净化车间管理制度
净化车间进出管理制度
净化车间进出管理制度一、总则为了加强净化车间的环境管理，保障生产作业的顺利进行，提高生产效率，确保产品质量，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于净化车间的员工、访客、物资等进出管理。
三、净化车间进出管理制度1. 准入管理（1）员工准入：凡进入净化车间工作的员工，须经过公司规定的培训后方可准入，同时领取相关的工作证件。
（2）访客准入：非净化车间员工的访客，需提前向管理人员提交进入申请，并在进入时出示有效证件，经过安全检查后方可准入。
2. 出入登记（1）员工出入登记：净化车间员工每日进入和离开净化车间，需在登记簿上进行登记，记录姓名、工号、时间等信息。
（2）访客出入登记：访客进出净化车间需在登记簿上登记，记录姓名、单位、来访事由等信息。
3. 准入控制（1）员工准入控制：净化车间员工需在规定时间内进入和离开，不得擅自延误工作时间。
（2）访客准入控制：净化车间访客需在规定时间内完成来访事务后及时离开，不得滞留在净化车间。
4. 安全检查（1）安全检查：净化车间进出口设有安全检查点，所有人员和物资均需经过安全检查，确保无违禁品进入。
（2）安全防护：净化车间员工需佩戴专用防护服，严禁穿入非净化车间的衣物或鞋袜。
5. 物资管理（1）进出物资管控：净化车间进出的物资需经过管理人员审核，确保符合相关规定和标准。
（2）材料分类：净化车间内的材料需按规定分类存放，避免混乱和交叉污染。
6. 安全教育（1）员工教育：净化车间员工需定期参加安全教育培训，掌握相关安全知识和操作技能。
（2）应急演练：定期组织净化车间应急演练，提高员工的应急处理能力和应变能力。
7. 制度宣传（1）制度宣传：所有净化车间员工和访客需了解并遵守相关制度，管理人员需定期进行制度宣传和解释。
（2）违规处理：净化车间违反进出管理制度的行为，将按公司规定进行处理，严重者将追究责任。
允许有关部门根据实际情况对进出管理制度进行改进和完善，并将执行情况作为部门绩效考核的一项重要内容。
净化车间的管理制度及流程
净化车间的管理制度及流程一、净化车间管理制度1. 净化车间的管理目标净化车间是制药、电子、食品等行业的生产关键环节，其管理目标是保证生产环境的洁净度，保障产品质量，降低生产成本，提高生产效率。
2. 净化车间的管理责任（1）车间主管负责净化车间的日常管理工作，包括生产排程、设备维护、人员安排等。
（2）质量管理部门负责净化车间的质量管理，包括洁净度监控、环境监测、产品抽检等。
（3）安全管理部门负责净化车间的安全管理，包括消防安全、人员安全、设备安全等。
3. 净化车间的管理制度（1）洁净度标准：净化车间应按照国家标准或行业标准执行洁净度要求，定期进行洁净度测试，确保达到要求。
（2）环境监测：对净化车间的温度、湿度、微生物等环境指标进行定期监测，确保生产环境符合要求。
（3）设备维护：净化车间的空调、过滤器、洁净设备等设备应定期进行维护保养，确保设备正常运行。
（4）人员管理：净化车间的工作人员应进行相关培训，了解洁净度要求、安全操作规程等，确保生产过程的安全可控。
4. 净化车间的管理流程（1）生产排程：根据生产计划确定净化车间的生产排程，包括生产时间、生产数量、生产工艺等。
（2）洁净度测试：定期进行净化车间的洁净度测试，对测试结果进行记录和分析，采取相应的纠正措施。
（3）环境监测：定期进行净化车间的环境监测，对监测结果进行记录和分析，采取相应的改进措施。
（4）设备维护：对净化车间设备进行定期的预防性维护，确保设备处于良好状态。
（5）人员培训：对净化车间的工作人员进行相关的培训，包括洁净度要求、安全操作规程等。
二、净化车间的管理流程1. 生产排程流程（1）根据客户订单和生产计划确定净化车间的生产排程，确定生产时间、生产数量、生产工艺等。
（2）下发生产任务单和工艺流程卡到净化车间，确保生产过程按照流程进行。
（3）进行生产过程的监控和记录，确保生产进度和产品质量。
2. 洁净度测试流程（1）确定洁净度测试的频次和方法，如空气采样法、表面采样法等。
净化车间卫生管理制度
净化车间卫生管理制度一、总则净化车间是现代化生产的重要场所，保持其卫生整洁是保障生产质量和员工健康的重要前提。
为了规范和加强净化车间的卫生管理工作，制定本净化车间卫生管理制度。
二、责任部门净化车间卫生管理由生产部门负责，生产部门设立专门的卫生管理人员，负责具体的卫生管理工作。
三、工作内容1. 每日卫生清洁：每日对净化车间进行卫生清洁，包括地面、墙面、设备、工作台等的清洁工作。
特别是在生产结束后，要及时清理生产过程中留下的垃圾、废料等。
2. 定期清洁：每周对净化车间进行一次全面的清洁，包括设备、通风口、过滤器等的清洁工作。
对于需要更换的过滤器或其他卫生设备，要及时更换。
3. 定期消毒：每月进行一次全面的消毒工作，使用专门的消毒剂对净化车间进行消毒处理，确保生产环境的卫生安全。
4. 病原体控制：加强对净化车间空气质量的监测，防止病原体的传播和扩散。
对于发现的病原体，要及时进行处理和消毒。
5. 废弃物处理：对于产生的废弃物要及时进行分类、处理和清理，确保废弃物不对生产环境造成污染。
6. 人员卫生：加强对员工卫生的管理，要求员工在进入净化车间前必须进行身体清洁、更换工作服和鞋套，确保员工不将细菌、病毒等带入净化车间。
