论我国药品监管体制的特点与创新_张新平
药品监管制度的改革与创新
药品监管制度的改革与创新随着人民生活水平的提高和医疗技术的进步，药品在人们的日常生活和医疗健康中发挥着越来越重要的作用。
因此，药品监管制度的改革与创新成为了一个备受关注的话题。
药品监管制度的改革与创新，旨在提高药品质量、保障公众健康安全、促进药品创新和加强监管体系的建设。
本文将从药品审批、生产监管、市场监管和风险评估等方面探讨药品监管制度的改革与创新。
一、药品审批药品审批是药品上市前的重要环节，关系到药品质量和药品安全。
药品监管制度的改革与创新在药品审批方面主要体现在以下几个方面。
首先，简化审批程序。
过去的审批程序繁琐、周期长，限制了新药的研发和上市。
因此，改革与创新的目标之一是简化审批程序，缩短审批时间，为新药的研发和创新提供更好的环境。
其次，优化审批标准。
药品监管制度的改革与创新应该根据科学进展和技术水平的发展，对审批标准进行合理的调整。
优化审批标准不仅有利于加快药品的上市进程，也有助于提高药品质量水平。
最后，加强审批的透明度。
改革与创新需要建立起公平、公正、透明的药品审批制度，让公众对审批流程和结果有更多的了解，增加公众的参与度。
二、生产监管药品的生产环节是保障药品质量和药品安全的重要一环。
药品监管制度的改革与创新在生产监管方面需要注意以下几点。
首先，加强生产质量监管。
改革与创新需要完善药品生产的质量管理制度，规范生产操作，确保药品质量的一致性和稳定性。
同时，加强对生产企业的监督检查，及时发现和解决潜在的质量问题。
其次，推动生产工艺的创新。
药品监管制度的改革与创新应该鼓励药品生产企业进行工艺创新，推动生产过程的智能化和自动化，提高药品生产的效率和质量水平。
最后，强化生产环境的监管。
药品生产需要一个符合卫生标准的生产环境，改革与创新需要加强对生产企业的环境监管，确保生产环境符合相关要求，避免对药品生产过程的污染。
三、市场监管药品的市场监管是保护公众利益和维护市场秩序的重要手段。
药品监管制度的改革与创新在市场监管方面需注意以下几点。
我国药品监管体制的改革与完善
我国药品监管体制的改革与完善摘要：随着我国经济的飞速发展，市场经济的弊端和逐利性也越来越突显。
药品是非常特殊的一种商品，对人体健康和安全有着重要的影响。
但是由于市场经济存在的特性，某些药品生产商为了谋取暴利，采用了一些违法手段，造假贩假，这是药品安全存在的重大隐患。
本文主要从我国的药品监管体制入手，探讨我国药品监管体制存在的不足之处，并给出一定的完善建议，加强对药品的风险管理，推动我国药品监管体制的改革和完善，提高我国药品的监管水平。
关键词：药品；监管体制；改革；完善；一、绪言药品是非常特别的一种商品，它与人们的生活息息相关，对人们的生命健康都有着非常重要的影响。
但是近年来，药品安全事故不断发生，2011年的“假药案”，2012年的“毒胶囊事件”，2016年“非法经营疫苗案”……这些层出不穷的药品事故，让人们绷紧了神经，使得药品安全问题再一次被推上了风口浪尖，但是由于对药品检测的专业性要求高，流通环节非常复杂，因此对其监管涉及范围广且困难重重。
但是由于其特殊的作用，健全药品检测制度和审评审批制度，改革和完善药品监管体制势在必行，党的十八届六中全会也就此问题做出了重点强调。
但药品监管体制还存在许多问题，进一步的改革与探讨，力求完善监管体制，使人们的生命健康安全得到更大的保障。
二、我国监管体制的现状我国药品监管体制改革经历有两轮主要的重大改革：1998年，国务院机构改革，国家药品监督管理局建立；2000年，对省以下药品监管机构实行垂直管理。
还有其比较突出的改革措施就是在2003年国家将综合监管食品、保健品、化妆品的职能与药品监管合并，组成了国家食品药品监督管理局。
与过去相比，多年来不断的进行改革与完善，我国已经建立了相对趋于完善和规范的药品监管体制，但是其还存在着一定的问题。
