药物Ⅰ期临床试验中分类资料统计分析自动报表的SAS实现
SAS统计分析报告教程方法总结材料
SAS统计分析报告教程方法总结材料统计分析是对数据进行理性、全面和深入的分析，以发现其中的规律、趋势和关联性。
SAS（Statistical Analysis System）是一个流行的统计分析软件，广泛应用于数据分析、研究和报告编制领域。
本文将介绍SAS统计分析报告的编制方法，帮助读者了解如何利用SAS软件进行统计分析，并撰写专业的统计分析报告。
一、数据导入与准备在进行统计分析之前，首先需要导入数据并对数据进行清洗和准备。
SAS软件支持多种数据格式的导入，包括CSV、Excel、数据库等。
可以使用PROC IMPORT或DATA STEP语句来将数据导入SAS环境中，并使用DATA STEP或PROC SQL语句对数据进行清洗和准备，包括删除缺失值、解决数据异常值等。
二、描述性统计分析描述性统计分析是对数据集中的变量进行统计概括和描述。
在SAS中，可以使用PROCMEANS、PROCFREQ、PROCUNIVARIATE等过程来计算变量的均值、标准差、中位数、众数、频数分布等描述性统计指标。
通过描述性统计分析可以初步了解数据的分布情况，为后续的统计测试和模型建立奠定基础。
三、统计检验统计检验是用来检验数据之间的关系或差异是否显著的一种方法。
在SAS中，可以使用PROCTTEST、PROCANOVA、PROCCORR等过程进行假设检验，检验两组或多组数据之间的显著性差异或相关性。
在进行统计检验时，需要设置显著性水平和备择假设，以便进行准确的统计分析。
四、图形展示图形展示是将数据通过图表的形式呈现出来，更直观地展示数据的特征和规律。
在SAS中，可以使用PROCGPLOT、PROCSGPLOT、PROCGCHART等过程来绘制各种类型的图表，包括直方图、散点图、折线图、饼图等。
通过图形展示，可以更清晰地了解数据的分布情况和变量之间的关系，为数据分析和报告提供有力支持。
五、报告编制报告编制是统计分析的最后一步，将分析结果整理成报告文档，进行数据解释和结论归纳。
sas实现数据汇总和报表制作
2007北京大学
产生汇总表格
编程--计算统计量
例2.6: SALARY数据集有三个变量:性别(SEX),工种
(JOBCODE)和薪金(SALARY).试生成比较各种不 同工种和不同性别间最高薪金的汇总表.
proc tabulate data=salary format=dollar10.0 ; class sex jobcode; var salary; table sex,jocode*salary*max / rts=8; run;
(转到SAS运行print26.sas)
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2007北京大学
产生汇总表格
编程--计算统计量
28
2007北京大学
产生汇总表格
本节的练习题
1. 使用ANALYST(V8)对数据集 flight(或salary)的数据绘制几种汇 总表格; 2.用编程方法对数据集flight (或 salary)的数据绘制几种汇总表格;
2007北京大学
产生汇总表格
编程--控制表格结构
例2.3: 试生成各航班和日期的并排汇总表.
