2012年度医药行业政策盘点
2012年中国医药工业经济运行分析
2012年中国医药工业经济运行分析2012年中国医药工业运行情况报告2012年医药工业继续平稳增长，生产、销售和利润总额均保持较快增长，亏损面和亏损额均有一定程度的下降，医药工业整体经济呈现良好态势。
但出口增速明显下滑，外贸形势仍存在不稳定因素。
一、总体运行状况（一）产销稳步增长1、主营业务收入增长平稳2012年全行业累计实现主营业务收入17845.3亿元，同比增长20.1%。
2008-2012年医药工业主营业务收入增长趋势注：本文医药行业除包括国民经济行业分类中的医药制造业外，还包括医疗仪器设备及器械制造业。
从2008-2012年各季度主营业务收入增长情况来看，2012年在持续两个季度的增速下滑后，在三季度出现企稳。
与2011年底28.9%的增速相比，上半年累计9.8个百分点的差距在下半年有所减少，全年累计增幅重新恢复到20%水平。
从主营业务收入完成情况来看，中药饮片加工业、化学药品制剂制造业、中成药生产业和医疗仪器设备及器械制造业4个子行业增速在行业平均水平以上，化学药品原料药制造业增幅水平最低，为14.0%。
2012年医药行业主营业务收入完成情况2、销售产值增速小幅上升2008-2012年医药工业销售产值增长趋势2012年全行业累计实现工业销售产值17355.2亿元，同比增长21.1%。
除化学药品原料药制造业、生物药品制造业和中成药生产业外，其余4个子行业的增速均高于医药工业平均水平，特别是中药饮片加工业的增速较平均水平高了6.5个百分点。
2012年医药行业工业销售产值累积完成情况3、产销率稍有回落2008-2012年医药工业产销率变化情况2012年全行业整体产销率有所回升，全年行业平均产销率为95.6%，低于2011年底水平0.4个百分点。
与2011年同期相比，除中药饮片加工业和医疗仪器设备及器械制造业外，其余各子行业的产销率均有不同程度的下滑，下滑最大的是化学药品制剂制造业，下降了1.4个百分点。
2012医药行业主要政策整理
19日，《卫生事业发展“十二五”规划》：1、优先发展县医院，2将完善医药产业政策，鼓励医药企业兼并重组，提高产业集中度，支持企业加快技术改造，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。
国务院
11月
6日，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》：主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面
卫生部
16号，《中医药信息化建设“十二五”规划》：要集中发挥中医药研究机构技术优势，；探索中医药信息化工程建设运行和维护机制新模式，促进新技术在中医药信息化工程项目建设中的应用
国家中医药管理局办公室
8月
1日，《2012年公立医院改革工作通知》：通知指出，2012年所有公立医院改革国家联系试点城市均要探索采取调整医药价格、改革医保支付方式和落实政府办医责任等综合措施和联动政策，破除以药补医机制
10日，关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知：要进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求
SFDA
SFDA
22日，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》：通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
SFDA
27日，商务部发布首批药品流通行业五项标准：《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》主要对医药流通环节中的药品批发企业、零售药店这两大类企业制定了分级规范
发改委
10月8日实施
18日，《2012年北京市基本药物集中采购工作方案》，采取“左右联动，上下衔接”的联动模式。
2012年医药流通行业分析报告
2012年医药流通行业分析报告2012年8月目录一、医药流通行业格局概览 (3)1、医药行业产业链分析 (3)2、行业将形成全国性龙头和地方割据的竞争格局 (4)二、传统盈利模式向价值链管理的模式转变 (7)1、国内医药商业的发展历程 (7)2、美国医药商业的发展及现状 (8)3、国际对标企业：美国卡迪纳公司 (11)4、国内传统盈利模式向价值链管理模式的发展情况 (13)（1）医院药房社会化的驱动力 (16)（2）药房社会化的发展历史和现状 (18)（3）影响医院药房社会化进程的因素 (24)三、医药流通行业的发展趋势 (27)1、盈利模式转变，药房社会化管理 (27)2、渠道扁平化，传统模式的毛利率下降 (28)3、集中度进一步提高，区域划分明显 (29)4、信息化程度大幅提升，现代医药物流加速发展 (30)四、行业政策对流通行业的影响 (31)1、流通行业政策利于行业集中度的提高和行业整合 (31)2、医疗体制改革政策对流通环节的影响 (33)（1）各地试点取消药品加成，商业企业机会凸显 (33)（2）医药支付制度改革，或能彻底改变以药养医 (34)（3）流通差价管理，压缩流通环节利润空间 (36)五、重点公司简况 (37)1、瑞康医药 (38)2、嘉事堂 (39)3、上海医药 (41)一、医药流通行业格局概览1、医药行业产业链分析从医药行业产业链来看，药品经过纷繁复杂的的流通环节，才进入到终端市场，流通环节的管理也一直是药品管理的难点和重点。
