GSP药品出库复核管理规定
GSP药品批发企业出库复核员岗位职责
一、目的：明确出库复核员的岗位职责。
二、依据：《药品经营质量管理规范》与公司规章制度。
三、责任人：出库复核员
四、内容：
1、依据《药品出库复核管理制度》，认真做好发货出库复核工作和批号的检查工
作, 保证发出的货物不出现任何差错；保证药品质量跟踪工作顺利进行。
2、按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的复核，负责出库药品数量准
确、质量合格、包装牢固、标识清晰。
3、复核时发现外包装破损、标识模糊或脱落、封口不牢、封条严重损坏、包装
内有异常响动和渗漏、药品已超过有效期等情况时有权决定不得出库，并及时报储运部部长处理。
4、负责零货药品的拼箱工作，拼箱药品应根据药品拼装原则，液体制剂不得与
固体制剂拼装同一箱内、多个品种应尽量按剂型分别装箱。
5、使用其他药品的包装箱为拼装药品代用箱时，应在代用包装箱上贴上或标上
醒目的拼箱标志。
6、复核完毕后在发货凭证上签名备查，并在计算机系统内建立复核记录，便于
质量跟踪。
7、正确理解并履行本岗位的质量管理责任。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品出库复核管理制度范文
药品出库复核管理制度范文一、概述药品出库复核是指通过检查和核对药品出库单与实际出库药品是否一致来确保药品的准确出库，是药品管理的重要环节。
为了规范药品出库复核管理工作，提高药品管理的科学性和精细化水平，制定本药品出库复核管理制度。
二、任务与职责1. 药品出库复核人员的任务是根据药品出库单和实际库存进行药品出库复核，确保药品出库准确可靠。
2. 药品库管人员的任务是协助药品出库复核人员进行药品出库复核工作，提供必要的协助并协助解决出现的问题。
三、药品出库复核流程1. 药品出库复核人员准备工作：- 药品出库复核人员按照出库单的要求准备相应的工具和材料，包括药品出库复核记录表、药品清单等。
- 药品出库复核人员检查药品出库单与实际库存是否一致，确保出库单的准确性。
2. 药品出库复核操作流程：- 药品出库复核人员对出库单中的药品进行逐一核对，确保药品的名称、批号、数量等与实际库存一致。
- 药品出库复核人员将核对结果填写在药品出库复核记录表中，并在药品出库单上签字确认。
- 药品库管人员在确认药品出库无误后，将药品出库单上的药品标记为已出库，并记录在药品出库明细表中。
3. 药品出库复核后续工作：- 药品出库复核人员将药品出库复核记录表与药品出库单、药品清单等相关文档一并归档保存，以备日后查询和审计使用。
- 药品库管人员根据药品出库明细表中的记录，及时更新库存信息，并报告给上级主管部门。
四、药品出库复核注意事项1. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须认真仔细、严格按照要求进行操作，确保药品出库的准确性。
2. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须保持独立性和公正性，不得有私自调整药品出库记录或隐瞒实际情况的行为。
3. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须按照现行药品管理法规和制度的要求进行操作，不得违反相关法规和制度。
4. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须注意药品的保管和使用，确保药品的质量和安全。
药剂出入库管理制度
药剂出入库管理制度一、总则为更好地规范药剂的管理，确保药品的安全性、有效性和合理使用，我单位特制定本药剂出入库管理制度。
二、管理责任1. 药库管理员是药剂出入库管理的直接责任人，负责药品的安全保管、入库登记、出库审核等工作。
2. 药库管理员须严格遵守相关法律法规和管理制度，认真履行管理职责，做到兢兢业业，避免疏漏。
3. 所有涉及药品出入库的工作人员都有义务向药库管理员报告药品的出入情况，确保信息畅通。
三、出入库管理流程1. 入库流程：（1）药品采购人员将购买回来的药品送至药库。
（2）药库管理员按照采购单逐一清点验收，核对药品名称、规格、数量等信息，确保无误。
（3）验收通过后，药库管理员将药品信息登记入库管理系统，并将药品妥善存放。
（4）同时，药库管理员在药品包装上做标记，包括入库日期、有效期、储存条件等信息。
2. 出库流程：（1）医生根据患者病情及需求开具用药处方。
（2）药库管理员根据处方核对药品信息，在系统中记录出库信息。
（3）核对无误后，药库管理员将药品出库，同时在药品包装上做标记并备份处方记录。
（4）患者领取药品时需出示处方和相关身份证明，方可取走药品。
四、药品存储管理1. 药库管理员应定期检查药品的储存条件是否符合要求，做好防潮、防晒、防盗等工作。
2. 药库管理员应按要求分类存放药品，避免混淆，确保仓库内整洁有序。
3. 药品应按照规定的摆放方式妥善存放，注明有效期并进行定期检查。
