药品质量事故报告制度
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度一、总则第一条为了加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。
第三条药品质量事故处理及报告应当遵循及时、准确、完整、保密的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量事故的处理和报告工作。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量事故的处理和报告工作。
二、药品质量事故的定义及分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，因药品质量问题导致人体伤害、财产损失的事件。
第六条药品质量事故分为重大药品质量事故、较大药品质量事故和一般药品质量事故。
重大药品质量事故：指一次事故造成3人以上死亡，或者10人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失100万元以上的事故。
较大药品质量事故：指一次事故造成1人以上死亡，或者3人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失10万元以上的事故。
一般药品质量事故：指一次事故造成人员轻伤或者直接经济损失1万元以上的事故。
三、药品质量事故的报告第七条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）发现药品质量事故，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第八条报告药品质量事故应当提供以下信息：（一）事故发生的单位名称、地址、联系人及联系方式；（二）事故发生的日期、时间、地点；（三）事故涉及的产品名称、生产批号、规格、数量；（四）事故造成的危害及程度，已经采取的措施；（五）其他与事故有关的信息。
四、药品质量事故的处理第九条食品药品监督管理局接到药品质量事故报告后，应当立即组织人员进行调查，并采取下列措施：（一）封存事故涉及的产品；（二）通知生产、经营、使用单位停止销售、使用事故涉及的产品；（三）组织对事故涉及的产品进行检验；（四）根据事故调查结果，采取相应的处理措施。
第十条食品药品监督管理局应当自收到报告之日起7日内，将事故调查报告报上级食品药品监督管理局。
药品质量事故处理报告制度(7篇范文)
药品质量事故处理报告制度（7篇范文）第1篇药品质量事故处理报告制度1.目的:加强本公司所经营药品发生质量事故的管理,有效防备重点质量事故的发生。
2.依据:《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围:发生质量事故药品的管理。
4.责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容:5.1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造本钱公司经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重点事故和一般事故两大类。
5.1.1 重点质量事故:5.1.1.1 违规销售假、劣药品,造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失__元以上的。
5.1.1.4 销售药品显现过错或其他质量问题,并严重威逼人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故:5.1.2.1 违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护欠妥,致使药品质量发生更改,一次性造成经济损失__元以上的。
5.2 一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报本公司负责人。
5.3 发生重点质量事故,造成严重后果的,由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局,其他重点质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4 发生事故后,质量负责人应及时采取必需的掌控、挽救措施。
5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理看法,报本公司负责人,必需时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.6 在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。
