中医药临床科研设计的基本要求和方法
中医药科研的思路与方法
中医药科研的思路与方法摘要：随着中医药事业不断取得成就，中医药科研同时取得了一定成果，基础和临床研究方面都取得了突破性的发展。
但是中医药在实现现代化，走出国门，走向世界，科研思路以及方法等还有许多工作要做，本文主要阐述了中医药科研的思路以及方法。
关键词：中医药；科研思路与方法；科研设计科研思路与方法在科研设计占有重要作用，而科研设计是科学研究是否成功的关键。
同时科研的发展还需要各个学科以及先进的技术、方法的帮助。
本文主要对于中医药科研的思路以及方法进行了阐述。
1 科学研究的灵魂-创新性、科学性创新能够使科学成果新颖、引人注意，创新就是对于自然或者理论提出自己新的见解，而不是对已有的结论进行再次论证。
科研的科学性主要包括：内容科学性和表达科学性。
内容科学性是科研内容真实、先进可行；而表达科学性是论点要正确科学，论据要真实充分，严谨周密。
对于不同的研究人员创新性和科研型要去不同，对于中医药科研人员有下面几点要求：①要推动科学的创新，处理好创新以及继承之间的关系；②中医药的科研人员，在进行创新时候要注重临床实际，在临床实践中去捕捉新的灵感，发现规律，创立出科学性的创新学说；③提出的科学性的创新要能够有效的提高临床疗效和学术水平，中医药赖以生存的基础就是临床疗效，同时也是科研的目的，只有创新具有相应的临床疗效，才能够继续进行相关研究；④在进行研究时候需要将传统的研究方法同现代研究方法有效的结合，作为中医药研究不仅需要继承传统的研究方法，同时还要合理的运用现代的技术。
2 科学研究成功的前提-选题正确中医药科研的中心就是选题。
科研是否可以立项、是否可以获得成功，主要取决于选题是否切合实际、是否满足中医药发展的要求，是否具有科学合理的设计，以及是否具有可行性。
选题需要遵循以下几点原则。
①需求性原则：选择的题目的出发点要满足国家经济建设和社会发展的需求，一定要面向临床、生产和现代化，同时还要满足"统筹全局，重点突出，有所为，有所不为"。
临床研究的基本设计要求
临床研究的基本设计要求临床研究是医学领域中一项非常重要的工作，它旨在评估和改进医疗实践的有效性和安全性。
为了确保研究结果的准确性和可信度，临床研究需要遵循一系列的基本设计要求。
本文将介绍临床研究的基本设计要求，包括研究目标、研究设计、样本选取、数据收集与分析等方面。
一、研究目标临床研究的第一个基本设计要求是明确研究目标。
研究目标应该明确、具体，并符合科学原则。
研究目标的设定应该基于对研究问题的思考和文献回顾，同时要考虑资源和时间的限制。
二、研究设计研究设计是临床研究中的核心要素之一。
合理的研究设计可以保证研究的可靠性和有效性。
常见的临床研究设计包括随机对照试验、观察性研究、队列研究等。
在选择研究设计时，需要充分考虑研究目标和可行性，并参考相关的指南和标准。
三、样本选取样本选取是临床研究中的重要环节之一。
样本的选择应该具有代表性，以确保研究结果的推广性。
根据研究的特点和目标，可以采用随机抽样、多阶段抽样等方法进行样本选取。
另外，样本的大小也需要合理估计，以确保研究结果的统计学有效性。
四、数据收集与分析数据的收集和分析是临床研究中的核心任务之一。
在数据收集阶段，需要设计合理的数据收集工具，并对数据进行质量控制。
在数据分析阶段，可以采用统计学方法对数据进行处理和分析。
同时，应该注意对结果的解释和结果的可靠性评估。
在临床研究中，还有一些其他的基本设计要求也需要考虑，例如伦理审批、实施计划、研究团队、财务管理等。
这些要求可以根据具体研究的特点进行适当的调整和补充。
总结起来，临床研究的基本设计要求包括明确研究目标、选择合适的研究设计、进行合理的样本选取、有效地进行数据收集与分析等。
只有符合这些基本设计要求，才能够保证临床研究的可靠性和有效性。