1药品监管法律法规不健全据外部性理论分析，由于在市场经济条件下存在特性，政府开展宏观调控，加强监管是保障药品安全的重要屏障。
所以政府更应该有完善的药品安全法规，明确规定药品的安全标准，这是加强国家对药品安全监管的重要举措。
医药行业的监管与创新
医药行业的监管与创新医药行业是现代社会必不可少的重要产业，医疗技术的发展和药物的创新对人类健康事业起到了至关重要的作用。
然而，医药行业的发展也需要有严格的监管机制来保障人民的生命安全。
随着生产和销售渠道的日趋复杂和多元化，医药市场的监管和管理工作呈现出越来越复杂的挑战。
目前，我国的医药管理机构主要包括国家药品监管部门、国家食品药品监督管理总局等相关机构。
这些机构在保障人民用药安全方面做出了重大的贡献。
然而，目前在医药行业的监管工作中还存在着一些问题和困难。
首先，当前医药监管工作存在着监管难度大、监管资源有限等问题。
众所周知，医药企业的生产和销售渠道相对较为复杂，而一些不法分子常常利用监管工作的薄弱环节，进行各种欺诈和非法行为。
这就需要监管部门在资源有限的情况下，确保对关键环节的监管工作有力的实施，提升监管效率。
其次，医药创新是医药行业的核心竞争力。
当前，我国的医药研发工作还存在着一些瓶颈和难点。
例如，医疗技术的跨领域研发和创新领域的资源整合等方面还需要加强研究和探索。
同时，医药企业的创新投入也需要得到政策和经济环境的支持，以保证医药研发取得更好的成果。
针对以上的问题和困难，提升监管能力和激发创新活力是促进医药行业健康发展的关键。
首先，应该加强监管法规制定和监管机构的管理能力提升，以确保医药行业各个环节的规范化和合规性。
其次，应该加强相关产业的合作和资源整合，促进医药技术跨领域应用和研究成果转化。
同时，应该加强对医药行业的政策支持和经济环境的优化，为医药企业的创新投入提供保障和支持。
总之，医药行业的监管与创新是医药行业健康发展的重要支撑。
只有加强监管能力和创新合作，才能保证医药行业的安全和健康发展，为人民的身体健康作出应有的贡献。
我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新
论文摘要药品是否安全，直接关系到广大民众的身体健康和生命质量，关系到经济的健康发展和社会的稳定。
随着我国经济的腾飞，人民生活水平的不断提高，人们对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。
然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品广告泛滥、药品价格虚高等问题却暴露出我国现阶段药品监管法律机制存在的问题。
因此，完善和创新我国的药品监管法律机制尤为重要。
我国药品监管法律机制中存在着对药品监管的法律规定不完善，对药品监管体制设计不合理，药品监管技术手段落后等问题。
相比我国的药品监管法律机制，欧盟，美国，日本的药品监管法律机制则完善的多，考察研究他们的制度，可以为完善和创新我国药品监管法律机制提供借鉴。
针对目前我国药品监管法律机制中存在的问题，必须从以下几个方面去完善和创新我国的药品监管法律机制：一是要完善药品监管法律法规与标准体系；二是要加强药品监管体系建设；三是要创新药品监管技术手段。
关键词：药品监管；法律机制；完善；创新目录引言 (12)一、我国药品监管法律机制概述 (12)（一）我国药品监管法律机制的概念 (12)（二）我国药品监管机构的职责范围与法律依据 (13)（三）我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成 (14)（四）我国药品监管法律机制的实施模式 (14)二、我国药品监管法律机制存在的问题 (15)（一）药品监管法律体系不完善 (15)1、现行药品监管法律存在漏洞 (15)2、现行药品监管法律部能适应新形势 (15)3、配套法规、规章不合理 (16)（二）药品监管体制设计存在缺陷 (17)1、药品监管部门分散 (17)2、药品监管权责设置不合理 (17)三、国外药品监管法律机制及其对我国的启示 (18)（一）国外药品监管的法律机制简介 (18)1、欧盟的药品监管法律机制 (18)2、美国的药品监管法律机制 (19)3、日本的药品监管法律机制 (20)（二）欧盟、美国、日本的药品监管法律机制对我国的启示 (21)1、专家执法与执法人员专家化 (21)2、重视宣传和激发公众的支持 (21)3、完善的决策程序制度和责任制度 (21)四、我国药品监管法律机制的完善和创新路径 (22)（一）健全药品监管法律法规与标准体系 (22)1、完善药品监管法律体系 (22)2、健全药品行政执法监督制度 (22)3、完善药品标准的科学管理机制 (23)（二）加强药品监管体系建设 (24)1、整合各部门药品监管力量 (24)2、加强药品监管专业队伍建设 (24)（三）创新药品监管技术手段 (25)1、构建完善的药品公共危机管理体系 (25)2、健全药品不良反应报告制度 (26)3、建立药品生产溯源制度与健全药品召回制度 (27)结束语 (28)主要参考书目与文献 (29)我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新引言改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩张，人民群众的生活水平不断提高，但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象却屡禁不止，尤其是关系到广大人民群众身体健康和生命质量的药品安全问题更甚。
药品监管制度的改革与创新
药品监管制度的改革与创新随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求也日益增长。
药品在维护和改善人们健康的重要作用不可忽视，因此药品监管制度的改革与创新势在必行。
本文将从多个角度探讨药品监管制度的改革与创新的重要性以及存在的问题，并提出相关的解决方案。
一、制度改革的必要性目前，国内的药品监管制度仍然存在一些问题，例如监管力度不够、监管手段滞后、监管信息不透明等。
药品监管制度的改革与创新是为了解决这些问题，提高药品监管的效能。
首先，药品监管制度的改革与创新可以提高监管力度。
在当前的监管体系中，监管资源有限，难以应付日益增长的药品市场。
因此，需要通过改革与创新来完善监管法规，加强对药品市场的监管，严厉打击假冒伪劣药品的生产与销售。
其次，药品监管制度的改革与创新可以提高监管手段。
随着科技的不断发展，监管手段也应与时俱进。
通过引入先进的技术手段，如大数据分析、人工智能等，可以对药品市场进行更加精确、高效的监管，提高监管的准确性和效率。
最后，药品监管制度的改革与创新可以提高监管信息的透明度。
当前，公众对于药品监管的关注度越来越高，因此有必要提供更加透明的监管信息，增强社会的监督力量。
通过建立药品监管信息公开平台，公布药品监管的相关信息，可以增加公众对药品市场的信任度。
二、问题与挑战在药品监管制度改革与创新的过程中，还存在一些问题和挑战。
首先，监管力量不足。
目前，国内的药品监管机构在人力和实力上存在一定的不足，无法应对庞大的药品市场。
解决这一问题，需要政府加大对药品监管机构的投入，改善监管机构的工作条件，提高工作效能。
其次，监管手段滞后。
与药品市场的快速发展相比，监管手段相对滞后。
因此，应该密切关注国际药品监管的最新发展，引进符合国情的先进监管技术和设备，提升监管的科技含量。
最后，监管信息不透明。
药品监管信息的不透明给假冒伪劣药品提供了空间，也给公众带来了不必要的风险。
建立健全的药品监管信息公开制度，加强信息的发布和共享，可以提高药品市场的透明度，加强公众的监督力量。
药品监管的科技支撑与创新发展
药品监管的科技支撑与创新发展药品监管一直是保障人民健康的重要环节之一。
随着科技的不断进步，药品监管也在不断地创新与发展，通过科技的支持，加强对药品的监管与管理。
