改进管理程序
质量管理体系的流程改进和优化方法
质量管理体系的流程改进和优化方法质量管理体系（Quality Management System，QMS）是组织内部用于协调和指导各项质量管理活动的一套方法和规范。
为了不断提升产品或服务的质量，企业需要对质量管理体系进行流程改进和优化。
本文将介绍几种常用的流程改进和优化的方法。
一、流程分析流程分析是对现有质量管理流程进行系统性评估和分析的过程，以找出存在的问题和改进的机会。
下面是一些常用的流程分析工具和方法：1. 流程图：绘制质量管理流程的流程图，有助于揭示流程中的冗余、重复或缺失。
通过分析流程图，可以找出需要改进的环节，并提出相应的优化措施。
2. 价值流图：价值流图能够展示整个流程中价值和非价值增加的活动，从而帮助识别浪费和瓶颈。
通过价值流图的分析，可以确定需要进行改进的关键环节，并提出相应的优化方案。
3. 数据收集：通过收集和分析相关数据，可以得出流程中存在的问题和待改进的方面。
常用的数据收集方法包括统计分析、问卷调查、实地观察等。
二、流程改进在进行流程改进之前，需要先进行问题分析和定位，找出导致质量问题或低效的根本原因。
然后，根据分析结果，可采取以下几种常用的流程改进方法：1. 精简流程：去除流程中的无价值环节和冗余操作，以提高流程效率和质量。
精简流程可以通过简化审批程序、优化信息流程等方式实现。
2. 自动化：引入信息技术和自动化设备，实现质量管理流程的自动化，可以提高工作效率、降低错误率，并提升整体质量管理水平。
3. 引入创新理念：通过引入创新的管理理念和方法，如精益生产、六西格玛等，可以激发员工的创造力和改进意识，推动质量管理流程的优化和改进。
4. 培训和教育：加强员工的培训和教育，提高他们的质量管理意识和技能水平。
只有具备专业知识和技能的员工，才能更好地参与流程改进和优化工作。
5. 实时监控和反馈：建立质量管理流程的监控和反馈机制，及时发现和纠正潜在问题。
通过实时监控，可以及时了解流程的状态和质量，以便采取必要的措施进行调整和优化。
IATF16949-持续改进管理程序
IATF16949-持续改进管理程序1. 管理程序目的本管理程序的目的是指导员工在IATF16949管理体系要求下开展持续改进活动，以达到不断提高组织绩效和顾客满意度的目标。
2. 管理程序范围本管理程序适用于公司在IATF16949管理体系范围内的所有部门和项目。
3. 持续改进活动流程3.1 活动识别与选择由各部门和项目负责人根据工作计划和组织目标，确定本周期内需要进行的持续改进活动，并向IATF管理代表提出申请。
IATF管理代表会根据改进活动的重要性和紧迫性作出批准或拒绝的决定。
3.2 活动计划批准的持续改进活动将由各部门或项目负责人组织制定具体的计划，并向IATF 管理代表提交。
计划需要包括活动的目标、范围、过程、资源需求、时间表和预期成果，并经过IATF管理代表审核通过后执行。
3.3 活动实施持续改进活动的实施需要按照计划在指定的时间和范围内进行，需要确保活动的执行符合IATF16949标准和相关法规的要求。
实施过程需要记录和跟踪，并及时与相关人员沟通和协调。
3.4 活动检查与评估持续改进活动的效果需要进行检查和评估，以验证活动是否达到预期的目标和效果。
具体的评估方法需要根据活动的性质和目的而定，在评估过程中需要记录和归纳评估结果和发现的问题。
3.5 活动总结与改进根据评估结果和问题反馈，各部门或项目负责人需要进行总结和分析，并向IATF管理代表提交总结报告。
报告需要包括本周期持续改进活动的效果、存在的问题和改进措施，并由IATF管理代表进行审核后，进行落实和改进。
4. 员工培训和认知提高为了取得良好的持续改进效果，需要对员工进行相关培训和认知提高。
具体方式包括：•对新员工进行IATF16949体系相关知识的培训和认证；•针对持续改进活动，制定相应的培训计划和材料；•鼓励员工开展改进提案，并进行分享和提高认知。
