艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍
第四代与第三代HIVELISA试剂在HIV筛查工作中的应用
第四代与第三代 HIV ELISA试剂在 HIV筛查工作中的应用[摘要] 目的对比第四代与第三代HIV ELISA试剂在HIV筛查工作中的应用效果。
方法将西城区2018-2020年236005筛查标本用两种酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂进行HIV检测,2018-2020西城区筛查HIV样本，双试剂阳性率为0.03%，四代试剂初测阳性率为0.09%，三代试剂初测阳性率为0.04%，四代试剂重试阳性率57.1%，三代试剂重试阳性率83.2%，四代试剂确证反应阳性率为24.9%，三代试剂阳性反应阳性率49.1%。
结论使用灵敏度更高的四代HIV试剂盒可以缩短HIV检测的窗口期,诊断早期感染、避免遗漏具有一定意义。
[关键词] 四代HIV试剂 HIV检测引言获得性免疫缺陷病是由免疫缺陷病毒 (HIV)感染所导致的致命性疾病[1]，近年来HIV感染率不断提高，防控形势异常严峻，因此抗体检测尤为重要[2]，其中HIV检测晚是导致患者死亡及传播的主要因素[3]，众多的HIV筛查检测方法中，酶联免疫吸附试验（enzyme linked immunosorbentassay，ELISA）是常用方法，高特异性、高灵敏度、可重复性等优势，操作方便，适用大规模筛查[4]，第四代抗原抗体检测试剂盒广泛使用，同时检测 HIV 抗原和抗体，比使用第3代 HIV试剂缩短几天到2周[5]，研究将西城区2018-2020年236005筛查标本用两种酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂进行HIV检测,现将结果报道如下;一.资料与方法1 资料选取2018-2020年西城区各HIV筛查单位中同时使用第四代与第三代HIV试剂盒进行筛查数据，共236005份。
2试剂四代试剂盒使用北京万泰生物HIV抗原抗体试剂盒，三代试剂盒使用丽珠HIV检测试剂盒。
3仪器设备酶标仪，洗板机，恒温水浴箱。
4 实验方法（1)四代试剂盒检测方法：按试剂盒内说明书进行操作。
四种HIV试剂的应用比较分析
０ ｏ ｆ ｔ ｔ ￣ 类号 ： Ｒ ４ ４ ６ ． ６ ２ 。 Ｒ ４ ５ ７ ． １ ＇ ２ 文献标识码： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ４ — １ １ ２ ９ （ ２ ０ １ ３ ） ４— ０ ０ ３ ９ ２ — ０ ２
Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ｄ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ４ － １ １ ２ ９ ． ２ ０ １ ３ ． ４． ０ ０ ４ ２
・
３ ９ ２ ・
塞墅
堕 堂 ２ Ｑ 生墨 旦箜 ！ 鲞箜 塑 垦 婴 曼 娶
！ 盟
里
１ ２ Ｑ ， ！ ！ ， 壁 ！
・
经验交流 ・
四种 Ｈ Ｉ Ｖ试剂的应 用 比较分析
熊丽红 ， 钱榕 ， 樊璐
（ 江 西省 血 液 中心 ， 江西 南昌 ３ ３ ０ ０ ４ ７ ）
互相 补 充 ． 提高 检 出率 。 但是 实 际应 用 中二次 检 测 的结果 均有 不一 致现象 ｉ １ ， ２ １ 本 中心 自 ２ ０ １ ０年引 进 ２种进 口第 四代 Ｈ Ｉ Ｖ试 剂 ． 即能检测 抗体 又能 检测
抗原 ．能缩短 Ｈ Ｉ Ｖ检 测 的窗 口期现 特将 国产试 剂 和进 口 Ｈ Ｉ Ｖ试 剂 的应用情 况汇 报如下
进 口 Ａ：再检 阳性标 本送 省疾控 中心 做确 认实 验 ．
