中医药临床科研的设计
中医药科研的思路与方法
中医药科研的思路与方法摘要：随着中医药事业不断取得成就，中医药科研同时取得了一定成果，基础和临床研究方面都取得了突破性的发展。
但是中医药在实现现代化，走出国门，走向世界，科研思路以及方法等还有许多工作要做，本文主要阐述了中医药科研的思路以及方法。
关键词：中医药；科研思路与方法；科研设计科研思路与方法在科研设计占有重要作用，而科研设计是科学研究是否成功的关键。
同时科研的发展还需要各个学科以及先进的技术、方法的帮助。
本文主要对于中医药科研的思路以及方法进行了阐述。
1 科学研究的灵魂-创新性、科学性创新能够使科学成果新颖、引人注意，创新就是对于自然或者理论提出自己新的见解，而不是对已有的结论进行再次论证。
科研的科学性主要包括：内容科学性和表达科学性。
内容科学性是科研内容真实、先进可行；而表达科学性是论点要正确科学，论据要真实充分，严谨周密。
对于不同的研究人员创新性和科研型要去不同，对于中医药科研人员有下面几点要求：①要推动科学的创新，处理好创新以及继承之间的关系；②中医药的科研人员，在进行创新时候要注重临床实际，在临床实践中去捕捉新的灵感，发现规律，创立出科学性的创新学说；③提出的科学性的创新要能够有效的提高临床疗效和学术水平，中医药赖以生存的基础就是临床疗效，同时也是科研的目的，只有创新具有相应的临床疗效，才能够继续进行相关研究；④在进行研究时候需要将传统的研究方法同现代研究方法有效的结合，作为中医药研究不仅需要继承传统的研究方法，同时还要合理的运用现代的技术。
2 科学研究成功的前提-选题正确中医药科研的中心就是选题。
科研是否可以立项、是否可以获得成功，主要取决于选题是否切合实际、是否满足中医药发展的要求，是否具有科学合理的设计，以及是否具有可行性。
选题需要遵循以下几点原则。
①需求性原则：选择的题目的出发点要满足国家经济建设和社会发展的需求，一定要面向临床、生产和现代化，同时还要满足"统筹全局，重点突出，有所为，有所不为"。
中医科科研教学工作计划
一、前言为推动中医科科研教学工作的全面发展，提高中医药临床疗效和科研水平，培养高素质的中医药人才，结合我院实际情况，特制定本计划。
二、工作目标1. 提高中医科科研水平，力争在国内外医学期刊发表高水平论文，提升科室在中医药领域的学术影响力。
2. 加强中医药临床疗效研究，推广中医特色疗法，提高患者满意度。
3. 培养中医药人才，提高医务人员综合素质，打造一支高水平的中医药队伍。
4. 加强中医药文化传承与创新，推动中医药事业可持续发展。
三、具体措施1. 科研工作（1）设立科研基金，鼓励医务人员开展中医药科研工作，支持临床与基础研究相结合。
（2）加强科研团队建设，培养一批具有创新能力的中医药科研人才。
（3）积极参与国内外学术交流，引进先进技术，提高科研水平。
（4）加强科研成果转化，将科研成果应用于临床实践，提高中医药临床疗效。
2. 教学工作（1）优化课程设置，更新教学内容，注重理论与实践相结合。
（2）加强师资队伍建设，培养一批具有丰富临床经验和教学能力的中医药教师。
（3）开展中医药教育改革，提高学生综合素质，培养适应社会发展需求的中医药人才。
（4）加强国际合作与交流，引进国外先进教育理念，提升中医药教育水平。
3. 人才培养（1）实施中医药人才梯队建设，培养一批具有较高学术水平和临床技能的中医药人才。
（2）加强中医药学术交流，鼓励医务人员参加学术会议，提升自身学术素养。
（3）开展中医药继续教育，提高医务人员业务水平，满足患者需求。
四、保障措施1. 加强组织领导成立中医科科研教学工作领导小组，负责统筹规划、组织实施和监督考核。
2. 完善激励机制设立科研奖励基金，对在科研和教学工作中取得突出成绩的医务人员给予奖励。