即:事故的原因不清不放过,事故责任者和顾客没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。
第2篇医院药品质量事故处理报告管理制度一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
食品药品安全事故报告制度
食品药品安全事故报告制度为了加强食品药品安全监管，确保人民群众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我市实际，制定本制度。
一、报告制度的目的和意义食品药品安全事故报告制度是指食品药品监督管理部门在食品药品安全监管过程中，对发生的食品药品安全事故进行及时、准确、全面的报告，以便及时采取措施，防止事故扩大，保障人民群众的生命安全和身体健康。
食品药品安全事故报告制度对于加强食品药品安全监管，提高食品药品安全事故的应急处置能力，保障人民群众饮食用药安全具有重要意义。
通过建立食品药品安全事故报告制度，可以及时发现食品药品安全问题，及时采取措施，防止事故扩大，保障人民群众的生命安全和身体健康。
二、报告制度的内容和程序食品药品安全事故报告制度主要包括以下内容：1. 食品药品安全事故的报告范围和分类食品药品安全事故的报告范围主要包括：食品中毒事故、食品污染事故、食品掺假事故、药品不良反应事故、药品质量事故等。
食品药品安全事故按照严重程度分为四级：一级、二级、三级和四级。
2. 食品药品安全事故的报告程序食品药品安全事故发生后，事故发生单位应当立即采取措施，防止事故扩大，并及时向食品药品监督管理部门报告。
食品药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织调查，并根据事故的严重程度，启动相应的应急预案，采取措施，防止事故扩大。
3. 食品药品安全事故的报告方式和时限食品药品安全事故的报告方式包括口头报告、书面报告和电子报告。
书面报告应当采用规定的报告表格，电子报告应当采用规定的报告系统。
食品药品安全事故的报告时限为事故发生后24小时内。
4. 食品药品安全事故的调查和处理食品药品监督管理部门接到食品药品安全事故报告后，应当立即组织调查，查明事故原因，采取措施，防止事故扩大，并根据事故的严重程度，启动相应的应急预案，采取措施，保障人民群众的生命安全和身体健康。
三、报告制度的实施和监督食品药品安全事故报告制度由食品药品监督管理部门组织实施。
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度一、药品质量事故报告处理制度1.质量事故报告责任：生产、销售和使用单位应当建立质量事故报告责任制度，明确各个岗位的责任和义务。
质量事故的发生应当立即上报到主管部门，并按照要求提供详细的报告材料。
2.药品质量事故报告内容：药品生产、销售和使用单位在报告质量事故时，应当提供相关的信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围、事故的原因和处理情况等。
同时，还需要提供与药品质量事故有关的样品和检测数据。
3.质量事故调查与处理：主管部门接到质量事故报告后，应当立即启动调查程序，并成立专门的调查组进行调查。
调查组应当全面、客观地了解事故的原因和影响，提出相应的处理意见，并对责任人进行追究。
同时，还应当及时向社会公布事故的处理结果。
4.质量事故防范措施：主管部门应当综合分析和总结质量事故的原因和特点，制定相应的预防措施。
相关单位要严格遵守药品生产和销售的质量管理标准，加强内部质量控制和质量检测，确保药品质量的安全可靠。
3.质量投诉记录与分析：药品生产、销售和使用单位应当定期统计和分析质量投诉的种类、数量和处理情况，进一步改进质量管理，并采取相应的措施加强质量防控，提高药品质量。
4.质量投诉公示和回应：药品生产、销售和使用单位应当定期向社会公布质量投诉的情况和处理结果，接受社会监督。
同时，对于投诉人的合理要求，要及时回应并进行处理，确保合理维权。
以上是药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度的相关内容。
通过建立健全的制度和规定，可以及时发现和处理药品质量问题，保障公众的用药安全，提高药品质量水平。
同时，还需要加强监督和管理，确保制度的有效执行。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度1. 引言药品质量事故是指在药品生产、贮存、销售和使用过程中出现的质量问题和安全隐患。
为了保障公众健康和药品市场秩序，建立药品质量事故处理及报告制度显得尤为重要。
本文将详细介绍药品质量事故处理及报告制度的重要性、主要内容和执行流程。
2. 药品质量事故的定义和分类药品质量事故是指药品的生产、贮存、运输、销售和使用过程中发生的与药品质量和安全有关的意外事件。
