湖北省医疗器械生产许可(第二、三类)基本情况表(
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准汇总
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
湖北省医疗器械核发+变更信息
日））
7
武汉明康医疗器械有 生产地址（非文 鄂食药监械生产 武汉市江岸区十大家村桥头欣正源工 武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技
限公司
字性）变更 许20170750号
业园一栋五楼
创业城3号楼1单元3楼02室
2018.07.26
2022.05.14
生产产品：1、神经手术垫鄂食药监 生产产品：1、神经手术垫鄂食药监械
2018.08.09
2020.11.08
械（准）字2013第2411698号
20132411698。
15
湖北红瑞医疗科技有 限公司
生产地址（非文 字性）变更
鄂食药监械生产 许20130623号
湖北省孝感市孝汉大道38号银湖科技 产业园22#2楼
布片鄂食药监械（准）字2014第
号；3、纱布片鄂食药监械（准）字 2014第2640979号；4、无纺布片鄂食 药监械（准）字2014第2641389号；5
2018.07.31
2020.10.11
2641389号；5、无纺布球鄂食药监械 、无纺布球鄂食药监械（准）字2014
（准）字2014第2641388号；6、眼垫 第2641388号；6、眼垫鄂械注准
械。***
刘永刚
刘永刚
湖北省医疗器械生产企业变更情况（2018年07-09月）
序号
企业名称
变更项目 生产许可证号
变更前内容
变更后内容
发证日期
有效 截止日期
2018.07.09 2023.07.08
2018.07.26 2023.07.25 2018.07.26 2023.07.25 2018.08.03 2023.08.02 2018.09.06 2023.09.05
医疗器械生产许可申请表及许可证样式(2022版)
附件1
医疗器械生产许可申请表（样表）
—1 —
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体
外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写，
3.本表产品列表中受托生产产品应当填写注册人名称及注册人组织机构信用代码，—2 —
医疗器械生产许可证（样本）
—3 —
医疗器械生产许可证副本（样本）—4 —
—5 —。
医疗器械生产许可证(示例)
医疗器械生产许可证（示例）
医疗器械生产产品登记表
第X 页，共X 页
《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：
一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。
二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
医疗器械生产许可证
《医疗器械生产许可证》核发一、项目名称：《医疗器械生产许可证》核发二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）四、收费标准：不收费五、数量限制：无数量限制六、申请条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
七、申请资料（一）申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料：1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）；2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件；3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；9.质量管理体系的质量手册和程序文件；10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；11.经办人授权证明。
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。
市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。
（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。
（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。
（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。
第三类医疗器械生产许可
第三类医疗器械生产许可第一篇：第三类医疗器械生产许可第二、三类医疗器械生产许可一、项目名称第二、三类医疗器械生产许可二、受理机构舟山市行政审批中心大厅三、岗位联系人受理大厅：虞哲迪医疗器械处：董颖四、联系电话受理大厅：************医疗器械处：************五、收费情况不收费六、设立依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）七、申报条件1、持有本企业的《医疗器械注册证》；2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；5、有保证医疗器械质量的管理制度；6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
八、材料明细（一）医疗器械生产许可申报材料1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致；2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；8、主要生产设备及检验仪器清单；9、质量手册和程序文件；10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。
如何区分一二三类医疗器械经营许可证
如何区分一二三类医疗器械经营许可证？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，按医疗器械的保证安全性、有效性的原则，将其分为一类、二类、三类。
那么如何区分一二三类医疗器械经营许可证的呢？在拿到医疗器械经营许可证后，可以查看其注册号，第XXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是指一类，2就是指二类。
