第三章 药品监督管理体制与法律体系
药师管理_前 言
前言一、教材概况（一）教材变动第一章1、调整“执业药师继续教育的内容、形式与学分的管理”P82、调整“执业药师药学服务规范”P93、新增“我国药品安全管理的主要任务和保障措施”P16第二章1、调整“2012年版目录的说明” P232、新增“药品电子监管工作进展” P263、调整“基本药物采购管理” P26-284、调整“国家基本药物使用管理” P29第三章1、调整“药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责” P33-382、调整“药品行政许可事项” P44第四章1、药品研制的阶段增加““国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” P602、调整“新药与仿制药申请、药品注册的分类” P63-643、增加“开展药品上市许可持有人制度试点”“关于药品注册审评审批若干政策公告” P66-674、调整“《药品生产许可证》的内容”P715、调整“委托生产的品种限制”P79第五章1、调整“《GSP》概述、修订和基本框架” P872、调整“GSP认证与检查”P1003、新增“药品采购管理” P112-1144、删除“定点零售药店管理”增加“基本医疗保险医药机构的管理” P143第六章1、新增内容“中药创新和发展体系建设”P151-1532、调整“一级保护药材增加品种” P158第七章1、增加“非药用类麻醉药品和精神药品” P1702、调整“部分含特殊药品复方制剂的品种范围” P1873、调整“兴奋剂目录” P1904、调整“蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理” P192第八章新增“根据《生物制品批签发管理办法》，解释（批签发）内容” P210 第九章微调第十章微调第十一章1、调整“医疗器械的使用管理要求” P2462、新增“保健食品的生产经营管理” P2493、新增“特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理” P250（二）教材层次分析：“1、2、3章”属于总则部分，看书有难度、考试没难度；“4、5、6、7、11章”属于药品管理部分，占分值半壁江山，有难度、有深度；“8、9、10章”属于药品标准监管部分，考试重点突出，有的放矢掌握。
药事管理学第三章药事组织
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
药品法律法规培训资料
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
药品管理规定法规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。
第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。
第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。
第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。
第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。
第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。
第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。
第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。
第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
《药事管理与法规》口诀
药事法规记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.化医药卫生体制改革总体目标：四大体系医、药、保、卫注解：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。
3.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：胖秃丑，戒烟酒；泡果茶，性别她；滋补贵，保濒危；避孕药，含疫苗；入诊疗，不单缴。
（1）主要起滋补作用的药品；（2）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品；（4）预防性疫苗和避孕药品；（5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（6）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（7）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等。
注解：胖（治疗减肥）秃（治疗脱发）丑（美容），戒烟酒（戒烟、戒酒和酒制剂）；泡（口服泡腾剂）果（果味制剂）茶（茶制剂），性（增强性功能）别她；滋补（起滋补作用）贵（国家珍贵野生动、植物药材），保（保健药品）濒危（国家濒危野生动、植物药材）；避孕药（避孕药品），含（口腔含服剂）疫苗（预防性疫苗）；入诊疗（因被纳入诊疗项目），不单缴（无法单独收费的药品）。
4.基本药物遴选原则：许安家变，并长手疾防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
注解：【需、安、价、便；并、障、首、基】许（防治必需）安（安全有效）家（价格合理）变（使用方便），并（中西药并重）长（基本保障）手（临床首选）疾（基层能够配备）。
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
THANK YOU !
