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ISO9001风险识别、分析与评价表

ISO9001风险识别、分析与评价表

第 3 页,共 7 页
06-S1-P1-F1
风险分析评价人员 XXX/XXX/XXX
序 号
风险来源
风险内容
XXXXXXXX有限公司
ISO9001风险识别、分析与评价表
风险分析
严重 发生 风险 风险 程度 频度 值 级别
风险 对策
策划的控制措施
会议主持
XXX
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
1.对出现不良类别进行分类搜集,便
4
2
8
一般 降低 准确; 风险 风险 2.每月对公司部门目标进行总结分
管理代表 《分析与评价 各部门 程序》
有效
析;
1.审核人员业务技能不熟悉,导
1.对内审员实施培训至合格;
13
致审核浮于表面; 内部审核 2.审核发现的不符合项目未能及 5
时改善和跟进,导致问题长期存
2
10
一般 风险
降低 风险
2.对内审开出的不符合项目,责任部 门必须落实改善对策,审核员持续跟 进,直至不符合项目关闭。
责任部门
过程控制 评价措施
文件
有效性
1.策划质量管理体系时,应识别产品
11
1.策划质量管理体系时,遗漏了
的要求;
2.策划的控制措施不能满足质量
体系策划 管理体系各项要求的控制。
5
3.相关方期望识别不全、错误;
4.风险识别不全,制定的相应措
施无效;
要满足的所有要求,包括客户提出的
、隐含的、以及法律法规或行业特定
1.搜集的数据不准确或者无法利
于分析和利用;
用分析;
15
改进
2.改善意识不到位;

Iso过程分析图

Iso过程分析图
用什么资源(设备、材料等)?
过程编号:S1
文件管理过程
过程负责人:文控部门主管
记录管理过程
记录的产生
记录的审批
记录的装订
记录的保存
记录的保管
记录的作废
记录表、目录表、封面、打孔机、订书机、装订夹、文件柜、
各部门主管、记录人员、各部门文员、部门主管、文管员、管理者代表
用什么资源(设备、材料等)?
过程编号:S2
过程编号:S8
计量设备管理过程
过程负责人:质量部门主管
过程编号:S9
产品监视和测量管理过程
过程负责人:质量部门主管
过程编号:S10
不合格品管理过程
过程负责人:质量部门主管
生产设备管理
基础设施管理程序
C5
顾客服务过程
顾客满意度管理程序
S5
采购管理
采购管理程序
供应商管理程序
S6
产品标识与可追溯性
标识和追溯性控制程序
管理过程(MOP)
S7
产品防护管理
产品防护管理程序
M1
业务计划过程
质量目标
S8
计量设备管理
计量器具管理程序
企业战略和经营计划
S9
产品监视和测量
产品检验和试验管理程序
M2
管理评审过程
管理评审程序
S10
不合格品控制
不合格品管理程序
M3
质量成本过程
质量成本管理办法
M4
内部审核过程
内部审核管理程序
M5
数据分析过程
数据分析管理程序
体系绩效分析与评价管理程序
M6
持续改进过程
纠正措施和持续改进管理程序
M7

ISO9001质量管理体系过程清单

ISO9001质量管理体系过程清单

ISO9001质量管理体系过程清单序号过程名称主责部门相关文件/过程绩效指标涉及标准条款1 体系管理过程管理层1《风险和机遇控制程序》2《内部审核控制程序》3《管理评审控制程序》4《数据分析与评价控制程序》5《不合格及纠正措施控制程序》过程绩效指标:1.内审计划完成率100%;2.不符合项纠正措施完成率100%;3.管理评审计划完成率100%;4.决议事项完成率100%;5.数据统计完成率100%6.1、9.1.3、9.2、9.3、10.22 市场开发与营销过程供销部1《产品和服务要求控制程序》2《顾客满意控制程序》过程绩效指标:1. 合同履约率100%;2. 顾客抱怨结案率100%;3. 顾客满意度≥90%8.2、9.1.23 产品设计开发与工艺开发过程品技部1《设计和开发控制程序》过程绩效指标:1. 样品试制及时率100%8.34 采购过程供销部1《供应商评价与选择控制程序》2《采购控制程序》过程绩效指标:1.供方交货准时率100%;2.进料检验合格率≥98%8.45 生产和服务提供过程生产部1《生产计划控制程序》2《生产控制程序》3《产品标识和可追溯性控制程序》4《顾客财产控制程序》5《产品搬运包装防护与交付控制程序》过程绩效指标:1.制程合格率≥93%;2.每月产品一次交验合格率95%;3. 生产计划完成率100%;4顾客财产完好率100%8.56 检验及试验过程品技部1《产品和服务放行控制程序》2《不合格输出控制程序》过程绩效指标:1.客户检验合格率≥98%;2.客户产品质量抱怨每月≦3件;8.6、8.77 设施及环境管理过程生产部/品技部1《基础设施和过程环境控制程序》2《设备管理控制程序》3《监视和测量资源控制程序》过程绩效指标:1.生产设备故障率≦2%;2.监测设备定期校准率100%;7.1.3、7.1.4、7.1.5、8 人力资源管理过程行政部1《人力资源和培训控制程序》过程绩效指标:1.培训计划按期完成率100%;7.29 文件管理过程行政部1《文件控制程序》2《记录控制程序》过程绩效指标:1.文件发放及时率100%;2.文件抽查合格率100%;7.510 管理评审过程管理层管理评审控制程序、按计划执行率100% 9.3、11 内部审核过程办公室内审控制程序、按计划执行率100% 9.212 改进过程办公室纠正措施控制程序、纠正措施完成率98%。

