药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法
不合格药品管理规定（5篇）
不合格药品管理规定1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
7不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
不合格药品管理规定（2）是指针对生产、销售、使用中出现的不合格药品情况，制定的管理规定。
以下是常见的不合格药品管理规定：1. 不合格药品的定义：不符合药品质量标准要求的药品，包括生产过程中或者贮存运输中发生问题而导致的药品质量不符合要求的情况。
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度
一、药品入库验收中发现不合格的药品，应填写《不合格药品拒收单》，注明不合格药品字样，将不合格药品放入不合格药品区，建卡建账。
二、养护中发现有不合格药品，将其移入不合格药品区，建卡建账。
三、国家公布质量不合格的药品或者明令禁止销售和使用的药品，及药品监督管理部门抽检不合格的药品，应填写《药品停用通知单》，将不合格药品移入不合格药品库区，建卡建账。
四、在库养护出现不合格的药品，如果是非质量问题的，经确认后，与供货单位联系退货事宜。
五、在库养护出现不合格的药品，如果是质量问题的，经确认后，进行销毁，并上报药事管理委员会。
六、允许退换药的情况：
（1）因药房工作人员失误给病人发错药的；
（2）药品自身有质量问题的；
（3）病人住院因欠费或出院时药物未用完，经主治医师出具证明的；
（4）病人因药物不良反应且不能耐受，经主治医师出具证明的；
（5）其他退药情况，需经药剂科长同意后方可进行。
七、退药注意事项
（1）退药时要注意检查所退药品是否属于本院发出的
药品，否则不予退换，必要时可报告
药事管理委员会处理。
（2）退药时要注意验收所退药品质量，不合格的一律不得退换。
（3）对在用药过程中有批号要求的药品，如青霉素类，如果同批号药品已用完，则不得退换。
（4）及时做好退药记录，保存好相关证明。
.。
不合格药品处理程序
题目：不合格药品的确认编号： SOP–08–00第1页共3页与处理质量控制程序制定部门：质管部修订人：日期：审核人：日期：分放部门：综合办公室颁发部门：采购部批准人：日期：执行日期：不合格药品的确认与处理质量控制程序1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。
3．职责：1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。
2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。
3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。
4、程序和内容：4.1不合格药品的范围界定：4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质编号： SOP–08–00题目：不合格药品的确认与处理质量控制程序第2页共3页量公报中的不合格药品。
4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。
4.2不合格药品的报告与确认4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。
如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。
4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。
药品入库验收时发现不合格药品处理流程
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浅谈中药饮片验收入库常见质量问题与对策
浅谈中药饮片验收入库常见质量问题与对策摘要：目的：探究分析当前中药饮片存在的质量问题及对策，提高中药饮片质量管理。
方法：选取某院2019年7月－2020年1月中药房管理的中药饮片100份为A组，选取某院2020年2月－2020年8月中药房管理的中药饮片100份为B组，A组分析中药饮片质量管理中存在的问题，B组采取相应的干预措施，对比两组中药饮片入库常见质量问题占比率情况。
结果：B组的质量问题占比率显著低于A组，前后差异显著，具有统计学意义P＜0.05）结论：在中药饮片验收入库中实施质量管理措施，实施入库前检查验收、建立健全验收检测制度、加强入库质量管理监督，能够提高中药饮片的质量，减少资金损失。
关键词：中药饮片；验收入库；质量问题；对策随着社会的飞速发展，我国人民生活水平持续增高，生活条件改善，医疗服务行业的需求量也逐渐攀升。
药品的安全和标准对整个医疗行业有着直接影响。
人们在日常购药对药物质量要求变高，尤其是对中药的需求更是日益增多，中医药学在我国有着长久的历史，相比于西药，中药更温和，刺激性和副作用更小。
其中，中药饮片是日常药品采购量中最常见的一种药品，药物的质量是与人的身体健康甚至是生命直接挂钩的。
下面就中药饮片的验收入库过程中常见的有关质量问题的情况提出建议和解决对策。
1资料与方法1.1一般资料和方法选取某院2019年7月－2020年1月中药房管理的中药饮片100份为A组（分析中药饮片质量管理中存在的问题），选取某院2020年2月－2020年8月中药房管理的中药饮片100份为B组（采取相应的干预措施）。
1.2观察指标对比两组中药饮片入库常见质量问题占比率情况，具体包括采购验收度不够、入库管理不当、市场经营混乱、中药材种植地混乱、收取时间不合理等。
1.3统计学方法此次研究选取SPSS16.0统计软件进行分析所有数据，P＜0.05为组间差异具有统计学意义。
2结果2.1中药饮片入库常见质量问题占比率情况比较中药饮片入库常见质量问题占比率情况比较，发现B组100份中药饮片中，采购验收度不够2份、入库管理不当1份、市场经营混乱1份、中药材种植地混乱1份、收取时间不合理2份，常见质量问题总占比率为7.00%；A组100份中药饮片中，采购验收度不够3份、入库管理不当4份（4.50%）、市场经营混乱4份、中药材种植地混乱3份、收取时间不合理份（7.50%），常见质量问题总占比率为21.00%；B组的质量问题占比率显著低于A组，两组差异显著，具有统计学意义（P＜0.05）。
