保健食品配方与原料(培训教材)
保健食品培训资料全
第一部分保健食品基本知识什么是保健食品《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
其中有三层含义：第一，保健食品的本质是食品，它是食品的一个特殊种类；第二，保健食品强调具有特定的保健功能，用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险；第三，有特定的食用人群，但不能宣称有疗效、主治、治疗等作用。
合法的保健食品应具备什么条件保健食品具备这样几个条件：第一，经过必要的功能实验，证明其确实具有明确、稳定的保健作用；第二，使用的各种原料及其产品必须符合食品安全的要求，对人体不会产生任何急性、亚急性或者慢性危害；第三，配方的组成及用量必须具有科学的根据，具有明确的功效成分；第四，需经国家食品药品监管部门批准，获得保健食品批准文号；第五，标签、说明书及广告不得宣称具有疗效作用。
保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。
区别：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功能。
保健食品：特定人群食用；普通食品：普遍人群食用。
保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规定的食用量。
保健食品与药品的区别保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能；药品：应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治。
保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害；药品：可以有不良反应。
保健食品：可以长期使用；药品：有规定的使用期限。
保健食品经口，以胃肠道吸收为主药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等目前国家批准的保健食品功能有哪些2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规》规定保健食品的申报功能为： 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份13、减肥 14、辅助降血糖 15、改善生长发育 16、抗氧化 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能 24、促进泌乳 25、通便 26、辅助降血压27、辅助降血脂除了有以上功能的保健食品外，根据国家食品药品监督管理总局的规定，以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品也纳入了保健食品的管理畴，即要通过批准才能上市销售。
保健食品配方与原料(培训教材)课件
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新资源食品与保健食品的区别
定义
审批部门 批文格式 功能限定
新资源食品
保健食品
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
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关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
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–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
–维生素、矿物质
–一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效 的辅料。如赋形剂、填充剂
–其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
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不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
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食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
《保健食品》课程标准
《保健食品》课程标准一、前言（一）课程基本信息1.课程名称：保健食品2.课程类别：专业拓展课程3.课程编码：4.学时：36学时5.适用专业：食品营养与检测（二）课程性质《保健食品》是食品营养与检测专业以知识拓展为主的专业拓展课程。
功能性食品又称为保健食品，它除具有常规食品的营养功效外，还具有促进机体健康和降低疾病风险的功效。
将功能性食品的相关内容融入到食品营养评价与安全检测核心能力中，主要拓展学生食品营养及功效方面的相关知识，拓宽学生就业渠道。
（三）课程标准的设计思路1.课程设置的依据通过对食品营养与检测行业的广泛调研，根据食品营养与检测专业的性质和本专业人才培养方案的要求，设置本课程及本课程相关内容。
2.课程改革的基本理念第一，注重课程目标的完整性，强调学生的全面发展；第二，重视基础知识的学习，提高学生的基本素质；第三，注重发展学生的个性；第四，着眼于未来，注重能力培养；第五，强调培养学生良好的道德品质；第六，强调国际意识的培训。
3.课程目标、内容制定的依据课程目标按照食品营养与检测人才培养方案要求，针对该专业的就业需求，进行广泛调研的基础之上编写的。
4.课程目标实现的途径课程目标通过完成项目的形式进行，将理论教学与实践教学结合起来，理论辅助实践。
课时安排上要求重实践、轻理论，把过程学习贯穿到整个目标的实现中，整体理念是重过程考核、轻最终考核。
二、课程目标（一）总目标通过本课程的学习，使学生能够掌握保健食品的功效成分及开发原理和方法，具备一定的分析问题和解决问题的能力。
①掌握基础理论和基本实践技能；②掌握各种保健食品开发的基本原理、方法，具有对保健食品功效成分的分析能力和对保健食品的鉴别能力；②具有保健食品的评价及管理能力；（二）具体目标1.知识目标①了解保健食品基础知识。
②掌握保健食品的主要功效成分及其开发原理和方法。
③熟悉保健食品的评价及管理方法。
2.能力目标①具备功能性食品的认知能力。
②形成根据需要选择功能性食品的能力。
保健品培训材料(DOC 11页)
保健品培训材料一、保健品的概念1. 保健食品的定义：根据《保健食品管理办法》的规定，保健食品的定义是“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
2005新版定义：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2. 保健品与药品的区别药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
保健品又称保健食品是指：具有特定保健功能或补充维生素、矿物质为目的的食品。
其适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
经口，胃肠道吸收为主。
服用药品一定要注意药品的适应症以及毒副作用。
保健品一般无毒副作用，但服用时也应该注意不适应人群。
一般是指有些商品儿童不宜服用。
二、人为何需要营养保健品1.服用保健食品，可以排、护、补、调，全面激活人体免疫力排出体内毒素，建立生命护墙，补充均衡营养，调理八大系统，最终全面提高人身自身免疫力；2.服用保健食品，可以治本清源，预防为先；3.服用保健食品，可以综合调理慢性病；在服用保健品时，不排斥药物治疗、手术治疗、物理治疗、运动治疗、饮食治疗等其他治疗方法，并对这些治疗方法的疗效有增强作用。
实际上服用保健品是在原来综合治疗的基础上又增加了一种治疗方法，当然比原来的疗效更显著。
三保健品的发展现状1. 现状20世纪80年代中期卫生部颁布《新资源食品卫生管理办法》，出现第一代功能食品：营养强化食品。
1991年昆明保健食品会议后，出现了第二代功能食品。
1995年《中华人民共和国食品卫生法》中正式列出了保健食品的有关内容。
保健食品配方与原料(培训教材)
适用人群 审批要求
受理单位
任何人群
提交卫生评价和营养评价所需的资料，包 括：理化性质、安全性毒理学评价，质量 标准草案，生产工艺，使用范围，用量、 残留（ 或迁移）量及检验方法；营养评价 包括：营业成分、消化吸收和生物学效 应。 国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处
特定人群 注册前必须在国家食品药品 监督管理局确定的检验机构 进行安全毒理学实验功能学、 稳定性试验等
第一章 保健食品配方与原料
大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据
第一节 保健食品原料规定
保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
和配方的初始物料
保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的
赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成 型剂、甜味剂、着色剂等
矿物元素
常量元素、微量元素
植物活性成分
皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化物
益生菌
双歧杆菌
低能量食品成分
蔗糖替代品、脂肪替代品
活性多糖
（一）真菌多糖
• 结构特征：β(1→3）糖苷键连接主链； 沿链分布 β(1→6) 葡萄糖基
• 功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合
• 来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等
21类1400余种 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色
剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
保健食品配方与原料 PPT
为保健食品原料
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
–维生素、矿物质 –一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原 料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学 评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
保健食品配方与原料讲义
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
–列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和
《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌
（11种）、益生菌（10种）。
真菌菌种鉴定机构（3家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所 ➢南开大学生命科学院
益生菌菌种鉴定机构（2家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁 止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用 于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的 及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保 健食品的原料和辅料。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成 型剂、甜味剂、着色剂等
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
可以作为保健食品的原料：
–普通食品 –既是食品又是药品的物品。共87个。中国传
