第三章药品监督管理体制与法律体系
药事管理与法规重点笔记
药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。
- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。
- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。
- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。
- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。
2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。
- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。
- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。
- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。
- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。
- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。
## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。
- 地方药品监督管理部门的职责划分。
- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。
- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。
- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。
- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。
2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。
- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。
- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。
- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。
- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。
药师管理_前 言
前言一、教材概况（一）教材变动第一章1、调整“执业药师继续教育的内容、形式与学分的管理”P82、调整“执业药师药学服务规范”P93、新增“我国药品安全管理的主要任务和保障措施”P16第二章1、调整“2012年版目录的说明” P232、新增“药品电子监管工作进展” P263、调整“基本药物采购管理” P26-284、调整“国家基本药物使用管理” P29第三章1、调整“药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责” P33-382、调整“药品行政许可事项” P44第四章1、药品研制的阶段增加““国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” P602、调整“新药与仿制药申请、药品注册的分类” P63-643、增加“开展药品上市许可持有人制度试点”“关于药品注册审评审批若干政策公告” P66-674、调整“《药品生产许可证》的内容”P715、调整“委托生产的品种限制”P79第五章1、调整“《GSP》概述、修订和基本框架” P872、调整“GSP认证与检查”P1003、新增“药品采购管理” P112-1144、删除“定点零售药店管理”增加“基本医疗保险医药机构的管理” P143第六章1、新增内容“中药创新和发展体系建设”P151-1532、调整“一级保护药材增加品种” P158第七章1、增加“非药用类麻醉药品和精神药品” P1702、调整“部分含特殊药品复方制剂的品种范围” P1873、调整“兴奋剂目录” P1904、调整“蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理” P192第八章新增“根据《生物制品批签发管理办法》，解释（批签发）内容” P210 第九章微调第十章微调第十一章1、调整“医疗器械的使用管理要求” P2462、新增“保健食品的生产经营管理” P2493、新增“特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理” P250（二）教材层次分析：“1、2、3章”属于总则部分，看书有难度、考试没难度；“4、5、6、7、11章”属于药品管理部分，占分值半壁江山，有难度、有深度；“8、9、10章”属于药品标准监管部分，考试重点突出，有的放矢掌握。
药品法律法规培训资料
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
药品管理法律体系(1)
标
我国药品标准大致有三种类型：中药、化学
准 药和生物制品。
概 述
药品标准的内容一般包括：① 名称、成份或 处方的组成；② 含量及其检查、检验的方法；③ 制剂的辅料；④ 允许的杂质及其限量、限度；⑤
技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥ 注意
事项；⑦ 贮藏方法；⑧ 包装等。由于药品的特
特 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
ห้องสมุดไป่ตู้
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。 药品管理法律体系(1)
第一节 药事管理法律体系概述
法 律 （二）法律的特征 的 1.法律以人的行为为调整对象 概 2.法律的国家性和普遍性 念 3.法律的利导性 及 4.法律实施的后盾是国家强制力 特 5.法律的程序性 征
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理
理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
法 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
药品管理法律体系(1)
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
药品管理法律体系(1)
第一节
药事管理法律体系概述
A
药品管理规定法规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。
第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。
第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。
第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。
第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。
第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。
第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。
第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。
第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
THANK YOU !
审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
2019年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
（3）药品追溯体系的规定
4.基本药物釆购管理
（1）基本药物集中釆购总体思路
（2）基本药物集中采购主要措施
5.基本药物的报销与补偿
（1）基本药物报销规定
（2）基本药物补偿规定
6.基本药物使用管理
基本药物使用主要要求
三药品监督管理体制与法律体系
（一）药品监督管理机构
1.药品监督管理部门
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求
2.改革完善药品生产流通使用政策
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
3.改革完善短缺药品供应保障机制
短缺药品供应保障机制的主要内容
4.改革完善仿制药供应保障及使用政策
《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容
国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责
2.药品管理工作相关部门
卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责
（二）药品监督管理技术支撑机构
国家药品监督管理技术支撑机构的职责
3.药品委托生产管理
（1）委托生产的界定
（2）委托生产品种限制
4.药品召回管理
（1）药品召回和药品安全隐患的界定
（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
（3）主动召回和责令召回
（4）药品召回的监督管理
五、药品经营与使用管理
（一）药品经营管理
1.药品经营许可
（1）药品经营（批发、零售）许可的申请和审批
（2）药品经营许可证的管理
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复药品管理法是中国法律体系中的一部重要法律，主要目的是规范和管理药品的研发、生产、流通和使用。
本文将以药品管理法各章节为主题，逐步回答相关问题。
第一章：总则《药品管理法》第一章规定了药品管理法的目的、适用范围、药品定义、药品的分级管理制度等基本内容。
这一章的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
第二章：药品生产和经营许可第二章主要规定了药品生产和经营许可的必要条件、申请流程、审查程序等。
该章节旨在确保药品生产和经营者具备必要的资质和能力，从而保证药品的质量和安全。
第三章：药品注册第三章主要规定了药品注册的要求、申请程序、审查标准等。
该章节的目的是确保药品的安全性、有效性和质量，有效防止不合格和伪劣药品的上市流通。
第四章：药品生产质量管理第四章规定了药品生产质量管理的基本要求、监督检查等内容。
这一章旨在确保药品生产过程的合规和药品质量的稳定，防止生产过程中的污染和掺杂现象。
第五章：药品经营质量管理第五章规定了药品经营质量管理的要求，包括经营者的责任、库存管理、质量控制和追溯体系建设等。
该章节的目的是确保药品在流通环节中的质量和安全。
第六章：药品监督和检查第六章规定了药品监督和检查的基本要求、监督措施和处罚措施等。
这一章的目的是加强对药品生产、经营和使用的监督，确保药品的合规和质量安全。
第七章：药品不良反应和药品受理第七章主要规定了药品不良反应和药品受理的相关规定。
该章节的目的是及时监测和评估药品的不良反应，确保药品使用过程的安全性和有效性。
第八章：监督管理第八章规定了药品监督管理的相关制度和机构设置。
这一章的目的是加强对药品相关活动的监管和管理，保障药品质量和安全的实施。
第九章：法律责任第九章规定了违法药品生产和经营活动的法律责任和处罚措施等内容。
该章节的目的是加强对药品违法行为的打击力度，维护公众的权益和社会秩序。
综上所述，《药品管理法》对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行了全面规范和管理。
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第三章药品监督管理体制与法律体系
1
2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分）
药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分）
一、药品监管体制（ 1.5-2分）
国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制
中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。
海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）
①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。
②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。
③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。
④承担生物制品批签发相关工作。
国家药典委员会
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。
②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
二、药品管理立法（1-1.5分）
法所规定的行为模式包括三种
①人们能够怎样行为（可为模式）
②人们不得怎样行为（勿为模式）
③人们应当或者必须怎样行为（应为模式）
法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。
宪法由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效。