保健食品原料选择和配方应注意的问
审评中心保健食品常见问题及解答
一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安然性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的不异内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产物中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产物，只代替三餐之一的产物用于减肥，可否申请保健食品？11对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评价保健食品注册查验机构资质问题13新修订发布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13原料和主要辅料不异、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品查验陈述内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13发布的27项保健功能的功能评价试验，能否本身提出新的检测或作方法上的改进。
如测乳酸尝试，不以曲线下面积计算，而别离以上升期、去除期测定乳酸变化。
14 哪些产物可以免做毒理学试验？14哪些原料出产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安然性评价？14动物的级别在毒理学试验陈述中应如何说明？14毒理学试验对于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处置？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15脏器称量指标中为何不包罗雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物赐与剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳〞功能产物应如何设置对照组？16功能学试验为什么会存在着先后挨次问题？16查验单元在启动听体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对尝试动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产物功能试验陈述可否彼此代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验陈述常呈现的问题有哪些？17Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17怎样提供详细的病理组织学陈述？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请补充保健功能？18保健食品注册打点方法〔试行〕实施后，在申报功能工程上呈现了什么样的变化？三、出产工艺自检陈述中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19出产工艺验证陈述和自检陈述包罗哪些内容？19研发陈述〔出产工艺局部〕应提供哪些资料？19出产工艺说明应包罗那些方面的内容？20出产工艺简图应包罗那些方面的内容？20原、辅料前处置的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21枯燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21对于出产工艺中使用了大孔吸附树脂的产物，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化查验及质量尺度制订保健食品质量尺度时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量尺度有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量尺度29保健食品质量尺度电子版本如何上传35如何反响保健食品样品查验与复核查验过程中发现的问题？35成效成分、卫生学、不变性试验35对于要求重作的试验工程，受试样品的产物批号必需与原申报资料产物批号保持一致吗？35净含量及允许负偏差如何确定？36成效成分及含量应如何描述？成效成分含量必需以不变性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量尺度电子版本暗码如何填写37五、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38含大豆异黄酮的保健食品产物的标签、说明书有哪些特殊要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息效劳哪些问题可以通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复操纵40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页怎么办40网上填报时没有编纂框怎么办40网上填报注册用户名称和暗码遗掉怎么办40产物查询暗码遗忘后怎么办41为什么要在网上打印技术要求41为什么有些产物没有开放技术要求填写功能41为什么网上填报时，有些内容不允许点窜？41为什么不克不及在网上填写补充资料41为什么有些申请省局不克不及接收42进口产物申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，为什么产物信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息怎么办43网站信息与批件不符怎么办43为什么查不到变动的信息44为什么产物信息在国家总局数据库显示不全44为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，为什么有“无权限查看〞44怎样查看产物审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46保健食品产物技术要求网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变动说明47进口保健食品申请人能否是产物的拥有者，但不是出产者？48未获批准的产物，如果从头提供已点窜正确的补充资料能被批准吗？如果从头申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？48保健食品常识产权如何庇护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品查验与查验机构及相关问题。
