临床试验人员培训管理制度-福建医科大学附属第一医院
临床实习生培训与管理制度
临床实习生培训与管理制度一、总则本制度旨在规范医院临床实习生的培训与管理工作，确保实习生在医疗实践中的学习效果和安全保障，提高实习生的综合实践本领和医学素养。
全部临床实习生在进入医院实习前，必需严格遵守本制度。
二、实习生的入职管理1.实习资格：临床实习生须为医学院在校学生，具备医学基础知识和理论基础，并经过学校介绍方可入职。
2.实习生的报到注册：实习生须按规定时间在医院指定地方报到，并提交相关证明料子，包含身份证明、学校介绍信等。
3.实习生的分组布置：实习生按专业和学业成绩进行分组，每组实习生数量不超出15人，并由医院指定专业导师进行引导和管理。
4.实习生的岗前培训：实习生入职前，必需参加医院组织的岗前培训，包含医院规章制度、安全操作规程、卫生防护知识、医疗伦理等方面的培训。
三、实习期的管理1.实习期限：实习期一般为3个月，依据实习生的培训需求和实际工作情况，可适当延长或缩短。
2.日常工作布置：实习生必需依照医院的工作布置和导师的引导进行实习工作，不得私自离岗或转变工作内容。
3.实习生的考勤管理：实习生须按规定时间上班并定时完成工作任务，不得迟到早退。
实习生的请假须提前向导师申请，经批准后方可请假，每月请假累计不得超出3天。
4.实习生的技能培训：医院将定期或不定期组织实习生参加临床技能培训，包含临床操作技能和急救技能等，以提高实习生的技术水平和应急处理本领。
5.实习生的学术沟通：医院将组织实习生参加学术沟通活动，包含临床疑难病例讨论、学术报告和学术讲座等，以促进实习生的学术研究和专业发展。
6.实习生的评估与考核：医院将依据实习生的工作表现、专业素养和医患关系等方面进行定期或不定期的评估与考核，评估结果将作为实习生培训和毕业资格的紧要依据。
四、实习生的权益和保障1.工资待遇：实习生按国家有关规定享受实习津贴，医院将定时足额发放实习津贴，并供应免费的食宿和交通补贴。
2.安全保障：医院将为实习生购买必需的人身意外损害保险和责任险，确保实习生在工作过程中的安全。
医院临床实践指导与培训管理制度
医院临床实践引导与培训管理制度第一章总则第一条目的和依据为了提高医院临床实践引导与培训的质量，规范临床实践引导与培训的管理，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部临床实践引导与培训相关的工作，并适用于全部医务人员。
第三条定义•临床实践引导：指医院针对医务人员的临床实践活动，包含临床技能培训、操作规范引导等。
•培训：指医院针对医务人员进行的各类培训活动，包含理论培训、实践操作培训等。
第二章临床实践引导管理第四条管理责任1.医院设立临床实践引导管理委员会，负责订立和监督实践引导计划，并对实践引导质量负责。
2.实践引导管理委员会成员包含医院高层管理人员、临床科室负责人、专业技术人员代表等。
第五条实践引导计划1.依照医院需求和临床技术发展水平，订立年度实践引导计划，包含培训内容、时间、地方、参加人员等。
2.实践引导计划应充分考虑医院内各类工作的紧密度和权重，科学合理地布置实践引导内容和时间。
第六条实践引导资源1.医院应建立实践引导资源库，收集和整理各类实践引导资料和工具，供医务人员参考和学习。
2.实践引导资源库应定期进行更新和维护，确保资料的真实性、准确性和及时性。
第七条实践引导方式1.医院实践引导可以采取多种方式，包含但不限于集中培训、讲座、现场演示、实习引导、实践演练等。
2.实践引导应依据不同科室和专业的需求，敏捷选取合适的方式和形式，确保医务人员的参加度和学习效果。
第八条实践引导评估1.医院应建立实践引导评估机制，定期对实践引导的质量和效果进行评估和总结。
2.实践引导评估可以采取问卷调查、组织评审、实践操作考核等方式，取得医务人员的反馈和看法，以改进实践引导质量。
第三章培训管理第九条管理责任1.医院设立培训管理委员会，负责订立和监督培训计划，并对培训质量负责。
2.培训管理委员会成员包含医院高层管理人员、各科室负责人、培训专家等。
第十条培训计划1.依据医务人员的专业需求和职业发展要求，订立年度培训计划，包含培训内容、时间、地方、参加人员等。
临床试验人员培训管理制度福建医科大学附属第一医院
合同编号：项目委托研究合同书甲方：公司乙方：医院药物开发背景介绍，及委托我院参及研究的前提阐述。
研究题目：方案编号：申办者：双方责任及义务甲方：1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（）、严重不良事件记录表等。
2甲方负责对乙方的研究人员进行及该临床研究有关的培训。
3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题及乙方协商解决。
4甲方负责向乙方回收剩余药物。
5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