根据事故的性质和影响程度，药品质量事故可以分为以下几类： - 药品生产过程中的事故：包括原料药的不合格、生产工艺出现问题等； - 药品贮存和运输过程中的事故：包括温度控制失误、污染等； - 药品销售和使用过程中的事故：包括伪劣药品的流入市场、药店售药不规范、药品使用不当等。
3. 药品质量事故处理的重要性3.1 保护公众健康药品质量事故可能导致药物疗效降低、药物污染、药品安全问题等，严重时甚至危及人们的生命健康。
建立药品质量事故处理制度可以及时处理和解决药品质量事故，保护公众健康和生命安全。
3.2 维护药品市场秩序药品质量事故处理制度的建立可以规范药品市场行为，防止伪劣药品流入市场，提高市场准入门槛，维护药品市场秩序。
3.3 促进药品质量改进通过药品质量事故的调查、分析和处理，可以发现并改进药品质量管理中存在的问题，提高药品质量水平，促进药品行业的可持续发展。
4. 药品质量事故处理及报告制度的主要内容药品质量事故处理及报告制度的主要内容包括事故报告程序、责任认定、调查分析和善后处理等方面。
4.1 事故报告程序任何发现或发生药品质量事故的单位和个人，应及时向相关部门或机构报告，包括药品生产企业、药品贸易企业、医疗机构、监督管理部门等。
报告程序应简化、便捷，确保信息传递的及时性和准确性。
4.2 责任认定对药品质量事故的责任进行明确和认定是事故处理的重要环节。
根据相关法律法规和管理规定，对事故责任人进行追责，可以对事故进行法律惩处或行政处罚，并要求其进行相应的赔偿。
售药店药品质量事故处理及报告制度
售药店药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度是指售药店在发生药品质量事故时，必须按照相关规定进行及时、完整的事故处理和报告的制度。
一、药品质量事故的定义：药品质量事故是指在生产、储存、运输、销售和使用过程中，药品的质量不符合标准要求或者造成损害人身、财产安全的事件。
二、药品质量事故的处理程序：1.发现药品质量事故后，售药店应立即停止销售该批次药品，并将有关证据保存和封存，确保药品质量问题得到准确记录和保护。
2.售药店应立即通知所售药品的生产企业或供应商，并提供相关证据和资料，请求其回收有问题的药品或进行调查，同时配合相关部门对相关药品的检测和调查工作。
3.售药店应主动配合相关部门进行药品质量事故调查和技术分析，并提供真实、准确的信息。
4.售药店应根据药品质量事故的性质和危害程度，及时采取必要的紧急措施，如通知销售终端和患者停止使用，提供紧急中毒救治等。
5.售药店要对受损人员进行及时救助，并配合相关部门对受损人员进行全面的健康检查和评估，保护受损人员的合法权益。
三、药品质量事故的报告程序：1.药品质量事故的报告应及时、详细、准确，不得隐瞒、篡改或拖延。
2.售药店应按照相关规定，将药品质量事故报告分别发给所售药品的生产企业、药品监管部门和药品监测机构，报告内容包括药品的名称、批号、规格、生产企业、药品质量问题的具体情况和损害程度，以及采取的紧急措施等信息。
3.售药店应立即上报药品质量事故的相关信息至所在地的药品监管部门，配合展开事故调查工作。
4.售药店应及时向受损人员说明药品质量事故的原因和后果，并提供帮助和支持。
四、药品质量事故的处置和责任追究：1.对于造成严重后果的药品质量事故，售药店要全力配合有关部门展开调查和处理工作，并承担相应的法律责任和赔偿责任，确保受损人员得到合理补偿。
2.对于其他程度较轻的药品质量事故，售药店要积极整改，确保类似事故不再发生，并向公众公开整改情况和处理结果。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度第一章引言近年来，药品质量事故频发，严重影响了人民群众健康和安全。
为保障公众的生命安全，加强药品质量监管和管理工作。
有必要建立完善药品质量事故处理及报告制度，及时发现、处置和通报药品质量事故，防范和控制药品质量风险。
本制度的制定旨在规范药品质量事故的处置程序和责任分工，加强对药品质量事故信息的统计、分析和报告，有效应对药品质量事故的发生，确保公众的用药安全，以及维护社会稳定和谐。
第二章药品质量事故处理程序2.1 事故调查与初步处置药品质量事故发生后，药品生产企业应立即启动事故调查程序。
调查小组由经验丰富的专家组成，对事故原因及影响进行深入调查。
初步处置包括立即停产停用相关药品，确保已上市药品不再流入市场，同时对可能受到影响的药品进行回收和退货。
2.2 事故等级评估根据药品质量事故的严重性，将事故等级分为特别重大、重大、较大和一般四个等级。
特别重大事故是指造成多人死亡或严重伤害的事故；重大事故是指造成多人重伤或影响范围较广的事故；较大事故是指造成单个人员重伤或影响范围较小的事故；一般事故是指造成轻微伤害或事故影响较小的事故。
2.3 处置方案制定与实施根据事故等级，药品生产企业应制定相应的事故处置方案，并报相关部门批准后实施。
事故处置方案包括事故的具体处置措施、责任分工、时间要求和监督检查要求等。
同时，药品生产企业还应加强对事故处置方案的培训和宣传，确保各级人员熟悉掌握。
2.4 相关单位的参与药品质量事故处理涉及多个相关单位，包括药品监管部门、医疗机构、药品流通企业等。