4. 药品露出有效期或破损的应立即淘汰及处置，不得投入使用。
五、特殊情况处理1. 发现药品数量或规格与实际情况不符时，药库管理员应立即向上级主管报告处理。
2. 如在药品储存中发现异常情况或破损药品，应及时通知相关部门进行处置。
3. 当发生药品丢失或损坏情况时，应及时进行调查处理，并向上级做好情况报告。
六、违纪处罚对于违反本管理制度的工作人员，在情节严重的情况下，将依法予以纪律处罚，涉嫌违法的将移交给司法机关处理。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP医药批发药品出库复核操作规程
一、目的：保证出库药品的质量，避免不合格药品流向购货单位，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品出库复核工作。
四、职责：1、储运部部长负责药品出库复核的组织、检查工作，承担领导责任。
2、保管员（发货员）负责药品的拣货、运货至复核区的工作及药品出库发运工作3、复核员严格复核手续，确保出库准确无误。
4、运输员按单据复核，对有温度要求产品，检查包装是否符合运输要求。
五、内容1、保管员根据开票员打出的随货同行单去仓库拣货，复核员凭随货同行单对药品进行核对，核对“药品名称、规格、单位、数量、生产企业、批号、有效期、生产日期、批准文号”等内容，核对无误保管员将药品移至发货区。
2、发货员发货，系统里提取GSP复核单，生成“销售出库单”或“采购退出出库单”。
若单据信息和实物信息不符合，则联系质量管理员进行资质信息确认后，再重新打印随货同行单进行核对。
3、检查出库所带文件3.1 国产药品的药品检验报告单；3.2 进口产品：一般进口品种：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》。
4、复核员复核检查时如发现以下情况，不得让药品出库，同时在系统里检验结果那一项选“不确定”同时填写“药品质量复查”并报告质量管理部处理：4.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.2包装内有异常响动或者液体渗漏；4.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5、零货药品的拼箱发货的代用包装箱应当加贴可明显识别的药品拼箱标志。
拼箱的原则：5.1药品与非药品不能拼箱；5.2液体药品与固体制剂不能拼箱。
6、复核员完成实物药品的出库复核工作后，在计算机系统上完成出库复核操作，计算机系统自动生成出库复核记录，出库复核记录保存时限为不得少于5年。
7、发货员负责药品出库发运工作，发货员复核无误后，在出库单据上签字，方可装载。
药品出库复核管理制度
药品出库复核管理制度药品出库是指将药品从药库仓库中移出，发放给医疗机构或个人使用的一项重要工作。
为了确保药品的安全性和合理使用，加强药品出库管理是非常必要的。
本文将重点介绍药品出库复核管理制度。
一、制度目的二、适用范围本制度适用于药库、药房等药品出库复核环节。
三、基本原则1.准确性原则：出库时必须复核商品名称、规格、批号、有效期、数量等重要信息，确保准确无误。
2.安全性原则：药品出库必须经过复核和验收，确保药品的质量、安全和合理使用。
3.规范性原则：出库人员必须按制度要求操作，不得违反有关法律法规和规定。
四、具体要求1.岗位职责（1）药库管理员：负责审核出库单据、指导操作人员进行药品出库复核。
（2）药房管理员：负责监督并参与药品出库复核的工作，并按照规定向指定人员出具相关药品出库单。
（3）操作人员：根据出库单明细信息，进行药品的出库复核、包装等操作。
2.出库单据（1）出库单：包括药品名称、规格、批号、有效期、数量等重要信息。
（2）出库记录表：记录药品的出库信息，包括出库时间、药品名称、规格、批号、有效期、数量等。
3.药品出库流程（2）操作人员复核：根据出库单上的信息，找到相应的药品进行复核，并在出库单上签字确认。
（3）领药人验收：药品经复核后，交给领药人进行验收，由领药人在出库单上签字确认。
（4）出库记录：将出库信息记录在出库记录表上，包括出库时间、药品名称、规格、批号、有效期、数量等信息。
五、岗位责任1.药库管理员（1）审核出库单的准确性和完整性。
（2）指导操作人员进行药品出库复核。
（3）监督出库过程的安全性和规范性。
2.药房管理员（1）参与药品出库复核的工作。
（2）监督并指导操作人员进行药品出库复核。
3.操作人员（1）按照出库单的要求进行药品出库复核、包装等操作。
（2）严格执行操作规程，确保出库过程的准确性和安全性。
六、违规处理对于违反药品出库复核管理制度的行为，将按照相关规定进行相应的纪律处分，包括警告、记过、记大过、降职、辞退等处理。
药品批发企业GSP检查内容：出库
的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，如何