药品验收存在的问题及改进措施
药品验收存在的问题及改进措施摘要：目前药品购入企业购进药品验收工作的缺陷主要表现在，药品购入企业领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质不高、职责不明确、验收时重数量轻质量、验收记录不全面等，药品购入企业应通过明确药品购入企业药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进。
［关键词］药品；验收制度；措施1、药品验收的概念1.1验收制度的规定药品购进验收制度是指药品购入企业应建立根据法律、法规以及药品购销合同的约定，对购进药品质量状况进行检查，对符合质量要求的药品予以购进的质量保证制度。
1.1.1建立并执行验收制度为了规范药品采购，药品购入企业应根据国家药品管理相关法律、法规的规定，并结合自身实际制定适合本院的检查验收药品的规章制度，在工作中认真贯彻执行。
1.1.2通过制度贯彻法律法规药品购入企业药品验收制度应保持与国家《药品管理法》以及相关法规统一，通过制度体现国家药品管理的法律及法规在药品购入企业得到正确的贯彻和执行。
1.1.3药品质量要求保证购进药品的质量符合要求，且有足够的数量是药品验收的目的。
验收制度应对验收的药品有切合实际的质量要求，并规定怎样去验收。
1.1.4人员素质药品验收制度还应规定验收人员的准入条件，包括思想品德和业务素质等。
验收人员必须具备相应的业务能力和工作责任心。
验收制度应对验收人员的职责与权限作出规定，明确其应承担的责任。
1.1.5可操作性药品验收制度除应符合法律及法规的规定外，还应结合药品购入企业人员配备、采购制度、仓贮条件等实际情况，规定适合本院的验收工作流程，规定质量问题的处理程序等，要求验收制度具有可操作性。
1.1.6建立档案验收制度还应对药品验收档案的建立和管理有明确规定，要做到可以通过验收档案追溯查询到每一批次购进药品的质量和数量等档案资料。
1.2验收内容验收内容是验收制度的核心，可分为质量验收和数量验收２个方面。
药品收货与验收
药品收货与验收药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。
对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。
（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
不合格药品的确认和处理程序
不合格药品的确认和处理程序一、目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本程序。
二、范围：本程序适用于本公司所有不合格药品的管理。
三、依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：业务部、质量管理部、储运部四、内容：1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写《不合格药品报告》报质量管理部库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。
质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。
若为假劣药则报市药监局处理。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写《不合格药品报告》报质量管理部进行确认。
质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，停止销售。
确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。
3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的药品发现质量问题时，质量管理部应立即下发《药品停售通知单》停止销售，并通知业务部按《药品销售记录》追回已售出的不合格药品。
追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好《不合格药品回收记录》。
4、不合格药品的报损、销毁，应按以下规定进行：4.1不合格药品的报损由所属各部门填写《报损药品审批单》，附《报损药品清单》部长审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。
4.2不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。
4.3不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写《报损药品销毁记录》。
销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。
5、不合格药品的上报：5.1发现或怀疑为不合格药品应及时填写《不合格药品报告》，报送质量管理部处理；库管员做好《不合格药品台账》，按季上报质量管理部。
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一、目的
把好药品入库检查验收质量关，杜绝有问题药品进入合格品库（区），而流向市场的可能性。
二、适用范围
适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时发现有问题药品的处理。
三、有问题药品的界定依据
1．法律、法规和行政规章
2．《药品管理办法》
3．GSP 及其《实施细则》
4．《药品包装、标签和说明书管理规定》
5．《药品说明书规范细则》
6．《药品包装、标签规范细则》
四、购进药品入库验收时发现有问题药品，可采取拒收并及时报告质量管理部进行处理。
五、质量检查验收员有权拒收或提出拒收意见的情况是：
1．未经药品监督管理部门批准生产的药品。
2．假劣药品以及无批准文号、无生产企业名称、无注册商标的药品。
3．首营品种无出厂检验合格报告书的药品。
4．药品包装、标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，以及没有按规定标志进行标识的药品。