proc tabulate data=flights; class flight day; table flight day; run;
(转到SAS运行print23.sas)
23
2007北京大学
产生汇总表格
12
2007北京大学
制作列表报告
用Printto过程改变输出位置
将输出结果和运行信息直接记入文件
proc printto print='文件名' log=‘文件名’ new ; 过程步 proc printto ;
filename fileref '文件名';
药物Ⅰ期临床试验中分类资料统计分析自动报表的SAS实现
药物Ⅰ期临床试验中分类资料统计分析自动报表的SAS实现基于SAS软件，运用其拆分表格、结果选择、统计分析、表格转置、横向和纵向合并表格等程序依次导出报表。
借由Exele的表达实现了药物Ⅰ期临床试验分类资料统计分析结果的自动报表。
借助SAS软件，帮助药物Ⅰ期临床试验分类资料统计分析自动报表的目的。
此方法简便、省时、准确，非统计专业医学研究人员均可快速有效应用这一自动报表方法。
标签：药物I期临床试验；分类资料；统计；SAS药物临床试验中的数据管理与统计分析，是保证研究结果科学、可靠的重要环节之一。
既往统计报表过程主要采取手工方式，即将统计软件所生成的统计分析结果，应用“复制”、“粘贴”的方法导入到报表之中。
由于临床试验往往产生海量的数据，该过程费时费力，且需要耗费大量的时间进行校对，即便如此，仍极易出现错误。
近年来随着临床试验的发展，产生了海量的试验数据，这种简单的统计分析方法更无法满足数据统计的需求。
基于此，本研究组应用SAS统计分析软件，借助SAS宏语言进行了计算机编程，实现了药物Ⅰ期临床试验分类资料统计分析自动报表，全面提高了临床试验的统计效率，保证了统计分析结果的科学性及可靠性。
1 分类资料统计分析自动报表的目的及内容以某Ⅰ期药物临床试验的部分性别、民族两个人口学数据为例。
本数据选取试验中的两个剂量组进行统计分析，其中1～4号为第一组，5-8号为第二组，具体信息见表1。
目的为借助SAS软件实现对试验数据中的性别、民族资料自动生成报表（Excel报表）。
见表2。
2 自动生成报表的编程方法统计之前，首先将“表1”导入SAS软件，并生成名为SASUSER.SHUJV文件。
其基本过程为文件→导入数据→选择数据类型（如Excel）→NEXT→选择表格→OK→NEXT→在Library中选择SASUSER→给文件命名→Finish。
第一步：按剂量组拆分表格在SAS程序中，所设定的变量字段过长，下输出表格“j.xls”多不能完整地表达数据，而在Excel中被多设置出来的字段均由“空格”代替，所以使用“菜单-编辑-替换”这一操作，将“空格”全部替换掉，此法用于批量删除空格。
SAS在药物临床试验的应用
SAS在药物临床试验的应用
谢谢!
7
• 治疗领域
– 同一个治疗领域, 数据类型固定, 也会有针对的数据处理和分析方法.
• 数据锁定后一般不允许修改分析方法.
– SAS程序创建后, 能一直重复使用.
• 流程化
– SDTM – ADaM – TFLs
• 临床试验的严谨
– 部分datasets和TFLs需要Double Programming
CRO 药厂
药厂 vs. CRO 治疗领域 业务范围 资金投入 人员构成
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SAS在药物临床试验中的应用
• 数据来源
– 从医院收集进入EDC系统, 能直接导出SAS. – 采样送检其他实验室, 检测数据一般为CSV, Excel.
• 安全性评价
– 安全性评价值做描述性分析, 固定而简单, SAS程序也相同.
3
临床试验的流程 (简要)
• 制定试验方案和分析计划
– 临床试验背景、理论基础、目的、试验设计、方法、组织。
• 在医院进行临床试验
– 招募受试者、试验、监查。
• 数据核查和锁定 • 统计分析
– 数据锁定前必须定稿统计分析计划 (SAP) – 统计分析报告
• 归档和提交资料
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SAS在药物临床试验中的应用
SAS在药物临床试验的应用
1
目录
• 新药的研发流
新药的研发流程
临床试验: Phase I - 了解药物在人体内的安全性和代谢 Phase II - 探索疗效和观察安全性 Phase III - 确证疗效和观察安全性 新药上市是一个漫长而艰巨的过程，仅仅临床试验平均耗时7.5年。 每一种药物的成本在1.6亿至20亿美元之间。（没有官方数据，只是局部研究估计）
SAS软件在医学数据分析中的应用
(两个样本均数比较的t检验）
(各样本含量相等的方差分析） (各样本含量不等的方差分析）
(非参数检验）
(线性回归方程：单元或多元） (线性相关：线性相关或秩相关） (卡方、Fisher检验） (非线性回归） (生存分析）
定量资料的描 述性分析
分析结果
定量资料的正 态性检验
正态性检验结果
配对设计的t-test
数据最后以“；”开头的空行结束 。
每个语句都以“；”结束。
SAS程序数据步格式