统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临 床中使用 –可用于保健食品的物品。共114个。这些物品 只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使 用
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅 料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有 关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试 验报告及相关的食用安全资料。 第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学 技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品 的原料名单。
保健食品配方ppt课件
对产品研发报告（包括功能 筛选、安全性评价、工艺优选等） 的相关研究资料进行综述，以阐 明该产品配方依据。
2005-08-13
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烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
科学文献资料及综述
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
2005-08-13
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烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
[主要原料]
[功效成分/标志成分及其含量]
[保健功能]
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用量及食用方法]
[规格]
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
[保质期]
[贮藏方法]
[注意事项]
2005-08-13
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烧伤病人的治疗通常是取烧伤病人的 健康皮 肤进行 自体移 植，但 对于大 面积烧 伤病人 来讲， 健康皮 肤很有 限，请 同学们 想一想 如何来 治疗该 病人
相关文件规定
《保健食品注册管理办法（试行）》
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品 说明书和标签的样稿。
第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容 应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含 量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规 格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
产品配方
2005-08-13
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想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？
进口原料报国产保健食品，只要符合国内保 健食品注册相关要求，就可以申报。 没有国标的、初次作为食品使用的都属于新 资源食品。 1、《中华人民共和国食品卫生法》 2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》
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食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
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《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、 新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习 惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》有关规定执行。 申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂 卫生管理办法》的有关规定执行。
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新资源食品与保健食品的区别
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可以作为保健食品的原料：
– 普通食品 – 既是食品又是药品的物品。共87个。中国传
统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临 床中使用 – 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品 只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使 用
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– 列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和
《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色 剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
定义
审批部门 批文格式 功能限定
新资源食品
保健食品
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
卫新食准字（ ）第 x x 号 禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用
国家食品药品监督管理局
国食健字 G x x x x x 27种功能
（11种）、益生菌（10种）。
真菌菌种鉴定机构（3家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所 ➢南开大学生命科学院
益生菌菌种鉴定机构（2家） ➢中来自疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所
– 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强 化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
野生动植物及其产品 – 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作
为保健食品原料
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保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14
– 维生素、矿物质 – 一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的
辅料。如赋形剂、填充剂 – 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食
品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻 实用文档
不能用于保健食品的原料：
– 保健食品禁用物品名单。共有59个 – 国家保护一、二级野生动植物及其产品 – 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
适用人群 审批要求
受理单位
任何人群
提交卫生评价和营养评价所需的资料，包 括：理化性质、安全性毒理学评价，质量 标准草案，生产工艺，使用范围，用量、 残留（ 或迁移）量及检验方法；营养评价 包括：营业成分、消化吸收和生物学效 应。 国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处
特定人群 注册前必须在国家食品药品 监督管理局确定的检验机构 进行安全毒理学实验功能学、 稳定性试验等
附件1之外的原料不得超过4个
附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原
料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学
评价
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保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
第一章 保健食品配方与原料
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大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据
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第一节 保健食品原料规定
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保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
和配方的初始物料
保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的
赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成 型剂、甜味剂、着色剂等
二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。
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第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁 止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用 于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的 及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保 健食品的原料和辅料。
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2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒 性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属 严重超标，实验动物重金属中毒。
此外，判定某个原料是否可用于保健食品：
一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于 保健食品的原料提取的；
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅 料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有 关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试 验报告及相关的食用安全资料。 第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学 技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品 的原料名单。
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第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料 应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的 各项规定。