不合格物料中间产品成品管理规程
不合格品处理管理规程
不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。
该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。
质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。
在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。
不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。
不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。
其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。
不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。
其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。
在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。
对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。
发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。
在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。
不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品管理制度
广西*********限公司GMP文件目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到平安管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。
适用范围：本规程适用于所有不合格〔或称拒收〕的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。
责任者：生产部、生产车间、仓库。
内容：一.不合格品的分类：1.不合格的原辅料2.不合格的包装材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。
②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因〔如超过有效期，变质等〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，枯燥失重不符合规定的可枯燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。
2.不合格的包装材料①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。
②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因〔如过期不再使用或改版后旧版包装材料〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③重要的不合格包装材料〔批生产结束后剩余的〕，如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供给商。
应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。
3.不合格的半成品和成品①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度1.引言在生产过程中，合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品是保证产品质量的重要基础。
然而，有时候由于各种原因，这些物料可能存在不合格的情况。
为了确保不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品不影响整个生产过程和产品质量，制定并严格执行不合格物料管理制度是非常必要的。
2.不合格物料的定义不合格物料指的是不符合规定要求的原辅料、包装材料、中间产品和成品。
不合格物料包括但不限于以下情况：-物料不符合国家或行业标准的要求；-物料存在质量缺陷；-物料存在安全隐患；-物料存在环境污染等其他不符合要求的情况。
3.不合格物料管理责任分工为了确保不合格物料能够得到及时处理和隔离，需要明确不同部门或个人的责任。
-生产部门负责对生产过程及成品进行质量监控，及时发现和隔离不合格物料；-质量部门负责制定和执行不合格物料管理制度，并对不合格物料进行检测和评估；-采购部门负责对原辅料和包装材料进行采购，并负责供应商的质量管理；-仓储部门负责对不合格物料进行隔离和分类存储。
4.不合格物料处理流程一旦发现不合格物料，需要按照以下流程进行处理：-生产部门或质量部门发现不合格物料后，立即对其进行隔离，并填写不合格物料处理单；-质量部门对不合格物料进行检测和评估，确定不合格物料的具体情况和处理方式；-如果不合格物料可以修复或改进，可以进行再加工或分类存储；-如果不合格物料无法修复，需要报废处理，同时要填写相关的报废处理单；-定期对不合格物料进行检查，进行统计和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施。
5.不合格物料的存储和销毁不合格物料要进行隔离存储，确保其不与合格物料混淆，并进行标识和分类存储。
不合格物料应定期清点，确保数量的准确性。
不合格物料的销毁需要经过质量部门的审批，并按照环境保护的相关要求进行处理。
销毁过程需要有相关的记录和报废处理单。
6.不合格物料的记录和分析质量部门需要对不合格物料进行记录和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施，以确保不合格物料不再发生。
不合格品处理规程
1.目的：建立不合格品的处理规程，使不合格品尽快得到处理，对不合格品进行原因分析，降低发生率，保证产品质量。
防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。
2. 范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。
3.责任：质量保证部、生产技术部、生产车间、综合管理部、营销部及质量管理负责人对本标准的实施负责。
4. 正文：4.1.不合格品的来源4.1.1.不合格物料的来源●来货时经检验不合格的物料。
●贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料。
●超过有效期的原辅料。
●生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料。
●试机废物料。
●检验剩余物料。
4.1.2.不合格中间产品、待包装产品的来源●车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品。
●车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品。