Data <数据库名称>； Input <变量名1>$ <变量名2> ….<变量名K>@@; Cards; . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ;
方差齐性检验
2 四格表资料的χ -test
某医师欲比较胞 磷胆碱与神经节 组别 胞磷胆碱 神经节苷 脂 合计 有效 46 18 64 无效 合计 6 8 14 52 26 78 有效 率 88.5% 69.2% 82.1%
苷脂治疗脑血管
疾病的疗效，将
78例脑血管疾病
患者随机分为两 组，试比较两种 药物的疗效
编号
为了比较两种方法对 乳酸饮料中脂肪的含 量测定结果是否不同， 随机抽取了10份乳酸 饮料制品，分别采用 哥特里-罗紫法和脂 肪酸水解法测定其结 果，问两种方法检测 结果是否不同？
哥特里-罗 紫法 1 2 0.840 0.591
脂肪酸水 解法 0.580 0.509
3
4 5 6 7 8 9 10
0.674
SAS窗口
PGM窗口（Program Editor)： 提供编写SAS程序的文本编辑器 LOG窗口： 显示执行程序过程中的相关信息 OUTPUT窗口： 显示程序运行的结果
【宝典】R×C列联表（分类数据）的统计分析方法选择与SPSS实现
【宝典】R×C列联表（分类数据）的统计分析方法选择与SPSS实现分类资料在医学统计中很常见，有些统计学书上称为计数资料，比如（有效、无效），（发病、不发病），（男、女），血型（A、B、O、AB）等等。
分类资料一般根据频数整理成列联表的形式，一般的列联表多是二维的（也称行列表，或R×C列联表，高维列联表下次讨论），列联表根据变量是否有序可以分为双向无序、单项有序、双向有序列联表，统计方法是不同的，分析如下：一、双向无序列联表（一）成组四格表是指行、列变量均为无序的列联表，例如要研究吸烟和肺癌之间的关系，行变量为是否吸烟：吸烟、不吸烟，列变量为肺癌发病：发病，不发病，如下表：发生肺癌未发生肺癌吸烟a b不吸烟 c d对于这种数据，我们的统计目的是分析行列变量的独立性，即：肺癌发病是否与吸烟有关，可选用的方法有以下两种：1、Pearson卡方检验：基于卡方分布，H0为行、列变量相互独立，SPSS中“分析->描述性统计->交叉表”可实现。
四格表使用条件：专用公式①样本总数大于40；②各个单元格理论值均大于5。
校正公式：①样本总数大于40；②理论值1<T<5;Fisher确切概率法：①样本总数小于40，或T<1，无需选择，软件自动计算成组四格表Fisher。
2、Fisher精确概率：基于超几何分布，当数据不满足Pearson卡方检验时使用。
SPSS 中“分析->描述性统计->交叉表”可实现。
注意SPSS仅提供了2×2表的精确概率，需要计算R×C列联表的精确概率，可以选择精确按钮中的蒙特卡罗近似法实现。
（一）成组R×C表(双向无序)A型B型O型AB型A地区 a b c dB地区 e f j hC地区i j k l1.Pearson卡方检验条件：不能有任何一个格子的理论频数T<1,同时1<T<5的格子数不能超过总格子数的1/5.如若不符合：可以增加研究样本量（通常少用）；对理论频数较小的行或者列进行合并或者删除；采用R×C表的Fisher确切概率法（通常采用蒙特卡洛近似法）2.R×C表Fisher确切概率法操作：分析—描述—交叉表—设置好行列变量—点击精确—选择蒙特卡洛。
[精选]临床试验数据的SAS模块化分析--资料
![[精选]临床试验数据的SAS模块化分析--资料](https://img.taocdn.com/s3/m/bdf553c7f90f76c661371a51.png)
细菌名
43
29
72 40.28
0.3858
细菌名%FFT48AB(4.223,疗前7厌1 氧菌32.检39 查的比较,FAS,XJ,细菌
名,12,2,,1);
表4.2:疗前厌氧菌检查的比较(FAS)
ID %FF阴T性A/正B常(4.2,疗阳性前/异厌常氧菌合检计查的发比生率较比较,FAS,XJ,细菌
➢活用DATA步的Merge、Set命令和有关的格式控 制命令；
➢尽可能将所有的结果都以字符的形式存入一个输 出数据表；尽可能将同一张表一次性输出；
Yang Zhao, Department of Epidemiolgy & Biostatistics
Page 4
技巧：频数表的输出结果控制
➢直接用Freq命令的缺点：
Page 10
编写适用于报告中的各种表格的宏程序库
➢ 从临床试验规范化的角度看，程序员所编写的程序 应当由专人复核，这就要求程序员所撰写的程序必 须尽可能清晰易懂；最好是统计分析报告中的每一 个输出表格都对应一个宏。
➢ 在宏程序中增加选项的设置，强化某一个宏程序的 功能，减少宏的个数。
➢ 这样程序审核者只要检查宏调用的参数是否正确便 可。
DATA ALLROW;SET ALLROW ROW&I;RUN;
%END;
DATA AL分LR组OW;SET阳AL性LROW;阴性
COL3=COL11+COL2;20
15
合计 阳性率 35 57.14
COL4=PUT2(100*COL10/COL3,8.2)0;
0
.