3. 加大投入加大对中医科科研教学工作的经费投入，确保各项工作顺利开展。
五、总结通过实施本计划，力争使中医科科研教学工作取得显著成效，为推动中医药事业发展贡献力量。
中医科研方法
中医科研方法中医科研方法主要包括以下方面：1.临床试验在中医临床试验中，设计方法、实施要点和数据分析等方面是至关重要的。
试验应采用随机、对照和双盲等设计方法，确保研究的科学性和可靠性。
实施过程中，需严格遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析时，应运用统计学原理，对试验结果进行严谨的统计和分析，得出科学结论。
2.病例分析中医临床病例具有其独特的特点，如证候多变、病情复杂等。
病因可能涉及内、外多种因素，因此，病例分析应首先明确疾病的病因和病理机制，进而确定相应的治疗方法。
同时，根据治疗效果进行评估，为后续的诊疗提供参考。
3.病因研究中医病因研究主要从宏观和微观两个层面进行研究。
在研究过程中，应充分考虑环境、饮食、遗传等多种因素对疾病的影响。
同时，深入探讨病因的致病机制，为预防和治疗提供理论依据。
4.证候研究中医证候研究通过对疾病的临床表现、病程演变、体质差异等方面进行研究，为疾病的诊断和治疗提供依据。
在研究过程中，应对证候进行分类，探讨其发生、发展及转归规律，并运用中医理论进行辨证论治。
5.疗效评估中医临床疗效评估应充分考虑患者的症状、体征、生存质量等多方面因素。
建立规范的疗效评估体系，客观、全面地评价治疗效果，为改进诊疗方案提供依据。
同时，应积极引入现代科学研究方法和技术，提高疗效评估的准确性和科学性。
6.机制研究中医临床机制研究主要探讨疾病的发病机制、病理变化和药物作用机制等方面。
在研究过程中，应充分借鉴现代医学研究成果，运用生物学、化学等研究方法和技术，深入挖掘中医理论的物质基础和作用机制。
7.数据分析中医科研数据分析应结合中医理论和实践特点，运用统计学原理和方法，对试验结果进行规范化和系统化的处理。
数据分析过程中应注意数据的真实性和完整性，对异常数据进行适当的处理和解释，为研究结论提供可靠的支持。
8.针灸研究针灸在中医临床中具有独特的应用价值。
针灸研究应明确针灸的治疗作用及其机制，探讨不同针灸疗法的效果及其影响因素。
中医临床科研设计及注意事项
A 1a 同质RCTs的系统评价 1b 单个RCT（可信区间窄） 1c 全或无（传统治疗全部无效）
B 2a 同质队列研究的系统评价 2b 单个的队列研究（包括低质量的RCT，如随访率<80%） 2c 结局性研究
3a 同质病例-对照研究的系统评价 3b 单个病例-对照研究
C 4 病例系列报告（包括低质量队列研究及病例-对照研究）
从总体人群中抽叏一部分有代表性的观察单位组成样本，对样本 迚行调查，用样本结果推论总体
抽样关键：样本具有代表性 保证样本代表性：遵循随机抽样，样本含量适宜 抽样方法：单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、多
阶段抽样
案例
（七）叒述性研究
个例报告 系列病例分析 与家评述 杂忈评论 与家经验和编者的话等
• 需要有一个洗脱期：洗脱期的长短依病种和病情而定 • 治疗长度叐限：有些药物的有效性可能在试验期内尚未得到充分収挥 • 研究观察期较长：丌能避免病情和观察指标的自然波动；另外研究对
象的依从性丌容易得到保证
案例
（三）自身对照试验(before-after study)
根据研究目的，选择符合标准的研究对象(病人)，把 研究对象接叐第一阶段措施的发量指标数据作为对照值 ，将该研究对象接叐第二阶段措施的发量指标数据作为 试验值，对第一阶段治疗和第二治疗阶段的结果迚行比 较的研究方法。