GBT33173:2016 IDT ISO55001:2014资产管理体系一整套程序文件

GBT33173:2016 IDT ISO55001:2014资产管理体系一整套程序文件

XXXX有限公司资产管理体系一整套程序文件依据GB/T 33173-2016 IDT ISO 55001:2014标准文件编号:XX-XX-2019受控状态:受控版本/版次:A/0编制:编制小组审核:批准:2019年8月01日发布 2019年8月01日实施目录序号文件编号文件名称1XX-XX-01组织及环境分析控制程序2XX-XX-02相关方需求和期望控制程序3XX-XX-03风险和机遇控制程序4XX-XX-04方针/目标控制程序5XX-XX-05人力资源管理控制程序6XX-XX-06信息交流控制程序7XX-XX-07文件控制程序8XX-XX-08记录控制程序9XX-XX-09设备设施和工作环境控制程序10XX-XX-10知识管理控制程序11XX-XX-11运行控制程序12XX-XX-12变更管理控制程序13XX-XX-13外包控制程序14XX-XX-14监视和测量分析控制程序15XX-XX-15绩效评估控制程序16XX-XX-16数据分析控制程序17XX-XX-17内部审核控制程序18XX-XX-18管理评审控制程序19XX-XX-19不符合纠正预防措施控制程序20XX-XX-20持续改进控制程序21XX-XX-21应急准备和响应控制记录组织及环境分析控制程序XX-XX-011 目的为满足GB/T33173—2016标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现资产管理管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。

2 适用范围适用于对本公司经营内外部因素识别、评价。

3 职责3.1 财务部为本程序的归口综合管理部门,负责组织本公司的内外部资产管理分析与评价。

3.2 综合管理部负责技术风险分析、资产管理风险分析。

3.3 客户服务部负责市场风险分析。

3.4 财务部负责财务风险分析。

4 工作程序4.1 风险识别时机:资产管理管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

ISO9001认证-质量成本控制程序

ISO9001认证-质量成本控制程序

1. 目的通过对质量成本控制出规定,以满足客户及本公司的要求。

2. 范围适用于本公司有关质量成本的控制。

3. 定义3.1 质量成本:是指为确保和保证满意的质量而发生的费用,以及没有达到满意的质量所造成的损失。

3.2预防成本:用于预防不合格与故障等所支付的费用。

3.3 鉴定成本:评定产品是否满足规定的质量要求所支付的费用。

3.4 内部故障成本:是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。

3.5 外部故障成本:是指供货后由于未达到质量要求,导致退货、索赔、更换或折让等所支付的费用。

3.6 不良质量成本:是指内部故障成本和外部故障成本之和。

4. 职责4.1 财务部是本程序的主责部门,负责制定质量成本目标、设置质量成本部目、收集相关数据、进行质量成本核算,并对质量体系有效性进行质量成本财务分析。

4.2 研发部负责根据财务部的质量成本财务分析对内外部故障损失成本,按成本造成原因、时间、产品作进一步描述,并组织质量改进措施的落实和跟踪验证。

4.3 各质量成本发生部门负责按照《质量成本职能表》的要求,根据财务部质量成本分析报告,制订落实本部门的质量改进措施。

4.4 公司领导负责公司质量成本目标改进计划的审批、监督质量改进计划的落实。

5. 程序5.1 质量成本计划的制定和更新5.1.1 财务部按照《业务计划控制程序》的要求,每年一季度末前制订本《年度质量成本计划》,在其中确定质量成本目标,并提交公司领导审批。