２ ０ ０ ８年 和 ２ ０ ０ ９年 共 检测 出 Ｈ Ｉ Ｖ真 阳性 标 本 分 别 为 ２和 ３例 ．确 证 阳性标 本 均 为 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ试 剂强 阳 性（ Ｏ Ｄ ／ Ｃ Ｕ Ｔ Ｏ Ｆ Ｆ ＞ ２ ． ０ １ 。 本 中心检 测 出的 Ｈ Ｉ Ｖ 阳性标 本绝 大部 分 为假 阳性 ．统 计 分析 得 出进 口 Ａ试 剂 的假 阳性 率 最高 ， 达０ ． １ ３ ％， 其 余 分别 为 国产 Ｂ、 进 口Ｂ 、 国产 Ａ。 引起 Ｅ ＵＳ Ａ实 验 假 阳性结 果 的 因素多 种 多样
艾滋病检测试剂
艾滋病检测试剂盒艾滋病检测试剂盒主流品牌有：美国雅培（参见以下简介）、杭州艾康（参见以下简介）、厦门新创（由香港ITH英科控股公司在厦门独资创办的生物高新技术企业，全国32个省份，均有完善的营销网络，并配有专职营销客户经理）、美国爱卫、北京万泰（隶属于养生堂有限公司，拥有30余家省一级代理商，300多家二级代理商，建立了层次分明、覆盖全国的营销网络）、中新科炬、维尔生物雅培第四代ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo检验试剂盒。
它将帮助医生更早确诊艾滋病患者，从而赢得治疗时间。
该检测试剂盒能同时检测HIV抗原和抗体。
HIV抗原是感染HIV病毒后立即产生的蛋白质，抗体则在人体感染病毒一段时间后，机体为抵御病毒而产生。
研究证明,雅培的这种新型诊断试剂盒比单纯抗体检测试剂盒能更早地检测出HIV病毒。
机体在感染病毒后短时间内是最具传染性的, 尽可能早地确诊对于拯救生命具有重大意义。
相当一部分新感染HIV病毒的病人是被未获得诊断的急性HIV感染者传染，所以更早地诊断可以减少高危传染行为，同时也可以尽早开始抗感染治疗。
”美国疾病控制和预防中心研究表明, 由于无法检测抗原, 某些高危人群中多达10％的艾滋病毒感染者无法被现有的HIV抗体检测试剂检出。
然而, 雅培的新型诊断工具能检测HIV p24抗原或直接检出HIV病毒，能在抗体产生前更早的诊断HIV感染。
雅培早在1985年就发明了全球首个艾滋病病毒抗体检测试剂盒,随后推出第二、第三代免疫和分子诊断试剂,而现在又研发了美国首个HIV抗原抗体联合检测试剂盒.艾康公司简介艾康生物技术(杭州)有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物技术公司，公司成立于1995年，是国内唯一一家通过中国GMP、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司，是国家火炬计划重点高新技术企业，浙江省技术创新优秀企业，杭州市重点工业企业，连续三年入选“福布斯中国潜力100榜”。
(必备)第五代HIV抗体试剂临床应用
HIV抗体检测
试剂盒本身的问题 n 最好选用经国家药品监督管理局批准或注册， 以及中国药品生物制品检定所批批检合格，国 家艾滋病预防与控制中心参比实验室评估质量 优良的试剂。 n 要注意所用试剂盒的效期，一定要使用有效期 内的产品。 n 在效期内的试剂盒要注意批号，因为不同批号 的试剂盒中有一些试剂是不能混用的。
HIV抗体检测
实验开始前准备工作 n 酶标板、稀释液等需要一定的室温平衡时间，所以
一定要在上机前提前从冰箱中取出
HIV抗体检测
加样环节 n 仪器加样：要选择一次性吸头，不要用钢针加样；
样本离心时间要充分，离心后要观察是否还有凝块， 及时处理，以免引起加样误差导致的假阴性。 n 手工加样
HIV抗体检测
温育条件 n 如果加样后温育时采用水浴法，注意水面不要没过
酶标板，酶标板不能叠放，以免温度不均，放置酶 标板前应将温度提前调至实验所需温度，以免温育 时间不够，封板用的膜不能反复使用。
HIV抗体检测
洗板问题 n 洗板时洗板次数、浸泡时间及洗液量要完全按照说
明书要求设定，另外，要经常通一下洗板机的吸液 孔，以防被洗液中的结晶或是标本中的纤维蛋白丝 堵塞，确保洗板时所有洗液孔和吸液孔工作状态正 常，否则由于洗板不干净可能造成假阳性结果。
室间质评
n 质量控制是临床检验的最重要的环节，所以除了每天 做好室内质控外，还要参加卫生部临床检验中心以及 CDC的室间质量评价活动