在药品质量事故发生后，相关单位应积极参与事故处理工作，提供技术支持和专业服务，共同推进药品质量事故的重新处置和风险控制。
2.5 处理结果的评估与总结事故处理结束后，药品生产企业应对处理结果进行评估与总结。
评估主要包括对事故处理的及时性、有效性和彻底性进行评价，总结经验教训，提出改进措施，以防止类似事故再次发生。
药品质量事故处理及报告制度范文
药品质量事故处理及报告制度范文药品质量事故是指生产、经营和使用过程中，药品的质量存在重大缺陷或造成不良后果的情况。
对于药品质量事故的处理和报告，要建立健全的制度和规范，以确保药品的安全和有效性。
下面是药品质量事故处理及报告制度的范文。
一、药品质量事故报告的基本原则1. 及时性原则：一旦发生药品质量事故，相关单位应立即启动应急措施，并在24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 公开透明原则：药品质量事故的报告内容应准确全面，不隐瞒任何信息，且要及时向公众公告。
3. 责任追究原则：对于药品质量事故的责任应进行明确追究，相关责任人应予以严肃处理。
二、药品质量事故报告的内容要求1. 事故基本情况：包括事故发生地点、时间、范围、影响等，要尽量客观真实地描述事故的发生和后果。
2. 事故原因分析：对于药品质量事故的原因要进行深入分析，包括生产工艺、质量控制、环境等方面的问题，并提出相应的改进措施。
3. 处理措施：对于药品质量事故的处理措施要详细说明，包括停产、召回、销毁、赔偿等措施，并说明处理的具体进展和效果。
4. 相关责任人处理情况：对于药品质量事故中相关责任人的处理情况要进行详细描述，包括是否被追究责任、受到何种处罚等。
5. 预防措施：对于药品质量事故的发生，要提出相应的预防措施，以避免类似问题再次发生，包括加强质量管控、改进生产工艺等方面的措施。
三、药品质量事故报告的流程1. 事故发现：任何单位或个人发现药品质量事故应立即上报所在单位的负责人或安全管理部门。
2. 初步调查：相关单位应立即成立药品质量事故调查组，对事故进行初步调查，明确事故的基本情况和初步原因。
3. 报告药品监管部门：事故调查组应在调查初步结束后的24小时内将调查结果报送所在地的药品监督管理部门，并抄送上级主管部门。
4. 控制事故扩大：相关单位应立即采取措施，防止药品质量事故的进一步扩大，包括停产、召回、销毁等措施。
5. 深入调查：药品监督管理部门在收到报告后应组织专家进行深入调查，找出事故的根本原因，并提出相应的处理建议。
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药品质量事故报告制度
【定义】质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两类。
●重大质量事故：
符合下列情形之一的为重大事故：
（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；
（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等再供药用，造成重大经济损失者；
（4）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁用药者人身安全或已造成医疗事故者。
●一般质量事故：
符合下列情形之一的为一般质量事故：
（1）违反进货控制程序购进药品，单位造成严重后果者；
（2）保管、养护不当，致使药品质量发生变化。
1．质量事故的报告程序、时限：
1.1 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报企业总经理室、质管部，由质管部在24小时内报上级部门；
1.2 其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；
1.3 一般质量事故应3天内报质管部，并在一月内将事故原因、处理结果报质管部。
2．发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3．质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
4．以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5．质量事故处理：
5.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
5.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
5.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；5.4对于重大质量事故，质管部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质
量责任。