希望本文可以为从事临床研究的人员提供一些参考和指导，使他们能够更好地进行科学的研究工作。
中医药临床科研的设计
于相似，从而使两组具有可比性(comparable)，为统计分析奠
定有利的基础。
（二）随机化方法
处理编码【盲法编码(Blinding Code)】，即用随机化方法
写出的受试者所接受处理（研究组或对照组）的安排。
一般采用文件形式予以肯定。按处理编码进行分配包装
以后，处理编码又称为盲底。
1.简单随机
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生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生 活史、治疗史、鉴别诊断等。研究阶段不同，其病例排除标准也不一致。
按照统计学原则，全体受试者均应纳入统计处理，不得任意舍弃。因此， 在研究设计时应明确规定病例剔除与脱落标准，以确保研究成功。
1.病例的剔除
7
不符合纳入标准而被误纳入的病例和虽符合纳入标准而纳入后未曾服 药的病例。
纳入的病例要单纯，排除合并症，并发证等干扰。
例：老年便秘（气血两虚证）纳入标准 1.凡符合老年功能性便秘西医诊断标准,中医辨证为“气血两虚”证
的病例，可纳入试验。 2.年龄范围在60-岁以上者； 3.住院或门诊患者； 4.已签署进入研究知情同意书者。
（三）排除标准 以下因素决定临床研究的病例排除标准：年龄、合并症、妇女特殊
中医药临床研究设计的提纲 （一）总体设计方法（样本含量，随机分组，对照方法，盲法设计） （二）病例选择（诊断标准纳入标准剔除脱落标准） （三）治疗方案（按照盲法设计的药品、给药量、服药方法、疗程、 破盲、替补等） （四）观测指标（安全性、疗效性、特殊性）
中医临床研究写法参考
中医临床研究写法参考一、题目XX首先要有简明而涵意丰富的题目。
即题目应概括全文，简短明了，引人注目。
(一)内容１、能概括全篇主要内容棗全文缩影。
２、包含有关键词(实词）.XX3、应能反映文章的科学假说。
4、准确、易懂的学术语言棗避免文艺性、夸张性、性语言.XX（二）要求1、简短:一般不超过2５个字，简洁明了,.例如:益智颗粒治疗血管性痴呆的临床研究。
XX2、具体：包括具体研究内容,不能抽象、笼统、含蓄和过大。
例如：高血压病的研究、中西医结合治疗肿瘤。
XX３、引人注目，富有创意,使人看到题目,愿意读下去，了解具体内容.例如:温运阳气药在急性黄疸肝炎治疗中的作用、复方丹参滴丸治疗心绞痛（不稳定、变异、心梗后）.XX（三）注意事项１、动笔前想标题,写完后定标题。
XX２、反复推敲，删除无用虚词如, 、研究、观察、系统等。
XX3、题目中不使用缩写词、专用词、化学分子式等不易看懂的词。
XX4、题目中一般不用标点符号。
XX二、和单位XX（一）资格XX1、对课题设想、设计、实施、数据处理及学术性解释有贡献者；XX2、起草或作重要、严格修改者;３、对内容负责,拍板定稿，可以解释问题者。
XX（二)要求1、真名、全名。
XX２、按贡献排序.XX3、行领导、科研管理、者、仅做一般辅助工不应署名。
４、单位署名在第一面下边，写明联系单位的具体名称和邮编。
XX三、摘要（一)内容１、背景、研究目的、重要性.XX２、完成了哪些工作:主要研究内容,包括研究对象、研究途径、方法步骤、数据处理方法。
XX3、主要发现具体结果：主要数据、统计结果及结论性意见。
XX4、意义和价值:创新点、学术价值和贡献。
XX（二）要求１、内容精湛为主要研究内容及结果、核心、创造性内容.虽然字数少但内容完整、系统、准确、便于收录文摘及检索系统。
XX2、写作上要概括性强，文字精炼，字数150个字左右.XX四、关键词和主题词（一)定义关键词：采作的能够表达文献内容的未规范化的自然语言。
中医科研方法