保健食品配方与原料
保健食品配方与原料保健食品是指具有保持和促进健康功能的食品，它们可以通过提供身体所需的营养物质和活性成分来增加人体的抵抗力和免疫力。
保健食品的配方和原料是保障其有效性和安全性的重要因素。
本文将介绍保健食品配方的选择、原料的来源及其对人体的作用。
保健食品配方的选择保健食品的配方选择是基于科学研究和临床实验的结果，以确保其具有明确的保健功能。
以下是一些常见的保健食品配方选择：维生素和矿物质维生素和矿物质是人体必需的营养物质，对维持身体健康至关重要。
保健食品通常含有适量的维生素和矿物质，如维生素C、维生素E、锌、钙等。
这些营养物质能提供身体所需的养分，增强免疫力和抵抗力。
植物提取物植物提取物是保健食品中常见的成分之一。
植物提取物来源于天然植物，包含丰富的活性成分和抗氧化剂。
例如，葡萄籽提取物富含抗氧化剂红酒素，可以有效抵御自由基的损伤，减缓衰老过程。
常见的植物提取物还包括浓缩的蔬菜和水果粉，如蓝莓粉、花椰菜粉等。
益生菌益生菌是有益于消化系统健康的细菌，能帮助维护肠道菌群的平衡。
保健食品中常含有益生菌，如乳酸菌、双歧杆菌等，可以促进消化吸收，增强免疫力，防止肠道易患疾病。
保健食品原料的来源保健食品的原料来源多种多样，常见的原料包括：天然植物天然植物是保健食品中常用的原料之一。
这些植物可以通过提取活性成分制成保健食品配方中的植物提取物。
常见的天然植物原料包括蔓越莓、白藜芦醇、大豆异黄酮等。
这些原料具有抗氧化、抗炎、保护心脑血管等保健功能。
动物提取物动物提取物也是保健食品中常见的原料之一。
例如，鱼油富含omega-3脂肪酸，对心脑血管健康有益。
骨胶原是一种常见的皮肤保健原料，具有促进胶原蛋白生成、滋润皮肤等功效。
微生物微生物也是一些保健食品原料的来源。
例如，益生菌就是从微生物中获得的，可以通过发酵制成酸奶、乳饮料等保健食品。
保健食品原料对人体的作用保健食品原料对人体有多种作用，以下是一些常见的作用：补充营养保健食品原料中的维生素、矿物质等营养物质可以补充人体所需的养分，预防和改善营养不良状况。
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的， 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言： 前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的， 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品的生产工艺与质量标准
保健食品的生产工艺与质量标准保健食品作为一种特殊的食品类别，其生产工艺与质量标准对于保证产品的安全与有效性至关重要。
本文将介绍保健食品的生产工艺以及质量标准的相关内容。
1. 保健食品生产工艺1.1 原材料的选择和采购保健食品的原材料选择应基于科学的研究和证据支持，优先选择具有营养保健功能的天然植物、动物或微生物提取物。
在采购过程中，需要与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量可追溯。
1.2 提取和精制工艺提取和精制工艺是保健食品生产的核心环节，其目的是从原材料中提取出有效的成分并去除不需要的物质。
这些工艺应该遵循合适的标准操作程序，确保成分的提取率和纯度。
1.3 加工与混合在加工和混合阶段，原材料的成分将根据产品配方进行加工处理。
这一过程需要控制加工温度、时间和顺序，以确保成分的活性和稳定性。
1.4 成品制备在成品制备过程中，保健食品需要经过包装、灭菌、质检等多个环节。
成品的包装应符合食品卫生安全要求，并具备保持产品稳定性的性能。
灭菌则是为了保证产品的微生物质量符合标准。
质检包括对产品的外观、含量、微生物、重金属等多个指标的检测。
2. 保健食品的质量标准2.1 成分标准保健食品的质量标准应明确规定产品所含活性成分的种类和含量范围。
这些标准应基于科学研究，确保产品的有效性和安全性。
2.2 微生物质量标准保健食品的微生物质量标准包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的保健食品应确保在合理的存储条件下，微生物指标符合标准。
2.3 重金属和农残限量标准重金属和农残是常见的保健食品污染物。
质量标准应规定保健食品中重金属和农残的限量要求，以保证产品的安全性。
2.4 标签标注要求保健食品的标签标注要求必须清晰、准确、易懂。
标签上应包含产品名称、成分表、含量表、使用方法、注意事项和生产企业等信息，为消费者提供必要的信息。
2.5 不良反应监测与风险评估保健食品应建立健全的不良反应监测与风险评估体系，及时掌握产品可能存在的安全问题，并采取相应的措施进行管理和调整。
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求
例如：
红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血 止血，清肺止咳的功用。
现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、 增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等 作用。