7. 建立卫生档案：对净化车间卫生管理工作进行档案记录，确保卫生管理工作的规范和持续性。
四、责任制度1. 生产部门负责净化车间的卫生管理工作，对卫生管理人员进行指导、监督和检查。
2. 卫生管理人员负责具体的卫生管理工作，对卫生清洁、消毒、病原体控制、废弃物处理、人员卫生等进行全面管理。
3. 员工必须遵守净化车间的卫生管理制度，不得随意乱扔垃圾、吸烟、喧哗等影响工作环境和生产质量的行为。
五、奖惩措施1. 对卫生管理工作出色的单位和个人进行表彰奖励，激励其继续加强卫生管理工作。
2. 对违反卫生管理制度的单位和个人进行批评教育和警告，情节严重的要追究责任，并对其进行处罚。
六、监督检查生产部门负责对净化车间的卫生管理工作进行定期检查和监督，确保卫生管理工作得到有效执行。
净化车间规章管理制度
一、洁净区管理制度1．目的建立洁净区车间管理标准，确保洁净区车间管理规范制度化，保证产品质量。
2．适用范围洁净区。
3．职责岗位3.1车间负责洁净区的使用管理。
3.2生产部负责洁净区的维护。
3.3质量部负责洁净区的监测。
4．内容4.1洁净区的使用：4.1.1人员进入洁净区车间按《洁净区车间工作人员卫生管理制度》执行。
4.1.2洁净区车间仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量严格控制，对临时外来人员进行指导和监督。
4.1.3进入洁净区车间的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
4.1.4洁净服的材质、式样、穿戴方式、更换频次、清洁整理详见《洁净服和无菌工作服管理制度》。
4.1.5凡洁净区使用的物料、器具、设备、工艺用水、洁具等必须按规定程序净化。
4.2洁净区的监测：4.2.1空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差大于5pa。
4.2.2发现下列情况，空调净化系统高效空气过滤器应予更换：4.2.2.1气流速度降到原风量的5%，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时；4.2.2.2高效空气过滤器的风量为原风量的50%时；4.2.2.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
4.3洁净区的维护：4.3.2洁净区的清洁管理详见《洁净区清洁消毒管理制度》。
4.3.3洁净区不得存放与生产无关物品和私人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
4.3.4除了使用人员日常维护外，对空调净化系统实行定期维护保养，具体详见《空调系统维护与维修操作规程》。
二、工作人员卫生管理制度1．目的建立洁净环境下的管理措施，以使管理有序，防止污染。
2．适用范围进入洁净区的人员。
3．职责岗位洁净区的各级管理人员、工作人员。
4．内容4.1人员清洁4.1.1进入洁净区人员应身体健康，持健康证上岗。
4.1.2直接接触物料和产品的人员，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在岗位工作，患有传染病和感染性疾病的人员不能从事直接接触产品的工作。
净化车间管理规定(3篇)
净化车间管理规定第一章总则第一条为了确保净化车间的正常运行，保证产品的质量和安全，制定本规定。
第二条净化车间是指生产过程中对空气、水、设备、人员进行净化处理的专用场所。
第三条本规定适用于所有使用净化车间的企事业单位。
第四条净化车间的管理责任由车间主任负责。
第五条车间主任有权对净化车间进行管理，包括人员动态、设备状况、操作规程、巡查检查等。
第六条净化车间必须按照相关法律法规和标准要求使用。
第七条净化车间必须建立并保持清洁、整洁的工作环境。
第二章车间管理第八条车间主任应保证净化车间人员的健康与安全，严禁患有传染性疾病的人员进入净化车间。
第九条净化车间应根据生产需要制定合理的工作计划，确保生产进度的完成。
第十条净化车间应统一着装，工作人员应穿戴工作服、帽子、手套、口罩等个人防护用品。
第十一条净化车间应制定作业规程，明确各岗位的工作职责和操作规范。
第十二条净化车间应定期进行巡查检查，发现问题及时处理。
重大问题应立即报告车间主任，并采取紧急措施进行处理。
第十三条净化车间应保持设备的良好状态，定期进行保养维修，确保设备正常运行。
第十四条净化车间应将生产废水、废气等进行妥善处理，确保不对环境造成污染。
第三章员工管理第十五条净化车间应按照人员需求制定招聘计划，并进行合理的选拔与培训。
第十六条净化车间应建立健全的员工奖惩制度，激励员工积极工作。
第十七条净化车间应定期进行员工技能培训，提高员工的技术水平和安全意识。
第十八条净化车间应确保员工的劳动权益，按照相关法律法规和劳动合同的规定支付工资和福利。
第十九条净化车间应建立健全的员工岗位轮换制度，合理安排员工的工作岗位。
第四章安全管理第二十条净化车间应制定安全生产责任制，明确各级责任人的安全职责和权限。
第二十一条净化车间应建立健全各类安全管理制度，包括事故应急预案、危险化学品管理制度、消防安全制度等。
第二十二条净化车间应配备必要的安全设施，如消防器材、安全通道等。
第二十三条净化车间应进行安全隐患排查，并采取措施进行整改。
净化车间出入管理制度