本文将从药品监管的现状出发，分析科技支撑下的创新发展，并展望未来的发展方向。
一、药品监管的现状当前，药品监管面临着各种挑战。
一方面，药品市场日益扩大，数量庞大、种类繁多的药品给监管带来了巨大的压力。
另一方面，假冒伪劣药品不断涌现，药品安全问题日益凸显。
此外，跨境药品流通的问题也成为监管难点。
为了应对这些挑战，药品监管部门积极引入科技手段提升监管能力。
二、科技支撑下的创新发展1.大数据技术在药品监管中的应用大数据技术具有收集、存储和分析庞大数据量的能力。
在药品监管中，大数据技术可以加强对药品市场的监测和预警，及时发现并应对不合格药品。
通过分析大数据，可以全面了解市场需求和消费者偏好，进而优化药品供应链和生产流程。
2.人工智能技术在药品监管中的应用人工智能技术的发展为药品监管带来了巨大的机遇。
在药品审批过程中，人工智能可以通过快速处理大量的文献和数据，辅助医药研发人员进行开发和评估。
此外，人工智能还可应用于药品溯源，确保每一批药品的生产过程可追溯。
3.物联网技术在药品监管中的应用物联网技术可以实现药品全生命周期的追踪，包括生产、运输、销售和消费等各个环节。
通过在药品包装中嵌入传感器和芯片，可以实时监测药品的温度、湿度和运输状态等重要指标，确保药品的质量和安全。
三、未来的发展方向未来，药品监管将进一步融合科技创新，实现更全面、高效、精准的监管。
1.加强信息共享和互联互通不同部门间的信息共享和互联互通对于药品监管至关重要。
政府部门、生产企业和医疗机构等各个环节的数据应进行共享，以构建全景式监管体系。
此外，与国际上的监管机构开展合作，共同打击跨境药品违法行为。
2.推动药品溯源技术的应用药品溯源技术可以追溯药品全生命周期的信息，包括生产、流通和使用等环节。
药品监督管理部门管理体制的变化
敬爱的读者：在当今社会，药品监督管理部门的管理体制变化备受关注。
这一变化源于社会发展的需要，也是对过去管理体制的完善和改进。
让我们一起深入探讨这一主题，从而更好地理解和把握这一重要的领域。
一、背景介绍1. 药品监督管理部门的职责和使命药品监督管理部门作为国家监管机构，其使命是保障公众健康和安全。
它负责对药品的生产、流通和使用进行监督和管理，以确保药品的质量和安全性。
它还承担着对医疗器械、化妆品等产品的监管责任。
2. 过去的管理体制过去，药品监督管理部门的管理体制存在一些问题，如监管不到位、监督不力、执法不严等。
这些问题严重影响了药品市场的秩序和公众的健康安全。
二、管理体制的变化1. 机构设置和职能调整近年来，药品监督管理部门在改革中进行了机构设置和职能调整。
新的管理体制更加科学合理，使得监管更加全面、专业、高效。
2. 法律法规的完善在管理体制变化的过程中，相关的法律法规也得到了不断地完善和更新。
这为药品监督管理部门提供了更强有力的法律支持，也为公众提供了更加可靠的保障。
三、管理体制变化的意义1. 提升监管效能管理体制的变化使得药品监督管理部门的监管更加有力，一系列的改革举措提升了监管效能，有效地净化了药品市场。
2. 保障公众健康通过管理体制的变化，药品监督管理部门更好地履行了保障公众健康的职责。
无论是对药品质量的把控还是对药品安全的保障，都起到了积极的作用。
四、个人观点和理解在我看来，药品监督管理部门管理体制的变化是一项值得肯定和支持的改革。
它不仅提升了监管效能，也保障了公众的健康安全。
但在实际执行中，仍然需要不断地完善和调整，以更好地适应社会的发展和需要。
总结回顾通过本文的探讨，我们更深入地了解了药品监督管理部门管理体制的变化，以及这一变化的意义和影响。
希望在未来的发展中，药品监督管理部门能继续不断完善，更好地履行其使命，为公众健康保驾护航。
愿每一个人都能够获得安全、有效的药品，健康快乐地生活。
药品监管体制的改革与创新
药品监管体制的改革与创新近年来，随着人们健康意识的提高以及医疗技术的不断更新，对药品监管体制的改革与创新提出了更高的要求。
