中国药企制剂国际认证情况2015版
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）
根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。
现予以公告： ⼀、提⾼仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。
其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。
已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理： （⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。
（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。
对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。
对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。
⼆、规范改良型新药的审评审批 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。
改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。
三、优化临床试验申请的审评审批 对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。
加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
《中国药典》2015版二部凡例
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是 评价药品质量的主要指标之一。
9
凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系 指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装 量规格。
11
凡例
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求，以下列名词术语表示：
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2
凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规 定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符 合相应的规定。
2015版中国药典修订内容
➢ 含量测定
✓ 主成分与辅料 ✓ 主成分与杂质
新技术与新方法的应用与实践
❖HPLC：系统适用性要求（正文）
灵敏度 ✓ 供试品溶液 ✓ 对照溶液或对照品溶液 ✓ 色谱系统 ✓ 检测器与参数设置 抛弃线
新技术与新方法的应用与实践
❖关于色谱柱
小粒径色谱柱，提速趋势
很多方法，都没有规定具体的色谱柱规格，便于企业根 据自己的实际情况，选择合适的规格色谱柱。
✓ 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服 固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制； 加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力 的控制。
✓ 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等 指标的研究与控制，提高产品的稳定性。
✓ 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化 理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。
色谱柱对流动相的要求 ✓纯度的要求 --超纯水，或用KMnO4处理过的双蒸水 --有机溶剂：色谱纯，并与填料相匹配 ✓缓冲液的pH值，在填料的允许范围（一般2-8）内 ✓缓冲液（盐）的浓度不要太高（≤100mM） ✓流动相对样品的溶解度 --调整有机溶剂和水的比例 --最好用流动相溶样
新技术与新方法的应用与实践
《中国药典》2015版四部通则
编码系列
0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
类别
制剂通则 其他通则 一般鉴别实验 光谱法 色谱法 物理常数测定法 其他测定法 限量检查法 物理特性检查法 分子生物学技术 生物检查法 生物活性测定法 中药相关检测方法 生物制品相关检测方法 试剂与标准物质 指导原则
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。
新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。