目前，工业企业生产的药品进入终端市场主要通过两种途径。
一种是“底价代理”销售模式，“底价代理”是医药企业普遍采用的一种销售模式，一般终端销售价是出厂价的数倍，高的可达数十倍甚至上百倍。
出厂价只包含原辅料、加工费用和少量利润，差价则包含了各种市场费用和代理商的销售利润。
另一种方式是工业企业自建营销队伍进行销售的模式，这种模式的出厂价即包括了销售和市场推广费用，因此出厂价会高很多，与终端销售价格之间的差异较小。
2012年全球医药行业大事记
2012年全球医药行业大事记D2012年全球医药市场大事记2012年欧美宏观经济依然未见起色，各国政府为控制预算赤字，纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。
专利悬崖的阴霾依然笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。
面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。
与往年动辄上百亿美元的收购案相比，今年全球制药行业并购活动相对平淡，全年最大的并购案是华生制药斥资70亿美元收购欧洲的竞争对手阿特维斯。
令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了35个新药，制药行业创新势头回升。
今年，美国药物短缺现象有所缓解，但是由于FDA 对配药业务监管不足，致使脑膜炎疫情蔓延美国18个州，约1.4万人受到影响。
二月FDA颁布生物仿制药指南FDA终于颁布了3项让业界期待已久的生物仿制药研发指南草案。
FDA要求生物仿制药和原研药要有高度等效性，需通过几种方式验证，还要求生物仿制药商提供上市后安全监测报告，进行长期研究。
点评：据Datamonitor统计，全球生物仿制药市场2010年仅为2.43亿美元，随着销售额达510亿美元的超过31种品牌生物药专利到期，到2015年，全球生物仿制药市场将增长到37亿美元。
这是一个前景光明的市场，吸引跨国巨头加紧进入。
为了让生物仿制药进入美国，FDA采取创新的方法来审批，指南旨在帮助行业以已有生物制品为依据，开发生物仿制药。
据美国国会评估，未来十年，生物仿制药将为美国节省250亿美元的药品开支。
贵宝的打击甚大。
为补充研发产品线，应对波立维专利到期带来的经济损失，百时美施贵宝展开了被称为“珍珠链”的中等规模并购行动，其中包括以53亿美元现金收购生物科技企业Amylin制药公司。
六月EMA开放临床试验数据库欧洲药品管理局（EMA）正式开放其数据库以供系统性审查，允许独立研究者查阅数百万份的临床试验资料。
在过去一年半的时间里，EMA对外公布了150多万页的临床试验数据，较2009~2010年间公布的数据信息有了大幅度的增加。
2012年10月(上半月)医药行业要闻综述
2012年10月（上半月）医药行业要闻综述2012-10-16一、政策监管1、食药局印发《药品电子监管工作指导意见》国家食品药品监督管理局10月8日消息，为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》并印发。
意见要求，各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警(药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警)必须在一个工作日内完成处理工作。
2、财政部、卫生部颁布《医疗收费票据使用管理办法》财政部新闻办公室10月10日消息，为适应医疗卫生事业发展和医药卫生体制改革需要，近日，财政部联合卫生部颁布了《医疗收费票据使用管理办法》（以下简称《办法》），《办法》将于2013年1月1日起开始实施。
《办法》明确了医疗收费票据的种类、内容和适用范围，统一了医疗收费票据式样、防伪措施和监制章，规范了医疗收费票据的印制、发放、使用、保管、核销、销毁、稽查等管理，明确提出了将医疗收费票据管理纳入财政票据管理信息系统，实行全程监管。
点评：《办法》的出台，有助于强化医疗收入监督检查，有效防治虚假医疗票据，规范医疗收费行为，对深化医药卫生体制改革和促进医疗卫生事业的健康发展将起到积极的作用。
3、《基层中医药服务能力提升工程实施方案》印发国家中医药管理局10月15日印发《基层中医药服务能力提升工程实施方案》，设定了未来三年基层中医药的覆盖目标，要求到2015年底，95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的乡镇卫生院、70%以上的社区卫生服务站、65%以上的村卫生室能够提供中医药服务。
点评：中医药服务能力的提升将进一步扩大中药行业市场增长空间，中药类企业有望从中受益。
2012年医药行业大事记