借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成 功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤 有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功 能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗 和保健范围。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的 传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动 植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国 特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追 求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
根据保健食品的功能范围，确定选题思路 根据市场需求协调功能间的作用，确定选 题思路 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选 题思路 结合现代药理学、制剂学、食品科学等学 科，确定选题思路 充分利用我国保健食品的资源优势，确定 选题思路
职业病方面
3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两 者并调，相得益彰） ②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝 和降脂相互促进）
4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患 者，多具有免疫功能下降）
（三）充分发挥我国传统保健理 论优势，确定选题思路
美容方面
1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 ①抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以 达祛斑 之效） ②减肥（容貌和形体并美） ③增加骨密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色 素的生成，又可改善骨钙代谢）
2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美） 3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求课件 (一)保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求保健食品已经成为了现代人们越来越重视的健康保健方式之一，随着消费者对于保健品市场的需求急剧增长，保健食品研发也日益受到重视。
然而，如何选择合适的选题和进行合理的产品配方评审，对于保健食品的成功研发起到了重要的作用。
一、选题思路1.调查市场需求在研发保健食品的时候，首先需要调查市场需求，了解消费者对于健康保健品的需求点是什么。
通过市场分析，可以得知目前比较热门的保健食品品类和消费群体。
2.分析行业发展趋势保健食品研发要跟上时代步伐，关注行业发展趋势，以求符合市场和消费者需求的产品。
比如近年来，抗氧化、增强免疫力、美容护肤等领域的保健食品受到了广泛关注。
3.考虑成本费用在研发保健食品的时候，不能只考虑产品效果和品质，还需要按照预算和成本费用来确定研发产品的选题。
不同的选题所需采购材料成本和研发费用都是不同的，需要全面考虑。
二、产品配方评审要求1.从原材料角度出发评审保健食品的配方，需要从原材料角度出发。
需要确认每种原材料的品质和来源，是否达到相应的标准，是否合理搭配，是否具有理想的作用效果等。
2.考虑安全性和食用标准在销售保健食品之前，需要经过国家质量监督部门检测并颁发食品安全合格证。
因此，所有保健食品的配方评审必须考虑安全性和符合食用标准。
3.合理搭配剂量保健食品剂量的搭配需要严格的控制，以免原材料过多，产生毒害，或者剂量不足，出现作用（效果）不理想的情况。
每个组分的剂量应该在医学和营养学方面进行评估和确定。
4.支付特别关注保健食品对人体健康的作用是非常重要的，支付的特别关注是必须的。
研究配方的时候，需要让专家参与进来，对其进行评估，排除任何可能带来负面影响的因素。
结语保健食品行业发展迅速，随之而来的是越来越多品牌的竞争。
在这样的大环境下，做好选题和产品配方评审对于成功研发保健食品至关重要。
唯有坚持高标准的研发方式，将消费者的需求和研究成果进行完美结合，才能获得市场的认可和消费者的信任。
保健食品配方设计与研发考核试卷
B.食品的化学组成
C.人体肠道健康
D.服用时间
8.保健食品标签上应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产企业名称和地址
C.生产批号
D.保健功能
9.以下哪些成分常用于缓解眼部疲劳的保健食品？（）
A.叶黄素
B.玉米黄质
C.维生素A
D.蛋白质
10.在保健食品生产中，以下哪些因素需要严格控制？（）
( )
6.保健食品的配方设计应遵循______、______和______的原则。
( )
7.保健食品生产过程中，应严格控制______和______，以保证产品的安全性。
( )
8.保健食品的______和______是影响消费者购买决策的重要因素。
( )
9.保健食品的注册和备案工作由我国______负责监督管理。
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.保健食品配方设计应考虑目标人群需求、原料功能性和安全性、营养素配比、成本效益等因素。确保科学性和合理性需通过科学研究、临床试验、安全性评价等手段。
2.功能性评价包括安全性评价、功能性成分分析、功能效果验证等。常见方法有动物实验、体外实验、临床试验等。
3.标签应包含产品名称、原料、功效成分、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量、食用方法、生产日期、保质期等信息，对消费者选择和使用保健食品至关重要。