药品监管体制的改革与创新是推动医药行业发展的关键，它关系到国家的人民群众的健康和生命安全。
本文将从多个角度探讨药品监管体制的改革与创新的重要性及其对医药行业的影响。
一、药品安全监管体制的改革与创新药品的安全性是药品监管的首要任务。
为了确保人民群众的用药安全，国家在药品监管体制方面进行了一系列的改革与创新。
首先，加强了药品上市许可的审核与监管。
在此前的药品监管体制中，药品上市许可审批的流程繁琐，导致了审批周期过长。
而在改革与创新之后，药品上市许可审批的流程更加简化，审批时间大大缩短，从而提高了药品的上市速度。
其次，加强了药品生产企业的质量管理体制。
通过加强对药品生产企业的监管与检查，规范了药品生产过程中的各个环节。
这不仅有效提升了药品的质量，还确保了药品在生产、运输、储存等环节中的安全性。
再次，建立了健全的不良反应监测与报告系统。
在以往的药品监管体制中，不良反应的监测与报告往往不及时，难以及时发现和处理药品的不良反应。
而通过改革与创新，建立了健全的不良反应监测与报告系统，不仅加强了对药品不良反应的监测，还提高了药品不良反应的报告率，及时发现和处理不良反应事件。
二、药品监管体制的创新与医药行业的发展药品监管体制的改革与创新不仅直接关系到药品的安全性，也对医药行业的发展产生了积极的影响。
首先，在药品监管体制的改革与创新之后，加速了医药科技的创新与进步。
传统的监管模式往往无法及时应对科技的日新月异，而改革与创新的药品监管体制可以更加灵活地推动医药科技的发展，并及时将新的技术、新的药物应用于临床实践，提高了医疗水平。
其次，在药品监管体制的改革与创新之后，促进了药品市场的健康发展。
药品市场的健康发展需要一个规范有序的监管环境，通过改革与创新的监管体制，可以及时发现和处理恶性竞争、假冒伪劣药品等问题，保障了医药市场的公平竞争和消费者的合法权益。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
利益以及违背市场经济规律的问题 。 1.2 高效性
药品监管 效率是指药品监管机 构及监管 人员从行政 监督
管理活动中所得到的效果和社会效益 , 与其所消耗的人力 、 物 力 、财力 、时间的比例关系 。提高行政监管效率是我国药品监管 的首要目标之一 , 它直接关系到政府部门的权威和信誉 , 关系
管系统 , 保障管理相对人和社会公众的知情权 , 防止腐败 ;公平 是对于药品监管相对人而言的 , 保障法律面前人人平等和机会 均等 ;公正是对于药品行政主体而言的 , 即维护正义和中立 , 防 止徇私舞弊 [1] 。“公开 、公平 、公正” 是一个相互联系 、不可分割 的统一整体 。公开 、公平 、公正是现代行政法的基本原则 ,《行政 许可法》规定“设定和实施行政许可 , 应当遵循公开 、公平 、公正 的原则” [1] 。
我国药品监管体制具有公开 、公平 、公正性的特点 , 主要体 现在 :第一 , 国家食品药品监督管理局下专门设有信息中心 , 以
承担对国内 、 外贸易商提供药品监管信息咨询服务 , 及时公布 有关药品的信息等相关任务 。第二 , 为加快药品监管政务公开 制度建设 ,公开 、公平 、公正地提供全面 、及时 、快捷的药品监管 信息 , 建设了覆盖国家和省级药品监管部门的网络 , 公布“基础
(3)技术力量薄弱 。微生物检验是一项专业性很强的工作 , 影响因素很多 , 如难以对检验结果定量 ;难以保证每批培养基 都标准化 ;标准菌株不易定量且有变异的可能性 ;细菌检验学 多依 靠形态 学 , 主要 凭个人 经验 等 [ 4] 。 根据 世界卫 生组 织 (W HO)1988 年的报道 , 临床微生物检验结果的可信限发达国 家为 80 %～ 90 %, 发展中国家是 50 %[4] 。目前 , 我国高等药学 教育中 , 除了 某些院校在近几年新 成立的生 物制药类的 专业 (有 1 年微生物课含半年实际操作) 外 , 大多数院校的药学专 业 , 微生物学只是约 20 个学时的考察科目 , 作为背景资料了 解 , 没有分数要求 。医院药剂科从事制剂微生物限度检查的多 为药学专业毕业生 , 知识表浅又无实际操作经验 , 因此对各项 试验方法的关键步骤及注意事项心中无数 。加上部队医院人员 流动性大 , 没有长期固定的人员从事此项工作 , 检验结果可信 度也低 。
