我国药品监督管理机构及职能
药品监督管理系统组织结构
国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是 （1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请 进行技术审评。 2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。 （3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。 （4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。 （5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。 国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、 保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、 化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食 品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事 故应急救援工作。
1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评 审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执 行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是：
依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术 仲裁等。
药事管理简答题及案例分析答案
一、简答题1、简述我国药品监督管理体制（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。
（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。
（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。
2、简述《药品管理法》对假药的界定《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
3、药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品监督管理行政机构及技术机构的职能
药品监督管理行政机构及技术机构的职能一、引言药品监督管理行政机构及技术机构是保障国民健康的重要组成部分，其职能涉及到医疗卫生领域的方方面面。
本文旨在全面评估药品监督管理行政机构及技术机构的职能，并据此撰写一篇深入浅出的文章，从而深刻理解其中的内涵和意义。
二、职能评估1. 药品审评、审批和监督药品监督管理行政机构及技术机构的首要职能之一是对药品的审评、审批和监督。
在这药监部门需要严格把关各类药品的上市许可，确保药品的质量、安全和有效性，同时对市场上的药品进行监督和抽检，防止假冒伪劣药品的流入，保障国民健康和用药安全。
2. 医疗器械监督管理除了药品监督管理外，药监部门还需要对医疗器械的审批和监督进行严格管理。
这包括医疗器械的注册和备案工作，以及对医疗器械生产、销售和使用环节的全程监管，确保医疗器械的安全可靠。
3. 药品安全监测和风险评估药品监督管理行政机构及技术机构还负责对国内外药品的安全性进行监测和风险评估。
一旦发现药品安全问题，需要及时对其进行调查和评估，并根据实际情况采取相应的监管措施，保障用药安全。
4. 法规制定和政策指导药监部门还承担着药品监督管理相关法规的制定和政策指导工作，确保相关药品监管工作在法律框架内有序进行。
药监部门还需对国际药品监管标准和规范进行研究和借鉴，不断完善国内的药品监管体系。
5. 国际合作与技术交流中文文段……6. 信息公开和宣传教育中文文段……三、总结回顾通过对药品监督管理行政机构及技术机构的职能进行全面评估，可以更加清晰地了解其重要性和必要性。
药监部门的职能不仅是维护国民健康的守护者，更是医药产业健康发展的重要支撑。
在面对日益复杂的医药市场和技术发展的挑战下，药监部门需要不断提升自身的监管能力和专业水平，促进我国医药产业的可持续发展。
四、个人观点和理解中文文段……五、结束语通过本文的撰写，相信读者对药品监督管理行政机构及技术机构的职能有了更深入的了解。
希望我国的药监部门能够不断完善自身的监管体系，更好地服务于国家的医药产业发展和国民健康需求。
2019备考执业药师法规讲义03第三章
第三章药品监督管理体制与法律体系10分药品监管体制（2分）药品管理立法（1分）药品监督管理行政法律制度（4分） 第一节 药品监管管理机构 1、（1）国家药监部门2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA ），为国务院直属机构。
主要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
（2）地方药监部门对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作题：下列属于国家药品监督管理总局职责的是（B ）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 2、药品管理工作相关部门 （1）卫生计生部门： 中医药事业发展。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
公立医院改革建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
（2）中医药管理部门：拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策、和相关标准。
（3）发改委：药品价格管理； （4）人社部：保障、保险（5）工商行政部门：查处、监督、处罚。
（6）工信部：负责拟定生物医药产业规划、政策、和标准；管理医药行业；管理中药材生产扶持项目管理；国家药品储备；配合药监部门整治互联网药品广告。
（7）商务部：药品流通。
题，【44-46】A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的部门C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是D 第二节 药品监督管理技术支撑机构 一、药品监督管理技术支撑部门 （1）中国食品药品检定研究院（13条）（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检测工作；负责药品进口口岸检验工作。
有关药品的管理部门及组织
卫计委 中国食品药品检定研究院
中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 执业药师资格认证中心
国家食品药品监督管理总局（CFDA）的职能
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 草案。
• 药学科研组织
独立的药物研究院所 130 个 高等院校药物研究所/室 大型制药企业药物研究院/所/室 大型医院药物研究所/室 ......
