医药公司操作规程
医药行业的安全操作规程
医药行业的安全操作规程医药行业的安全操作规程是为了保障从事医药工作的人员的安全，提高工作效率，并确保药品质量和患者的安全。
以下是医药行业常见的安全操作规程，供参考：一、个人防护1.佩戴防护用具：在接触物品或执行特定操作时，应佩戴相应的防护用具，如手套、口罩、护目镜等。
2.保持干燥：避免手部或工作场地潮湿，可增加手套穿透性，增加感染风险。
3.定期体检：定期进行健康检查，及时发现潜在的健康问题。
二、仓库与储存1.分类储存：根据药品的性质和特征进行分类储存，避免不同药品混合或接触。
2.定期检查：定期检查储存的药品，确保其有效期限内并保持良好的质量。
3.保持整洁：仓库应保持清洁，防止污染或交叉污染。
三、药品操作1.正确使用药品：遵循药品的使用指南，正确使用药品，并按照正确的剂量和用法给予患者。
2.避免错误：操作时要仔细核对药品的标签和患者的身份，避免给错药品或错误剂量。
3.遵守序列：按照正确的次序进行药品操作，以确保操作的准确性和安全性。
四、废弃物处理1.分开处理：废弃物应按照规定进行分类处理，防止交叉感染和环境污染。
2.正确处理：废弃物应尽量循环利用或安全处理，避免对环境和人体造成危害。
3.遵守规定：废弃物处理应符合相关法律法规和业内标准的规定。
五、急救程序1.急救培训：定期进行急救培训，提高从业人员的急救技能，做到“懂、会、常”。
2.急救设备：保证急救设备齐全、完好，并定期检查、维修和更换。
3.治疗记录：急救后应及时记录相关治疗情况，以便后续分析和评估。
六、紧急事件处理1.应急演练：定期进行紧急事件的演练，提高应对突发事件的能力。
2.报警程序：在发生紧急事件时，应立即报警，并根据规定的程序进行处理。
3.事后处理：紧急事件发生后，应及时整理相关信息和经验教训，制定应对策略，避免重复发生。
七、安全培训与监督1.持续培训：定期组织安全培训，提高从业人员的安全意识和技能。
2.监督检查：定期开展安全检查，发现问题及时纠正，避免事故发生。
医药生产行业安全操作规程
医药生产行业安全操作规程1. 规程目的和适用范围本规程旨在确保医药生产行业的工作场所安全，并规范操作流程，以保护员工的生命安全和健康。
适用于医药生产企业的全体员工，包括但不限于生产线工人、技术人员和管理人员。
2. 安全原则2.1 领导责任：企业管理层要对安全工作全部负责，并制定明确的安全责任分工。
2.2 风险评估：对可能存在的安全风险进行全面评估，并采取相应的预防措施。
2.3 培训教育：组织员工进行安全知识培训和操作规程培训，确保员工具备安全操作的能力和意识。
2.4 安全设备：提供符合标准的安全设备，并确保其正常运作和有效使用。
2.5 安全检查：定期进行安全检查，发现问题及时处理并记录。
2.6 隐患整改：对安全隐患及时整改，并建立相关的追踪机制。
3. 生物安全操作规程3.1 实验室安全要求3.1.1 对于具有生物危害的实验物质，必须在生物安全柜下操作，并佩戴相应的个人防护用具。
3.1.2 禁止饮食、吸烟和随意放置个人物品。
3.1.3 实验后及时清理工作台面、实验器材和周围环境，并进行消毒处理。
3.2 药品加工安全要求3.2.1 加工生产过程中必须佩戴防护面具、手套等个人防护用具，避免直接接触药品。
3.2.2 确保生产设备的正常运行，避免设备故障引发事故。
3.2.3 药品加工区域要保持清洁整齐，防止杂物积聚和交叉污染。
3.3 药品贮存与运输安全要求3.3.1 药品需存放在相应的专用储存区域，远离易燃易爆物品，防止日光直射和高温潮湿环境。
3.3.2 药品运输时，应使用符合要求的专用容器，并注意防止震动和碰撞。
4. 化学品安全操作规程4.1 化学品的储存和使用4.1.1 储存区域应符合相关规范和标准，远离火源和高温，防止火灾和泄漏事故。
4.1.2 使用化学品时必须戴上防护眼镜、手套，确保操作人员的身体安全。
4.1.3 使用化学品后，必须及时清理工作区域并进行小样品处置。
4.2 废气、废液等的处理4.2.1 废气处理应使用合适的排风系统，防止有害气体对员工的伤害。
医药生产操作规程
医药生产操作规程一、引言医药生产操作规程是为确保药品生产过程的安全、规范性以及药品质量的稳定性而制定的一系列标准和指导原则。
本规程旨在规范医药生产操作流程，保证药品的质量和安全性。
二、范围本操作规程适用于药品生产企业及其生产线相关操作人员，包括但不限于原料采购、生产加工、包装，以及质量控制等环节。
三、术语定义1. 药品生产线：指药品生产企业用于生产制剂的设备和工作区域的总称。
2. GMP：Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是医药行业生产过程控制的基本标准。