Characteristics and Innovations of the Drug Supervision and Admini strati on System in China ZHANG Xinping , ZH ENG M ingjie(T ongji Medi cal Co llege of Huazhong U nive rsi ty o f Science and T echnology , Wuhan 430030 , Chi na)
妆品的监管方式与国际惯例接轨 , 在食品 、药品 、化妆品的监管 上形成了统一 、有序 、高效的行政监管系统 、法律法规体系和质 量标准体系 , 及时有效地解决监管方面存在的诸多问题 , 又节
约了管理费用和行政投入 , 提高了管理资源综合利用的效能 , 促进了我国药品 、食品行业的规范和健康发展 。 1.3 规范性
照精简 、统一 、 效能 、 权责一致的原则组建国家药品监督管理 局 , 调整政府部门的职责权限 , 明确划分部门之间职责分工 , 从 体制 、机制和法制上全面加强药品的监管工作 , 以加强对药品 的监督管理 , 提高行政效率 , 减轻企业负担 , 保证药品质量 [2] 。
2003 年 , 在不增加国家财政负担 、不影响现有监管工作有序进 行的前提下 , 将食品的监管职责转交给药品监督管理部门 , 理 顺药品 、食品监管关系 , 有效克服多头管理 、职责不清的矛盾 , 减少行政审批项目及环节 , 减轻企业负担 , 力求药品 、食品 、化
到行政相对人的切身利益 , 关系到我国医药行业是否能充分迎 接世界科技发展的挑战和机遇 , 关系到国家医药行业的发展和 医药现代化的进程 。
从近来药品监管取得的一系列成效来看 , 我国的药品监管 体制的运行是 高效的 , 取得了良好 的经济效 益和社会效 益 。 1998 年 , 在国家行政体制改革的大环境下 , 党中央 、国务院按
G P P 面向医疗机构 , G M P 面向药品生产企业 。医院制剂 室与药厂虽有相似之处 , 但在生产任务 、生产规模 、仪器设备 、 技术力量等方面均有很大的差距 , 因此要求也应有所不同 , 毕 竟前者所生产的制剂仅限于本院使用 。“验收标准”中大多数的 条款基层医院通过努力可以达标 , 少数条款则无法达标 。故在 换证验收过程中放 弃这些条款得分 或随意填 写报告的医 院不 在少数 。因此 , 根据我国医疗机构的现状 , 笔者认为 ,G P P 的验 收标准是否可与 G M P 有所不同 ? 医疗机构难 以执行的条款 , 能否作相应的调整 ? 以期进一步细化和完善验收标准 , 增加操 作的可行性 。
ABSTRACT O BJECT IV E :T o ev alua te the cha rac te ristics and inno va tio ns o f the curr ent Chinese drug super vision a nd administr ation sy ste m whe n com pa red w ith the old one , a nd to pro vide t heo re tical ba sis fo r its furthe r imp rov ement .M ET HOD S :T he ev aluation w as conducted by lite ra ture review , com pariso n and inductio n.RESU