有源医疗器械漏电流和电介质强度
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2、若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出废气排出图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1、分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
有源医疗器械培训分享
老化试验过程检测
• 初始检测： 全性能 • 中间检测 技术要求中部分关键指标 • 最终检验 技术要求全性能
接地阻抗、漏电路和电介质强度基础知识
保护接地阻抗标准要求： 带电源输入口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可 触及金属部分之间阻抗不大于0.1Ω。
漏电流测试项目
对地漏电路 外壳漏电流 患者漏电流 患者辅助漏电流
电磁兼容测试设备分组和分类
1组：包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射 频能量的所有工科设备。 2组：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意 产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。
A类：在非家用和不直接连接到住宅低压供电网的所有设施中使用 的设备。 B类：家用和直接连接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。
例：AC220V±10%,50Hz,300W 问题：电压浮动：AC220V
功率单位：300VA 功率因素：>0.9,VA或W;<0.9,VA。
识别、标记和文件
• 首选符号，次选文字 • 连续运行以外的设备，标明时间或占空比 • 熔断器规范标识 • 标记耐久性 • 标记、说明书、技术要求的统一性 • 接地黄绿线的使用 • 开关标识及方向：上开下关，右开左关。
产品电磁兼容设计与整改要点
辐射发射 传导发射 静电放电 电快速瞬变脉冲群 浪涌 电压跌落 结合纳秒刀当时的整改案例进行讨论。
GB9706.1-2020新版解读
• 安全核心理念变化 提到风险382次，其中，风险管理144次，风险控制42次。 引入风险管理作为符合性判定的一种途径。
GB9706.1-2020新版解读
• 技术要求变化 除编辑性修改及合并GB9706.15和YY/T 0708的内容外，一改六增： 1、修改了对电击防护的测试要求。 2、增加了基本性能的要求，预期使用寿命的概念，风险管理的相 关内容，对操作者的防护与患者的防护不同的要求，机械安全的相 关要求，防火的要求。
三项电气测试,漏电流、耐压、接地电阻
B型、一类设备耐压测试仪使用手札：针对GB9706.1第三篇20节—电介质强度基本概念解释：应用部分：正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分，或可能会接触到患者的部分或需要由患者初级的部分。
外壳：设备的外表面，所有可触及的金属部分，旋钮，手柄及类似部件或是为了试验目的紧贴在绝缘材料制程的外表面有规定尺寸的金属箔。
本设备适用：A-a1是带电部分和以保护接地的可触及的金属部分之间此项为基本绝缘1500VA-a2带电部分和未保护接地外壳之间，此项为双重绝缘或是加强绝缘4000VB-a.在应用部分和带电部分之间绝缘为双重绝缘或是加强绝缘4000VA-a1:带电部分可选择电源线的零线或是火线。
可触及的金属部分选择能触及到的且接地保护了的金属，可选择机架。
外壳选择塑料外壳，需要贴金属片，应用部分可以选择腿部表面。
接线指导：测量1500V时，将黄绿色的线接底线上，另一端，加载要测的保护的接地金属上，将另一条不带外空端子的线插头插在H.V上，另一端夹在L或N上。
测量4000V时，黄绿线的一端接在一起的接地旋钮上，另一端接在L/N上，将带有外控端子的带有放电针的线的一端插在H.V上，另一端手持。
操作步骤：将仪器的电源线连接到电网上，逆时针旋转电压调节旋钮，使其达到最小。
打开仪器的开关，按下预置/测试按钮，按下定时/手动按钮，调节定时时间为60，按下20mA 量程，并弹起预置/测试按钮，按下启动按钮，手动调节电压调节旋钮到1500V/4000V.1500V测试时，调节到1500V后，等待定时结束，若结束后仪器没有报警，则说明通过。
4000V时，调节到4000V，需要将放电针放在要测部件上面贴的金属片上，并且按下放电针开关，等待定时结束。
如果仪器没有报警，则说明通过。
接地电阻测试仪使用指导：适用GB9706.1中18（f）要求：不用电源软电线的设备，起保护接地端子与以保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω，具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地点与以保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，接线指导：将仪器的电源线连接到仪器，接到电网上。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
外观手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照规定方法检验，液压系统历时5h （气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中的要求.电气安全要求手术台电气安全应符合的要求，产品主要特征见附录A。
环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.3.检验方法外观用手感目力检查，其结果应符合的规定。
GB97061体系认证方面的政策培训
6.8随机文件
• 设备上的图形、符号、警告性声明和缩 写
• 一次性电池长时间不用需要取出 • 充电电池的使用和保养 • 6.1外部标记中提到的所有数据，以及外
部标记不全时应补充说明的其他内容
• 技术说明书应规定运输和贮存时的允许 环境条件，这些条件在设备包装的外部 应重复给出（见6.1v））
• 而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的 附加安全预防措施，但没有保护保护接 地，也不依赖于安装条件的设备
类与外壳
设备的外表面，包括： ——所有可触及金属部分、旋钮、手柄及 类似部 件 ——可触及的轴 ——为实验目的而紧贴在低导电率材料或 绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸 的金属箔
注意：所谓“可触及”，即不用工具便可 接触到，意味着不用工具就能打开罩壳、 门后，所能接触到的部件均算为可触及部 件。厂家不能只顾维护方便，忽略电气安 全。
关键元器件
• 外壳 • 电源线 • 滤波器 • 变压器或开关电源等
3）外壳
• a金属外壳 • 它应该是电气安全中的Ⅰ类产品（当然
也有Ⅱ类） • 螺丝的孔内有无油漆使外壳与地不通。 • 散热孔是不是过大，能否插进去试验尺
外壳
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
医疗器械检测与评价作业指导书
医疗器械检测与评价作业指导书第1章医疗器械概述 (3)1.1 医疗器械的定义与分类 (3)1.2 医疗器械的注册与备案 (4)1.3 医疗器械的监管体系 (4)第2章医疗器械检测标准与法规 (5)2.1 医疗器械检测标准体系 (5)2.2 我国医疗器械相关法规 (5)2.3 国际医疗器械检测标准与法规 (5)第3章医疗器械检测方法 (6)3.1 化学检测方法 (6)3.1.1 定量分析 (6)3.1.2 定性分析 (6)3.1.3 非破坏性检测 (6)3.2 物理检测方法 (6)3.2.1 力学功能测试 (6)3.2.2 热功能测试 (6)3.2.3 电学功能测试 (7)3.2.4 光学功能测试 (7)3.3 生物检测方法 (7)3.3.1 细胞毒性试验 (7)3.3.2 溶血试验 (7)3.3.3 血栓形成试验 (7)3.3.4 免疫学检测 (7)3.3.5 遗传毒性试验 (7)第4章医疗器械检测流程 (7)4.1 检测项目立项 (7)4.1.1 项目评估：根据医疗器械的种类、风险程度以及我国相关法规要求，对拟开展检测的项目进行评估，明确检测目的和必要性。