四、生产前准备1. 设备和工作区域的清洁和消毒：在每次生产前，必须对设备和工作区域进行清洁和消毒，确保无菌环境。
2. 准备工作材料和原材料：按照生产配方和规定，准备所需的工作材料和原材料，并进行必要的检验和考核。
五、生产过程1. 药品生产操作流程：根据不同的药品种类和制剂工艺要求，设定相应的生产操作流程，包括原料的称量和混合、反应、过滤、干燥、包装等环节。
2. 操作人员的操作规范：操作人员必须按照规定的操作步骤和操作顺序进行工作，遵守标准的工作流程，不得随意修改或省略任何操作环节。
3. 工艺参数和记录：在生产过程中，必须严格控制设定的工艺参数，并及时记录，以便追溯和检查。
六、质量控制1. 样品采集和分析：对生产过程中的关键环节和产品进行样品采集和分析，确保产品的质量符合标准和规定。
2. 工艺变更和验证：若需要进行工艺变更，必须进行相应的验证工作，确保变更后的工艺参数和质量满足要求。
3. 异常处理和事故报告：若生产过程中出现异常情况或事故，操作人员必须及时处理，并按照规定进行相应的事故报告。
七、设备和仪器维护1. 定期保养和维修：对生产设备和仪器必须进行定期的保养和维修，确保其正常运行和准确性。
2. 计量仪器的校准：计量仪器必须定期进行校准，并及时记录校准结果。
八、文件管理1. SOP文件的编制和更新：所有生产操作规程和相关文件必须按照规定进行编制和更新，确保其准确性和时效性。
医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模版
医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模版医药公司(连锁店)计算机系统操作规程模板第一章总则为规范医药公司(连锁店)计算机系统操作行为，保证系统的正常运行和数据的安全，制定本规程。
本规程适用于医药公司(连锁店)计算机系统的所有使用人员。
第二章电脑账号设置1.系统管理员根据需要设置员工账号，并确保账号和密码按规范设置。
2.账号和密码不得随意借用、泄露或外传。
3.员工离职或工作调动，应当及时通知系统管理员，注销或更改账号和密码。
第三章数据备份1.制定合理的备份计划，对系统数据进行备份，确保数据能够在事故时恢复。
2.备份数据应当存放在安全的地方，确保备份数据能够在需要时及时使用。
3.备份数据的存放时间，根据不同数据的价值确定，一般不少于三个月。
第四章病历记录1.对每位患者建立电子病历档案，并按照规定进行记录和归档。
2.医生应当根据患者的实际情况填写病历记录，确保病历记录真实准确。
3.禁止篡改、伪造病历记录。
第五章药品管理1.对医药公司(连锁店)的药品进行编码管理，并及时更新药品信息。
2.对药品新进销售和库存管理，实行足月结存和年度盘点制度。
3.对“三精一大”等重点药品，实行严格的管制和监控。
禁止私自调度和销售。
第六章系统安全1.联网的医药公司(连锁店)计算机系统应当安装防火墙，确保系统不受外部攻击。
2.医药公司(连锁店)计算机系统应当安装杀毒软件，并定期更新病毒库。
3.严格限制外部设备的接入，防止病毒、木马等恶意程序通过外部设备传播。
第七章知识产权保护1.禁止将医药公司(连锁店)计算机系统中的软件、文档、资料、图标等非授权信息外传。
2.所有开发的软件、工具等应当备案并保护知识产权。
3.禁止以任何形式侵犯他人的知识产权。
第八章处罚1.违反操作规程的行为，根据情节轻重，给予警告、罚款、停职、辞退等处罚。
2.对于影响医药公司(连锁店)计算机系统安全和运行的行为，将追究刑事责任。
第九章附则1.本规程立即生效。
2.如有需要修改本规程，应当由主管领导部门下发文件，经制度审核后生效。
医药企业药品生产操作安全操作规程
医药企业药品生产操作安全操作规程随着医疗技术的不断发展和医药产业的快速增长，医药企业扮演着至关重要的角色，保障人民健康。
而药品的生产操作安全则是医药企业发展的基础和保障，本文将为大家介绍医药企业药品生产操作的安全操作规程。
1. 工作环境安全：医药企业应建立符合卫生标准的生产区域，确保操作人员的工作环境整洁、干净、无油污以及其他污染源。
同时，医药企业需配备必要的防护设施，包括通风设备、防爆设备等，以降低事故发生的概率。
2. 操作人员的安全：医药企业应当对从业人员进行专业的培训，并定期进行安全知识的教育，提高从业人员对操作安全的重视。
同时，医药企业应严格执行员工上岗制度，防止未经培训的人员从事生产操作，以减少产生事故的概率。
3. 现场设备的安全运行：医药企业应对关键设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。
同时，医药企业需要设立监控系统，及时掌握设备的运行状态，预防可能的故障和事故发生。
4. 物料的安全使用：医药企业在生产过程中使用的物料，应严格按照要求进行储存和使用。