一、总则为加强净化车间的安全管理，确保生产顺利进行，防止有害物质和污染物的侵入，保障员工身心健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于净化车间内所有人员及物品的出入管理。
三、职责分工1. 生产部负责制定净化车间出入管理制度，并监督实施。
2. 安全部门负责监督净化车间出入管理制度的执行，确保制度落实到位。
3. 净化车间负责人负责本车间的出入管理工作，确保制度在本车间得到有效执行。
4. 所有员工应遵守本制度，积极配合出入管理。
四、出入管理1. 人员出入（1）净化车间工作人员凭工作证出入，非工作人员需经车间负责人批准后方可进入。
（2）外来人员进入净化车间，需填写《外来人员登记表》，经车间负责人审批后方可进入。
（3）外来人员进入净化车间，应穿戴防护用品，遵守净化车间的相关规定。
（4）员工出入净化车间，应佩戴口罩、帽子、手套等防护用品，并保持个人卫生。
2. 物品出入（1）净化车间物品出入需经车间负责人审批，并填写《物品出入登记表》。
（2）物品出入需进行严格检查，确保无污染、无危害。
（3）禁止将有害物质、易燃易爆物品、违禁品等带入净化车间。
（4）废弃物、废液等需按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。
五、监督检查1. 安全部门定期对净化车间出入管理制度执行情况进行检查，发现问题及时纠正。
2. 生产部对净化车间出入管理情况进行监督，确保制度落实到位。
3. 员工对净化车间出入管理制度执行情况进行监督，发现违规行为及时报告。
六、奖惩措施1. 对严格执行净化车间出入管理制度，表现突出的个人和部门给予表彰和奖励。
2. 对违反净化车间出入管理制度的个人和部门，给予批评教育，情节严重的予以处罚。
七、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 净化车间出入管理制度可根据实际情况进行调整和补充。
净化车间管理规定模版（四篇）
净化车间管理规定模版第一章总则第一条为了加强对净化车间的管理，确保生产环境的洁净度和安全性，提高生产效率和产品质量，规范净化车间人员行为和操作规程，特制定本管理规定。
第二章组织第二条净化车间设立净化车间管理人员，并指定一名主任，负责净化车间的日常管理工作。
第三章人员第三条净化车间人员应遵守公司的各项规章制度和管理规定，服从管理部门的指挥和安排。
第四条净化车间人员需穿戴符合净化要求的工作服、手套、帽子等，不得穿戴饰物、化妆品等不符合净化要求的物品。
第五条净化车间人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉净化设备的操作和维护。
第六条净化车间人员严禁饮酒、吸烟、吃零食等影响净化环境的行为。
第七条净化车间人员应经常进行个人卫生的保护，保持清洁的工作状态。
第八条净化车间人员需定期参加培训和考试，提高专业知识和技能。
第九条净化车间人员在工作中如发现设备故障、安全隐患等情况，应及时上报，不得擅自处理。
第四章设施第十条净化车间应具备必要的净化设备和工具，确保生产环境的洁净度。
第十一条净化车间应定期对净化设备进行检修和维护，确保设备的正常运行。
第十二条净化车间应定期清洁和消毒工作区域，保证工作区域的洁净度。
第五章工作第十三条净化车间人员应按照工作指令进行工作，严禁随意更改工作流程和操作方法。
第十四条净化车间人员在工作中应严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和安全性。
第十五条净化车间人员在操作设备时，应注意设备的安全性和稳定性，发现异常情况应立即停机并上报。
第十六条净化车间人员应做好工作记录和报表，及时更新相关资料。
第六章安全第十七条净化车间人员必须熟悉各类应急情况的应对措施，做到应对有备无患。
第十八条净化车间人员应定期参加安全培训，提高安全意识和应急反应能力。
第十九条净化车间人员应严格遵守安全操作规程，不得进行违反安全规定的行为。
第二十条净化车间应设置明显的安全标识和警示标识，方便人员识别和警示。
第二十一条净化车间应定期组织消防演习，确保人员熟悉逃生通道和应急出口的位置。
净化车间人员进出管理制度
一、目的为确保净化车间生产安全、产品质量及环境清洁，特制定本制度。
本制度适用于净化车间所有人员进出管理。
二、适用范围1. 净化车间内部员工；2. 净化车间外来人员；3. 净化车间参观人员；4. 净化车间临时工作人员。
三、管理制度1. 净化车间人员进出必须遵守以下规定：（1）员工进入净化车间，需佩戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，并按照规定程序进行洁净处理；（2）外来人员进入净化车间，需经车间负责人批准，并穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，按照规定程序进行洁净处理；（3）参观人员进入净化车间，需在车间负责人的陪同下参观，并穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，按照规定程序进行洁净处理；（4）临时工作人员进入净化车间，需在车间负责人的监督下穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，并按照规定程序进行洁净处理。