中医科研方法中医科研方法主要包括以下方面：1.临床试验在中医临床试验中，设计方法、实施要点和数据分析等方面是至关重要的。
试验应采用随机、对照和双盲等设计方法，确保研究的科学性和可靠性。
实施过程中，需严格遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析时，应运用统计学原理，对试验结果进行严谨的统计和分析，得出科学结论。
2.病例分析中医临床病例具有其独特的特点，如证候多变、病情复杂等。
病因可能涉及内、外多种因素，因此，病例分析应首先明确疾病的病因和病理机制，进而确定相应的治疗方法。
同时，根据治疗效果进行评估，为后续的诊疗提供参考。
3.病因研究中医病因研究主要从宏观和微观两个层面进行研究。
在研究过程中，应充分考虑环境、饮食、遗传等多种因素对疾病的影响。
同时，深入探讨病因的致病机制，为预防和治疗提供理论依据。
4.证候研究中医证候研究通过对疾病的临床表现、病程演变、体质差异等方面进行研究，为疾病的诊断和治疗提供依据。
在研究过程中，应对证候进行分类，探讨其发生、发展及转归规律，并运用中医理论进行辨证论治。
5.疗效评估中医临床疗效评估应充分考虑患者的症状、体征、生存质量等多方面因素。
建立规范的疗效评估体系，客观、全面地评价治疗效果，为改进诊疗方案提供依据。
同时，应积极引入现代科学研究方法和技术，提高疗效评估的准确性和科学性。
6.机制研究中医临床机制研究主要探讨疾病的发病机制、病理变化和药物作用机制等方面。
在研究过程中，应充分借鉴现代医学研究成果，运用生物学、化学等研究方法和技术，深入挖掘中医理论的物质基础和作用机制。
7.数据分析中医科研数据分析应结合中医理论和实践特点，运用统计学原理和方法，对试验结果进行规范化和系统化的处理。
数据分析过程中应注意数据的真实性和完整性，对异常数据进行适当的处理和解释，为研究结论提供可靠的支持。
8.针灸研究针灸在中医临床中具有独特的应用价值。
针灸研究应明确针灸的治疗作用及其机制，探讨不同针灸疗法的效果及其影响因素。
中医临床科研设计及注意事项
A 1a 同质RCTs的系统评价 1b 单个RCT（可信区间窄） 1c 全或无（传统治疗全部无效）
B 2a 同质队列研究的系统评价 2b 单个的队列研究（包括低质量的RCT，如随访率<80%） 2c 结局性研究
3a 同质病例-对照研究的系统评价 3b 单个病例-对照研究
C 4 病例系列报告（包括低质量队列研究及病例-对照研究）
从总体人群中抽叏一部分有代表性的观察单位组成样本，对样本 迚行调查，用样本结果推论总体
抽样关键：样本具有代表性 保证样本代表性：遵循随机抽样，样本含量适宜 抽样方法：单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样、多
阶段抽样
案例
（七）叒述性研究
个例报告 系列病例分析 与家评述 杂忈评论 与家经验和编者的话等
• 需要有一个洗脱期：洗脱期的长短依病种和病情而定 • 治疗长度叐限：有些药物的有效性可能在试验期内尚未得到充分収挥 • 研究观察期较长：丌能避免病情和观察指标的自然波动；另外研究对
象的依从性丌容易得到保证
案例
（三）自身对照试验(before-after study)
根据研究目的，选择符合标准的研究对象(病人)，把 研究对象接叐第一阶段措施的发量指标数据作为对照值 ，将该研究对象接叐第二阶段措施的发量指标数据作为 试验值，对第一阶段治疗和第二治疗阶段的结果迚行比 较的研究方法。
D 5 基亍经验未经严格论证的与家意见
二、临床研究的设计
研究方案：论证强度、可行性
级别 一级设计方案
二级设计方案 三级设计方案 四级设计方案
特点
前瞻性研究设计方案：试验开始时尚无 研究的结果
同期对照 偏倚因素及研究措施可以被主动控制