快速检测试剂
n 与ELISA和发光法相比，快速法所需时间短，一般半小 时内即可报告结果，快速检测试剂敏感性和特异性均 低于酶联免疫试验试剂，仅用于某些特定条件下。对 于酶联免疫试验中吸光度值较低的感染者可能用快速 条很难判断结果，容易漏检。另外由于其特异性低于 酶联免疫试验，所以临床检测中也存在快速检测阳性， 而酶联免疫试验阴性的结果，造成了受检者不必要的 恐慌。
几种不同种抗—HIV临床检测试剂质量及应用对比分析
几种不同种抗—HIV临床检测试剂质量及应用对比分析目的研究探讨几种不同种的抗-HIV临床检测试剂的质量以及应用对比分析。
方法选取在我院就诊的阳性HIV患者血清45例，101份未知样本选自我院的性病门诊患者，其中阳性结果样本经过western blot确认；从5个厂家选择5种初筛HIV抗体检测试剂（A1，A2，A3，A4，A5）进行检测，其中A2和A4为ELISA非竞争法第二代试剂，A1和A3为ELISA双抗原夹心法第三代试剂，A3为进口试剂，A5为免疫胶体金快速实验的试剂；记录5种试剂对样本的检测的结果，以及该5种试剂的诊断性能的指标情况。
结果通过检测，得到5种检测试剂的质量性能指标均在97.65%以上，而且国产的检测试剂与进口的检测试剂相比，已经非常的接近，对HIV快速诊断的试剂的灵敏度要比ELISA检测试剂的灵敏度稍低。
结论在本研究中可以看出国产HIV的检测试剂已经基本上能满足临床上的需要，但在实际检测过程中，要根据实际情况，选择合适的试剂进行HIV检测。
标签：抗-HIV；临床检测试剂；质量；对比分析艾滋病于1981年被发现[1]，就目前来看，全世界感染艾滋病病毒的人有3300多万，且大多数患者生活在比较贫困的国家，由于资源缺乏，对HIV不能进行及时检测，导致不能进行有效的管理以及提供有效的医疗救治，进而导致HIV传播的广泛流行。
现在一般采用ELISA的方法及快速检测的方法进行检测，在检测的过程中，使用的检测试剂不同。
本研究旨在探讨几种不同的抗-HIV临床检测试剂质量以及应用的对比分析，现将其介绍如下。
1 资料与方法1.1一般资料选择2012.1～2014.3在我院就诊的阳性HIV患者的血清45例，101份未知来源的样本选自我院的性病门诊患者，其中阳性结果样本经过western blot确认，患者年龄为19～50岁，平均年龄（32.28 8.84）岁。
对所取血清患者的一般情况进行统计学分析，两者在年龄、性别、血糖、血脂、血压等方面差异均没有统计学意义（P>0.05）。
不同酶免检测试剂检测抗HIV的结果比较
2020年8月临床医学艾滋病的发病率在近些年出现增高趋势，严重危害广大居民的生命健康[1-2]。
艾滋病主要是由艾滋病病毒（HIV ）感染引发的免疫缺陷综合征，HIV 具有十分复杂的病毒结构及较强破坏能力[3]，临床主张对HIV 感染进行尽早诊断和治疗。
随着酶联免疫吸附技术的不断发展，其用于HIV 抗体检测中的效果得到了临床肯定[4]。
酶免检测试剂也已发展至第四代，而临床上关于不同酶免检测试剂对HIV 抗体的检测效果尚存在争议。
本研究探讨HIV 抗体检测中采用不同酶免检测试剂进行酶联免疫吸附检测的效果。
1资料与方法1.1一般资料选择2016年1月1日至2019年8月30日我院收诊的120例疑似HIV 感染患者作为研究对象，其中男性79例，女性41例；年龄27~52岁，平均（38.94±10.17）岁。
本研究符合《赫尔辛基宣言》，研究对象均签署知情同意书。
纳入标准：①因有与HIV 感染患者性行为接触史或其他传播途径接触史而就诊，出现持续发烧、全身淋巴结肿大等HIV 感染相似症状，初步怀疑为HIV 感染，还需进一步检查者；②神志清楚。
排除标准：①存在其他免疫系统疾病或严重器质性病变者；②精神障碍者；③存在其他传染病者。
1.2方法采集患者的肘部静脉血液5mL ，对血液进行离心处理，离心半径为10cm ，离心速度为3000r/min ，持续离心DOI :10.19347/ki.2096-1413.202024044作者简介：武红斌（1978-），男，汉族，陕西城固人，主管检验师。