各类物料应当放置在符合要求的环境中，避免受潮、变质等情况发生。
生产过程中应遵循正确的配方和操作流程，确保物料的正确使用和药品质量的稳定。
5. 废弃物的处置：医药企业应建立合理的废弃物处理制度，确保废弃药品、废液和废料等的安全处置。
严禁将这些废弃物直接排放到环境中，应经过专门的处理，避免对环境和人体健康造成危害。
6. 紧急情况的处置：医药企业应制定紧急情况的处理预案，包括火灾、泄漏、意外伤害等。
同时应组建紧急处理小组，并进行专业培训，提高员工的应急处置能力。
在紧急情况发生时，及时采取措施，将事态扩大到最小限度。
7. 审查和改进：医药企业应定期对安全操作规程进行审查和整改，确保其科学性和实施性。
对操作规程中存在的问题，及时进行改进，并向所有员工进行宣传教育，提高员工的安全意识和风险防范意识。
总之，医药企业药品生产操作安全操作规程的实施是保障药品生产质量和员工安全的重要举措。
医药公司(连锁店)药品养护操作规程模版
医药公司(连锁店)药品养护操作规程模版注：以下操作规程适用于医药公司和连锁店，用于药品养护操作，旨在确保药品的质量和安全。
一、药品养护操作原则1. 药品养护操作基本原则：按照药品要求、规格、品种和用途进行分类、存储和保管。
2. 药品养护的根本目的：维护药品的初始质量和有效性，并确保每一次使用的药品都符合药品的要求、规格和品种。
3. 药品养护是一项必须进行的操作，它是保证药品质量，维持药品生命力的关键性操作环节。
二、药品养护操作流程1. 药品验收：药品一旦入库，检验员应检查药品的包装是否完整，生产日期、保质期是否符合要求，药品的外观和性状是否正常，保证药品的质量，有效期及安全性。
2. 药品分类：将完成验收的药品分类，依照药品的类型、种类、规格及贮存条件，注明药品的清晰标识及存放位置。
3. 药品存储：将药品妥善存储，药品应储存于阴凉干燥、通风、无异味的仓库中，且要避免日光直射，保持温度适宜、湿度适度、通风良好，避免药品受潮、受热、霉变、变质等现象发生。
4. 药品维护：检查存储药品的环境温湿度是否适宜，尽量避免储存时间过长影响药品质量，定期视情况清理和损坏药品，并测量储存条件中的温度和湿度，记录在药品维护表上。
5. 药品更新：及时更新药品，保证每种药品都按照药品的规格和种类归档存储，避免药品有效期过期使用，造成严重后果。
三、药品养护规范1. 药品储存条件的控制：药品对温度、湿度、光照等存储条件有着高度的要求，因此应根据药品的性质来控制其适宜的存储条件，有针对性地采取相应措施进行储存。
2. 药品包装的保存：药品包装是保证药品质量和安全性的重要手段，应保存药品的完好包装，包装内的干燥剂和密封片应该完好无损，并应尽可能避免药品接触到空气。
3. 药品维护的记录：应有详尽清晰的药品维护记录，包括药品的名称、批号、规格、维护日期、维护情况等，以便对药品的维护情况进行分析、总结和改进。
4. 药品更新的实行：应定期审核过期、失效的药品并及时淘汰，同时对需要更新的药品要更新到最新的规格、型号、质量标准。
医药有限公司处方审核调配核对操作规程
医药有限公司处方审核、调配、核对操作规程
1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。
4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。
5、内容：
5.1 营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进行审方。
5.2 处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。
5.3 调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
5.4 核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配。
医药公司(连锁店)药品收货操作规程模版
医药公司(连锁店)药品收货操作规程模版一、定义药品收货操作是指将进货的药品进行检查与验收的过程。
药品收货操作的质量和效率是保证药店安全运营和药品质量的重要环节。
二、程序1. 接收货物药品收货应有专人接收。
货物递交人应该验证联合登录单以确保货物的完整性。
2. 药品检查收货人应对药品进行检查，包括检查药品名称、规格、数量、生产厂家等信息是否与采购单相符，查看包装是否破损、变形、变色等异常情况，并检查药品标注的有效期。
3. 验收药品药品验收是确保货品数量、质量、规格等是否与订单相符的过程。
验收人应在一定的时间内确保药品质量的标准，特别是在药品到达时检查包装和等检测项目。
验收人员应检查药品的成分和化学结构、数字代码和药品的物理性质等。
4. 登记药品验收后的药品应该被登记。