2012年医药行业大事记第一篇：2012年医药行业大事记政策篇】一、卫生事业发展“十二五”规划国务院办公厅于10月发布《卫生事业发展“十二五”规划》，规划明确“十二五”期间发展卫生事业的指导思想、基本原则和发展目标，并提出加快医药卫生体系建设、各项重点工作以及保障措施。
【时代方略点评】卫生投入持续加大，刺激药品市场需求。
“规划”规定未来五年各级政府卫生投入在不低于前三年基础上有所提高；政府卫生投入占卫生总费用的比重提高到30%以上，个人支出控制在30%以下。
“基药制度”执行力加强，基药市场空间扩大，利好优质基药企业，中小规模企业面临营销战略转型。
“十二五”期间，将实现政府办基层医疗卫生机构基本药物全覆盖；所有零售药店和其他医疗机构都应配备和使用基本药物；基本药物报销比率将明显高于非基本药物。
中药、民族药企业迎来新机会，应把握政策机遇，借力发展。
现有地、县两级中医民族医院基础设施建设按中医医院建设标准进行建设，覆盖率争取100%；中医临床科室主要病种，中医治疗率达50%。
二、医药工业“十二五”规划工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，提出医药行业发展目标如下：目标项指标总体规模产业规模平稳较快增长。
工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%发展领域大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和快速发展基药供应确保基本药物供应。
基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。
基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额创新体系技术创新能力增强。
建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。
获得新药证书的原创药物达到30 个以上，开发30 个以上通用名药物新品种，完成200 个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种行业标准质量安全上水平。
八大政策利好医药行业
八大政策利好医药行业
国家政策对医药行业的发展至关重要，利好的政策可以让行业蓬勃发展，反之亦然。
11 月26 日，由国家医药工业信息中心、39 健康网、国药励展共同主办的2014（第三届）医药战略峰会在广州举行。
会上，于明德对当前医药行业的相关政策进行了点评和分析。
他表示，目前有八大政策利好医药行业发展。
第一，国发【2012】11 号，提出坚持质量优先，价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争。
并要求对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给与支持，激励企业提高基本药物质量。
第二，国发办【2013】14 号明确指出将企业通过【2010 年版）（GMP）作为质量评价的重要指标。
另外，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争，优先采购达到国际水平的仿制药。
第三，国办发【2013】80 号要求完善基本药物质量综合评价指标体系，改革药品集中采购办法，确保药品质量，推动医药生产与流通产业健康发展。
第四，国发【2013】40 号《关于促进健康服务业发展的若干意见》政府引导、市场配置、非禁即入。
第五，国发【2014】20 号《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》明确简政放权的指导思想，要求法未授权的，政府部门不能为。
放开竞争性环节价格；禁止变相审批严禁以备案、登记、注册、年检、监制、认定、认证、审定、指定、配号、换证等形式或以非行政许可审。
医药制造中成药、化学药及生物制品行业分析报告2012
2012年医药制造-中成药-化学药-生物制品行业分析报告2012年7月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业主要法律法规及行业政策 (5)（1）主要法律法规 (5)（2）主要政策 (6)3、行业监管制度 (9)（1）药品生产企业、药品经营企业管理 (9)（2）药品管理 (10)（3）药品定价 (14)（4）处方药和非处方药分类管理制度 (15)（5）药品知识产权保护 (15)二、行业概览 (17)1、全球医药行业发展状况 (17)2、我国医药行业发展状况 (18)（1）我国医药工业销售收入 (18)（2）我国医药工业企业利润总额 (18)（3）我国医药工业利润率 (19)（4）我国医药企业研发投入情况 (20)三、细分行业市场情况 (21)1、中枢神经系统的药物市场情况 (21)（1）脑血管中成药市场情况 (22)（2）抗抑郁药市场分析 (23)（3）抗精神病药物市场情况分析 (26)2、消化系统药物市场情况 (29)（1）胃肠促动力药市场情况 (30)（2）胆道疾病用药市场情况 (31)3、眼科药物市场情况 (32)4、其他领域市场情况 (33)四、行业进入壁垒 (35)1、法规壁垒 (35)2、资金壁垒 (35)3、市场壁垒 (36)4、技术壁垒 (37)5、品牌壁垒 (37)五、影响本行业的有利和不利因素 (38)1、有利因素 (38)（1）国民经济发展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求 (38)（2）经济结构转型带动需求不断扩大 (39)（3）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进医保市场的扩大 (39)（4）新医疗卫生体制改革有利于医疗卫生体系的市场化 (40)（5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展 (41)2、不利因素 (41)（1）产业集中度低，整体上缺少规模化优势 (41)（2）研发创新能力弱，产品技术水平低，产业结构不合理 (42)（3）在与跨国公司的竞争中处于弱势 (42)（4）能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出 (43)六、行业技术特征及发展方向 (43)1、行业技术特征和特点 (43)2、经营模式 (44)3、行业平均利润水平 (45)4、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 (45)七、行业与上、下游行业之间的关系 (46)医药制造业包括中药、化学药、生物制药和医疗器械四大行业；其中，中药行业包括中药材、中药饮片和中成药，化学药行业包括合成原料药、药物制剂，生物制药行业包括分子免疫药物、分子治疗药物、分子诊断药物。
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2012年度医药行业政策盘点
作者：医药观察家来源：医药观察家2012-12-26 15:40:14
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关键词：政策
2012，是当之无愧的医药政策年。
国家及地方出台的医药政策数量多、质量高，而在“漫天飞舞”的政策当中，总有一些政策让人“无法忘却”，如新版GMP、限抗令、仿制药一致性评价、票据整治等等。
这些新政或有所突破，或触及体制，或聚焦热点，或影响深远，有的政策受到赞誉，也有的遭到抨击，但不管如何，都对医药产业当下及未来发展“添上了一把火”。
1、新版GMP深入推进
政策：2012年1月药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知；2012年2月药监局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知；2012年5月，药监局要求眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂在2013年12月前达到新版GMP要求，其他眼用制剂在2015年12月前达到新版GMP要求。
点评：由于种种原因，新版GMP在2011年的实施进展缓慢，这也导致2012年初国家就连续出台了两项新政，既有宏观层面的助推，又有操作层面的指导。
特别是对于药企的摸底和指导，由于企业对新版GMP理解处于初级阶段，再加上耗费时间长、投入成本大，在了解企业从设计到认证过程中存在的问题，有针对性地进行指导，能够在一定程度上加快新版GMP认证。
不过，国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施，如招标和定价上给予扶持、资金税收优惠等。
2、县级公立医院改革启动
政策：2012年6月，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》（以下简称《意见》），选择300个左右的县推进县级医院综合改革，力争2013年上半年总结评估，形成基本路子，为2015年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。
2012年9月，发改委发布《关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知》，提出按照建机制、控费用、调结构、强监管的原则，通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式和落实政府办医责任。
点评：千呼万唤始出台！《意见》的出台标志着县级公立医院改革开始进入实质性阶段，而当中提出的革除药品加成，改为服务收费和政府补助两个补偿渠道，则真正开始对补偿机制进行改革，触及核心利益。
随后出台的公立医院医药价格改革更是对《意见》的深化，说明了国家对县级医院改革的重视，也使得改革的可操作性和可执行性得到加强。
3、“限抗令”面市
政策：2012年3月，卫生部发布关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知；2012年4月，《抗菌药物临床应用管理办法》正式发布，主要内容包括建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理，并于2012年8月开始执行。