5. 附录•持续改进活动申请模板；•持续改进活动计划模板；•持续改进活动总结报告模板；6. 总结持续改进是IATF16949管理体系的核心要求，只有通过不断地优化和提升才能充分满足顾客需求和实现长期的可持续发展。
持续改进管理程序
持续改进管理程序1.目的为了实现质量、职业健康安全和环境管理的持续改进，而采取有效的纠正和预防措施，使产品满足或超越顾客的要求，改善环境，确保员工健康。
2.范围适用于质量、职业健康安全和环境管理体系、过程和产品的改进、纠正和预防措施的实施和验证。
3.职责3.1 公司企管办负责管理体系的持续改进、纠正和预防措施，并协调有关科室和分公司制定质量、职业健康安全和环境管理体系的持续改进、纠正和预防措施，并对其实施效果进行监督验证。
3.2 公司质量科负责检查指导不合格生产过程所采取的纠正和预防措施，协助分公司制定重大质量事故的纠正和预防措施。
3.3 公司技术科负责新技术的推广应用工作，并负责作业指导书的改进工作。
3.4 公司工程部负责制定生产系统中的纠正和预防措施，负责环境保护运行控制中的改进工作，确保环境保护绩效的不断提高。
3.5 公司安技科负责职业健康安全运行控制中的改进。
3.6 公司机械科负责施工机械设备的更新改造工作。
3.7 公司、分公司各科室及项目经理部负责各自工作范围内相应的改进和不合格项纠正、预防措施的实施及监控。
4. 工作程序4.1 过程表述4.2 持续改进策划包括重大改进项目和日常改进活动。
4.2.1 公司要达到改进的目的，就要建立自我完善的机制，通过质量、职业健康安全和环境方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续追求对管理体系各过程的改进。
4.2.2 公司各科室、分公司在实现质量、职业健康安全和环境方针及目标的过程中应保持管理体系的正常、有效运行，积极寻求持续改进的机会，以不断提高管理体系的有效性和效率。
4.2.3 公司企管办对涉及管理体系的改进项目，在收集、汇总各方面信息数据的基础上制定《改进计划》，经管理者代表批准后，相关责任部门按计划要求实施改进，重大改进提交管理评审会议。
4.2.4 公司各部门在产品实现过程中，有改进要求的，应编制《改进计划》，经总工程师批准后实施改进。
持续改进管理程序
3.1持续改进：提高绩效的循环活动。为改进制定目标和寻找机会的过程，是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施或预防措施；
3.2PDCA：P(策划)，D（实施），C（检查），A（改进）。
3.3管理体系：指质量、有害物质过程管理、医疗器械、环境、职业健康安全、知识产权等管理体系。
5.2.2.2 纠正、预防或减少不利影响；
5.2.2.3当管理体系的绩效和有效性不达标或出现趋势性下降时；
5.2.2.4改善的依据：过程风险、目标指标及及方案、纠正与预防措施。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。具体的改善机会按照各部门识别出来的【风险和机遇的改进机会识别与控制表】进行持续改进。
文件修订履历表
版本
修订内容简单描述
DCN NO.
001
全面修订。
/
002
新增：
5.2.1.5持续改进要坚持“三现”主义，即：现场、现物、现实，就是说，当发生问题的时候，管理者要快速到“现场 ”去，亲眼确认“现物”，认真探究“现实”，并据此提出和落实符合实际的解决办法。
5.2.1.6改善要基于数据来分析原因，确定问题，验证改善效果。
4.2总裁办：
负责各单位持续改善项目的汇总与编目、持续改善计划追踪及效果验证
4.3各部门的负责人：
负责改进项目的确定；
负责按持续改进目标的要求制定持续改进措施计划并实施，以及实施效果的验证。
5管理内容
5.1流程图
NA。
5.2正文部分
5.2.1持续改进的总则
5.2.1.1公司应持续改进体系的适宜性、充分性和有效性；
4职责
持续改进管理程序 ISO9001-2015版-新版程序文件
持续改进管理程序 2015版
1 目的
对已发生的不合格或不期望发生的情况应采取纠正措施，以实现持续改进。
2 范围