●超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品。
●中间产品、待包装产品检验后的剩余样品。
4.1.3.不合格成品的来源●经检验不合格的成品。
●贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品。
●超有效期的成品。
●召回或退货经检验不合格的成品。
●QC检验后样品。
4.2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业物料和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：4.2.1.标识：在容器上贴挂红色不合格品标志牌，并对以前生产的临近批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。
4.2.2.隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。
4.2.3.召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。
4.3.处理流程4.3.1.不合格物料的处理4.3.1.1.原辅料、包装材料进公司时，经仓库管理员目检，若发现有严重污染、破损、品名规格不符、数量不足的物料，仓库管理员可直接判为不合格，拒收。
不合格中间产品管理规程
目的：制定不合格中间产品的管理规程，保证质量的安全有效
范围：不合格中间产品
1．不合格中间产品的确认
1.1 中间产品经检验不符合标准要求，由质量保障部确认。
1.2 生产车间应及时将该不合格品移至指定的不合格品区域，并在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、生产日期、不合格等标志。
1.3 正常生产中剔除的不合格品，标明品名、规格、批号，单独隔离存放，根据规定处理。
2．生产车间填写《不合格品申请处理报告单》，内容包括：品名、规格、批号、生产数量、判定不合格依据、检验单号、处理意见、填报日期等，送生产管理部、质量保障部。
3．质量保障部根据情况确定不合格品采取返工回收或销毁等处理措施。
3.1 需返工的，执行《返工及回收产品处理规程》。
3.2 需销毁的，由质量保障部批准后，在质量保障部专人监督下生产车间负责销毁，并填写销毁记录。
4．整批不合格产品，由生产管理部门负责写出书面报告，内容包括质量情况、事故或差错发生原因，采取的补救方法，防止今后再发生的措施。
5．质量保障部联合生产管理部对造成不合格的原因进行调查并落实具体整
改措施。
6．整改措施下达后，质量保障部、生产管理部负责落实追踪，以防止同类质量问题重复发生。
7．不合格中间产品处理后分别由生产管理部和质量保障部建立台帐存档备查。
不合格品管理规程
1.目的：建立不合格品管理程序，以免与合格品混淆而影响产品质量，确保出厂成品为合格品。
2.范围：不合格原料、辅料、包装材料；不合格的中间产品、不合格成品。
3.责任：仓库管理员、采购员、质监人员、生产车间操作人员、供销部经理、生产部经理、质量保证部经理、质量检验中心主任。
4.内容4.1 不合格品处理程序：4.1.1不合格品包括库存的不合格原料、辅料、包装材料或成品，以及生产过程中的不合格中间产品或未入库的成品。
4.1.2 相关部门可以提出对不合格品的处理意见或方法，最后由质量保证部对不合格品做出最终处理的意见。
4.1.3 对相关部门提出不合格品处理意见或方法，由质监科调查确认并提出处理意见或方法，经质量保证部经理批准后执行。
4.2不合格原料、辅料、包装材料的管理：4.2.1进厂原料、辅料、包装材料经质量检验中心检验不合格者, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。
4.2.2仓库保管员接到不合格检验报告单，立即将物料设置不合格标志,与合格品要有明显的区分和状态标志,与其它物料显著隔开，同时在货位卡备注栏注明不合格原因。
4.2.3 对不合格物料，供销部采购员应立即与供应商联系退货，并向供应商提供不合格品检验报告单。
4.2.4仓库不准将不合格物料发放给车间，车间也不得使用不合格物料。
4.2.5仓库保管员要认真做好不合格品分类台帐。
4.2.6仓库复验中发现的不合格原辅料、包装材料, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。
库管员填写不合格品处理报告,经质监科确认并提出处理意见，报质量保证部领导批准，在质监员的监督下对物料分类并作好记录和标记。
4.2.7不合格物料若需报损销毁，由库管员填写不合格品报损单，经供销部经理签字，在质监员的监督下销毁。
并作好不合格品销毁记录，销毁记录必须有质监员的签字。
4.3不合格中间产品的管理：4.3.1不合格的中间产品要与合格中间产品分开存放,并有明显的状态标志,以免造成混淆。
不合格物料处理标准操作规程
不合格品处理标准操作规程目的：建立不合格品处理标准操作规程，使不合格品的处理标准化、规范化。
防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。
范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。
责任：供应部、仓库管理员、质量部、生产技术部、生产车间对本规程负责实施。
内容：1.不合格品的来源1.1不合格物料的来源1.1.1来货时经检验不合格的物料；1.1.2贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料；1.1.3超过有效期的原辅料；1.1.4生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料；1.1.5试机废物料；1.1.6检验剩余物料；1.2不合格中间产品、待包装产品的来源1.2.1车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品；1.2.2车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品；1.2.3超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品；1.2.4中间产品、待包装产品检验后的剩余样品；1.3不合格成品的来源1.3.1经检验不合格的成品；1.3.2贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品；1.3.3超过有效期的成品；1.3.4召回或退货经检验不合格的成品；1.3.5 QC检验后的样品；2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：2.1标识：在容器上贴挂红色不合格标志牌，并对以前生产的临近批次严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。
2.2隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。
2.3召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。
3.处理流程3.1不合物料的处理3.1.1不需公司处理的进厂验收不合格物料，仓库管理员应立即通知供应部，供应部负责与供应商联系退货事宜。
物料、中间产品、成品放行管理制度
物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。