药学社团组织
（一）中国药学会
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） (/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团 体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学 联合会（AFMC）的发起成员之一。
• 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
• 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
药品监督管理的相关部门及其职能
卫生计生部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
劳动与社会保障部门
• 基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等
• 工商行政部门
• 企业工商登记注册； • 无照生产、经营药品行为； • 药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚； • 监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营
• 工业和信息化管理部门
• 生物制药产业规划、政策和标准； • 医药行业管理； • 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理； • 互联网药品广告管理等
药品监督管理组织
3. 主管全国药品注册管理工作， 负责对药物临床研究、药品生产和进 口的审批、审定并公布处方药和非处 方药物目录；批准并公布中药保护品 种；制定并公布国家基本药物目录。 组织开展药品的再评价、不良反应监 测，决定淘汰药品品种。
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4. 制定、修订《药品生产质量管理规 范》、《药品经营质量管理规范》， 并组织实施；核发《药品GMP证书》、 《药品经营质量管理规范认证证》。
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六、国家药品审评中心 Center for Drug Evaluation，
1. 药品审评中心是国家药品监督管 理局药品注册管理的技术审评机构，为 药品注册管理的科学化、规范化提供技 术支持，负责按照国家食品药品监督管 理局颁布的《药品注册管理办法》等规 章，对有关药品注册申请进行技术审评。
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成立于1950年，是国家食品药品监督 管理局的直属事业单位，是国家检验药品 生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁 机构。
28
1．机构设置
药检处 生检处 药品质量情报处 药品监督处 药品广告审评办公室 生物标准化委员会等。
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2．职责范围 （1）负责全国药品、生物制品和进口
药品、生物制品的检验和技术仲裁。
制定国家基本药品目录，牵头组 织制定药品分类管理制度，审定并公 布非处方药物目录；负责药品再评价 和淘汰药品的审核工作；审核临床药 理基地；负责药品不良反应监测；拟 定、修订药物非临床研究质量、临床 试验质量管理规范及药品生产质量， 医疗单位制剂管理规范，依法核发
17
药品生产企业、医疗单位制剂许 可证；依法监管麻醉药品，精神 药品。毒性药品、放射性药品及 特种药械。
第二节 药品监督管理组织
2003年3月，十届全国人大一次会议 通过了《国务院机构改革方案》，根据该 改革方案，国务院在国家药品监督管理局 的基础上组建国家食品药品监督管理局。 （State Food and Drug Administration， SFDA）
药事管理组织机构
作。
•
6. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项.案例 实
施飞行检查制度。
第十七页，共37页。
2.2药品(yàopǐn)生产经营行业管理机构
P13
•
药品生产经营组织为一种经济组织，主要包括药品生产企业
、药品经营批发企业、药品经营零售企业等。我国药品生产经营
组织及行业管理，为适应社会主义市场经济发展的要求，正加速
员会，共有来自153个单位的311名委员组成。委员来自高校、科研机构、医
疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。
•
为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力，第八届国家
药典委员会聘请了20名中国科学院和中国工程院院士为委员。
第十一页，共37页。
2.1.4国家(guójiā)食品药品监督管理局药品审评中心P12
第八页，共37页。
2、省、自治区、直辖市药品(yàopǐn)检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置
的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖区的药品生产、
经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学药品室、
心为国家食品药品(yàopǐn)监督管理局直属事业单位。主要职
责
•
1. 在国家食品药品(yàopǐn)监督管理局统一部署下，参与
制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药
物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品(yàopǐn)生产质
量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP
食品安全监督管理，负责保健食品、化妆品的卫生许可和卫生监督管理。其主要职责如下
国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.06.24•【文号】国药管办[2000]255号•【施行日期】2000.06.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国药管办[2000]255号2000年6月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，局各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。
经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。
(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。
(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。
(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
二、内设机构根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：(一)行政处协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。
(二)人事监察处负责人事、党务、纪检、监察等工作。
(三)业务综合处负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。
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我国药品监督管理机构及职能
对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。
一、药品监督主管部门
从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。
1998年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。
到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。
从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。
1药品行政监督管理部门及其职责
行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。
企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。
省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。
1.1国家药品监督管理部门及职责
现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。
国家药品监督管理局的具体职责如下：
⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请
⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号
⑶审批戒毒药品的研制立项
⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》
⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号
⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》
⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》
⑻审批药品包装、标签和说明书
⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）
⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格
⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请
⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》
⒀审批在重点媒体发布的药品广告
⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理
1.2省级药品监督管理部门的职责：
⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察
⑵负责戒毒药品研制立项的初审
⑶负责辖区内进口药品的监督管理
⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核
⑸审批在普通媒体发布的药品广告
⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审
⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》
⑻负责辖区内企业GMP认证的资料初审及获得《药品GMP证书》的企业（车间）的
监督检查
⑼负责《药品生产企业许可证》的换证检查并对合格企业颁发新《药品生产企业许可证》
⑽负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发批发企业《药品经营企业许可证》
⑾负责审批《医疗机构制剂许可证》
⑿负责执业药师的注册
⒀审批乙类非处方药的销售企业
⒁负责审批有国家药品标准的药用辅料（空心胶囊除外）的仿制申请
1.3地（市）级药品监督管理机构的职责
除了负责辖区内药品的监督管理还具体负责：
⑴负责药品批发企业《药品经营企业许可证》的换证初审
⑵负责药品零售企业《药品经营企业许可证》的换证审查及核发零售企业《药品经营企业许可证》
1.4县级药品监督管理机构的职责
负责辖区内药品的监督管理
2药品技术监督管理部门及其职责
以中国药品生物制品检定所为首的药品技术监督部门是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，由同级药品行政监督部门领导，对药品质量进行法定监督和检验。
也是分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品的技术监督工作。
为加强药品的技术监督，国家将对符合条件的药品检验机构进行认证，依法实施药品审批检验及药品抽验等技术监督工作。
国家设置或确定的药检机构的具体职责包括：
⑴负责辖区内药品的质量检验和技术仲裁
⑵制定辖区内药品的抽验计划，提供辖区内药品质量公报所需的技术数据和质量分析报。