适用于本公司对已发生不合格所采取改进措施的控制。
3 职责
3.1 工程部是本程序的归口部门，负责改进措施的跟踪与验证。
3.2 各部门负责做好本部门改进措施，配合工程部实施全公司性改进措施的实
施。
4 工作程序
4.1 工程部根据情况定期对产品不合格报告和顾客的意见(包括顾客抱怨)等与产品有关的不合格内容进行分析，对影响重大或反复出现的不合格，填写“整改通知单”，通知责任部门。
4.2 责任部门接到整改通知单通知单后，制定改进措施实施计划，内容包括：消除不合格原因的具体办法、步骤、负责人和完成期限等，改进措施计划报主管副总经理批准。
4.3 责任部门负责实施改进措施并记录实施过程及结果。
4.4 工程部负责对改进措施的实施效果进行验证。
对于确实有效果的改进作永久性更改，对效果不理想的应重新制定措施直到满意为止。
并负责将改进措施的有关信息提交管理评审。
4.5 内审、管理评审中发现的不合格，由综合部负责组织跟踪验证。
4.6 采取改进措施，应权衡利益、风险与成本。
5 记录
5.1 JL-13.3.1-2-01 整改通知单
精选。
持续改进管理程序
4.9持续改进项目完成后，由管理者代表组织有关人员对持续改进项目的效果进行评审，并将评审组意见填写在《持续改进项目表》上。改进后的效果应力求运用数据化等方法，充分予以体现。
4.10对持续改进成果显著的项目，由公司给予表彰，以推动持续改进活动。适当时，由相关部门落实于管理文件或技术文件中。
XXX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP8.5.1-2016
版本号
B/0
文件名称
持续改进控制程序
页数
2
1目的
实施持续改进，提高质量管理体系的有效性。
2范围
本公司持续改进Байду номын сангаас目的管理。
3权责
3.1总经理负责营造一个激励改进的氛围和环境，确认改进成果。
3.2品质部负责制定本程序，并负责持续改进项目的管理。
5相关文件
5.1《纠正预防措施控制程序》XXX-Qp8.5-2016
6相关记录
无
3.3各职能部门负责促进持续改进活动。
4程序要求
4.1本公司通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审的结果，不断寻求改进的机会，持续改进质量管理体系的有效性。
4.2总经理负责营造一个激励改进的氛围与环境，鼓励员工把改进作为自己的责任和义务。
4.3持续改进的过程
4.3.1持续改进的两条基本途径
e)对过程的改进进行验证和确认；
f)对已完成的改进作出评价。
4.3.3渐进的持续改进应当包括：
a)改进的原因；
b)目前的状况；
c)分析问题的根本原因；
d)确定解决办法并验证效果；
改进管理程序
1目的识别、分析不合格问题的事实，消除已存在的或潜在的不合格原因，防止类似问题的重复发生，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围对产品生产过程的不合格品和质量体系运行不合格项所采取的纠正和预防措施，以及其它改进活动。
3 职责3.1 质量体系推行小组负责组织管理质量体系运行（包括内/外审和管理评审）、客户信息反映、生产过程及数据分析中发现的质量问题采取的纠正和预防措施，跟踪验证实施效果。
3.2 内审员负责内审中审核发现问题的《不合格报告》提出，跟踪、验证不合格报告。
3.3 《不合格报告》或纠正措施接收部门负责对提出问题的原因分析，制定有效改进措施，按计划实施，按要求完成信息联络单有关要求。
3.4 管理者代表负责确认并审批纠正和预防措施计划方案。
4 工作指标信息、纠正措施有效率≥90%；信息、纠正措施回复及时性≥90%；信息、纠正措施验证及时性≥90%。
5 流程纠正/预防措施提出/信息联络单确认接收开始原因分析及纠正措施计划审批实施ABN Y6 要求6.1 纠正和预防措施的提出6.1.1 在下列情况下采取纠正和预防措施：顾客反映质量问题信息，顾客满意度调查的输出不良，数据分析和过程监控发现的问题，内部审核和管理评审发现问题，第二和第三方审核发现的问题，未达到质量目标时，以及上述过程中潜在的质量问题。