审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
中华人民共和国药品管理法ppt课件
7.药品的国家检定（第41条）
（1）概念 （2）检验的范围 （3）收费
8.药品的整顿与淘汰 （第42条）
9.特种药材的管理（第46、47条）
10.假药、劣药的认定（第48、49条）
11.药品的名称与商标（第50条）
通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称
15
六、药品包装、价格、广告的管理
1.药品包装的管理
（2）批准文号的申请与核发 （3）中药材、中药饮片的批准文号管理
12
3.药品的标准化管理（第32条）
（1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理
4.药品企业的采购和从业人员健康的管理
（1）采购管理（第34条、法律责任第80条） （2）从业人员健康管理（第51条）
10
3.药品生产的管理
（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）
4.药品经营的管理
（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条） （2）具体要求（第17、18、19、20条） （3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）
5.医疗机构药剂的管理
5
2.我国对药品管理的方针
★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）
6
3.我国的药品管理体制
（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）
药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚
药事管理与法规
药事管理与法规第一章药事管理与法规的概述（1）药学事业概念：指一切与药品有关的事务，是由药学若干部门（行业机构成的一个完整体系。
（2）药事是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督，检验，药学教育等活动有关的事项。
（3）药事体系的职能：【培养药学人才】【为人们防治疾病，提供安全，有效，稳定，经济的药品】【为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药】（4）药事管理的概念：指对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学，社会学，经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
（5）药事管理目的：保证公众用药安全，有效，经济，合理，及时方便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。
（6）药事管理特点：专业性，政策性，实践性。
（7）药学管理的重要性：【建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理】【保证人们用药安全有效，必须加强药事管理】【增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理】（8）药事管理立法的概念：药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定，认可，补充和废除药品管理法律规范的活动。
A-立法权限—全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权限；全国人民代表大会制定和修改刑事，民事，国家机构的和其他的基本法律；全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触/国务院根据宪法和法律，制定行政法规/省，自治区，直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法，法律，行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规/国务院各部，委员会，中国人民银行，审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规，决定，命令，在本部门的权限范围内，制定规章。
B-立法程序—法律草案的提出，法律草案的审议，法律草案的通过，法律的公布。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第三章药品监督管理体制与法律体系（9分）第四章第五章主要内容第六章第一节药品监督管理机构第七章第二节药品监督管理技术支撑机构第八章第三节药品管理立法第九章第四节药品监督管理行政法律制度第十章第十一章第1节药品监督管理机构第十二章第十三章一、我国药品监督管理的历史沿革第十四章1、组建国家卫生健康委员会：国务院组成部门；国家中医药管理局由卫健委管理，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
第十五章2、组建国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责第十六章3、组建国家市场监督管理总局：为国务院直属机构；整合-原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。
第十七章4、单独组建国家药品监督管理局：由国家市场监督管理总局管理。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。
第十八章第十九章二、药品监督管理部门第二十章2、地方药品监督管理部门职责第二十一章——要求落实监督管理责任第二十二章（1）地方政府对本地区食品药品安全负总责第二十三章（2）监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责第二十四章（3）建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警第二十五章第二十六章1、国家食品药品监督管理总局职责（CFDA）第二十七章（1）负责四品一械法规、政策规划、部门规章第二十八章（2）负责制定标准（含药典）、制度（分类管理、稽查）、各类管理规范（GXP）第二十九章（3）负责建立不良反应/事件监测体系、事故应急体系第三十章（4）执业药师（资格准入制度、注册管理）、药品/器械注册第三十一章（5）[参与]制定基本药物目录、[配合]实施基本药物制度三、药品管理工作相关部门1、卫生计生部门（卫计委）负责组织制定：国家药物政策和国家基本药物制度/目录；指导制定：中医药中长期发展规划（[拟定]-中医药管理部门）[参与]制定药典（组织制定-国药局）2、中医药管理部门负责[拟定]中医药和民族医药事业发展的规划负责中药资源普查3、发展和改革宏观调控部门（发改委-价格）负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作4、人力资源和社会保障部门（人社部-社保、两定）统筹建立：覆盖城乡的社会保障体系组织拟订：定点医疗机构、定点药店的医保服务工作，制定并发布《医保药品目录》5、工商行政管理部门（登记、广告）6、工业和信息化管理部门（工信部）负责[拟定和实施]生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