登记药品的种类、数量，记录相关信息，以备查证及以后管理及使用。
三、要求1. 药品收货人员应该经验丰富、性格稳重，工作认真负责。
2. 收货人员应因材施教，制定不同等级的操作规程。
3. 药品收货环境应干净，室温需要在15-25℃之间。
4. 药品需要存放在在适宜的温度，通风度和湿度的环境中。
5. 录入登记信息，负责文件整理和安排位置。
6. 收货人员明确要求，确保收货过程中重点关注。
7. 验证药品数量、质量和规格等的准确性也是保障药店的操作需要。
8. 收货人员应对相关附属证件进行仔细核实，确保合规。
四、注意事项1. 保持药品存储于规定环境下。
2. 药品存放千万不能受潮，防止文本污染和损坏。
3. 防止药品被他人观察、弄乱和污损。
4. 药品到达时应立即整顿，及时快捷地进行相关操作。
5. 操作过程中需要遵循药品存储管理制度，确保药品的质量和安全性。
6. 严密保密相关信息，不得随意外泄。
7. 严格遵守相关的法律和法规，保护自身权益和药品质量。
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目录01质量管理文件管理操作规程 00202质量管理体系审核操作规程 00603设施、设备验证操作规程 00804药品采购操作规程 01005药品收货与验收操作规程 01206药品入库储存操作规程 01607药品养护操作规程 01808退货药品操作规程 02009不合格药品管理操作规程 02210药品销售操作规程 02611药品出库复核操作规程 02712药品运输操作规程 02913首营企业、首营品种审核操作规程 03114质量投诉管理操作规程 03315药品拆零、拼箱操作规程 03516计算机系统操作规程 038文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP0012015 起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：审核日期：批准日期修订原因：版本号：0001.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3.职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4.内容：4.1质量管理文件的编制原则：别、目的、文件编号、版本号；4.2质量管理文件编制格式要求：格式如下：四川省葵花医药有限公司操作规程文件名称：文件编号：xxxxxxx 起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订原因：版本号：1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）；2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）；3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）；4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）；□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号“年代”；“QM”表示；“QD”表示；“QP”表示；“001”开始顺序编码；“000”表示，第N次修订即为“N”；4.3质量管理文件的编制：以及《药品经营质量管理规范》等，结合公司实际，由质量管理部提出《质量管理文件编制计划》；编制计划包括：编制质量管理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容；编制部门完成的初稿进行审核，审核完成后，由质管部汇总审核意见，填写《质量管理体系文件审核记录》，同时依据审核意见进行修改；在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议；质量负责人审核的文件由企业负责人（总经理）批准；4.4质量管理文件的印制、发放与回收：行政部负责质量管理文件的发放、印制工作。