2. 净化车间人员进出必须遵守以下程序：（1）外来人员、参观人员及临时工作人员进入净化车间，需在车间入口处登记个人信息，包括姓名、单位、联系方式等；（2）车间负责人对进入净化车间的人员进行身份核实，确认无误后，发放洁净服、洁净帽、洁净鞋；（3）人员进入净化车间后，需按照规定路线行走，不得随意触摸设备、墙壁等；（4）人员离开净化车间时，需将洁净服、洁净帽、洁净鞋交还，并按照规定程序进行洁净处理。
3. 净化车间人员进出必须遵守以下要求：（1）进入净化车间的人员应保持个人卫生，不得在车间内饮食、吸烟、吐痰等；（2）进入净化车间的人员应遵守车间规章制度，不得损坏设备、物品等；（3）进入净化车间的人员应配合车间管理人员进行安全检查，不得隐瞒、伪造个人信息。
四、监督检查1. 车间负责人负责对净化车间人员进出管理制度的执行情况进行监督检查；2. 安全管理部门负责对净化车间人员进出管理制度的执行情况进行定期检查，发现问题及时纠正；3. 员工对净化车间人员进出管理制度执行情况进行监督，有权向上级部门反映问题。
五、处罚措施1. 对违反本制度的人员，车间负责人有权对其进行批评教育，并责令其改正；2. 对严重违反本制度，造成严重后果的人员，车间负责人有权予以警告、记过、降职等处分；3. 对违反本制度，构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
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• 4.3 送风管道的保养。3个月至少检查一次送风管、
回风管是否漏气以及风管保温层有否脱落或崩裂， 应及时封补。
• 4.4 每3月至少检查一次高效过滤器与送风管口、
电气管道各部分的密封，发现有漏泄现象应及时
堵封。
大家好
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。 • 4.5.洁净室净化空调系统的清洗。 • 4.5.1初效过滤器3个月至少清洗一次，用饮用水冲洗过滤
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洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.3 工位工器具清洁卫生：
• 4.3.1进入洁净区的工位工器具均要在脱包 间除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间， 在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转 库或备料间；
• 4.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最 低限度。洁净区内不得存放多余的物料及 与生产无关的物料。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4..6.1 洁净室空调净化系统的监测。
• 4.6.2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服 产生舒服感为宜，一般情况下，洁净区控 制温度为18～28℃，相对湿度为45～65%；
• 4.6.3 洁净室温、湿度的测定用温度计和湿 度计，每四小时记录一次（或上、下午各 一次）。
去离子水涮洗两遍。 • 2）输水管道 • 将配制好的氢氧化钠溶液接入进水口，消毒管道，然后用去离子水冲
洗管道约15分钟。
大家好
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工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定
• 5、纯蒸汽灭菌
• 1）打开纯蒸汽发生器，观察纯蒸汽出口温 度，当温度达到100℃后，高温电导率仪数 值发生变化，最终经纯蒸汽温度为121℃左 右状态下送入工艺管道或贮罐中灭菌。
原材料、产品等产生污染。
大家好
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洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
• 4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清 洗消毒 。
• 4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区 分，标示明显，不得交叉使用。
• 4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作 台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。
净化车间管理制度
大家好
1
目录
• 1、员工健康管理制度 • 2、洁净室工艺卫生管理制度 • 3、设备管理制度 • 4、批号管理制度 • 5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 • 6、工艺制水管理制度 • 7、工艺用气管理制度 • 8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