6申办者对于发生及试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上及经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
乙方：1乙方应严格遵循要求及研究方案进行本次临床研究。
2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示及本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查及审核。
4在临床研究过程中，若受试者发生及研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。
5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
7如有需要，乙方负责参加专家审评会，并按要求保存试验相关资料。
8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
合同合作期限：从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：开始入选受试者：年月日结束入选受试者：年月日结束观察日期：年月日入组期：个月，观察期：周完成全部填写：年月日财务协议1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。
临床实践培训管理制度
临床实践培训管理制度第一章总则为了规范医院内临床实践培训的管理，提高医务人员的专业素养和临床操作本领，保障医疗质量和患者安全，特订立本《临床实践培训管理制度》（以下简称“本制度”）。
第二章培训计划第一节编制1.每年医院应依据医疗服务需求和医务人员发展需要，编制临床实践培训计划。
2.医院管理负责人应组织相关科室和专家共同订立培训计划，并经医务委员会审议通过后执行。
第二节内容1.临床实践培训计划应包含基础培训、临床操作技能培训、病例讨论和研讨会等内容，以提高医务人员的综合本领。
2.培训内容应与医务人员实际工作相结合，重视实践操作和理论知识的结合。
第三节布置1.医院管理负责人应依据培训计划布置合适的时间和场合进行培训。
2.医院管理负责人应合理布置医务人员的工作时间，确保其参加培训的时间不影响正常医疗工作。
第三章课程设置第一节类别1.临床实践培训课程分为必修课程和选修课程两类。
2.必修课程为医院确定的基本培训内容，全部医务人员都必需参加。
3.选修课程为医务人员依据自身发展需求自己乐意选择参加的培训内容。
第二节内容1.必修课程包含但不限于临床实践操作培训、急救技能培训、感染掌控培训等。
2.选修课程由医务人员自主选择，可以包含连续教育课程、专业技能培训等。
第三节授课方式1.临床实践培训课程可以通过面授、网络教育、远程视频等方式进行授课。
2.面授课程应由医院内部或外部专业人员进行教学，内容紧密结合实践操作。
3.网络教育和远程视频课程应由医院指定的教育平台供应，确保质量和教学效果。
第四章培训管理第一节培训记录1.医务人员参加临床实践培训后，医务部门应及时记录其培训情况，包含培训科目、时间、地方等。
2.医务人员参加选修课程时，医务部门应记录医务人员自己乐意选择的课程信息。
第二节培训评估1.医院应定期对临床实践培训进行评估。
评估内容重要包含培训效果、教学质量等。
2.评估结果应及时反馈给医务人员和相关科室，并依据评估结果进行调整和改进。
医疗试验人员管理制度及流程
一、目的为规范医疗试验人员的日常管理，确保医疗试验工作的顺利进行，提高医疗试验质量，特制定本制度及流程。
二、适用范围本制度适用于本机构从事医疗试验工作的所有人员。
三、管理制度1. 人员资质要求（1）医疗试验人员应具备相关专业背景，具备良好的职业道德和敬业精神。
（2）从事药物临床试验的人员应具备《药物临床试验质量管理规范》培训证书。
（3）从事医疗器械临床试验的人员应具备《医疗器械临床试验质量管理规范》培训证书。
2. 培训与考核（1）新入职的医疗试验人员应接受岗前培训，熟悉医疗试验相关法律法规、技术规范和操作规程。
（2）在岗医疗试验人员应定期参加培训和考核，确保其知识和技能水平。
（3）考核不合格的人员应进行补考，直至合格。
3. 工作职责（1）医疗试验人员应严格遵守国家相关法律法规和本机构规章制度。
（2）医疗试验人员应按照试验方案进行操作，确保试验数据的真实性和可靠性。
（3）医疗试验人员应妥善保管试验资料，不得泄露试验机密。
（4）医疗试验人员应积极配合监查员、伦理委员会等相关部门的工作。
四、工作流程1. 立项准备（1）申办者与机构共同商定主要研究者。
（2）主要研究者提出研究小组成员，并确保成员具备相应资质。
（3）召开研究者会议，明确试验方案、工作分工等。
2. 立项审核（1）机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。
（2）审核通过后，进行伦理审核。
3. 伦理审核（1）申办者按照伦理委员会要求准备材料。