D 5 基亍经验未经严格论证的与家意见
二、临床研究的设计
研究方案：论证强度、可行性
级别 一级设计方案
二级设计方案 三级设计方案 四级设计方案
特点
前瞻性研究设计方案：试验开始时尚无 研究的结果
同期对照 偏倚因素及研究措施可以被主动控制
前瞻性研究设计方案 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
中医药科研的思路与方法
中医药科研的思路与方法明确科学研究的选题应该具有实际意义、具有先进性、具有可行性、具有系统性、具有可操作性。
同时，选题还需要明确研究目的、研究对象、研究方法等方面的内容，以确保研究的方向正确、研究的内容充分、研究的结果具有实际应用价值。
对于中医药科研人员来说，选题的正确性和明确性尤为重要。
中医药作为一门古老的学科，其研究对象和方法与现代科学存在较大差异，因此，在选题时需要充分考虑中医药的特点和实际需求，明确研究目的和对象，选择适合的研究方法，以确保研究成果具有实际应用价值。
3科学研究的方法-理论与实践相结合科学研究的方法包括理论研究和实践研究，两者相辅相成，缺一不可。
理论研究是科学研究的基础，是科学研究的指导思想；实践研究是理论研究的检验和实现，是科学研究的落脚点。
对于中医药科研人员来说，理论研究和实践研究同样重要。
中医药理论研究需要深入挖掘中医药经典著作，理论研究的成果需要通过实践研究进行检验和实现。
同时，在实践研究中，中医药科研人员需要注重临床实践，利用现代科技手段进行数据采集和分析，以提高研究的可靠性和实用性。
理论和实践相结合，才能够推动中医药科研的发展，为中医药事业的发展做出贡献。
4科学研究的团队-合作与交流科学研究需要团队协作，需要不同领域的专家、学者、研究人员共同参与。
团队协作可以充分利用各自的专业知识和技能，提高研究的深度和广度，促进科学研究的发展。
同时，科学研究还需要不同团队之间的交流和合作，以促进学科交叉和创新。
对于中医药科研人员来说，团队协作和交流合作同样重要。
中医药作为一门综合性学科，需要不同领域的专家、学者、研究人员共同参与，共同推进中医药科研的发展。
同时，中医药科研人员还需要与其他学科的研究人员进行交流和合作，以促进中医药与现代科学的交叉和创新。
只有团队协作和交流合作，才能够推动中医药科研的发展，为中医药事业的发展做出贡献。
中医药临床科研活动的具体内容包括临床观察、临床实验、随机对照试验、系统评价和药效学研究等。
中医科研思路与方法
中医科研思路与方法中医是中国传统医学的重要组成部分，其独特的理论体系和治疗方法在世界范围内得到了广泛应用和认可。
中医科研是推动中医学科发展的重要途径，本文将从中医科研思路与方法两方面进行详细阐述。
一、中医科研思路1. 理论联系实际在中医科研过程中，理论联系实际是非常重要的一个环节。
具体来说，就是要将传统经典理论与现代临床实践相结合，探究中西医结合的新途径。
例如，在针灸治疗方面，可以通过观察患者反应、测量生物电流等方式验证经络理论；在药物治疗方面，则可以通过现代药理学手段对草药进行分析和筛选。
2. 综合运用多种方法在中医科研过程中，需要综合运用多种方法进行探究。
例如，在临床试验方面，可以采用随机对照试验、单盲试验、双盲试验等方式进行验证；在基础研究方面，则可以采用分子生物学、生化学等现代科技手段进行探究。
3. 重视实践经验中医学是一门实践性很强的学科，因此在中医科研过程中，实践经验是非常重要的。
通过临床实践，可以不断总结和积累经验，完善治疗方案，并为后续研究提供参考。
4. 借鉴外部经验中医学虽然源远流长，但是与现代医学相比还存在很大差距。
因此，在中医科研过程中，需要借鉴外部经验。