6.1.2 根据上述情况，相关部门评价并确定是否采取纠正措施，对需要采取纠正措施的，将问题内容在《纠正和预防措施处理单》上清楚描述，提交责任部门进行处理。
6.1.3 《不合格报告》为《纠正和预防措施处理单》的另一种型式，一般在各类审核中提出。
《信息联络处理单》作为处理问题的一种方式，与《纠正和预防措施处理单》具有同样的重要性。
6.2 纠正和预防措施处理接收6.2.1 顾客反映产品质量问题按市场提供的信息，由质验组发出内部纠正措施报告。
以哪里出错在那里纠正为原则，从快从简解决问题，选择最佳方案，由管理者代表决定纠正措施接收部门。
PFMEA改进措施管理程序
PFMEA改进措施管理程序1. 简介此文档旨在介绍PFMEA（过程故障模式与影响分析）改进措施的管理程序。
PFMEA是一种用于识别和评估潜在故障模式及其影响的方法，可帮助组织减少质量问题和提高过程效率。
本管理程序的目标是确保PFMEA改进措施的有效实施和跟踪。
2. 流程2.1 改进措施提出1. 基于PFMEA分析结果，识别出潜在的质量问题和故障模式。
2. 将识别到的质量问题和故障模式记录在PFMEA改进措施提出表中。
3. 对于每个质量问题或故障模式，提出具体的改进措施并在表中记录。
2.2 改进措施评估和优先级分配1. 对于每个改进措施，进行评估，包括其预期效果、实施复杂度和资源需求等方面。
2. 根据评估结果，为每个改进措施分配一个优先级，以确定实施顺序。
2.3 改进措施实施1. 将优先级最高的改进措施分配给相应的负责人，并确保制定详细的实施计划。
2. 实施过程中，负责人需跟踪改进措施的执行情况，并及时解决可能出现的问题。
2.4 改进措施跟踪和效果评估1. 对已实施的改进措施进行跟踪，记录实施的细节和时间节点。
2. 定期评估已实施的改进措施的效果，包括质量指标改善、故障率降低等。
3. 根据评估结果，及时调整和改进改进措施，以达到更好的效果。
2.5 改进措施管理记录1. 所有改进措施的相关信息，包括提出、评估、实施和跟踪结果等，应进行记录和归档。
2. 管理记录应保留一定的时间，以便在需要时进行查阅和分析。
3. 质量团队责任质量团队负责协调和管理PFMEA改进措施的实施过程。
他们应保证相关流程的执行，提供必要的资源支持，并与相关部门和人员进行沟通和协调，以确保改进措施的顺利实施和效果评估。
4. 结论通过使用本文档中描述的PFMEA改进措施管理程序，组织可以更好地管理和跟踪潜在故障模式的改进措施。
实施改进措施将有助于降低质量风险，提高过程效率，并提升产品质量和客户满意度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
改进管理程序
1.目的
为了实现质量、职业健康安全和环境管理的持续改进，而采取有效的纠正和预防措施，使产品满足或超越顾客的要求，改善环境，确保员工健康。
2.范围
适用于质量、职业健康安全和环境管理体系、过程和产品的改进、纠正和预防措施的实施和验证。
3.职责
3.1 公司企管办负责管理体系的持续改进、纠正和预防措施，并协调有关科室和分公司制定质量、职业健康安全和环境管理体系的持续改进、纠正和预防措施，并对其实施效果进行监督验证。
3.2 公司质量科负责检查指导不合格生产过程所采取的纠正和预防措施，协助分公司制定重大质量事故的纠正和预防措施。
3.3 公司技术科负责新技术的推广应用工作，并负责作业指导书的改进工作。
3.4 公司工程部负责制定生产系统中的纠正和预防措施，负责环境保护运行控制中的改进工作，确保环境保护绩效的不断提高。
3.5 公司安技科负责职业健康安全运行控制中的改进。
3.6 公司资产部负责施工机械设备的更新改造工作。
3.7 公司、分公司各科室及项目经理部负责各自工作范围内相应的改进和不合格项纠正、预防措施的实施及监控。
4. 工作程序
4.1 过程表述（见附页）
4.2 持续改进策划
包括重大改进项目(见4.2)和日常改进活动(见4.3).