7、商务管理部门（关键字“流通”）药品流通行业的管理部门，研究制定流通行业发展规划8、海关（药品进出口）9、公安部门（食品药品犯罪案件侦查）10、监察部门（调查处理药品监督管理人员[公务员]违纪行为）应用分析【2017B 】A、商务部B、国家发展和改革委员会C、人力资源和社会保障部D、国家卫生和计划生育委员会1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是2、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是【答案】ACD第2节药品监督管理技术支撑机构药品监督管理技术支撑机构工作内容应用分析【2017B】A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是3、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是【答案】BDC第3节药品管理法第4节一、法的基本知识第5节1、法的特征：法的规范性（行为模式-可为、勿为、应为）、法的普遍性、国家意志性、国家强制性第6节2、法律渊源（法的效力渊源）第7节（1）宪法——全国人民代表大会制定的根本大法，具有最高效力第8节（2）法律——全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；①基本法律（普通法）——全国人大制定；如《中华人民共和国刑法》。
②其他法律（专门法）——由全国人大常委会制定；如《中华人民共和国药品管理法》第9节（3）行政法规——国家最高行政机关-国务院根据宪法和法律所制定，由总理签署国务院令公布。
如《中华人民共和国药品管理法实施条例》第10节第11节（4）地方性法规第12节省、自治区、直辖市人大及常委会制定地方性法规第13节省政府所在市/经济特区及较大的市制定法规，报省人大常委会批准，市、自治州的人大及常委会可以对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面制定地方性法规，报省级人大常委会批准第14节民族自治条例和单行条例，报全国人大常委会批准生效第15节（5）部门规章——国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定规章。
第16节（6）地方政府规章——省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省的地方性法规，制定规章。
第17节3、法律效力第18节①空间效力；②时间效力；③对人的效力（属地/属人/保护主义）第19节【法律效力的层次】①上位法的效力高于下位法。
②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
第20节4、法律责任——人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果第21节1、民事责任（产品责任）第22节2、行政责任（行政管理法律关系）第23节3、刑事责任（违反法律法规）第24节第25节应用分析【2017】药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是第26节A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件第27节B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件第28节C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律第29节D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律第30节【答案】A第31节第32节二、我国药品管理法律体系和法律关系第33节（一）药品管理法律体系第34节1、法律——《中华人民共和国XXXX法》《中华人民共和国药品管理法》、第35节与[药品监督管理]职责密切相关]的法律主要有2部：《中华人民共和国禁毒法》第36节与[药品管理有关]的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等第37节2、行政法规——XX条例，毒/放射管理办法第38节国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
第39节3、地方性法规——地方名＋条例第40节药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。
第41节第42节4、部门规章——XX规范、办法、规定（全国通用）第43节药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。
第44节5、地方政府规章——地方名＋办法/规定第45节《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第46节《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第47节《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第48节《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第49节《湖北省药品使用质量管理规定》第50节《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。
第51节（二）我国药品管理的法律关系（了解）第52节1、药品管理法律关系主体（3种）第53节（1）国家机关：行政法律关系、领导与被领导、管理与被管理的关系第54节（2）机构和组织：行政法律关系、医药卫生服务关系、内部管理关系第55节（3）公民个人（自然人）：第56节特定主体：药学技术人员（行政法律关系、内部的管理关系、医患关系）；第57节一般主体：所有公民（医药卫生服务关系）第58节2、药品管理法律关系客体第59节（1）药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体第60节（2）人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康第61节（3）精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴（脑力劳动产品）第62节第4节药品监督管理行政法律制度一、行政许可二、1、行政许可原则：法定、三公、便民效率、信赖保护三、2、行政许可事项：临床试验→生产→上市→经营→执业药师执业四、3、取消的行政许可：蛋白肽境外委托生产、两定资格审查、GAP认证、一些初审五、【17年取消的行政许可】：取消-药物临床试验机构资格认定初审，取消-互联网药品交易服务（含第三方平台）、取消－医疗器械临床试验机构资格认定六、取消－药用辅料的审批、取消－直接接触药品包装材料和容器审批（将辅料及包材的审批纳入药品注册）七、4、下放至省药监的行政许可：①药品委托生产；②药品类易制毒化学品生产；③麻/精原料药定点生产；④蛋白、肽进口准许证；八、5、下放至市药监的行政许可：①第二、三类器械经营许可；②药品零售GSP认证；③麻/精一药品的运输/邮寄证明九、6、后置审批：药品/器械互联网信息服务及交易审批。
二、行政强制1、行政强制措施：（暂时性控制,避免危害进一步扩大）①[限制]公民人身自由；②[查封]场所、设施或者财物；③[扣押]财物；④[冻结]存款、汇款2、行政强制执行（拒不执行处罚怎么办？）①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行三、行政处罚1、原则：法定、三公、罚责一致、罚教结合、有错必罚2、种类：①人身罚（公安机关剥夺人身自由）、②资格罚（责令、吊销/撤销、假劣药10年、虚假/欺骗5年）、③财产罚（罚款、没收）、④声誉罚（最轻-警告、通报批评）3、不能处罚的情况：＜14岁、2年未发现、精神病、违法轻微并及时纠正4、从轻或减轻处罚： 14～18岁、受胁迫、戴罪立功、主动消除危害5、行政处罚程序①简易程序（当场处罚程序）：数额较小的罚款（公民50元以下，法人/组织1000元以下）或警告②一般程序（普通程序）：2年未发现不立案③听证程序：作出较严重的行政处罚（责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等大吊停）；当事人要求听证的，应当在3日内提出。