例如，在针灸治疗方面，可以借鉴日本、韩国等国家的针灸技术；在药物治疗方面，则可以借鉴欧美等国家的药物筛选技术。
二、中医科研方法1. 临床试验法临床试验法是评价中医药治疗效果的主要方法之一。
其基本原则是以患者为中心，采用随机对照试验、单盲试验、双盲试验等方式进行验证。
通过对患者进行观察和记录，以及统计分析数据得出结论。
2. 经典文献研究法经典文献研究法是中医科研的重要方法之一。
其基本原则是通过对中医经典文献的深入研究和分析，探索传统理论的内涵和外延。
例如，在针灸治疗方面，可以通过对《黄帝内经》、《伤寒论》等经典文献的分析，探讨经络理论和针刺技术的应用。
3. 基础实验法基础实验法是中医科研的重要方法之一。
其基本原则是通过现代科技手段，对中草药、针灸等进行分子生物学、生化学等方面的分析和验证。
中医临床科研设计的几个问题(下)
中医临床科研设计的几个问题（下）（六）盲法盲法系指按研究方案的规定，尽量不让参与临床研究中的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监视员、数据管理人员和统计分析人员知道病人所接受的是何种药物，即研究新药或对照药物，从而避免他们对研究结果的人为干扰。
在具体实施过程中常常分为双盲和单盲两种临床研究。
在具备条件的情况下，应当采用双盲研究，尤其是在研究的主要指标是易受主观因素干扰的指标时更应采用双盲研究。
若条件不完全具备时，也可采用单盲设计。
确实难以实施者，也可不采用盲法。
采用单盲或非盲法研究应在研究方案中申述理由。
盲法研究时须注意以下几个问题：1．安慰剂与阳性对照药在双盲临床研究中，不论是安慰剂对照，还是阳性药物对照，需要具备药品检验部门的检定，同时要求研究简要剂型、外形等一致。
若难以实现，可采用胶囊技术或双模拟技术，即为研究药与对照各准备一种安慰剂，以达到研究组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。
2. 应急信件与紧急揭盲从医学伦理学方面考虑，双盲研究应为每一个编盲号设置一个应急信件，信件内容为该编号的受试者所分如的组别。
应急信件是密封的，随相应编号的研究药物发往各临床研究中心，有该中心负责人保存，非必要时切勿拆阅。
在发生紧急情况（如严重不良事件），或病人需要抢救）必须知道该别人教授的是何种处理时，由该中心负责人拆阅。
一旦被拆阅，该编号病例就作为脱落处理，不计入疗效分析，但有不良反应时仍需计入安全性分析，应急信件的拆阅率超过20%时，意味着双盲研究的失败。
所有应急信件在研究技术后随病例报告表一起收回.3. 单盲和非盲研究单盲研究和非盲研究，尽可能按照双盲要求进行，即随机产生处理编码，每个编码封存于一个信封之中，并由各临床研究中心保存。
只有当病例符合纳入标准并确定入组时，方可打开对应的编码信封，按编码入组。
在单盲研究和非盲中，最好另请一位不知道处理编码的研究者协助观察，尽可能地避免主观偏性。
中医临床科研设计的几项基本原则
中医临床科研设计的几项基本原则中医临床科研设计的几项基本原则在进行中医临床科研时，科学、系统、规范的研究设计是保证研究的可靠性和准确性的关键。
为了能够解决临床实践中遇到的问题，合理安排研究计划和设计对于中医临床科研至关重要。
下面，我将介绍中医临床科研设计的几项基本原则。
一、明确研究目的和科学问题科学的研究设计首先要明确研究目的和科学问题。
中医临床科研的目的通常是验证某种中医治疗方法的疗效、评估中医药的安全性或者比较不同中医治疗方法的优劣。
在明确研究目的的基础上，要确定研究的科学问题，比如中医治疗是否能够显著改善患者的症状、中医药与传统药物相比是否更安全有效等。