C.生产工艺
D.销售渠道
7.以下哪项不是保健食品原料选择的依据？（）
A.原料的功能性
B.原料的稳定性
C.原料的可获得性
D.原料的口味
8.关于保健食品的标签设计，以下哪项说法是正确的？（）
A.可以不标注生产日期
保健食品在配方上选择的依据
保健食品在配方上选择的依据保健食品是指具有保健功能，能够提供营养和满足特定人群特殊需求的食品。
为了设计一款适合市场需求、科学合理的保健食品，配方的选择是至关重要的一步。
下面将从四个方面来介绍保健食品在配方上的选择依据。
第一，营养需求。
保健食品的主要目标是提供营养和满足特定人群的特殊需求。
因此，保健食品的配方选择需要基于所选人群的营养需求。
比如，对于老年人而言，他们的身体机能下降，容易出现营养不足的情况，因此应选取富含维生素、矿物质和蛋白质等营养素的配方。
而对于女性而言，可能会需要补充铁、钙等特定的营养素。
因此，了解所选人群的营养需求是配方选择的重要依据。
第二，科学研究。
保健食品的配方选择还需要基于科学研究的支持。
科学研究可以提供对于特定营养素或成分的功效和安全性的评估。
通过研究，可以确定特定营养素对于改善特定健康状况的效果是否可靠，以及合适的剂量和使用方式等。
在配方选择上，科学研究的结果可以用来确定具体需要添加哪些具有特定功能的成分，以及在何种比例和剂量下添加，从而确保保健食品的功效和安全性。
第三，市场需求。
保健食品是根据市场需求开发的产品，因此，配方的选择也需要基于市场需求。
市场需求的调查和分析可以提供消费者对于保健食品的需求和偏好。
例如，一些市场可能对于抗氧化剂、抑制血脂的膳食纤维以及调节肠道菌群的功能有较高的需求。
通过了解市场需求，可以根据消费者的需求开发出有竞争力的保健食品，从而提高市场竞争力。
第四，合规要求。
保健食品作为食品类产品，其配方选择还需要符合各国家和地区的法规和规定。
不同国家和地区对于保健食品的相关规定存在一定的差异，如添加物使用限制、保健功能断言的要求等。
因此，在配方选择上需要考虑到相应的法规和规定，确保保健食品的合规性和安全性。
配方的选择也需要根据法规和规定的要求，选择符合要求的原料和成分。
总结起来，保健食品在配方选择上的依据主要包括营养需求、科学研究、市场需求和合规要求。
保健食品质量标准要求
5、检验规则
检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验 、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定 规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术 要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅 料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量 及食用安全的内容。
6、标志、标签、包装、运输、贮藏
标志、标签项下规定了如何标注产品的标志 （例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、 标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材 料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包 装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有 明确的出处和标准号。
不同原料的项目要求
原料 海产品 植物油、鱼油类 茶叶、植物性原料（包括 根、茎、叶、花、果等） 直接入药的产品 蚂蚁 红曲 苹果、山楂 磷脂 甲壳素 胆固醇等有害因子含量高 的原料 乳类 藻类 动物源性原料 项目要求 镉、汞、砷 酸价、过氧化值 汞、六六六、滴滴涕等 蚁酸 测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素 测原料的展青霉素 测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇可溶物） 测原料的脱乙酰度 胆固醇等 ＊测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉 素、四环素、土霉素、金霉素等） ＊微囊藻毒素 ＊测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目
表2
项 目 水分，% 灰分，% 铅（以Pb计），mg/kg 砷（以As计），mg/kg 汞（以Hg计），mg/kg 六六六，mg/kg 滴滴涕，mg/kg 崩解时限，min
理化指标
指 标 ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ X X X X X X X X X X X X X X X X
除上述一般要求外，理化指标还应根据产品 剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验 与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产 品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家 食品卫生标准的规定。
保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求
[功效成分/标志成分及其含量]
[保健功能] [适宜人群] [不适宜人群] [食用量及食用方法] [规格] [保质期]
[贮藏方法]
[注意事项]
标签与说明书书写要求
产品名称：
按照《保健食品注册申请表》中产品 名称规范书写。包括品牌名、通用名、属 性名。
标签与说明书书写要求
前言：
以“XXX为主要原料制成的保健 食品”，其主要原料应一一列出， 并与配方表述一致。
改善营养性贫血
对化学性肝损伤有辅助保护功能
营养性贫血者
有化学性肝损伤危险者 哺乳期妇女 视力易疲劳者