(7)4.1.2 项目立项：在评估基础上，制定检测项目计划，明确项目名称、检测范围、检测标准、预期完成时间等，并按照公司内部流程进行立项审批。
(7)4.2 检测样品准备 (8)4.2.1 样品选择：根据检测项目要求，选择具有代表性的医疗器械样品，保证样品能够反映实际使用情况。
(8)4.2.2 样品处理：对选定的样品进行编号、登记，并根据检测方法的要求进行适当的处理，如清洗、消毒等。
(8)4.2.3 样品保存：在符合规定条件的环境中保存样品，保证样品在整个检测过程中的稳定性和可靠性。
(8)4.3 检测方法选择与验证 (8)4.3.1 方法选择：根据检测项目需求，选择合适的检测方法，包括国家标准、行业标准或企业标准等。
(8)4.3.2 方法验证：对新采用的检测方法或对现有方法进行修改后，进行方法验证，以确认检测方法的适用性、准确性和重复性。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。
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测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
19 连续漏电流和患者辅助电流
常用的测量供电电路
19 连续漏电流和患者辅助电流
测量装置（MD）
测试所需仪器：医用漏电流测试仪 注意问题：部位、数值、开关组合
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
19 连续漏电流和患者辅助电流
对地漏电流（Ⅰ类设备） 外壳漏电流（Ⅰ类、Ⅱ类及内部电源设备） 患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（ BF、CF型应用部分）
☆带电
指一个部分所处的状态。当与该部分连 接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部 分流向地或从该部分流向设备的其它可触及 部分
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
测试所需仪器：接地阻抗测试仪 注意问题：测试时间、电流
6.3 可触及零部件的允许限值
在可触及零部件与参考试验地之间，或在同 一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的 距离内的任意两个可触及零部件之间，电压 、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条 件下的限值
19 连续漏电流和患者辅助电流
对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应 用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
注意问题：高电压、安全
GB4793.1-2007
保护连接阻抗 6.5.1.3 可触及电压、泄漏电流 6.3 介电强度 6.8
6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线
的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受 到过分的应力
f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。
测试所需仪器：耐7V， 或者直流值70V
电流限值为： 1） 当用图A.1 的测量电路测量时，对正弦
波电流为有效值0.5mA，对非正弦波或混 合频率电流为峰值0.7mA，或者直流值 2mA。如果频率不超过100Hz,可以用图 A.2 的测量电路。
图A.1 图A.2
可触及电压、泄漏电流 6.3 泄漏电流测试仪
D B-a 加强/双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V
E B-a 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
F A-f
基本 220V~ 3mm 1.6mm 1500V
20 电介质强度
A-a1带电部分和已保护接地的可触及金属部分之 间 A-a2带电部分和未保护接地外壳部件之间
B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间
B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入 部分及信号输出部分在内的外壳之间
20 电介质强度
试验电压值 ·取决于基准电压U和绝缘的种类 ·基准电压U是在正常使用时当设备施加额定供电 电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时， 设备有关绝缘可能承受的电压
20 电介质强度
注意事项：
1、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）
6.8.4 （介电强度）电压试验
进行电压试验要采用表9的规定值，不得出 现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可 忽略不计。
对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选 其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验 之一即可。
在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐 升高到规定值，使电压不出现明显的跳变， 然后保持5s。
19 连续漏电流和患者辅助电流
◇测量 ——设备达到符合要求的工作温度之后 ——应先进行设备不通电的测量
连接到最高额定网电压的110%的电源上
用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态
L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）
19 连续漏电流和患者辅助电流
单一故障状态 ——每次只有一个安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断L线或N线 110%网电压加在浮动的信号输入/输出口 110%网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接 线方式
20 电介质强度
20 电介质强度
“A-X”——对操作者的防护 “B-X”——对患者的防护
部位 名称
绝缘 基准电压 爬电距离 电气间隙 试验电压
A A-a1 基本 220V~ 4mm 2.5mm 1500V
B A-a2 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
C 17g）4） 加强/双重 220V~ 8mm 5mm 4000V
患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者漏电流（2）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者 经F型应用部分流入地的电流。
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此 电流预期不产生生理效应。 有两个及以上应用部分的设备 ☆注意相关专用安全标准的要求