5.1.2 财务部每年年初应根据上年质量成本指标与目标值的对比和分析对质量成本计划进行重新审核,按各质量成本发生部门负责的范围及公司管理需求更新。

更新后的质量成本目标和质量成本计划需经公司领导批准后实施。

5.1.3 公司领导对质量成本计划和质量成本目标进行审批并组织实施。

5.2 质量成本数据的收集5.2.1 质量成本下设四个一级部目,十个二级部目及若干三级部目,编制《质量成本部目设置表》。

5.2.2 各质量成本发生部门每月末按《质量成本职能表》确定的收集内容和职责收集本部门发生的质量成本费用数据,上报公司财务部,确保数据及时、准确和可靠。

精选ISO内审教材2000资料

精选ISO内审教材2000资料

• 计划的对质量体系有影响的变

管• 理改评进审的的建输议出应包括以下有关的决策和活动: • 质量管理体系及其过程的改进
• 顾客有要求的产品的改进
• 资源需求
26
应保持管理评审记录
常见的问题
• 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 • 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理
体系的影响 • 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似
15
常见的问题
• 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人,自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的
• 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性(如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等)
• 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情
• 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式
进、纠正措施及预防措施。)
4
4.1 总则 应按照国际标准建立文件化质量体系,并使 之有效实施、保持和持续改进,组织应:
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程,实施必要
措施使其达到计划结果和持续改进。
同规定质量目标
21
案例 某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。
审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”
他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们 的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进 行抽样检验,因此存在不合格的风险。”
李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。”
ISO内审培训
2008-4-28/29

ISO27001监视和测量管理程序

ISO27001监视和测量管理程序

文件制修订记录1、目的通过对各项控制措施满足控制目标的实现程度及法律、法规符合性的监视、测量与分析,为策划、实施、持续改进管理体系提供依据。

2、适用范围本程序适用于公司控制措施衡量、法律法规符合性验证、安全目标、方针贯彻。

3、术语和定义引用ISO/IEC27001:2022标准及本公司信息安全手册中的术语和定义。

4、职责4.1管理运营部4.1.1负责信息安全控制措施有效性、安全方针和安全目标实现程度测量。

4.1.2负责识别与公司有关的法律法规,并检验是否满足。

4.2管理者代表4.2.1负责掌握信息安全管理体系的总体运行情况,并向最高管理者汇报,对最高管理者负责。

4.2.2收集、评审信息安全管理体系的有效性、充分性、适宜性的改进建议;4.3管理运营部4.3.1负责获取、识别、更新适用于本公司信息安全管理体系运行的所有法律法规,发布《信息安全法律法规清单》,对本程序的实施情况进行组织、监督和检查。

体系管理部负责法律法规的更新以及适用性的确认,并传达给各部门。

4.4采购保障部4.4.1负责每半年对各职能市场销售部门进行监视和测量,对各职能市场销售部门的监视和测量执行情况进行监督、检查和指导,为纠正和预防提供信息。

4.4.2负责收集的顾客信息安全满意程度信息,并进行汇总、分析和传递。

5、工作程序5.1法律符合性测量5.1.1法律识别由管理运营部负责每半年收集、更新与公司运营有关的信息安全法律法规,编制《信息安全法律法规清单》,解读法规要求,在制定公司信息安全规章制度时作为遵循条件之一,必要时对有关人员进行法律法规的理解培训。

有下列情况之一的,须进行相关的法律合规性评价活动:1)原有的法律法规发生变化或者有新的相关法律法规出台时;2)外部环境标准发生变化或者环境体系进行换版时;3)公司内部或者周边工作环境发生变化时;4)有新的设备或者设施投入使用前;5)一般情况下每年末进行相关的法律合规性评价工作。

各部门根据信息系统日常运行及检测记录,对控制效果、过程的符合性进行相应评价。

ISO13485风险管理控制程序

ISO13485风险管理控制程序

玲珑电子科技有限公司风险管理控制程序(依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016)■受控□非受控发放号:编制:审核:批准:文件编号: QP07 版本: A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法,以保证风险管理的有效性,从而确保医疗器械产品的安全性和有效性,并符合YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的规定要求。

2 适用范围适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。

3 术语和定义3.1 风险(risk):发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果3.2 伤害(harm):人身损伤或对人员健康的损害,或者对财产和环境产生破坏3.3 危害(hazard):潜在的伤害源3.4 危害情形(hazardous situation ): 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇3.5 剩余风险(residual risk ): 采取风险控制措施后余下的风险3.6 FTA(Failure Tree Analysis):失效分析树3.7 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis):失效模式及后果分析4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.3 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 最高管理者:负责为风险管理活动提供适当的资源和人员,规定风险管理的职责和权限,并负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。