选用适宜的运输工具，是否符合公司相关规定；是否能够
正确表述根据药品的包装、质量特性并针对车况采取的相 □符合规定
应措施等，是否符合公司相关规定；
□不符合规定
3、现场检查公司驾驶员，模拟装车、码放药品、采取防护
措施的具体操作，核实是否符合公司的相关规定；
4、现场检查公司计算机系统，核实是否具有自动声场药品
运输记录的功能。
企业应按照质量管理制度的要求，严格执 行运输操作规程，并采取有效措施保证运 输过程中的药品质量与安全。
10001
现场查看运
输设备及相 物流中心
关记录
运输药品，应根据药品的包装、质量特性 并针对车况、道路、天气等因素，选用适 宜的运输工具，采取相应措施防止出现破 损、污染等问题。
3、现场询问公司出库复核员，核实出库复核时是否有本检 □符合规定 查项目规定的情况，是否按照公司规定的程序进行处理， □不符合规定
并有相关记录； 4、抽查公司负责相关工作的质量管理人员，核实质量管理 部门收到质量问题报告的处理过程是否符合公司相关规 定，并有相关记录。
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核
药品出库复核应建立记录，包括购货单位
、药品的通用名称、剂型、规格、数量、
批号、有效期、生产厂商、出库日期、质
*09501 量状况和复核人员等内容。
查记录
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核 检查的内容、不得出库的标准、发现问题上报的程序； 2、检查药品发货区，核实是否存在不符合本检查项目规定 的不得出库的药品；
/
目的规定；
3、检查公司计算机系统，如有直调行为，核实随货同行单
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G S P药品出库复核管理
规定
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
1、目的:为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3、适用范围：药品出库复核工作适用本制度。
4、责任人：药品出库复核员对本制度的实施负责。
5、内容：
药品出库须经发货、复核两道手续方可发出；出库时应进行复核和质量检查。
仓库保管员接到《销售单》后，按“先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
仓库保管员按《销售单》发货完毕后，在《销售单》上签字，将货交给复核员复核。
复核员必须按《销售单》逐一清点核对购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、产品批号、有效期、发货日期等项目，并检查包装的质量状况等。
按批号对出库药品逐批复核后，复核员应在销售单上签字盖章。
复核员认真做好《出库复核记录》，以便于药品质量跟踪，仓库保管员做好保管帐。
出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
记录保存五年。
药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
整件与拆零拼箱药品的出库复核：
整件药品出库时，应检查包装是否完好；
拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；
药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。
药品拼箱发货时应注意：
尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；
若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；
液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
中药饮片单独拼箱。
出库时应当对照销售记录进行复核。
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
包装内有异常响动或者液体渗漏；
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
药品已超过有效期；
其他异常情况的药品。
在采购退货管理和销售退货管理中，经申报和逐级审批确认后，仓库保管员点货，仓库复核员出库复核。
对于贵重药品实行双人复核。
由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并做好记录。
特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。
药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
6、相关记录：
《药品出库复核记录》。