前瞻性研究设计方案 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
中医药研究的基本思想与方法 PPT课件
2.个案分析法 个案分析的结果，无论是观察者或观察
者客体，都有突出的个体性特征。
这使得对结果的可重复性有更加严格的 要求。
这也是传统中医药学临床疗效的重复性 不理想的原因之一。
根据证候特征进行“审证求因”的推理，
判断其发病原因（伤于六淫疫疠、伤于七情 劳倦等)；进而结合地域、时令、乃至病人自 身年龄、性别、体质、职业等各种特殊的社 会活动状况的心境状态，性情特征(个性倾向) 得出辨证的结论。
哲学方法：人类认识客观世界的最高层次方法。如： 辩证法、矛盾分析法等。
科学技术的一般方法：各门自然科学和技术科学研 究中的一般研究方法，包括观察方法、实验方法、 数学方法、信息方法等。
各门科学技术的特殊研究方法：各学科的特殊性采 用的不同研究方法，如气象学用卫星观察云系的方 法、医学中利用动物模型研究人体生理及病理变化 过程。
是根据事物的某些共性和联系，抽取事物的某些属 性(主要是功能和关系方面)，舍去另一些属性(主要 是物质基质方面)，概括出抽象概念、建立理论模型， 如“脏象”、“经络”学说等等
4.引证-验证的论证方法。
中医学对其假说的论证，一直是沿用引 证的自我证明、循环论证的方法。
5.自然哲学理论思维
（1）逻辑方法
亦称逻辑思维，属于抽象思维。
是在感性认识的基础上，运用概念、判断、 推理等形式对客观世界间接的、概括的反映 过程。
逻辑方法的规则只能保证概念判断中逻 辑关系的正确性，是否符合客观规律，需要 通过实践来检验。
（2）数学方法
通过数据处理技术，从带有偶然性的观 察值中找出规律性结论，是加工信息的主要 方法。
（三）数学方法
数学方法又称数学建模法，
医学科研设计的基本原则和方法
无法代表有明确定义的总体，调查结果不 宜推断总体
自愿样本
被调查者自愿参加，成为样本中的一分子，向调
查人员提供有关信息
例如，参与前列腺癌的研究，主动联系研究者要参 与该项研究的，都属于自愿样本
自愿样本与抽样的随机性无关
样本是有偏的
不能依据样本的信息推断总体
判断抽样
研究人员根据经验、判断和对研究对象的了解，有
提出课题——《饮水中钙含量与地方性甲状腺肿的关系》
科研设计的基本原则
D M E
D M design 设计 measurement 测量
E
evaluation 评价
临床科研为什么要设计
对研究的具体内容、方法进行设想、计划与安 排；科研要事先进行设计，才能 — — — 保证研究达到预期目的 可重复性（推广意义） 精确、准确、可靠、经济
干类，然后在每个类中采用方便抽样或判断抽样
的方式选取样本单位；
操作简单，可以保证总体中不同类别的单位都能
包括在所抽的样本之中，使得样本的结构和总体 的结构类似； 抽取具体样本单位时，不是依据随机原则，属于 非概率抽样 。
滚雪球抽样
先选择一组调查单位，对其实施调查之后，再请他们
提供另外一些属于研究总体的调查对象，调查人员根
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比 较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被 抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数
抽样方法
什么是抽样？ 抽样是通过抽取总体中的部分单位，收集这些 单位的信息，从而对总体进行推断的一种手段。
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中医药临床科研设计的基本要求和方法
一、设计过程的重要性和保障