根据文件的发放范围确定印制数量；文件发放前，编制保证各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件的《拟发放文件的目录和发放范围审批表》，经质量负责人批准后执行；行政部应及时按规定发放的范围及其数量将文件发放到各部门和岗位；负责收回已废止或失效的文件，认真履行相关登记手续，填写《文件回收记录》；4.5文件的保存、借阅与复制4.5.2 借阅、复制质量管理文件，应填写《文件借阅、复制记录》，经质量负责人审批后，才能质量管理部借阅、复制；4.6文件的修订：4.6.1 当发生或出现下列情况时，应组织对质量管理体系文件修订更改：公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；当法律、法规、标准及其它要求发生变化时；需求发生重大变化时；质量体系审核中发现严重不符合时4.6.2 质量管理文件的修订更改由质管部负责，质管部填写《文件修订更改申请表》，按原审批程序上报批准后，组织人员修订更改，经审批后按程序发放实施；4.7 质量管理文件的作废和销毁：效或作废的文件，由质量管理部负责收回，加盖“作废文件仅供存档”印章后保存；4.7.2 对应销毁的作废文件，由质量管理部填写《文件销毁申请》，经公司质量负责人批准后，由质管部组织销毁，填写《文件销毁记录表》；4.8相关记录、凭证：4.8.8《质量管理文件发放目录和范围审批表》4.8.9《质量管理体系文件审核记录》4.9流程图文件编制计划审核、批准发放编制计划文件起草文件审核未批准文件修改批准、发布印制、发放执行、落实修订或撤销定期审核备注：质量管理部 质量负责人各职能部门企业负责人 行政部 1.目的：通过定期对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，以证实质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性； 2.范围：适用于质量管理体系内部审核； 3.职责：3.1企业负责人（总经理）：组织质量管理体系审核活动，批准质量管理体系审核计划与审核报告；3.2质量负责人：具体主持质量管理体系的审核工作，审核质量管理体系审核计划、报告； 3.3质管部：负责制定审核计划、标准和编制审核报告，收集并提供审核所需的资料，汇总审核中的问题记录、对审核后的纠正与预防措施进行跟踪和验证；3.4各职能部门：负责准备、提供与本部门工作有关的审核所需资料，实施审核中提出的相关纠正与预防措施；3.5质量领导小组成员：对质量管理体系进行审核，负责对审核中存在的问题提出纠正与预防措施；4.内容：4.1质量管理体系内部审核一般情况下每年进行一次，具体由公司质量负责人主持，时间为每年的12月下旬；如公司关键要素发生变化时，可进行专项或全面内审； 4.2审核程序：编制本年度《质量管理体系内部审核计划》与《质量管理体系内部审核标准》，“审核计划”应明确：审核目的、审核方式、审核内容、审核标准、参加审核人员、审核时间等内容；4.2.2“审核计划”经质量负责人审核同意后，报企业负责人（总经理）批准； “审核计划”提前发放至被审核部门；文件名称：质量管理体系审核操作规程 编号：KHYYQP0022015 起草部门：质管部起草人： 张胜 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0004.2.5质量领导小组成员（体系内审员）按分工要求，按检查表采用询问、查资料、看现场实际操作等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录现场评审记录，对不合格项目提请受审核部门负责人注意；4.2.6审核完成后，由质量负责人组织召开审核评审会议，在综合审核员在审核过程中发现的问题基础上，对存在的缺陷提出纠正措施与预防意见；对存在的问题由质量管理部汇总记录，填写《问题汇总记录》； 4.2.7形成审核报告：4.2.7.1《质量管理体系内部审核报告》由质量管理部负责人负责编写；4.2.7.2审核报告的主要内容：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价、审核发现的主要问题和原因分析、提出纠正措施或改进意见、上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价； 4.2.7.3内审的结果应有明确的结论；4.2.7.4审核报告由质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准发布；4.2.8纠正与预防措施：被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，由部门负责人负责在规定的时间内组织整改；4.2.9跟踪：质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并做好跟踪和检查的记录，填写《纠正措施与问题整改记录》； 4.3相关记录： 4.4流程图备注：质量管理部质量负责人企业负责人 行政部质量领导小组成员 各职能部门 文件名称：设施、设备验证操作规程 编号：KHYYQP0032015 起草部门：质管部起草人： 张胜 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000编制计划与标准审核 审批 计划发审核预备现场审核审核评审编制评审报审核 批准、发实施整改 整改结果跟1.目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理；2.范围：适用于本公司所有设施设备验证的全过程管理。