L T S :A s compar ed w ith the old one , the cur rent drug superv ision and administ ration sy stem has the merits of publicity , fairness , impar tiality , hig h e fficiency , nor malizatio n etc..CO NC L U SIO N S :Chine se drug supe rv isio n and administr ation sy stem has beco me mo re and m ore sta ndar dized , ye t it needs to be fur the r im prov ed ,and the impact of t his system should be fur ther reinfor ce d in its pr actical prac tice. KEY WORDS D rug superv ision and administr atio n ;Sy stem ;Char acteristic ;I nnov ation
成立了国家食品药品监督管理局 。经过多年来的改革与实践 , 至此 , 我国已经建立了基本趋于规范和完善的药品监督管理体 制 。与过去相比 , 我国当前的药品监管体制明显具有公开性 、公
平性 、公正性和高效性 、规范性等特点 ,而且有着诸多的创新 。
1 我国药品监管体制的特点
1.1 公开 、公平和公正性 公开是对药品监管系统的要求 , 建立透明 、廉洁的药品监
据笔者了解 , 多数医院未真正开展微生物限度检查 , 更不
*教授 , 博士研究生导师 。 研究方向 :药物政策与管 理 。 电话 : 027 -83692332 。 E -mail :z hangx p602 @
用说按照 《中国药典》严格操作 , 对批批产品进行检验 。由于多 数医院只是形式过关主义 , 使其失去了应有的监控作用 , 因此 对于基层医院 , 制剂及其它相关项目的微生物检测能否不局限 于药剂科 , 而委托医院其它科室如检验科完成 。由检验专业的 人员从事此项工作 , 可大大降低误检漏检率 , 提高检验结果的 可信限 。
·药业专论 ·
论我国药品监管体制的特点与创新
张新平 *, 郑明节(华中科技大学同济医学院 ,武汉市 430030)
中图分类号 R95
文献标识码 C
文章编号 1001-0408(2006)13 -0966-03
摘 要 目的 :评价我国当前药品监管体制与过去相比所体现的特点与创新之处 , 为进一步完善药品监管体制提供理论基础 。方 法 :采用文献法 、比较法和归纳法 。结果 :我国当前的药品监管体制与过去相比具有明显的公开性 、公平性 、公正性和高效性 、规范性 等特点 。结论 :我国的药品监管体制已逐步走向规范 ,但尚需要进一步完善 ;在实际操作层面上 , 体制发挥的作用有待进一步加强 。 关键词 药品监管 ;体制 ;特征 ;创新
法的验证 , 同时扩大了控制菌的检查范围 。其所收载的微生物 限度检查法虽然比较详细地给出了检验操作规程 , 但对于非检 验专业的操作人员来说 , 由于专业知识欠缺 , 有些问题还是难 以解决 。例如 , 配制内服制剂一般要加入防腐剂 ,如何消除供试 液的抑菌活性 ?再如检查法项下没有根据常用防腐剂的品种和 剂量给出参考值以及培养基稀释法的稀释倍数 、中和(灭活)法 的中和(灭活)剂的种类和加入量等 。另如控制菌检查中 , 除了 大肠菌群外 , 其它几种控制菌均未给出疑似菌的进一步确证试 验。
[ 4] 白继文主编 .检验医学诊断技术[ M ] .第 3 版 .北京 :人 民卫生出版社 , Ch ina Pharmacy 2006 Vo l.17 No .13
中国药房 2006 年第 17 卷第 13 期