5.2 工程部:负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施,包括制定风险管理计划,编写风险管报告,组织年度风险管理的评审。

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数据分析与评价控制程序
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E.其他相关方需求和期望及信息反馈; F.产品发运或使用后发现的不符合或失效的信息反馈。 2) 公司内部的信息来源包括: A.质量管理体系的绩效和有效性,包括质量方针、质量目标的实施情况; B.管理评审结果; C.生产和服务提供的控制结果; D.过程和产品的监视和测量结果; E.审核结果; F.纠正和预防措施的实施情况及有效性; G.资源需求和配置情况; H.员工合理化建议等; I.针对风险和机遇所采取措施的有效性。 3) 数据和信息可采用记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声象设备、通 讯等方式。 5.2.2 数据分析与评价的采用方法: 1) 对于各职能部门负责的数据分析与评价,本公司主要采取下列统计方法; A.对于市场、顾客满意度、质量、审核分析的数据或事实一般采用调查表
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5.2.4 数据分析与评价的实施和效果确认: 1) 各有关部门每月应对提供数据的岗位人员进行检查,确保记录形成的真实 性和及时性,同时也要安排有关人员对上报数据进行统计和分析,从而核 实质量目标的完成情况、产品质量的符合性及过程设备的完好性,并作为 管理体系持续改进提供管理阶层决策的客观依据。 2) 品质管理中心每季度对各相关部门数据分析与评价的实施进行监督检查, 确保数据信息提供的真实性和准确性。 3) 各有关部门要充分利用所收集的数据,分析与评价过程变化情况,进而确 定问题产生的原因,并采取相关的纠正和预防措施,确保质量体系运行的 适宜性、充分性和有效性。
4.2.3 生产制造中心: 1) 负责收集、分析和评价生产过程的有关数据,包括生产过程受控状态、过 程质量目标实现情况与问题;提供生产过程能力和可能改进的机会方面的 信息。 2) 负责收集、分析和评价设备维护的有关数据;提供设备能力、设备受控状 态、设备运行状态、设备维护保养方面的信息。
4.2.4 企业管理中心: 1) 负责收集、分析和评价为满足岗位对人员要求所采取措施的数据,包括人 均培训时间、培训计划完成情况、员工满意度调查等;提供人力资源过程 所采取措施的有效性和可能改进的机会方面的信息。
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GUANGDONG XXXX CRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.
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数据分析与评价控制程序
文件编号:QP11 版 次:C/0 页 数:共 6 页 编 制: 审 核: 批 准:
2016-12-30 发布
2017-01-01 实施
广东 XXXX 科技股份有限公司 发布
数据分析结果评价相关过程的运行情况,通过分析与评价可以提供以下方 面的信息; A.产品和服务的符合性; B.顾客满意程度; C.质量管理体系的绩效和有效性; D.策划是否得到有效实施; E.针对风险和机遇所采取措施的有效性;
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修 全部 将流程写得更清楚
A/2 全部 对应 ISO 9001:2008 标准
A/3 全部 修改部门名称和引用文件表单编号
数据分析与评价记录的管理按职责和权限进行分级管理,各部门按《文件 控制程序》、《记录控制程序》的规定执行。 6.相关文件: 6.1 文件控制程序 (QP01) 6.2 记录控制程序 (QP02) 6.3 持续改进控制程序 (QP13) 7.相关记录: 7.1 各类统计报表 7.2 各类统计图
1.新增权责和名词解释 A/4 全部
2.增加引用文件
B/0 全部 1.增加 GJB9001B 的要求
C/0 全部 1.对应升级到 ISO9001:2015 标准
相关单号 修订者 N/A N/A N/A N/A
修订日期 06.09.15 07.02.13 09.04.25 09.12.30
N/A
11.07.30
2.范围: 适用于对公司监视和测量活动及其相关来源的数据和信息的收集、分析和评价。
3.术语和定义: 3.1 数据: 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息,包括与产品、过程及质 量管理体系有关的数据,以及监视和测量的结果等。 3.2 数据分析: 是指用适当的统计方法对收集来的大量第一手资料和第二手资料进行分析, 以求最大化地开发数据资料的功能,发挥数据的作用,是为了提取有用信息和 形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。