二、选择适宜的研究设计类型在中医临床科研中，常见的研究设计类型有随机对照试验、队列研究、案例对照研究等。
不同类型的研究设计适用于不同的科学问题。
在验证某种中医治疗方法的疗效时，随机对照试验是最常用的设计类型，它可以减少实验组和对照组之间的干扰因素，从而更准确地评估中医治疗方法的疗效。
三、建立适当的试验对照组在中医临床科研中，对照组的选择是至关重要的。
对照组的作用是用来比较治疗组和对照组的差异，从而评估中医治疗方法的疗效。
在选择对照组时，要遵循两个原则：一是对照组与治疗组应该具有相似的临床特征和治疗目标，以使比较结果更准确；二是对照组的选择应该基于科学理论和临床实践的基础，避免不可控制的干扰因素。
四、合理设计观察和评估指标观察和评估指标是用来评价中医治疗方法效果的重要指标。
在中医临床科研中，观察和评估指标的选择应该遵循以下原则：一是指标要具有客观性和可重复性，以减少主观因素对研究结果的影响；二是指标要与研究对象和研究目的密切相关，以提高研究的灵敏度和准确性。
五、合理确定研究样本容量研究样本容量的确定是中医临床科研中的重要一环。
合理的样本容量设计可以保证研究结果具有统计学意义和实际应用价值。
在确定样本容量时，要考虑研究目的、科学问题、可接受的显著性水平、实际可用的研究资源等多个因素，并运用统计学方法进行计算和分析。
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于相似，从而使两组具有可比性(comparable)，为统计分析奠
定有利的基础。
（二）随机化方法
处理编码【盲法编码(Blinding Code)】，即用随机化方法
写出的受试者所接受处理（研究组或对照组）的安排。
一般采用文件形式予以肯定。按处理编码进行分配包装
以后，处理编码又称为盲底。
1.简单随机
12
生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生 活史、治疗史、鉴别诊断等。研究阶段不同，其病例排除标准也不一致。
按照统计学原则，全体受试者均应纳入统计处理，不得任意舍弃。因此， 在研究设计时应明确规定病例剔除与脱落标准，以确保研究成功。
1.病例的剔除
7
不符合纳入标准而被误纳入的病例和虽符合纳入标准而纳入后未曾服 药的病例。
纳入的病例要单纯，排除合并症，并发证等干扰。
例：老年便秘（气血两虚证）纳入标准 1.凡符合老年功能性便秘西医诊断标准,中医辨证为“气血两虚”证
的病例，可纳入试验。 2.年龄范围在60-岁以上者； 3.住院或门诊患者； 4.已签署进入研究知情同意书者。
（三）排除标准 以下因素决定临床研究的病例排除标准：年龄、合并症、妇女特殊
中医药临床研究设计的提纲 （一）总体设计方法（样本含量，随机分组，对照方法，盲法设计） （二）病例选择（诊断标准纳入标准剔除脱落标准） （三）治疗方案（按照盲法设计的药品、给药量、服药方法、疗程、 破盲、替补等） （四）观测指标（安全性、疗效性、特殊性）
（五）疗效与安全性评定标准 1.疗效评定标准
2
照中心的指示进入试验各组。 • 采用每一个医院自行编码，随机的方式，但是试验例数要大，设计较
麻烦。 试验、对照两个组混合编号，整体随机。这种方法可能造成每个组的病 例分配不均衡，但是整体是均衡的 每一个医院的两个组混合编号。这种方法每个组的病例分配是均衡的，
银屑病临床症状分级示范 鳞屑程度
• 无鳞屑，0分； • 可见鳞屑，5分； • 鳞屑厚，10分 ； • 鳞屑堆积，15分。
皮肤红斑分级示范
• 无红斑，0分； • 红斑色淡或暗，2分； • 皮损红色，4分； • 皮损鲜红色，6分。