大家好
2
目录
• 9、清洁工具的清洁及存放规定 • 10、清洁剂、消毒剂使用管理制度 • 11、洁净区更衣室管理制度 • 12、外来人员进入洁净区（室）管理制度 • 13、返工作业管理制度 • 14、生产环境监视和测量管理办法 • 15、产品初始污染菌监测管理制度 • 16、清场管理制度
器的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 • 4.5.2中效过滤器6个月至少清洗一次，用饮用水冲滤层至
流出水无异色，初效、中效过滤器的清洗，由生产部专人 负责。 • 4.5.3 高效过滤器外罩每周用洁净抹布洗擦 。高效过滤器 的更换每二年更换一次。特殊情况下可视其程度而定：如 细孔堵塞，一般在过滤器风速降至新装时风速的70%时应 予更换， 高效过滤器的更换工作由生产线生产负责人专 人负责。 • 4.5.4 回风口每天用洁净抹布揩擦，清洗工作由所在生产 车间负责进行。
大家好
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4.7 空气压力：
• 4.7.1 洁净室必须维持一定的正压。可通过传送风量大于 排风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa、洁 净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。不同级别压差应 有记录，每班记录压差一次。
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3
员工健康管理制度
• 1. 目的： 直接接触物料和产品的人员不得 患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神 病。洁净区内的职工体表不得有伤口及对 净化车间气味过敏。 2．体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检 查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。
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4
员工健康管理制度
• 3．体验频次及工作程序：
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5
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.2空气洁净度的要求；
• 4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原 则,各产品线洁净室（区 ）为十万级及万级；。
• 4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须 开净化空调；未生产时风机保持室内正压。
• 4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度， 如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系， 使洁净区温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制 在45～65%。
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工艺制水管理制度
在80℃以上保温或 70℃以上保温循环 4℃以下的状态下
放
• 1、工艺用水的储罐和输送管道应使用不锈钢或无
毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道应定期 清洗、消毒。
• 2、工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测,由 制水作业人员测试并记录,中心实验室每周应全性 能检测一次,制备的注射用水应在12小时内用完。 在使用纯化水、注射用水时应将水先放3分钟后， 才能接水或取样。
• 2）灭菌30分钟后，关闭加热蒸汽汽源总阀、 原料水进水阀。按动控制面板上的关机按 钮，关闭电源，停机完毕
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工艺用气管理制度
• 1、工艺用气应经过三道过滤：
工艺用气应符合 净化车间的标准 要求：温湿度、 尘埃粒子、沉降
菌
• a）第一道采用油水分离器，过滤水、油类 杂质，过滤装置每半年更换一次；
埃粒子数的要求：
• 洁净度级别尘粒最大允许 数（每m3）见右表
• 4.9.2 用尘埃粒子计数器对 洁净区测定并记录，在10 万级洁净区每季对关键操 作点测定一次，1万和100 级区每月对通道、更衣室 的关键操作点测定一次。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的 保养。
• 4.10 沉降菌或浮游菌：
• 4.10.1不同洁净度级别对沉降菌 和浮游菌的要求：见右表