3.职责：3.1质量管理部负责人：制定验证计划与验证方案、编写验证报告，组织实施验证； 3.2储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员：参与具体验证工作； 3.3质量负责人：指导、监督、协调验证工作，审批验证方案、验证报告；4.内容：4.1设施设备验证范围：温湿度自动监测系统； 4.2验证操作规程:4.2.1制定验证计划：质量管理部负责人依据公司需要验证的设施、设备验证周期制定出该年度的验证计划，验证计划经质量负责人审批后执行； 4.2.2制订验证方案：4.2.2.1公司质量管理部负责制定验证方案，验证方案包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件；4.2.2.2验证方案经公司质量负责人审核批准后，方可实施； 4.2.3实施方案：4.2.3.1由质量管理部、储运部共同成立验证小组，质量管理部负责组织验证工作，并监督验证小组按照批准的验证方案对设备进行具体的验证工作； 4.2.3.2验证小组负责收集验证测试数据，进行整理、汇总、分析； 4.2.4出具验证报告：4.2.4.1质量管理部依据验证测试结果出具验证报告。
验证报告包括：验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表、各测试项目的结果分析、偏差处理、调整和纠正措施、验证实施人员、验证结果总体评价等；4.2.4.2验证报告经质量负责人审核、批准后由质量管理部存档； 4.3再验证：5设备运行参数出现偏差时；4.4验证周期：一般设备常规验证为一年。
4.5验证文件的管理：经批准的验证计划与方案、验证报告等文件由质量管理部存档； 4.6流程图：② ① ②③ ② ① ① ① 验证方审核、审实施验验证报审核、审批准不批准 验证计审批 不通过①② 备注：①：质量负责人 ②：质量机构负责人 ③：储运部负责人、质量管理员、保管、养护员、运输员1.目的：规范药品采购操作，保证供货企业的合法性和购进药品的合法性及质量可靠性；2.范围：适用于本公司药品经营过程中采购控制；3.职责：采购部经理、采购员；4.内容：4.1采购药品，应严格按《药品采购管理制度》执行； 4.2制定采购计划：采购员汇总销售开票员提供的缺货信息、销售人员提供的客户需求信息及计算机系统提供的库存药品补货信息，制定出采购计划；4.3采购员编制采购订单：采购员依据采购计划和计算机系统的质量基础数据，按照“按需进货、质量第一、择优采购”的原则选择、联系供应企业，协商好采购品种、数量、价格以及预计到货时间，在系统中制定、保存《采购订单》，通知采购部经理审核； 4.4采购订单审核：4.4.1采购部经理审核通过的，系统自动生成《药品采购记录》；4.4.2采购部经理审核不予通过的，在系统中填写不通过的理由，返回采购员处进行《采购订单》修改或作废，经修改后，再报请采购部经理审核，审批通过后，生成《药品采购记录》；4.5已审核通过的《采购订单》，由采购员通知供货单位和公司收货人员； 4.6采购人员对超过约定到货时限的，要及时查询和催促； 4.7相关记录： 4.7.1《采购订单》 4.7.2《药品采购记录》4.8流程图文件名称：药品采购操作规程 编号：KHYYQP0042015 起草部门：采购部起草人： 李毅 审核人： 刘小容 批准人 郝春江 起草日期： 审核日期：批准日期修订原因： 版本号：000不批准文件归客户需求信息系统补货信息开票缺货信息 汇总 采购计划 选择供应商、品种 采购订单 订单审核备注： 开票员 采购员 销售员 采购部经理 1.目的：规范药品收货、验收工作，确保采购到货、销售退回药品质量； 2.范围：适用于本公司经营药品购进、销售退回药品的收货与验收过程控制； 3.职责：3.1验收员负责采购药品、销售退回药品的验收； 3.2收货员负责采购药品、销售退回药品的收货；4.内容： 4.1药品收货：4.1.1收货员应严格按《药品收货与验收管理制度》的相关规定收货； 4.1.2采购到货的收货：药品到货时，收货人员对运输工具和运输状况进行检查，不符合要求的应报采购部或质量管理部处理；拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，填写《信息联系处理单》报采购部处理；核对随货同行单（票）与药品采购记录：在计算机系统中调出供货企业备案资料核对随货同行单（票）样式、内容、出库专用章是否一致，不一致的拒收。