要标明中医、西医、中医证候诊断标准的名称、来源(包括原作者和修订 者)、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式：等效采用；参照拟订； 参照修订。 WHO判断临床指标的四个水平
计数资料样本的估计（查表法）：可查两样本率比较时所需样本含 量简查表,在使用此表时应事先做到：
·了解对照组的反应率，Ｐ1（％）； ·研究者自拟试验组的期望反应率，Ｐ2（％）；
得两率差值δ ，δ ＝Ｐ2－Ｐ1； ·根据所需，确定α 、β 、Power；
查表 Ｐ1（较小率）栏纵行内找到较小的反应率或相近似数值所在， 从该数起向右与相应的δ 行相交，按所规定的 Power（检验效能）读取 相应数字，即为每组所需的最少个体数。
辨证论治是中医学术的特点之一。无论以中医病种还是以西医病种 为研究对象，均离不开中医辨证。
证候诊断标准：应包括主症和次症，并将主症和次症分别列出； 要突出中医辨证特色，体现中医的理论必须坚持中医证候的诊
断及观察，是对临床研究必备的。
证候诊断标准应分别参照现行的全国统一标准来制定，若无现行标 准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学 会标准或国际会议等提出的标准。
超过10%，研究结论不可信。
3.研究病例的导入 受试者在临床研究前，应进行研究前的准备工作。如研究前受试者 服用与本研究相关的药物时，应停药。停药时间按照研究前服用药物的 半衰期。 在洗脱期后符合纳入受试标准者，方可进入研究导入。
二、重复 （解决样本含量问题）
8
重复：指临床研究中各组的受试样本应有一定的数量，以尽量减 少临床研究中偏倚，体现出研究的疗效和安全性。
2.病例的脱落
符合纳入标准而因某种原因未完成研究的病例，属脱落病例。它 包括受试者自行退出和医生认定受试者退出的病例。
• ① 受试者依从性差。 • ② 发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化不宜继续接受研究的
病例。 • ③ 盲法研究中被破盲的个别病例。 • ④ 受试者自行退出的病例。 • ⑤ 未按研究方案规定完成的病例。 • 脱落的病例不得超过病例总数的5%。超过5%，需说明脱落的原因；
例：银屑病的临床分期标准
进行期：发病急，新疹多且不断有新发疹出现，可见同形反应 （Koebner现象）。
静止期（稳定期）：病情稳定,暂时停止发展，炎证减轻，无新
4
发皮疹。 恢复期（退行期）：皮损变薄，炎证基本消退，皮肤颜色转淡，
鳞屑明显减少，直至皮损消退，留有淡褐色色素沉着斑或淡白色色素 脱失斑。 例：湿疹湿热证的主次症
2.安全性评定标准 （六）试验的安全性管理
1. 试验前管理 2.试验期管理 3.试验后管理 （七）数据管理 1.研究者填写数据要求 2.监查员监察数据要求 3.数据库建立及数据录入 4.数据库的锁定 （八）统计分析 （九）质量控制与质量保证办法 （十）伦理学要求
第二部分 具体技术路线和方法
一、病例的选择
有权威性和引之有据，并标明量化标准及标准来源。 自行拟定的标准，应注意进行方法学和标准依据的综合考
察，使其具有合理性、科学性和先进性，特别注意证候的特异性指标 或特征性指标。
要注意到中医舌、脉特征，没有计分的好办法，可以用有无二级计 分。
标准要注意主观症状、客观体征、检验指标，尽量选用客观指
5
标。
• 病理、生理、试验室、影像学指标 • 病损：症状、体征量表 • 生活能力：ADL（BI,MRS） • 生活质量：（Quality of life) • 上述指标依次客观性依次降低，但实用价值及其和病人的关系 依次
6
增强。 （二）纳入标准
不是符合诊断标准的都可以作为试验对象，一定要确定什么情况下 才纳入临床研究。