研究方向：检验医学。
不同酶免检测试剂检测抗HIV 的结果比较武红斌（城固县医院检验科，陕西汉中，723200）摘要：目的比较在抗艾滋病病毒（HIV ）检测中采用不同酶免检测试剂的诊断结果。
方法选择我院收诊的120例疑似HIV 感染患者，分别采用第三代、第四代酶免检测试剂对HIV 抗体进行检测。
以蛋白印迹试验结果为金标准，比较第三代与第四代酶免检测试剂对HIV 感染的诊断灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，分析第三代、第四代酶免检测试剂诊断结果与蛋白印迹试验诊断结果之间的一致性。
艾滋检测试剂的三个种类,临床特点是什么？
艾滋检测试剂的三个种类，临床特点是什么？
艾滋病是一种非常危险的疾病，毕竟现代依旧没有研发出特效药，所以患者到最后大多是面临死亡。
既然艾滋病如此可怕，那么就需要在平时生活中做好预防。
当然，这还不够，还应该做好艾滋病的检测。
艾滋检测试剂都有哪些呢?
★艾滋病检测试剂
★
疾控中心使用的艾滋病检测试剂有很多种，比如：酶联免疫吸附试验(ELISA)、明胶颗粒凝聚试验(PA)、乳胶颗粒凝聚试验(LA)、艾滋病快速检测试纸等。
以上这些都是疾控中心的艾滋病初筛检测试剂，不同的疾控中心使用的艾滋病初筛试剂也不一样，比如最先进的艾滋病初筛试剂是雅培的四代试剂(化学发光法)，而有些落后地区的疾控中心使用的艾滋病检测试剂就比较落后，价格也是最便宜的。
★艾滋病的临床症状表现特点：
★
1.发病以青壮年较多，发病年龄80%在18-45岁，即性生活较活跃的年龄段。
2.在感染艾滋病后往往患有一些罕见的疾病如肺孢子虫肺炎、弓形体病、非型性分枝杆菌与真菌感染等。
3.持续广泛性全身淋巴结肿大。
特别是颈部、腋窝和腹股沟淋巴结肿大更明显。
淋巴结直径在1厘米以上，质地坚实，可活动，无疼痛。
4.并发恶性肿瘤。
卡波西氏肉瘤、淋巴瘤等恶性肿瘤等。
血液HIV筛查检测中第三代和第四代试剂的结果观察
血液HIV筛查检测中第三代和第四代试剂的结果观察目的研究分析血液HIV筛查检测中第三代与第四代试剂的结果。
方法分别应用第三代、第四代HIV检测试剂对我站无偿献血者标本进行平行检测，2012年1月～2013年12月，共筛查35198份无偿献血者标本，对筛查结果为阳性，或者可疑标本送上级艾滋病确证实验室确证，结合确证结果和第三代、第四代HIV初筛试剂加以比较。
结果35198份标本中，第三代HIV试剂筛查出16例阳性，阳性率为0.05%（16/35198）；第四代HIV试剂筛查出24例阳性，阳性率为0.07%（24/35198），其中双试剂阳性10份，单试剂阳性20份，共送艾滋病确证实验室30份标本。
10份双试剂阳性标本经免疫印迹法（WB）确证有8份阳性，1份为不确定，1份为阴性。
20份单试剂阳性均确证为阴性。
结论两代HIV试剂的阳性检出率无显著性差异（P>0.05），第四代HIV初筛试剂应用于HIV近期或者早期感染中，能够在一定程度缩短窗口期，两代试剂联合检测能提高HIV 的检出率，确保血液安全。
标签：血液HIV筛查检测；第三代试剂；第四代試剂；输血安全现阶段，国内艾滋病病毒感染者、艾滋病患者的患病率逐渐上涨[1]，安全输血是一个严骏的考验，卫生部不但要求采供血机构对献血人员血液实施人类免疫缺陷病毒（HIV）初筛，而且要求各医疗机构对输血或手术前患者均要进行HIV初筛。
但因为某些因素的影响、窗口期的存在均会限制检测方法，检测HIV 的ELISA试剂发展很快，血站应选择灵敏度高、特异性好的试剂，减少血液浪费，保证血液安全。
我站应用第三代、第四代HIV检测试剂对无偿献血者标本进行平行检测，2012年1月～2013年12月，共筛查35198份无偿献血者血液标本，对比第三代与第四代试剂的检测结果，具体如下。
1 资料与方法1.1一般资料2012年1月～2013年12月共筛查我站无偿献血者血液标本35198份。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍
近年来，世界艾滋病感染人群还在进一步增加，各国艾滋病预防工作仍然面临很多问题，随着我国对艾滋病宣传力度的加大，以前被忽略的一些艾滋病方面的知识被人们开始重视。
一个很明显的变化是自愿检测艾滋病的人越来越多，近期艾滋病检测预防中心()收到不少网友咨询检测试剂分代的问题，我们工作人员将此类问题总结了一下，供广大网友学习和参考。
艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分，除了酶联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。
快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口试剂(例如雅培艾滋病试纸)检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测HIV1、HIV2抗体。
第一代试剂
1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查，该试剂即为第一代HIV诊断试剂。
第一代HIV诊断试剂原理为间接ELISA 法，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。
尽管如此，第一代HIV诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。
第二代试剂
随着基因工程技术迅速发展，1990年5月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的HIV 诊断试剂面试。
虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂窗口期比第一代诊断试剂缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。
同时由于第一代试剂只含有HIV-1抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂对HI V-2抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂中出现了HI V-1/HIV-2抗体诊断试剂盒，这种试剂盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽)，使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。
第二代试剂与第一代相比，特异性有明显的提高。
第三代试剂
1994年出现的第三代HIV诊断试剂一改过去间接法检测原理，利用双抗原夹心法检测标本中的抗体，酶标记物也由抗人lgG抗体(即第二抗体)改为特异性HIV抗原。
此外，在非洲喀麦隆发现了HIV-1O群后，研究者以HIV-1/HIV-2抗体试剂检测HIV-1 O群标本时发现常出现假阴性，因此又在试剂中加入HIV-1O群抗原(gp41多肽)。
因此第三代试剂灵敏度提高，窗口期进一步缩小，是国际上公认的较好艾滋病检测抗体模式，也是目前国际和国内
市场上的主流产品，常被视为金标准。
目前我国国产第三代HIV诊断试剂盒在灵敏度、特异性方面已达到国际先进水平。
第四代试剂
第四代HIV诊断试剂是一种HIV-1/HIV-2抗体与HIV-1O亚群抗体及p24抗原的联合检测方法。
这种试剂省去p24抗体检测而增加了p24抗原检测，并不影响HIV抗体的检测。
在对第四代试剂的研究中发现p24抗原滴度降低与血清阳转过程中未降低S/CO值，也没有发现第四代试剂检测阴性而第三代试剂检测为阳性的样本，所以未在p24抗原血症和血清抗体阳性转之间引入诊断的第2个窗口期。
第四代由于可同时检测艾滋抗原和抗体，未完善的HIV感染的筛查试剂，因而，献血员筛查时，建议用第四代试剂进行检测，以尽量提高输血的安全性。