COL5=PUT(100*COL2/COL3,8.2);
SAS软件及部分常用功能简介
使用适当的颜色和字体，使图表更加美观和 专业。
动态数据可视化
交互式图表
允许用户通过点击或拖动来交互地查看数据。
时间序列动画
展示随时间变化的数据趋势。
动态更新
随着数据的改变，图表能够自动更新。
数据筛选
允许用户根据特定条件筛选数据，并实时反 映在图表上。
05
编程与自定义功能
SAS编程语言基础
SAS软件及部分常用功能简介
• SAS软件概述 • 数据导入与处理 • 统计分析功能 • 数据可视化功能 • 编程与自定义功能
01
SAS软件概述
SAS软件简介
SAS（Statistical Analysis System）软件是由美国北卡罗来纳大学于1966年开发的统计分析软件，最初 主要用于农业领域的数据分析。经过多年的发展，SAS已成为全球领先的数据分析和统计分析解决方案提 供商。
SAS软件采用模块化设计，用户可以根据需要选择不同的模块进行数据处理、统计分析、数据挖掘、 预测建模等。
SAS软件的特点与优势
强大的数据处理能力
SAS提供了丰富的数据导入、导出和转换工具，支持多种 数据格式和数据库系统，能够高效地处理大规模数据集。
灵活的数据挖掘功能
SAS的数据挖掘工具能够帮助用户发现隐藏在数据中的模 式和关联，支持多种数据挖掘算法，如决策树、神经网络 、聚类等。
饼图
用于表示各部分在整体中所占的比 例。
03
02
折线图
用于展示时间序列数据或连续变量 的变化趋势。
散点图
用于展示两个变量之间的关系。
04
图表制作与美化
选择数据
确保数据准确无误，是制作图表的基础。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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药物Ⅰ期临床试验中分类资料统计分析自动报表的SAS实现
作者：段锋陈本超朱珍真陈贞孙斌张丽毕京峰魏振满
来源：《中国医药导报》2014年第21期
[摘要] 基于SAS软件，运用其拆分表格、结果选择、统计分析、表格转置、横向和纵向合并表格等程序依次导出报表。
借由Exele的表达实现了药物Ⅰ期临床试验分类资料统计分析结果的自动报表。
借助SAS软件，帮助药物Ⅰ期临床试验分类资料统计分析自动报表的目的。
此方法简便、省时、准确，非统计专业医学研究人员均可快速有效应用这一自动报表方法。
[关键词] 药物I期临床试验；分类资料；统计；SAS
[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2014）07（c）-0139-04
药物临床试验中的数据管理与统计分析，是保证研究结果科学、可靠的重要环节之一。
既往统计报表过程主要采取手工方式，即将统计软件所生成的统计分析结果，应用“复制”、“粘贴”的方法导入到报表之中。
由于临床试验往往产生海量的数据，该过程费时费力，且需要耗费大量的时间进行校对，即便如此，仍极易出现错误。
近年来随着临床试验的发展，产生了海量的试验数据，这种简单的统计分析方法更无法满足数据统计的需求。
基于此，本研究组应用SAS统计分析软件，借助SAS宏语言进行了计算机编程，实现了药物Ⅰ期临床试验分类资料统计分析自动报表，全面提高了临床试验的统计效率，保证了统计分析结果的科学性及可靠性。
1 分类资料统计分析自动报表的目的及内容
以某Ⅰ期药物临床试验的部分性别、民族两个人口学数据为例。
本数据选取试验中的两个剂量组进行统计分析，其中1～4号为第一组，5-8号为第二组，具体信息见表1。
目的为借助SAS软件实现对试验数据中的性别、民族资料自动生成报表（Excel报表）。
见表2。
2 自动生成报表的编程方法
统计之前，首先将“表1”导入SAS软件，并生成名为SASUSER.SHUJV文件。
其基本过程为文件→导入数据→选择数据类型（如Excel）→NEXT→选择表格→OK→NEXT→在Library 中选择SASUSER→给文件命名→Finish。
第一步：按剂量组拆分表格