（2）将申报材料提交伦理委员会进行伦理审评。
（3）获得伦理委员会审批件。
4. 临床审批（1）申办者按照相关规定进行临床审批。
（2）获得临床审批文件。
5. 项目实施（1）医疗试验人员按照试验方案进行操作。
（2）定期进行数据录入、分析、总结。
（3）及时处理试验过程中出现的问题。
6. 质量控制（1）对医疗试验人员进行定期考核，确保其工作质量。
（2）对试验数据进行审核、分析，确保其真实性和可靠性。
（3）对试验过程进行监控，确保试验规范进行。
药物临床试验人员培训制度
药物临床试验人员培训制度
为确保药物临床试验参加人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，根据GCP对所有参与临床试验人员的相应要求，应制定人员培训制度，适用于所有与临床试验有关的人员，包括机构工作人员、临床医生、护士、技术人员、统计专业人员等。
其培训制度应包括以下内容：
1.机构应对所有从事药物临床试验的人员定期进行GCP相关知识的培训。
2.机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。
3.机构负责人、专业科室负责人和主要研究人员必须参加国家食品药品监督管理局认可的GCP培训班，并取得合格证书。
4.机构各专业组应有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在科内进行讲课培训，使专业科室的每名专业人员（包括护士）都对药物临床研究的相关知识有所了解，包括临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、《赫尔辛基宣言》、国家有关药物临床试验的法律法规、本机构有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程、本专业有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程等。
5.每承担一项药物临床试验时，项目主要研究者必须组织全体参研人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求。
6.应在每项试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。
临床医学实践指导与培训管理制度
临床医学实践引导与培训管理制度一、总则为规范医院临床医学实践引导与培训工作，提高医疗质量和服务水平，特订立本管理制度。
本制度适用于医院内全部临床医学相关部门和人员。
二、临床医学实践引导2.1 实践引导工作机构医院设立特地的临床医学实践引导部门，负责订立、实施和监督实践引导计划，确保医务人员的专业本领和知识更新。
2.2 实践引导计划订立2.2.1 实践引导计划应依据医院临床科室实际情况、人员需求和发展需求进行订立，并定期进行评估和调整。
2.2.2 实践引导计划应包含实践内容、培训方式、时间布置、参加人员等具体要求，确保培训目标明确、培训内容充实。
2.3 实践引导实施2.3.1 指定专业人员负责实践引导计划的具体实施，包含培训料子的准备、培训环境的组织等。
2.3.2 实践引导应重视理论与实际相结合，鼓舞医务人员参加真实的临床工作，提高实践本领和技术水平。
2.4 实践引导考核评估2.4.1 实践引导结束后，应进行考核评估，评估内容包含培训效果、参加人员的学习情况等。
2.4.2 依据评估结果，及时对实践引导计划进行总结和改进，以提高培训质量。
三、医院临床培训管理3.1 培训需求调查医院每年应组织对医务人员的培训需求进行调查，明确培训重点和方向。
3.2 培训计划订立3.2.1 依据培训需求调查结果，订立全院的培训计划，确保各科室和岗位的培训需求得到合理满足。
3.2.2 培训计划应包含培训内容、培训时间、培训方式和参训人员等认真信息，确保培训计划具有可操作性。
3.3 培训资源准备医院应乐观配备培训资源，包含培训讲师、培训料子、培训设备等，以满足培训计划的需要。
3.4 培训实施与监督3.4.1 培训实施应依照培训计划和相关要求进行，确保培训的有效性和规范性。
3.4.2 监督部门应及时对培训过程进行监督和评估，发现问题及时整改并提出改进建议。
3.5 培训评估与反馈3.5.1 培训结束后，应进行培训评估，评估内容包含培训效果、参训人员的反馈等。
医疗试验人员管理制度
医疗试验人员管理制度第一章总则第一条为规范医疗试验人员管理工作，保障医疗试验工作的科学性和安全性，维护医疗试验人员的合法权益，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构、科研机构及药品生产企业等单位进行的医疗试验工作。
第三条医疗试验人员应当具有医学、生物学等相关专业背景，具备进行医疗试验工作所需的专业知识和技能。
第四条医疗试验人员应当遵守国家有关法律法规，遵循伦理规范，严格按照医疗试验计划和操作规程进行工作。