临床研究 以人（病人和/或健康人）为研究对象，探讨疾病的病因，认识 疾病的演变规律，寻找新的有效的诊断方法和防治措施，并使用科学 的方法对假说进行验证、从而得出结论的过程。
临床研究设计原则 随机（Randomization)：受试对象从总体中任意抽取，而不是 任意分配。
对照：确立相互比较的组别。 盲法(Blind Method)：保证受试对象和研究者均不知道试验 分组情况。 重复（Replication):研究样本对于总体具有代表性，包含研究 样本应该具有与相应总体的同质性和足够的样本含量两个条件。以便 保证研究结论能够推广。
括合理设置对照、研究人员培训、盲法（单盲、双盲、三盲）。 偏倚(bias)：就是偏差，可产生于临床研究的各个阶段，且难以直接
测量。
• 随机化：指每一个受试者都有相同机会进入研究组或对照组。
•
随机化能够避免研究组和对照组两组之间的系统差
(Systematic differences)，使得各种影响因素在两组中分布趋
样本含量：临床研究中各个组别（研究组或对照组）中所包含的受 试者例数。
样本含量的确定因素：主要指标的性质（数值变量或分类变量）、临床 上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型错误（即假阳性， 通常用5%），Ⅱ型错误（即假阴性，通常规定≤10%，必要时可以取20%）。 确定样本含量的依据应在研究方案中阐明。
某临床研究为四个中心的，就需分成四层。 当某些因素（如疾病的亚型）肯定会对疗效有所影响时，也应按这 些因素分层。这时，该临床研究应分成中心（四层）、疾病的亚型（设 为三个亚型，为三层），共计12层。
分层对于层内的均衡性是有帮助的，病例数过少时，不宜过多分层， 否则分层后各个亚组（层次）病例数更少，难以实施统计处理，所以两 个以上的分层因素常常使分层难以实施。
中医临床科研设计
四川省中医药研究院 张毅（610041）
第一部分 概述
• 设计：Design（是临床研究设计、衡量、评价:Design, Measurement and
Evaluation in Clinical Research。即“DME”中的第一环节）
• 通俗地说：设计就是：想怎么干，用文字把他表示出来！
3家医院（同一证侯）进行临床研究分组
医院号 （抽签）试验组 对照组
编号
11
1
30/33
30/33 1～60/66
2
132
3
30/34
30/34 121/133～180/200
三、随机（解决样本分配问题） （一）概念 随机化(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。包
（设计的难点）
（一）诊断标准 中医临床科研的目标，既有治疗中医疾病、中医证候者，也有 治疗西医疾病和临床症状者。临床研究的设计要考虑:西医疾病、中医
3
证侯、病人症状，这是中医临床科研的特点。
以西医疾病为研究对象的必须考虑： a.西医疾病诊断标准； b.西医疾病分型标准； c.西医疾病分期标准； d.西医病情轻重标准。 e.中医证候诊断标准
例：设青霉素治疗慢性气管炎近期控制率仅为20％，现拟用某中药
10
治疗，要求该中药近期控制率须达40％才能有推广意义，设α ＝0.05， 检验效能为90％，问需多少病例才能得到两组比较具有显著性差异的结 论？
已知Ｐ1＝20 Ｐ2＝40 δ ＝Ｐ2－Ｐ1＝40－20＝20 ＝0.05 Power＝90％
1
临床研究设计的基本要求 科学性和伦理学结合； 严密的科研设计。
设计的内容 1. 需要在选题时解决的问题 国内外研究现状； 本临床研究的目的、意义和研究目标； 课题的特色、创新点及可行性分析； 已有研究成果、技术支撑、需要的设备和条件； 预期效益。