《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。
⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。
《中国药典》2015版四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则
《中国药典》2015版四部9101药品质量标准分析⽅法验证指导原则《中国药典》2015版四部9101药品质量标准分析⽅法验证指导原则药品质量标准分析⽅法验证的⽬的是证明采⽤的⽅法适合于相应检测要求。
在建⽴药品质量标准时，分析⽅法需经验证；在药品⽣产⼯艺变更、制剂的组分变更、原分析⽅法进⾏修订时，则质量标准分析⽅法也需进⾏验证。
⽅法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。
⽣物制品质量控制中采⽤的⽅法包括理化分析⽅法和⽣物学测定⽅法，其中理化分析⽅法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进⾏，但在进⾏具体验证时还需要结合⽣物制品的特点考虑；相对于理化分析⽅法⽽⾔，⽣物学测定⽅法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及⽣物学测定⽅法验证的内容。
验证的分析项⽬有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定⽅法也应进⾏必要验证。
验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐⽤性。
在分析⽅法验证中，须采⽤标准物质进⾏试验。
由于分析⽅法具有各⾃的特点，并随分析对象⽽变化，因此需要视具体⽅法拟订验证的指标。
表1中列出的分析项⽬和相应的验证指标可供参考。
表1检验项⽬和验证指标项⽬鉴别杂质测定含量测定及校正因⼦内容定量限度溶出量测定准确度-+-++精密度重复性-+-++中间精密度-+①-+①+专属性②+++++检测限--③+--定量限-+--+线性-+-++范围-+-++耐⽤性+++++①巳有重现性验证，不需验证中间精密度。
②如⼀种⽅法不够专属，可⽤其他分析⽅法予以补充。
③视具体情况予以验证。
⼀、准确度准确度系指采⽤该⽅法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，⼀般⽤回收率（％）表⽰。
准确度应在规定的范围内测定。
中国药企制剂国际认证情况版
冻干粉针剂
WHO ， 2012 年 2012/12/5 原料药及注射剂 7月认证，注
射剂
石家庄以岭药 28 业 股 份 有 限 公
司
2009/9;2015/2 /25
片剂-欧盟（英 国等）;制剂 （非无菌）
29
常州四药制药 有限公司
2009/8/x
胶囊剂
30
人福普克药业 （武汉）有限 公司
2010/3/x;20 11/11/x
公司
2015/6/5 原料药
69
宁波智能药业 有限公司
2015/6/12 原料药 胰岛素制剂与灌
70 天津诺和诺德
耐用注射器械
2012/2/x 2015/6/17
； 装工厂获欧盟 GMP 认 证 ； 制 剂
（无菌）
71
昆山市东方制 药厂
1999/12/x
强力霉素；强 力霉素一水物
2005/4/x
强力霉素一水物 与强力霉素盐酸 盐欧洲COS证书
注射剂（目
磷酰胺、足叶
前公司已有3
24
江苏恒瑞医药 股份有限公司
1996/x/x 2011/12/x 2013/x/x
； ；
乙甙、美司那 、噻替派）； 伊立替康注射 剂；来曲唑片
2011/7/x
欧盟（英国、荷 兰、西班牙） GMP
个注射剂、2 个固体制剂 、5个原料药 通 过美 国FDA
、加巴喷丁、
2010/2/x;2015 /3/17;2015/6/ 19
片剂-欧盟（德 国 ） GMP ； 制 剂 （非无菌）;原 料药
平片等；厄贝
粉针剂、胶囊剂
、片剂、干混悬
4
深圳立健药业 有限公司
2006/6/x ； 剂和颗粒剂、非 2010/11/x 头孢类外用液体
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
3Q认证支持性文件药典2015版--9000指导原则 所需设备资料整理
超低温冰箱
液氮将生物样本急速冷冻后，储存于-80℃冰箱中。在制备RNA时，将储存于冷冻柜的材料
取出，立即以加人液氮研磨的方式打破细胞。不可先行解冻，以避免RNase的作用 。
9107 中药材DNA条形码 二、测定步骤 分子鉴定法指导原 2.DNA提取
则
根、根茎、茎木类、皮类通常根和根茎组织中多酚、多糖含量高，在研磨时多酚极易氧化
瓶盖，以保持严封的 完整性），除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高 培养箱+溶液、光
湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同。
照培养箱
二 、药物制剂 ( 二 )加 速 试 验
此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物