• 4.10.2 沉降菌：在10万级区， 关键操作点每周测1次并记录； 1万级区在关键操作点每周测一 次并记录；100级区在关键操作 点每班一次并记录。
• 浮游菌：大于10万级区或10万 级区每季测一次并记录；1万级 或100级在洁净室内每月测一次 并记录。
• 3、制水作业人员应严格依照操作规程对制水设备 进行保养、清洗，并做好相应的保养记
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22
工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定
• 1、清洗消毒周期
• 储罐应每周清洗一次，输水管道、过滤器滤芯每 半月清洗一次；
• 储罐、输水管道、过滤器滤芯每半月至少消毒或 灭菌一次。
• 2、清洗消毒剂的配置 • 清洗输水管道、过滤器滤芯用0.5%柠檬酸溶液 • 消毒储罐用75%酒精溶液； • 消毒用0.2—0.5%的氢氧化钠溶液。
• b）第二道采用精密过滤器，过滤空气中孔 径大于0.45μm的微粒及其他杂质，过滤装 置每三个月更换一次；
• c）第三道采用医用过滤膜，过滤孔径不大 于0.45μm的微粒，过滤膜每天更换一次；
• d）总滤除率不得低于90%。
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洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
• 4.1环境要求： • 4.1.1洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面 无灰尘，无死角。 • 4.1.2设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 • 4.1.3洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 • 4.1.4洁具要见本色。 • 4.1.5地漏口要清洁。 • 4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。 • 4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。 • 4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、
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洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.5设备、工装模具的清洁卫生：
• 4.5.1 洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部 位生产前均应清洁消毒后方可使用。
• 4.5.2 对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清 洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。
• 4.5.3 所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔 离设施，两边的门不得同时打开， 防止非生产人员由传 递门进入洁净区。
• 4.6严禁携带以下物品进入洁净区：
• 食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机 等物品。
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10
设备管理制度
• 设备的使用 • 1）、生技部应根据设备的具体情况，编制年度或季度
《检修计划》，并按时进行检修。 • 2）、生技部编制设备状态（停用、检修、合格、报废）
标识卡，并将相应卡片贴/悬挂于设备适当位置。 • 3）、设备使用人应严格按照操作规程操作，严禁违章操
3．1 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂
前应体检合格。人力资源部要建立每个职工的健康档案，
每年的体检表归档。
3．2 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净
化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。
3．3 有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康
作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身体
的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
大家好
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4.1 洁净室净化空调系统的保养工作由车间机修 组固定专人负责。
• 4.2 净化空调箱的保养。定期净化空调箱体内的
热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。 净化空调箱体内不生锈，不藏污垢。