科研设计是为即将进行的科研工作制定出一套科学、合理、完整、严密的研究方案，以充分保证研究过程的科学性，结果的可靠性，避免不必要的浪费。
科研设计的方案，对于研究的全过程起着指导的作用。
要做好一份科研设计，需要有扎实的中医专业基础理论，有一定的科研意识和积累。
应具有丰富的临床工作经验，相应的现代医学知识和一定的临床研究工作经历。
在具体的研究工作开展以前，投入足够的精力，周密设计，反复修改研究方案很有必要。
二、中医药临床科研项目类型
1、证候的规范化研究常见的代表性的中医证候诊断规范化研究
2、治则治法的研究传统的或创新治则、治法临床机理研究。
3、针灸等非中药疗法的临床研究针、灸、推拿按摩、火罐等
4、中医药防治疑难疾病的临床研究中医药防治病毒性疾病、妇科疾病、
肿瘤、肝纤维化、糖尿病肾病、老年期痴呆、抑郁症等临床研究。
5、中药新药临床研究国家药监局将2007.10.1颁布实施的“中药、天然
药物注册分类”分为9 类。
医院制剂可以开发为其中的第6类（复方）。
三、治疗性中医临床研究的前期工作要求
1、治法、处方、剂型固定
2、药物经过鉴定
3、药物安全性肯定
4、具有初步的药效学依据
5、制剂质量基本稳定、可控
6、受试者权益保障
7、提供统一的试验药品、试剂、标准、研究方案、临床观察表格等。
四、中医药临床科研设计
1、总体要求
既要符合中医药基本理论和临床实际，体现中医药特色和优势。
又要符合现代医学理论，采用先进科学的研究方法和手段。
新药研究还要符合国家食品药品监督管理局的技术要求和管理要
求。
2、设计的要素
（1）受试对象标准化
①疾病诊断标准
制订统一的中医、西医两套疾病诊断标准
②纳入病例标准
在符合该疾病诊断标准的基本条件上，对作为受试者的条件再加以
限
制。
根据研究病种，限定受试者的年龄、性别、民族、职业等。
制订统一的病情及其程度标准。
③拒纳病例标准
拒纳符合纳入标准，但将影响疗效判定客观性，或不便做受试对象
的
病例。
④受试者数量标准
（2）处理方法规范
化
对处理因素的控制对非处理因素的控制
严格遵循随机、对照和盲法的原则。
3）观察指标客观化
①观察指标的选择中医理论。
重视必要性、客观性、特异性、敏感性、先进性，并要结合
②临床观察记录表的设计全面、准确、方便
③临床观察记录表填写说明书
4）效果判定科学化
①试验病例的处理剔除病例标准退出病例标准
②疗效判断标准痊愈标准显效标准无效标准
③试验结果的统计处理中应注意的问题
3、设计的基本原则
临床研究应严格遵循随机分配、盲法试验、客观标准、对照观察的原则在观察组别之间，除了处理方法（观察内容）之外，最大限度的控制其他因素，使其相同、不变，尽可能的减少非处理因素对处理因素的干扰。
（1）随机原则随机原则是指被研究的样本是从总体中任意抽取的，不受研究者和受试者主观意愿影响的分配原则。
采用此原则的意义在于避免人为偏差，保证组与组之间基础条件均衡，两种处理之间具有最大程度的可比
性，使研究结果可靠和符合实际。
中药新药临床研究使用随机原则主要用于试验对象分组、处理方法随机分配。
①随机数字法
依据受试者入院时间、出生日期、或住院编号等随机数字的奇偶而分组的方法。
此为一种简便易行的半随机化分组方法。
但必须排除分配样本时的人为倾向，才能保证其随机性。
此外，此法难以与双盲法结合。
②掷硬币法
根据抛币的正反面，将病人分入相应的组中。
此法简单而有保障，但需样本大才能保证两组数量基本相同。
此法也可用于对处理方法的随机分配。
③随机数字表分配法
将受试对象按先后顺序编号，将受试对象顺序号与随机数字顺序号配对。
以随机数字的奇、偶数分别代表试验组与对照组，将病人分入相应的组中。
此法能保障完全随机，较常用。
④区组分配法
将样本总量分为若干区组，对各区组的病例又根据随机表进行编号分组。
此法适用于大样本(>100)的研究。
多个医院协作研究，可有各自的随机化区组。