点评：在历经多轮征求意见后，限抗令终于面市，不仅实行分级管理、还细化了细菌耐药预警机制，将目录制定权下放到地方政府。
其正式出台及实施标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化，使得抗菌药物限用走向常态化。
在抗菌药占据我国药品市场重要地位的当下，限抗令对行业造成了巨大冲击，逼迫许多企业进行调整和转型，最终会带来药品市场版图重构和行业洗牌。
4、仿制药一致性评价即将来临
政策：2012年11月，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求<仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）>意见的通知》，将在2015年前完成纳入国家基本药物目录、临
床常用的仿制药的一致性评价，初步估计涉及500多个品种；对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。
点评：从征求意见稿出台起，对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过。
从根源上来看，一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞，解决我国仿制药质量偏低的现状，提高整体竞争水平。
但是，由于政策出台和实施的不确定性、制度设计以及执行问题，让一致性评价的实质影响大打折扣。
5、医保支付方式改革迈步
政策：2012年11月，人力资源社会保障部、财政部、卫生部发布《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》，提出用两年左右时间，在所有统筹地区范围内开展总额控制工作，并以此为基础，推进付费方式改革，结合门诊统筹的开展探索按人头付费，结合住院、门诊大病的保障探索按病种付费。
点评：医保支付方式改革迈出了第一步！新政不仅首次明确了时间表，以历史为参照物，向基层倾斜，同时还建立激励约束机制，费用结算分周期。
结合人保部去年的医保支付方式改革意见看来，此次三部门联合颁发，说明了上层意见的统一以及推进的决心，将影响到医疗终端的扩容速度和药品结构，高性价比产品将迎来发展机遇。
6、降价令突破30大关
政策：2012年3月发改委发出通知，决定从5月起调整部分消化系统类药品最高零售限价，共涉及53个品种300多个剂型规格药品，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%；2012年9月，发改委宣布从10月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17%。
点评：降价年年有。
药价虚高一直饱受诟病，是国家频频采取降价措施的直接原因，但在多达30把降价大刀之下，药价并没有明显的降低。
而第29次和第30次降价令直指消化系统类药物和抗肿瘤、免疫、血液系统类药物，且降幅较大，涉及品种也较多，可以看出国家降价“决心不死”。
其实，国家更应该触及的是药价管控制度的完善和医疗体制的改革，否则仍然治标不治本。
7、整治票据违法行为开展
政策：2012年8月，国家税务总局、卫生部和国务院纠正行业不正之风办公室等7个单位发出《关于开展药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作的通知》，部署在全国范围内对从事药品、医疗器械生产经营的单位和三级以上公立医院、营利性医疗机构开展发票使用情况的专项整治；国家税务总局相关部门同时发出配套文件，强调要加大检查工作力度，重点检查问题发票，依法严肃查处相关单位的税收违法行为。
点评：票据整治政策屡见不鲜，但七部委联合却实属首例。
医药行业特别是医药流通领域票据违法行为过于猖獗，是国家下决心整治的原由。
不过，尽管声势浩大，但这种现象由来已久，是行业政策和制度的不完善所致，光整治而不从制度着手难以解决根本问题，更何况执行还要打上一个问号。
8、药用辅料管理紧急出发
政策：2012年4月，国家监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》（以下简称《征求意见稿》）；2012年8月，国家药监局制定并出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，提出药用辅料将实施分类管理。
其中，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，其他辅料实行备案管理，并于2013年2月起执行。
点评：毒胶囊事件最终促使国家出台了史上最严的药用辅料监管新规，尽管是事后补救，但对加强药用辅料监督管理却是势在必行。
新政中的许可管理、药品原料式管理以及建立数据库、加大处罚尺度，不仅会提高药用辅料行业的门槛，带来洗牌效应，还将影响到下游制药企业，乃至整个医药产业链条。