制剂的稳 定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的
恒温恒湿箱或培养 箱+溶液
溶液配比写入说 明书
求，可以选择NaCl饱和溶液（相对湿度75%士 1 % ,15.5〜60℃) ，KNO3饱和溶液(相对
湿度92.5% ,25℃)。 ( 3 )强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内 ，于照
度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进
9001
一 、 原料药物 ( 三 ）长期试验 9001 原料药物与制剂稳 定性
( 三 ）长期试验
长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。
供试品3批，市售包装，在温度25C±2℃，相对湿度60%±10% 的条件下放置12个月，或在
温度30℃±2℃ 、相对湿度65%±5%的条件下放置12 个月，这是从我国南方与北方气候的
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注射剂（目 前公司已有 3 欧盟（英国、荷 个注射剂、 2 2011/7/x 兰 、 西 班 牙 ） 个 固 体 制 剂 、 5 个原料药 GMP 通 过美 国 FDA 和欧盟认证 。） WHO ， 2006 年 2 月认证，片 剂 ； 2011 年 WHO 青蒿 素制 剂 注射剂、蒙脱石 2010/3/x;2011 散 剂 - 欧 盟 （ 芬 /4/x 兰）；散剂-欧 盟（芬兰）GMP WHO ， 2012 年 2012/12/5 原料药及注射剂 7 月认证，注 射剂 片剂-欧盟（英 2009/9;2015/2 国等）;制剂 /25 （非无菌）
21
22
2015/3/12
制剂 WHO ， 2010 年 6 月认证，无 菌 粉 针 剂 （ 青 霉 素 类）、片剂
23
24
原料药（异环 磷酰胺、足叶 1996/x/x ； 乙 甙 、 美 司 那 江苏恒瑞医药 2011/12/x ； 、 噻 替 派 ） ； 股份有限公司 伊立替康注射 2013/x/x 剂；来曲唑片 、加巴喷丁、 环磷酰胺、七 浙江华立南湖 制药有限公司
46 47 48 49
2015/3/3 2015/4/1
原料药 原料药；瑞舒伐 他汀钙原料药和 阿利吉仑原料药
50
浙江震元制药 2012/9/x 有限公司 宁波人健药业 集团有限公司 礼来(上海)动物
保健有限公司
硫酸奈替米星原 西 索 米 星 原 料 2011/4/15;201 料 药 - 欧 盟 （ 德 药 5/1/9 国 ） GMP 认 证 ； 制剂
35
华北制药河北 华民药业有限 责任公司
土霉素、硫酸 双氢链霉素
2014/4/x
36
华北制药华胜
2 2013/11/13
37
2003/x/x ； 江 苏 豪 森 医 药 2008/x/x ； 集团有限公司 2012/x/x ； 2013/5/x 珠海联邦制药 2012/10/x 股份有限公司 山东绿叶制药 有限公司
8
9
深圳致君制药 有限公司
10
上海复星医药 集团桂林南药 2015/3/18 布美他尼产品 股份有限公司
11
12
13
14
片剂；口服固 石 药 集 团 欧 意 2010/2/x;20 体 制 剂 车 间 和 英国认证，吲哚 维 生 素 C 、 维 药业有限公司 10/6/10 美辛原料药 生素C钠原料 药料 药 ： 茶 碱 原 、美洛昔康、 片剂；制剂-英 阿司匹林、布 山东新华制药 2011/5/x;2011 国MHRA 认证；德 2010/1/25 洛芬、氢化可 /8/30 国GMP认证-异丙 股份有限公司 的松、甲氧苄 安替比林 啶、左旋多巴 、咖啡因、马 杭 州 民 生 药 业 2011/9/x;20 片剂 有限公司 14/2/21 阿莫西林、卡托 普利、奥美拉唑 浙江金华康恩 大观霉素原料 制剂和大观霉素 2007/x/x ； 2006/x/x ； 药；阿立哌唑 贝生物制药有 原料药-欧盟 2009/x/x 2011/11/x 原料药 （ 德 国 ） GMP ； 限公司 片剂、胶囊剂、 三七制剂产品 北京悦康药业 集团有限公司 浙江京新药业 股份有限公司 华益药业科技 (安徽)有限公司 无锡凯夫制药 有限公司 日 本 ， 2015 2011/x/x;2015 欧 盟 （ 德 国 ） 年 3 月 26 日 /7/23 GMP认证 GMP认证 盐酸环丙沙星片 2006/10/6 ； 剂 - 欧 盟 （ 德 2008/x/x 国 ） GMP 认 证 ； 辛伐他汀片 片剂、胶囊剂2010/8/x 欧 盟 （ 英 国 ） GMP认证 片剂、硬胶囊剂 2004/4/x;2010 欧 盟 GMP 认 证 ； /3/x 注射剂-欧盟 （瑞典）GMP 澳 大 利 亚 TGA ， 2005 年 9 月认证，片 剂
深 圳 海 普 瑞 药 2005/7/22 ； 肝素钠原料药 业股份有限公 2011/1/27 齐 鲁 制 药 （ 海 2014/5/x 5条生产线 南） 深圳海滨制药 有限公司 浙江朗华制药 2012/x/x 有限公司