⑤分层随机分配法先将某些对疾病预后有重要影响的因素进行分层，然后再将各层中的受试对象进行随机分组。
此法适用于小样本的临床试验，可以保证两组的均衡性。
⑥分层随机区组设计将上述两法结合起来进行。
最能保证均衡性，但
较复杂。
⑦配对随机分组按照病人的相同性别和相近的年龄、病型、病情等组成对子，然后将每对拆开，随机分配到试验组或对照组中。
有直接配对、
分层配对两种。
此为解决临床试验组间均衡性的一种理想方法，但常常受到
许多客观因素的限制。
(2)对照原则
对照是科学试验研究中的一个重要原则，它是借助于与一个参照处理
方法的
对比，来增强试验结果的可信程度
①按对照组的处理方式而分
空白对照即对照组不加任何的处理因素，试验后将两组结果作比较分析。
此法仅用于自愈率较高的疾病，且无法施行盲法，一般不提倡。
安慰剂对照即对照组服用对人体既无害，又无药理活性的安慰剂，试验后作两组结果比较。
此法可避免心理因素造成的对药物效果的
影响。
阳性（标准治疗）对照即对照组服用公认最好的上市药物，或接受标准治疗处理。
然后将两组结果进行比较。
②按两种处理方法的相对时间关系而分
历史对照即利用过去本医院治疗的病例资料，或国内外报道的文献资料作对照，将现在的试验结果与其比较，得出结论。
自身对照即在同一受试者身上进行对比试验，将前后试验结果作比较分析。
一般是在前一时期使用安慰剂或不作特殊处理，或作其他处理，后一时期给予试验观察因素处
理。
同期对照将受试者随机分为两组后，在同一时期内分别接受不同的试验处理。
这种对照偏倚性最小、最常用。
交叉对照将受试者随机分为两组，在同一时期内分别接受不同的试验处理。
间隔一段时间后，交换处理方法又同期进行试验处理。
两
组A 处理的结果为A 效应，两组B 处理的结果为B 效应。
（3）盲法原则双盲法单盲法
五、临床试验中的偏倚问题
偏倚，就是对真实情况的偏离。
是由于选择受试对象和收集试验资料过
程中，人为产生的。
与基础学科相比较，临床研究特别容易产生偏倚。
因为受试者、研究者都容易受主观和客观因素影响，都可能造成研究结果的不准确。
因此，偏倚在临床研究中是普遍存在的，尤其是对于中医证候、症
状的理解和掌握主观因素
很重，要做到完全没有偏倚几乎是不可能的。
但研究者应尽量减少偏倚的产生。
1、临床试验中常见的偏倚
（1）选择性偏倚产生于临床研究设计阶段。
主要由于选择受试对象的方法不正确所造成。
如：选择的研究病种其自然病程有波动。
选择试验对照的时间、地点不同，亦会造成选择性偏倚。
（2）测量性偏倚产生于临床研究实施阶段。
是由于对两组病人采用的测量或观察方法不一致所造成。
如：以病人的自觉症状或体征改善指标，作为疗效评价的依据，就很容易产生测量性偏倚。
尤其多见的是中医证候、症状的理解和掌握由于主观因素造
成的
偏差。
（3）混杂性偏倚常常因为某些外来的因素与该病和研究因素均有联系，使得资料中研究因素的效应与外来因素的效应混在一起，产生
混杂性偏倚。
2、偏倚的防止和处理方法
（1）临床试验设计必须严格合理
保证受试对象选择和限制恰当，对照形式合适，抽样方法正确，诊断标准
统一，样本大小合理。
以及严谨周密的设计试验调查表，对指标检测方法进
行质量控制，结果判断标准用客观数据等。
2）坚持随机原则
坚持在受试者分组，试验处理方法分配时，严格使用随机化原则。
3）严格实施盲法试验
盲法试验是避免测量性偏倚的有效办法。
4）进行率的标准化处理
当比较两个率时，如果两组对象的内部构成存在差别影响结论时，可用率的标准化加以校正。
使可能影响结果的因素受到同等加权，则这两个率有可比性。
5）对多种混杂因素的处理采用多变量分析
即使采用分层随机区组设计来平衡混杂因素的作用，也只能平衡个别少数的混杂因素。
目前多采用Logistic 回归模型进行多变量分析，能在复杂关系中平衡多种混杂因素的作用。