续改进按《持续改进控制程序》执行。 5.2.3 数据分析与评价过程:
各部门根据本部门负责的数据范围和种类,选择适当的统计方法进行收 集、分析、评价和报告。其中; 1) 人力部门及时了解并收集上级机关及国家法律法规等信息,并根据情况传 达至相关部门; 2) 品质管理中心负责产品标准及行业规范的采集和应用的识别,并对产品标 准、验收准则等变更信息及时分析对照,确保获得最新有效版本; 3) 市场营销处、采购供应处负责收集和调查来自销售、采购市场、用户、供 方领域行情、需求信息、用户反馈信息、满意度及可信度等信息,并针对 上述数据定期进行分析与评价,编制报告作为高层领导决策的依据; 4) 品质管理中心负责研究掌握国家质量政策、认证机构的认证政策形势,对 认证机构每年实施结果(含不符合项纠正措施的实施结果)等信息向公司 管理层汇报; 5) 各部门围绕公司年初制定的质量目标或过程绩效指标,每月负责收集汇总 各项目标的完成结果,报相关部门进行分析与评价,并向管理层汇总报告 目标实现的总体情况; 6) 各职能部门除了统计分析公司的质量目标外,还应根据各管辖区域的特点, 采用适宜的统计方法对生产、质量、技术、设备、采购、交付等各相关过 程参数和信息进行统计; 7) 各相关部门根据公司管理评审决议和经营计划方案,按计划提供相应的软 硬件设备资源和人力资源,以确保满足公司的产能要求和管理要求。 8) 各责任部门负责跟踪与本部门质量管理体系相关的内外部因素的变化,相 关方的需求和期望的变化等信息,定期进行分析与评价应对风险和机遇所 采取措施的有效性。
或报告形式; B.对产品的监视和测量的数据,当合格率在正常控制范围内时采用常规算
数统计法或抽样检查法等; C.当合格率低于质量目标的控制时,采用排列图、因果分析图或直方图等进
行分析; D.相关过程的控制参数如特殊特性,也可采用如控制图等其他统计技术方
法进行分析。 2) 对于收集的质量数据用适当的统计技术进行处理后,各归口管理部门根据
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2) 负责收集分析与外部供方有关过程的数据,包括选择和评价合格供方、供 方交付业绩;提供外部供方能否满足采购要求方面的信息。
4.2.2 工程研发中心: 1) 负责收集、分析和评价产品设计和开发过程的有关数据,包括产品特性符 合顾客要求方面的数据;提供设计和开发满足顾客要求和可能改进的机会 方面的信息。 2) 负责收集、分析和评价过程控制的数据,包括对过程的测量和监控结果, 实现过程目标的结果与问题;提供过程能力满足规定要求、过程发展趋势 和有无必要采取纠正措施的信息。
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F.外部供方的绩效; G.质量管理体系改进的需求; H.发货或使用后发生的不合格或产品失效,提供产品或文件化证据以确定
原因; I.产品和过程特性及趋势,以及采取预防措施的机会; J.质量经济性; K.通过对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较,识别出改进的机会。持
4.2.5 财务管理中心: 1) 负责收集、分析和评价质量成本过程方面的有关数据;提供有关质量管理 体系的财务活动相关信息。
5.工作内容: 5.1 工作流程: 无 5.2 工作内容: 5.2.1 数据的范围和来源: 1) 公司外部的数据来源包括: A.有关的法律法规、标准、行业规范及其变更信息; B.有关部门的监督检查结果; C.市场需求变化、技术发展趋势、同行发展情况; D.外部供方及顾客需求和期望以及信息反馈;
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1.目的: 组织应确定收集、分析和评价适当的数据和信息,以证实质量管理体系的适宜性和 有效性,并评价持续改进质量管理体系的有效性的机会。
4.职责和权限: 4.1 归口管理部门: 4.1.1 品质管理中心: 1) 负责收集、分析和评价质量管理体系运行的有关数据,包括内部审核和管 理评审的结果、纠正措施和预防措施的验证结果;提供质量管理体系运行 能力和可采取预防措施的信息。 2) 负责收集、分析和评价与产品质量有关的数据,包括产品测量和监控结 果、产品验证结果、不合格品的处置结果、产品的特性及其趋势;提供产 品的符合性和不足方面的信息。 3) 负责收集、分析和评价监视和测量资源配备、校准等数据;提供测量和监 视装置能否满足过程要求方面的信息。 4.2 相关责任部门: 各部门负责各自相关的数据的收集、分析和评价,负责本部门统计技术的选择 与应用; 4.2.1 营销采购中心: 1) 负责市场信息、顾客需求信息的收集、分析和评价,收集分析顾客反馈的 是否满足对产品、交付和服务要求的有关数据,包括对顾客满意程度的监 测结果及顾客报怨、流失业务分析;提供顾客满意和顾客不满意方面的信 息。
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