2015/2/25
57
无菌头孢唑啉 齐鲁安替制药 钠 、 无 菌 头 孢 2013/7/23 2013/9/30 有限公司 曲 松 钠 、 头 孢 2015/2/27 吡肟含精氨酸
2011/1/x
口服固体制剂 甲钴胺片剂
44
45
甲泼尼龙片剂 和甲泼尼龙、 2013/7/x 泼尼松、地塞 米松等原料药 生物固体制剂 北京亚宝生物 生产线（美洛 2013/12/x 有限公司 昔康片、氢溴 酸加兰他敏 北京诺华制药 有限公司 河北华荣制药 有限公司 湖南圆通药业 有限公司 南通常佑药业 有限公司 2000 年 澳 大 利 亚 TGA 认 2015/2/13 制剂（非无菌） 证 ； 2009 年 WHO认证 2009/3/3;2015 维 生 素 B12 ； 制 /3/4 剂、原料药
原料药
59 60 61
武汉远大弘元 药业 深圳信立泰药 业股份有限公 常州千红生化 制药有限公司
2014/11/x 2015/4/13
； 氨基酸原料药生 产线；制剂 制剂（非无菌） 日 本 ， 2010 年 3 月认证， “达肝素钠 ”原料药
2015/4/23 2009/x/x
肝素原料药
2015/4/27
美罗培南（含碳 酸 钠 ） 德 国 GMP ； 。制剂、原料药 。头孢丙烯。头 孢吡肟含精氨酸 2010 年 再 次 通过澳大利 亚 TGA 检 查； 2009 年 通 过 韩 国 GMP 认 证 ； 2007 年 通过意大利
58
浙江九州药业 2004年/x/x 安普罗林车间 股份有限公司
2015/3/24
25
26
先声药业有限 公司 海南普利制药 有限公司
27 28 29 30
2015/2/10
冻干粉针剂
石家庄以岭药 业股份有限公 司 常州四药制药 2009/8/x 胶囊剂 有限公司 人福普克药业 2010/3/x;20 片 剂 、 胶 囊 剂 （武汉）有限 11/11/x 、外用软膏 公司 齐鲁天和惠世 制药有限公司
51 52 53 54 55 56
2015/1/12 2015/1/28 2015/2/2 2015/2/5
2011/x/x 2015/2/24 FDA认证 ；
兽用制剂 兽用制剂（非无 菌 制剂 制剂（无菌） 德国认证无菌原 料药美罗培南； 制剂（无菌） 制剂、原料药 盐酸环丙沙 星取得了巴 西GMP证书
31
冻干粉针剂-欧 2012/6/x;2015 原料药他唑巴 盟（德国）GMP; /2/4;2015/5/2 坦获得FDA认证 制剂（无菌）; 1 制剂
32
阿维菌素、伊 维菌素；无菌 2003/x/x;20 原料药；原料 齐 鲁 制 药 有 限 11/1/24;201 药 盐 酸 昂 丹 司 2008/12/x 公司 4/1/9;2015/ 琼；4 个注射剂 521 产品、 1个片剂 产品
制剂
62 63 64 65 66
浙江普洛康裕 2007/1/x 制药有限公司 华宝海洋化工 山东鲁抗舍里 乐药业有限公 司 华瑞制药有限 公司 福建青松股份 有限公司 博瑞精细化工 （博瑞生物医 药技术有限公 司子公司）
FDA 2011/2/27 2015/5/19
德国GMP认证 ； 氨基酸葡萄糖盐 酸盐API；原料 兽用制剂（非无 澳 大 利 亚 泰 菌）；德国泰乐 乐 菌 素 系 列 菌素系列认证 产品认证 大容量注射剂 ； 和冻干粉针剂；
38
两性霉素B ；非 无菌原料药 (硫 酸双氢链霉素 、两性霉素 B、 杆菌肽、杆菌 肽锌) 原料药酒石酸 长春瑞滨；盐 酸吉西他滨； 酒石酸长春瑞 滨制剂产品盖 诺，盐酸吉西 他滨制剂产品 泽菲；注射剂 无菌粉针制剂
2015/4/10
制剂、原料药
所有原料药生产 线都通过欧盟认 证
2015/6/15
序号 企业名称
1
广东东阳光药 业有限公司
2
北京赛科药业 有限责任公司
3
浙江华海药业 股份有限公司
4
深圳立健药业 有限公司
5 6 7
浙江海正药业 股份有限公司 海正药业（杭 州） 北京泰德制药 股份限公司 深圳九新药业 有限公司
中国制药企业欧美等GMP认证信息 FDA认证时间 FDA认证产品线 欧盟认证时间 欧盟认证产品线 其他认证情况 澳 大 利 亚 2012 年 8 月认 片剂、胶囊剂 2011/4/x;20 证 ； WHO2014 、 颗 粒 剂 、 粉 2012/11/x 14/3/x 年 1 月认证； 针剂等 巴 西 2015 年 5 月GMP认证 片剂；奈韦拉 平（片剂）、 2011/4/x;20 拉 莫 三 嗪 控 释 2009/x/x 片剂 13/8/9 片；原料药赖 诺普利 缬沙坦片；安 非 他 酮 缓 释 片剂-欧盟（德 2009/4/x;20 片 ； 利 培 酮 片 2010/2/x;2015 国 ） GMP ； 制 剂 09/9/x;2011 、 左 乙 拉 西 坦 /3/17;2015/6/ （非无菌）;原 /4/x 缓 释 片 、 帕 罗 19 料药 西汀片 ;奈韦拉 平片等；厄贝 粉针剂、胶囊剂 、片剂、干混悬 2006/6/x ； 剂和颗粒剂、非 2010/11/x 头孢类外用液体 制剂-欧盟（德 国）认证 片剂（两条生产 盐 酸 柔 红 霉 素 2008/9/x;2011 线十多个品种） 1992/x/x 等 /8/x;2015/3/2 、胶囊剂、粉针 剂；兽用制剂 2015/4/23