3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。
•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。
•成品：公司生产过程中制成的最终产品。
4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。
2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。
5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。
2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。
3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。
5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。
2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。
5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。
2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。
3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。
6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。
2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。
3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。
7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。
2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。
3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。
8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。
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不合格品销毁单
编号： 填报日期:20 年 月 日
品名
批号
所在
部门
数量
判定
依据
检验单号
提出销毁人
销毁方法
批准销毁人
销毁人
监督人
备注：
本表一式两份，主管部门和执行部门各一份
编号按年月日的流水号表示：年-4位数；月-2位数；日-2位数。
2.2.4.5领料员凭“反馈表”和统计员用红色笔开具的一式四联的“消耗材料出库单”将所领的原辅料、内外包材退回仓库，并办理退库手续。
2.2.4.6凡正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号，妥善隔离存放，按“各工序剩余及有缺陷中间产品的管理规程”规定处理。
2.2.5不合格品和成品的标志
2.2.5.1不合格物料和成品由质量部发放相应数量的红色“不合格”标签。在质量部专职QA人员的监督下，由各相应仓库的管理员逐张贴在每个不合格品的包装单元或容器的外包装上。
题目：不合格物料、中间产品、成品管理规程
编码:GMPC-CC-008
制订：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：仓储部
分发部门：生产部、品管部
目的：建立不合格物料、中间产品、成品管理规程，防止不合格物料被意外使用和发放以及流入生产车间、不合格中间产品流入下一工序和不合格成品流入市场。
适用范围：本公司仓库、中间站、生产现场的所有不合格物料、中间产品、不合格成品以及“产品的撤回”的本公司生产产品的管理。
物料卡（不合格品）
名 称：
批 号：
规 格：
件数：
数 量：
不合格原因：
所在部门：
责任人：
确认人：
备注：
日期: 年 月 日
不合格品处理报告单编号：
品名
规格
批号
数量
所在部门或来源
判定不合格依据
检验单号
处理意见：
部门
签名
部门
签名
日期
所在部门提出人
质量量部批准人员
批准日期
本表一式两份，主管部门和执行部门各一份
2.2.4生产车间的不合格物料、中间产品的隔离和报告
2.2.4.1中间站管理员收到不合格中间产品检验报告单，立即将不合格物料或中间产品移入规定的不合格区，挂红色不合格物料的状态牌。
2.2.4.2
2.2.4.3由工序负责人填写“物料质量反馈表”交QA负责人。
2.2.4.4QA负责人在确认原辅料、内外包材的质量问题后，在生产车间意见栏上签署退库意见，交领料员。
2.2.6.3必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写“不合格品销毁单”，经质量部批准后按规定销毁。
2.2.6.4涉及“产品的撤回”的本公司生产的产品，在按“产品退货和收回管理制度”上的要求上报公司和市药监局后，待上级药监部门和本公司质量部作出最后决定后进行处理。
附：《不合格品销毁单》 、《物料卡》、《不合格品处理报告单》
1.2不合格的成品：系指经检验不合格的产品以及以过有效期或经留样检验不合格的成品以及涉及“产品的撤回”的本公司生产的产品。
1.3产品的撤回：是指发现市售产品存在质量缺陷时对市售产品所采取的一种措施。如发现严重产品不良反应，或者因稳定性监控结果或企业内部调查结果及其他反馈的信息等原因发现某产品不符合质量标准。
2.2.1.1仓管员收到不合格物料的检验报告单应立即将不合格品隔离于规定的不合格区，套上不合格品红色状态袋；袋内放正确填写的库位卡。
2.2.2库位卡上填写品名、规格、批号、数量、日期、经办人等；并详细填写“不合格品台帐”。
2.2.3仓库员填写“不合格品处理报告单”，内容包括：品名、规格、批号、数量、日期、来源、不合格项目及原因、检验报告单号等经仓库负责人签字后送质量部。
2不合格品的管理
2.1不合格品的管理原则
2.1.1对于公司的所有不合格品必须执行“三不”原则：即“不合格原辅料不投入生产，不合格中间产品不得流入下工序，不合格成品不准出厂并销售”。
2.1.2凡不合格的原辅料、包装材料仓库不准发放。
2.2不合格品的管理要求
2.2.1仓库不合格原辅料和成品的隔离、报告和记录。
2.2.5.2不合格物料和成品仓库的仓管员必须将相应的“库位卡”外套上红色状态袋。
2.2.6不合格物料、中间产品和成品的处理程序
2.2.6.1由质量部相关人员会同不合格品所在部门查明原因，提出处理意见，经质量部QA人员确认和质量部负责人批准，并应有详细的记录。
2.2.6.2整批不合格产品，应由生产部门负责写出书面报告，内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救方法，防止今后再发生的措施并由质量部审核决定处理程序。
责任：生产操作人员、中间站管理人员、车间负责人、技术员、仓管员、物料部、销售部及用户投诉人员处理人员和质量部经理对本规程实施负责。
规程：
1关键词定义
1.1不合格物料：系指进公司后经检验不合格的物料；生产过程中发现的不能使用的物料；在库房储存保管过程中由于养护不当造成的不合格物料；贮存期满，经复验不合格的原辅料以及中间产品（包括正常生产中剔除的不合格产品）。