在许可证的注册号上还有很多字符表现的是什么意思呢？可以知道，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
更多材料可了解（1）（5）0 零、0 （7）。
（3）（4）、八、（2）、（9）另外，医疗器械经营许可证的年审时间为每年的1~2月份，领取《医疗器械生产（经营）企业年度检查工作告知书》后再准备相关资料上报。
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法定代表人 陈利权 周顺发 史革胜 夏穆兰 李治国
1/3
企业负责人
发证日期
有
效
截止日期
李元清
2017.03.02 2022.03.01
周顺发
2017.03.04 2022.03.03
朱思豹
2017.03.14 2022.03.13
夏穆兰
2017.03.16 2022.03.15
韩羽
2017.03.31 2022.03.30
委托期限 2020.6.7
2020.03.02
有
效
截止日期
2022.03.26
批准日期 2017.03.02
2017.03.03
3/3
序号 企业名称
湖北双星药业股
1
பைடு நூலகம்
份有限公司
生产 许可证 号
鄂食 药监械 生 产许 20120589 号
注册地址
鄂 食药监械 生产许 20120589 号
生产地址
湖北随州市交 通 大 道 1987 号
生产范围
二 类 ： 6864 医用卫生材 料及敷料、 6863 口腔科 材料。 ***
法定代表人 廖书辉
湖北省医疗器械生产企业变更情况（
城 37 栋 3 楼 栋 3 楼 2017 年 03 月）
序号 企业名称
武汉博视电子有
1
限公司
湖北博康医药科 2
技有限公司
湖北中融达医疗
3
器械有限公司
武汉华卫科技有
4
限公司
生产 许可证 变更项目
号
变更前内容
变更后内容
变更日期
生产地址（非 文字性）变更
增加 生产产 品（变更生产 范围）
企业负责人
发证日期
廖先传
2017.03.27
湖北省医疗器械委托生产备案情况（ 2017 年 03 月）
序号 1
2
委托方名称 稳健医疗 （黄冈） 有限公司
武汉新塔医疗科 技有限公司
委托 方生产 许可证号 鄂食 药监械 生 产许 20110531 号
鄂食 药监械 生 产许 20160701 号
委 托生产产 品 医 用防护口 罩
湖北咸安经济 开发区特 8 号 昊天建材城 37
生产范围
二 类 ： 6864 医用卫生材 料及敷料。 ***
二 类 ： 6863 口腔科材料。 ***
二 类 ： 6863 口腔科材料。 ***
二 类 ： 6864 医用卫生材 料及敷料、 6823 医用超 声仪器及有 关设备。 *** 二 类 ： 6863 口腔科材料。 ***
医用输液贴
受托生产产品 注册号 鄂械注准 20162642419
鄂械注准 20162642255
受托方名称 稳健医疗 （崇 阳） 有限公司
南昌市康华 卫材有限公 司
受托方生产许 可证号 鄂食药监械生 产许 20100360 号
赣食药监械生 产许 20150049 号
生产范围
二类：6864 医 用卫生材 料 及敷料。 *** 二类：6866 医 用高分子 材 料及制品 、 6864 医 用 卫 生材料及 敷 料、6826 物理 治疗及康 复 设备。 ***
受托生产， 2017 年 03 月 10 日
至 2017 年 10 月 23 日）
生产产品：壳聚糖敷料、医用
生产产品： 壳聚糖敷料、 医用透
透明敷料、医用无菌敷料、红
明敷料、 医用无菌敷料、 红外止 2017.03.13
外止咳贴、 红外热敷贴 （受托）、 咳贴、红外热敷贴（受托） 、红
备
注
（截止日
期)
受托 方增加 生产产品
受托 方增加 生产产品
鄂 食药监械 生产许 20150684 号
鄂 食药监械 生产许 20140432 号
鄂 食药监械 生产许 20100148 号
鄂 食药监械 生产许 20110326 号
武汉市江汉区淮海路 299 号武 汉王家墩中央商务区泛海国际 SOHO 城（一期）1 栋 1505-1506 室
湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表
（ 2017 年 03 月）
湖北省医疗器械生产企业许可证核发情况（ 2017 年 03 月）
序号 企业名称
仙桃市宏利塑料
1
制品有限公司
武汉优创客牙科 2
技术有限公司
宜昌市维特医用
3
材料有限责任公
司
湖北穆兰同大科
4
技有限公司
湖北合美义齿有
5
限公司
生产 许可证 号 鄂食 药监械 生 产许 20170745 号
2020.12.02
2019.11.03
2017.10.23 2021.01.28
2/3
红外止痛贴
外止痛贴、 远红外贴 （鄂食药监 械（准）字 2014 第 2261204 号， 受托生产， 2017 年 03 月 13 日 至 2021 年 01 月 28 日）
湖北省医疗器械生产企业许可证延续情况（ 2017 年 03 月）
鄂食 药监械 生 产许 20170746 号
鄂食 药监械 生 产许 20130416 号
鄂食 药监械 生 产许 20120563 号
鄂食 药监械 生 产许 20170748 号
注册地址
仙 桃市彭场 镇彭场大道
武 汉市江夏 经 济开发区 大 桥新区大 花 岭工业园 A 区实验楼 2 楼
宜 昌市伍家 乡 共联村三 组
黄 陂区盘龙 经 济开发区 巨龙大道 198 号
湖 北咸安经 济开发区特 8 号 昊天建材
生产地址
湖北省仙桃市 西流河镇赵河 村
武汉市江夏经 济开发区大桥 新区大花岭工 业园 A 区实验 楼 2楼
宜昌市西陵区 西湖路 25 号 住邦工业园 3 号楼 3-2
黄陂区盘龙经 济开发区巨龙 大道 198 号
2017.03.01
敷贴，远红外磁疗贴）
远红外磁疗贴， 一次性使用包皮
切割吻合器）
生产产品： 一次性使用血样采集
生产产品：一次性使用血样采
集针、一次性使用输液器
带
针、一次性使用无菌注射器 带
针、一次性使用溶药注射器 （带
针）
针、一次性使用输液器 带针、 一次性使用无菌注射器 带针、 一次性使用溶药注射器 （带针）、 一次性使用采血针 （国食药监械 2017.03.10 （准）字 2013 第 3151679 号，
武汉市东西湖区将军路街办事 处金银潭大道 130 号 1 号厂房 6 层
2017.03.01
生产范围： 6826 物理治疗设
生产范围： 6826 物理治疗设备、 6864 医用卫生材料及敷料、
备、 6864 医用卫生材料及敷 料、6866 医用高分子材料及制 品。 *** （磁疗热敷贴， 理疗热
6866 医用高分子材料及制品、 6809 泌尿肛肠外科手术器械。 *** （磁疗热敷贴， 理疗热敷贴，