4.2.1 公司要达到改进的目的，就要建立自我完善的机制，通过质量、职
- 132 -
业健康安全和环境方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续追求对管理体系各过程的改进。
4.2.2 公司各科室、分公司在实现质量、职业健康安全和环境方针及目标的过程中应保持管理体系的正常、有效运行，积极寻求持续改进的机会，以不断提高管理体系的有效性和效率。
4.2.3 公司企管办对涉及管理体系的改进项目，在收集、汇总各方面信息数据的基础上制定《改进计划》JL/B/Q8.5-01，经管理者代表批准后，相关责任部门按计划要求实施改进，重大改进提交管理评审会议。
4.2.4 公司各部门在产品实现过程中，有改进要求的，应编制《改进计划》，经总工程师批准后实施改进。
新技术、新材料、新设备、新工艺的推广应用，工法改进，资源优化，环境改善，安全管理，施工设备的改造等改进活动的策划、公司相关责任部门应予以协助指导。
4.3 日常改进活动
4.3.1 纠正措施
对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再次发生，纠正措施应与所遇到的问题程度相适应。
4.3.2 不合格的识别
a. 过程、产品质量出现重大问题或超出规定值时。
b. 内外审核、管理评审发现不合格时。
c. 顾客对产品质量投诉时。
d. 供方产品或服务出现严重不合格时。
e. 不符合质量、职业健康安全和环境方针、目标和管理体系文件规定时。
4.3.3 原因分析、措施制定、实施与验证
a. 公司企管办对涉及体系方面纠正措施，在收集掌握有关信息数据基础上，利用统计技术或讨论方式，分析不合格产生的原因，并根据内审、管理评审报告、外审、顾客投诉，产品交付后，产品实现过程中的不合格原因，
133
确定适宜的纠正措施，填写《改进/纠正/预防措施实施验证记录》JL/B/Q8.5-02，督促责任部门制定、实施纠正措施计划。
纠正措施根据发生不合格的程度，需公司主管领导批准的，报公司主管领导批准后实施。
公司企管办负责其实施效果验证，对其有效性进行评审。
b. 在实施纠正措施过程中，各质量、安全、环境主管部门负责人和发生单位负责人应对纠正措施的有效性进行监督检查和验证，并填写《改进/纠正/预防措施实施验证记录》
4.4 预防措施
4.4.1 原则要求
识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与问题的影响程度相适应。
4.4.2 潜在不合格的识别
a. 以往内部审核开具不合格报告，外审结论、管理评审提出的问题。
b. 服务过程中的质量问题及顾客的需求和期望。
c. 上级检查通报、顾客投诉、监理单位、安检、质检、环保部门提出的问题。
d. 质量安全隐患、工程质量通病。
4.4.3 原因分析、措施制定、实施与验证。
a. 公司企管办对涉及体系方面预防措施建立《不合格信息台帐》JL/B/Q8.5-03，在收集掌握有关信息数据基础上，利用统计技术或讨论方式，识别不合格产生的原因，并根据内审、管理评审报告、外审、下达《改进/纠正/预防措施实施验证记录》，公司企管办对其有效性进行评审。
b. 产品实现过程中的预防措施由各责任部门建立《不合格信息台帐》，及时记载顾客投诉、质量和监理单位提出的质量问题、服务过程中的质量问题及质量通病等信息。
召集相关部门讨论原因，提出预防措施及责任部门，采用《改进/纠正/预防措施实施验证记录》的形式，责成相关部门结合工程进度提前分析原因，制定预防措施，经总工程师批准后实施，各责任部门对其有效性进行评审。
4.4.4 预防措施的评价
134
预防措施完成后，各责任部门负责人，分别对各自分工范围预防措施的有效性进行评审，在《改进/纠正/预防措施实施验证记录》验证栏内表述，并签字确认。
若经验证所制定的预防措施无效或未达到预期效果，由责任部门分析原因，重新制定预防措施，经原审批人审批后，再次组织实施，限期完成。
4.5 改进、纠正和预防措施记录
4.5.1 本程序的实施验证及评价的记录，由责任部门按《记录控制程序》的规定予以管理。
4.5.2 由改进、纠正和预防措施引起对文件的更改，按《文件控制程序》执行。
4.5.3 各责任部门建立各自职责范围的《改进/纠正/预防措施实施验证记录》，记录各次、各项改进、纠正和预防措施要求的发出时间、责任部门、完成时间、验证结果、有效性评价。
4.5.4 公司企管办每季度对各部门改进情况进行一次监督检查，并对改进情况进行汇总，作为下次管理评审的输入之一。
5. 相关文件
《文件控制程序》EJ/B/Q-4.2.3-SE4.4.5
《记录控制程序》EJ/B/Q-4.2.4-S4.5.3E4.5.4
6.记录《改进计划》 JL/B/Q8.5-01
《改进/纠正/预防措施实施验证记录》JL/B/Q8.5-02
《不合格信息台帐》JL/B/Q8.5-03
135。