促进泌乳 缓解视疲劳
促进排铅
清咽 辅助降血压
接触铅污染环境者
咽部不适者 血压偏高者 少年儿童
适宜人群、不适宜人群要求
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群
保健功能 增加骨密度 营养素补充剂 适宜人群 中老年人 XX年龄需要补充XX者 不适宜人群 少年儿童
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
保健食品标签与说明书
《保健食品注册管理办法（试
行）》及相关规定
原、辅料的要求
使用动植物原料的，其原料个数应 符合卫生部《关于进一步规范保健食 品原料管理的通知》（卫发监发 [2002]51号）的规定。
使用规定范围以外物品的，需按 照有关规定提供安全性评价资料及食 用安全的证明材料等相关资料。
常见问题及注意事项
原料名称书写不规范；
原料名称与工艺不一致；
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保健食品原料选择和配方应注意问题原料是研制开发保健食品的基础，保健食品的机体调节功能是通过食品原料中的功效成分和营养物质发挥作用的，因此，一个好的保健食品，首先必须选择理想的原料和合理配方，才能达到保健效果。
如果原料选择不当或配方不合理，则会使所研制的保健食品保健效果不佳或完全失败。
食品原料种类繁多，所含成分复杂多样，因此，保健食品的研制开发人员必须广泛深入地了解有关食品化学、食品营养、生理生化、食品养生、中药理论等方面的知识，才能达到选料适当、配方合理、
功能显著、市场认可的目的。
(1)选料和配方应根据保健目标进行选择原料时一定要有科学依据.一种保健食品应首先确定其功能目标，针对其功能作用去选择合适的原料。
功能作用一且确定，就需广泛收集可能具备该项功能作用的各种原料，然后认真分析这些原料所具有的功效成分的含量、作用机理以及作用效果。
通过分析、比较，从中筛选出功效成分比较明确、含量较丰富、生理调节作用比较明显，并经过科学研究得到证实且被广泛认可的原料，作为该种保健食品的基料或配方的主料，然后再选择其他辅料，以达到较好的调节功能。
例如调节心脑血管功能的保健食品．往往选择富含生物黄酮的食品原料和某些活性多糖原料，如银杏叶、苦养等等，再配以自由基消除剂等。
调节血糖食品常选择富
含膳食纤维、低聚糖、活性甜味剂的原料，有时补充微量元素三价铬，同时避免高糖、高盐。
总之，功能作用选定之后，必须进行细致的收集筛选工作，并通过实验研究进行确定，做到机理清楚，配方有据。
(2)选料要遵守的规定作为保健食品的主要原料，最好选用常用的食品原料或既是食品又是药品的物质，这些原料都是通过长期食用证明其一般无毒副作用，对人体无不良影响。
作为营养补充剂或功能强化剂的，应按照一定的限量加入，最好限制在推荐的每日营养摄入量的2／3以下，不要由于吸收量过高对人体产生不利作用。
(3)保健食品配方需科学、合理保健食品绝不是一些原料的机械混合，也不是各种功效成分的堆积，而必须是按科学理论有机的结合。
配方合理，则会显示出1十1十1＞3的效果；配方不当，可能会出现1十l十1＜l的结果。
配方时应注意以下问题：①根据现代营养理论，食品配方应符合食品营养的要求。
作为日常饮食中营养食品，应注意营养全面和平衡，防止某一种或几种营养素过量而影响其他一些营养素的吸收利用，对身体造成不良影响，特别是防止由于强化某一种机体调节功能而对另外的正常生理机能造成影响。
而作为人体补充的某种功效成分，专门调节某项机能，每天食用量较少的保健食品，每天食用量也应有一定限制，防止造成新的不平衡。
人体是一个有机的整体，保健食品应通过整个机体的调节达到增强体质、防病抗病目的，不能用头疼医头、脚疼治脚，抓住一点、不计其他的方法。
有一些营养素或功效成分，在人体内有一定限度，过多过少都不好，特别是有一些维生
素和微量元素，缺了不行，过量则会引起中毒．因此配方时要特别注意。
组方时应根据我国营养学会推荐的每日膳食营养素摄入量．正确计算保健食品配方中的含量，使这些营养索既满足人体需要，又在安全用量范围内。
在组方时，还应注意不同成分之间的相互作用。
不同的功效成分可能具有协同作用，增强某种机能调节作用，如微量元素硒和维E组方，可增强抗氧化能力。
有些物质可能互相影响，降低功能作用，如植酸、草酸能与钙反应，生成难溶于水的钙盐．影响钙的吸收，因此在补钙食品中要避免植酸、草酸量多的物质。
在设计保健食品时，应尽可能了解所选原料主要成分的性质特点，弄清它们之间的作用特点，防止出现相互抑制情况，尽可能选用作用相互协调的原料。
②用中医饮食营养学理论指导配方。
我国中药养生源远流长，主要通过人体总体的调节，达到固本强身、益寿延年的目的。
中医强调阴阳平衡，饮食保健也是以协调阴阳平衡为基本指导思想。
食物的性主要指四气，即寒、热、温、凉。
一般常把微寒归于凉，大温归于热，性温和称为乎性，即温热、平性、寒凉三类。
根据阴阳平衡理论和食物的性味，在保健食品组方时要注意合理调配，食品既不能过“热”，也不能过“凉”，应凉热搭配，保持阴阳平衡。
保健食品是以机能调节为目的，防止大热大寒、大补大泻，配方以平和为宜。
例如抗衰老食品，主要是健脾、补肾，要求性味平和、易于消化、不偏寒热，属于平补。
儿童保健食品，可选用性味平和的健脾、助消化原料。
(4)保健食品配方应注意色香味作为一种食品，应讲究色泽美观、香气诱人、
口味宜人。
好的感官除了在加工工艺中保证外，合理的配方也是极其重要的。
保健食品含有特有的功效成分，某些功效成分往往带有一些苦味或其他异味，影响产品的适口性，需要组方时合理调配，加入适当的添加剂，改善产品的风味。
如添加包埋剂或吸附剂进行掩盖，调节酸碱性改变口味，加入甜昧剂消除酸味或掩盖苦味，加入赋香剂或果汁改善风味等。
有些保健食品原料异味较重．常常把该原料中的功效成分分离出来，不仅去除了非功效成分产生的异味，而且使功效成分的浓度大幅度提高，用提取物作为保健食品的配方原料，有利于增强其保健功能。
综上所述可知，保健食品原料选择和配方设计是一个科学性很强的工作。
为了提高我国保健食品研究开发的水平，科研人员将传统中医药学、养生学和现代营养学、食品化学、生理生化密切结合起来．设计出功能显著、针对性强、消费者易于接受的高质量的保健食品。