第四章-药品和药品的监督管理
药品管理法 各章节
药品管理法各章节《药品管理法》是我国的一部重要法律，主要用于规范和管理药品的生产、经营和使用等方面的活动。
该法共分为十二章，包括总则、药品生产、药品经营、进口药品、药品临床试验、药品广告、药品储存和运输、药品监督管理、药品不良反应监测与报告、药品召回与停售、药品违法行为与处罚、附则。
下面将逐章对这些内容进行一步一步的解析和回答。
第一章总则：该章节主要明确了《药品管理法》的目的和适用范围。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 《药品管理法》的宗旨是什么？- 《药品管理法》适用于哪些药品和药品活动？- 为什么制定《药品管理法》？第二章药品生产：该章节主要规定了药品生产者的资质要求、药品生产的条件和程序以及药品生产中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品生产者的资质要求是什么？- 药品生产的条件和程序是怎样的？- 药品生产中的质量管理有哪些要求？第三章药品经营：该章节主要规定了药品经营者的资质要求、药品经营的条件和程序以及药品经营中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品经营者的资质要求是什么？- 药品经营的条件和程序是怎样的？- 药品经营中的质量管理有哪些要求？第四章进口药品：该章节主要规定了进口药品的准入和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 进口药品的准入要求是什么？- 进口药品的监督管理要求是怎样的？- 进口药品如何进行质量检验和审批？第五章药品临床试验：该章节主要规定了药品临床试验的条件、程序和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品临床试验的条件和程序是怎样的？- 药品临床试验的监督管理要求是怎样的？- 临床试验过程中如何保护试验对象的权益？第六章药品广告：该章节主要规定了药品广告的内容、方式和监管要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品广告的内容和方式有哪些限制？- 药品广告的监管要求是怎样的？- 如何处理违反药品广告规定的行为？第七章药品储存和运输：该章节主要规定了药品储存和运输的条件和要求。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
药品流通监督管理办法全文
Gain calmness, lose calmness, go with the flow, and fight for the inevitability.勤学乐施积极进取（页眉可删）药品流通监督管理办法全文第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品质量管理规范概论-第四章GMP-yl-第一讲
GMP认证管理
• 认证性质：强制性认证 • 认证范围：软件、硬件、安全、卫生、环保等 • 目的：淘汰规模小、设备简陋、生产条件不良、
产品质量差的制药企业，促进制药工业向规模 化、现代化、高质量化方向发展。（优胜略汰）
国家和省级药监局的分工
GMP修订本
GMP修订版 （现行版）
196832 196854 19788 1992 1999 2010
中国制药 工业公司 的GMP （试行）
卫生部颁布GMP
SFDA颁布 GMP（98 版）
4.1.9 我国药品GMP的修订
GMP的修订过程
• 2005年国内外GMP标准对比调研： – 回顾了我国实施GMP的情况 – 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点 – 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP 的框架和具体内容提出了建议
增加了文件管理的范围
对文件系统的建立与运行要 求进行了细化
强化了记录类文件的管理
软件
明确了质量部门对GMP 文件管理的责任Biblioteka 细化了各类文件编写的具 体内容
增加了电子记录管理的内容
4.1.9 我国药品GMP的修订
生产现场的管理
生产和质量控 制现场管理的 修订变化
质量控制现场要求
验证管理方面
4.1.9 我国药品GMP的修订
洁净区的气压应高于非洁净区10 Pa以上，相邻的高洁净 区气压高于低洁净区5Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周 围洁净区5 Pa以上。
2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求
悬浮粒子最大允许数／立方米(a)
洁净度级别
静态(b)
第四章 药品管理法及其实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2002.08.04•【文号】国务院令第360号•【施行日期】2002.09.15•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令（第360号）现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。
总理朱镕基二００二年八月四日中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
重庆市医疗机构药品监督管理办法
重庆市医疗机构药品监督管理办法为了更好地规范和管理重庆市的医疗机构药品监督工作，保障群众用药安全，重庆市政府特制定了本《重庆市医疗机构药品监督管理办法》。
本办法将对重庆市医疗机构的药品监督管理进行详细规定，确保医疗机构合法合规经营，保障患者权益和人民群众的身体健康。
第一章总则第一条为了加强医疗机构药品的监管和管理，保障患者用药的安全有效以及医疗机构的合法合规经营，依照《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于重庆市各级各类医疗机构的药品监督管理，涵盖药品的采购、储存、销售、处方、使用等各个环节。
第三条重庆市食品药品监督管理局负责本办法的监督和管理工作。
第二章药品采购管理第四条医疗机构应当依法建立药品采购管理制度，并指定专人负责采购工作。
第五条药品采购应当按照国家规定的程序进行，采购人员应当具备相关的专业知识和职业道德。
采购的药品应当具备相关的药品生产许可证明文件和合格的销售凭证。
第六条医疗机构应当与合法合规的药品供应商签订合同，明确双方的权利义务和药品的品质标准。
及时更新供应商的资质信息，确保供应商的合法经营。
第七条采购药品的储存条件应符合药品的要求，建立健全的药品储存管理制度，严格控制药品储存温度、湿度等环境参数，保障药品的稳定性和有效性。
第三章药品销售管理第八条医疗机构的药品销售应当遵循“一票制”，即患者购药时，医疗机构应当出具统一的销售票据。
销售票据应当包括药品的名称、剂量、数量、销售价格等信息，确保信息的真实性和准确性。
第九条医疗机构不得销售过期药品、劣质药品、伪劣药品等不合格的药品。
如发现有不合格药品，应立即停止销售，并及时向相关部门报告，依法进行处理。
第十条医疗机构销售处方药品时，应严格按照处方药品的管理要求进行，核验患者身份及药师用药指导等流程。
同时，医疗机构应建立合理的药房布局和设施设备，保障药师的工作条件。
第四章药品使用管理第十一条医疗机构应对药品的使用情况进行有效管理，依法建立药品使用制度和档案，定期追踪和监督药品的使用情况，确保患者用药的合理性和安全性。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法2017年11月21日发布药品生产监督管理办法（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
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第四章药品和药品的监督管理－－案例一、案例二、案例三、案例四
案例一：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚
【案情简介】2008年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。
上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。
我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。
2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。
ΧΧ市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。
ΧΧ市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。
【问题与思考】
（1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？
（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？
（3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？
案例二：药店违规销售处方药致患者猝死
【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。
经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。
刘某服用的“感冒药”中有3种处方药——“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。
“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。
刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。
遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。
2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。
【问题与思考】
（1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？
（2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？
案例三：2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）【案情简介】2009年8月18日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。
国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。
本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称《药物目录•基层部分》）。
有关目录的情况介绍如下：
1. 目录的构成
《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。
目录后附有索引。
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
2. 目录的分类
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
3. 目录中品种的剂型
化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目录•基层部分》标注的为准。
化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，
硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
剂型编排的先后次序无特别的涵义。
中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。
4. 关于中药饮片
中药饮片的国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。
中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
【问题与思考】
1. 《药物目录.基层部分》中的药品包括哪几部分？
2. 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括哪些剂型？
3. 简述中药饮片的国家药品标准的含义。
案例四：澳大利亚的国家基本药物制度
【案情简介】
1.基本情况
澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14，在经济合作与发展组织（OECD）国家排名中列第11。
澳大利亚政府各部门（公
共福利、各州及各区政府）、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。
2.国家基本药物制度的特点
（1）满足民众用药与相关服务的需要，获得最佳卫生保健成果，实现最佳经济效益。
由于更为关注优良的医疗卫生效果而非卫生保健项目的投入，NMP 把人民的需要以及为满足人民需要作为中心目标来提高相关各界的技能、经验和知识列为工作中的重中之重。
（2）及时获得所需的、个人及社会可承受其价格的药品。
（3）使药品符合质量、安全及疗效的标准。
（4）高质量地使用药品。
（5）明确制药企业的责任，并促进其可持续发展。
3.保障措施
为实现上述目标，社会各界对其中每一项工作各自负有不同程度的责任，都要在所有相关的倡议中考虑这些中心目标。
（1）保障药品获得性的措施为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。
在药品的供应过程中。
调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。
例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。
值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。
为了在健康需要和财政规定的支付能力之间寻求平衡，各部门非常关注下列事项：
①药品的财政与供应计划能使卫生医疗效果最佳化，并能反映投入资金的价值。
②为达到投资应得的效益，所有部门都要充分承担责任。
③获得必需药品的费用，应以社会作为一个整体所能承担的费用为基础，在面对压力时，如开发新的高价药品及澳大利亚老年人群适用的药品时，尤其要考虑这一点。
④获取药品的过程设置得越简单越好，这样才能使药品补贴及时、机制明确，防止不必要的行政障碍和耗费。
⑤药品的财政安排要避免各级政府间、其他出资人或其他不正当激励所导致的费用转嫁。
⑥有一个效率高且充分发挥作用的药品流通供应系统(包括物流人员、医院及零售企业)。
⑦各部门之间支出费用和储备实现公平分配。
⑧利用药物经济学的评价结果，确定药品报销目录。
（2）保障药品质量、安全和疗效的措施
①澳大利亚通过合理的、透明的标准和程序对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。
②从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范，出现的问题都能做出迅速、有效、妥当的处置。
③药品管制的水平要与社会中潜在的效益与风险相一致，并以适当的风险测评程序为基础。
④药品上市前测评主要针对药品的质量、安全性、疗效和及时可供性等内容。
⑤有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应），以确保安全性评价的持续性。
⑥努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务：
⑦药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。
【问题与思考】
对照澳大利亚的国家基本药物制度，分析对我国有些什么启示？。