在SAS程序中，所设定的变量字段过长，下输出表格“j.xls”多不能完整地表达数据，而在Excel中被多设置出来的字段均由“空格”代替，所以使用“菜单-编辑-替换”这一操作，将“空格”全部替换掉，此法用于批量删除空格。
使用以上操作后即得出所有数据，实现SAS统计分析分类数据的自动报表。
4 讨论
在我国，由于近年临床试验的蓬勃发展，每年有近800多种新药进行药物Ⅰ期临床试验，速度增长达40%[1]，并有超过60家跨国企业开展临床试验，涉及人群50万[2]。
但是，由于我国药物临床试验起步晚，在数据管理、质量控制、质量保证体系及计算机信息技术的应用方面与国际先进标准仍有较大的差距[3]。
因此，必须通过采取严格过程监管、充分保护受试者权益，保证数据可靠等一系列质量提升措施，全面提高药物临床试验质量[4-5]。
科学的统计分析是对试验验药物进行科学评价的关键内容之一。
目前统计分析过程多借助软件来完成，如SAS、SPSS、STATA等，而在得到统计分析结果后，如何实现准确无误的统计报表，将研究结果客观、真实地展现研究者及相关评审专家面前，则是临床试验的核心内容。
随着临床试验越来越多的开展，试验数据的增多，应用相关软件实现统计分析自动报表逐渐成为数据管理与统计分析的新方法和新手段。
其最大的优点是，省时省力，错误率低，在效率上大大超过了手工操作[6]；缺点是编程过程较为复杂，需要一定的编程技巧。
如：戎氏借助report、data_null_过程步和宏变量自动生成了统计表格[7]；邹建东[8]和许林勇等[9]通过调用相关SAS函数，SAS语句及SAS过程编写宏程序，实现统计分析报告自动报表；童新元等[10]通过调用SAS宏程序，构建了协方差分析的自动报表；薛钧等[11]借助SAS宏程序实现了临床试验数据盲态核查等。
虽然SAS宏程序因具有程序较短、操作简便的巨大优势而为统计专业人士所常用，但对于非专业或初学者来说理解起来比较困难，基于此，本研究从SAS自动报表的基本原理出发，对SAS自动报表过程进行分解讲述，具有浅显易懂、逐步深入的优点，特别适合非统计学专业的临床科研人员或初学者。
[参考文献]
[1] 杨钊，李春潇，武志昂.关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨[J].中国药师，2013，16（4）：610-613.
[2] 李轩，洪亮，邵蓉.完善我国药物临床试验受试者管理分析[J].现代商贸工业，2013，6：140-142.
[3] 彭朋，元唯安，胡薏慧，等.我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策[J].中国医院药学杂志，2012，32（24）：2006-2007.
[4] 耿琳，陈云飞，刘华.药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中的重要作用[J].中国新药与临床杂志，2009，28（10）：794-796.
[5] 陈舒茵，梁春才，韦斌，等.谈药物临床试验的质量控制[J].中国医药导报，2011，8（31）：154-156.
[6] 殷红.临床试验中统计分析报告自动化生成的研究与应用[D].上海：复旦大学：殷红，2009：1.
[7] 戎芬，贾彬.用SAS的两种不同语句自动生成相同的统计表格[J].现代预防医学，2008，35（24）：2-4.
[8] 邹建东.四格表指标统计分析报表的SAS宏程序[J].中国临床药理学与治疗学，2005，10（3）：357-360.
[9] 许林勇，张伟.动态血压监测评价降压药物疗效的谷峰比率的SAS统计自动报表[J].中国临床药理学与治疗学，2010，15（7）：798-802.
[10] 童新元，张高魁，姚晨.新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（8）：958-960.
[11] 薛钧，邹建东，熊宁宁.临床研究盲态数据核查常用的SAS宏程序[J].中国临床药理学与治疗学，2008，13（5）：535-540.
（收稿日期：2014-02-09 本文编辑：苏畅）。