第五条医疗试验人员应当严守保密纪律，不得泄露试验结果和患者隐私信息等相关资料，确保医疗试验工作的机密性。
第六条医疗试验人员应当具有良好的职业道德素养，积极参与继续教育和培训，不断提升自身专业水平。
第七条医疗试验人员应当积极配合相关部门对医疗试验工作进行监督和检查，接受组织的考核和评价。
第八条对于违反本管理制度的医疗试验人员，将依法作出相应处理，直至取消其从事医疗试验工作的资格。
第二章医疗试验人员的职责第九条医疗试验负责人应当统筹协调医疗试验工作，制定医疗试验计划和操作规程，确保医疗试验工作的科学性和严谨性。
第十条医疗试验研究员应当根据试验计划的要求，进行试验方案设计、受试者招募、试验数据采集等工作，确保试验进展顺利进行。
第十一条临床协调员应当负责受试者的招募和筛选、试验药品管理、数据收集和记录等工作，确保试验的合理性和有效性。
第十二条实验室技术员应当负责实验数据的处理和分析、试验设备的维护和保养等工作，确保试验结果的准确性和可靠性。
第十三条医疗试验监察员应当对试验过程进行监督和检查，确保试验工作的合规性和安全性。
第十四条医疗试验人员应当及时向医疗试验负责人报告试验进展情况和问题，积极配合完成试验工作。
第三章医疗试验人员的管理第十五条医疗机构应当建立健全医疗试验人员档案，记录其工作经历、资格证书、培训情况等相关信息。
第十六条医疗机构应当定期对医疗试验人员进行职业能力评估和考核，发现问题及时进行纠正和指导。
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合同编号：
项目委托研究合同书
甲方：______________ 公司
乙方：______________ 医院
药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。
研究题目：
方案编号：
申办者：
双方责任与义务
甲方：
1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。
2甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。
4甲方负责向乙方回收剩余药物。
5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
6申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
乙方：
1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。
2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成
对该试验的监查与审核。
4在临床研究过程中，若受试者发生与研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。
5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
7如有需要，乙方负责参加SFDA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。
8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
合同合作期限：
从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：
开始入选受试者：年月日
结束入选受试者：年月日
结束观察日期：年月日
入组期：个月，观察期：周
完成全部CRF填写：年月日
财务协议
1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。
所完成访视单次访视观察费合计观察费
1（筛选访视）
2（基线访视）
3（治疗周访视）
4（治疗周访视）
5（治疗周访视）
6（治疗周访视）
2病例完成各试验阶段的付款比例（单位：元人民币）：（合格病例是指受试者符合试验的入选标准，并按照试验方案完成整体观察的病例。
未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付）
1）付款计划（暂按例计算）
付款占总额的比例付款时间
50%，即元试验开始时
30%，即元受试者入组观察结束，
申办者取得相关资料时
20%，即元按实际完成病例数
支付剩余款项研究结束，
且主要研究者写出合格的临床试验总结报告，本中心盖章时
注：末期付款时按照实际完成病例数结算。
2）付款方式：甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用。
付款收到后，乙方负责提供正式发票。
银行账户名称：
开户银行：
帐号：
汇款附言：XXXXX专业XXXXX主任的XXXXXXXXXX项目
成果的归属与分享：
1临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理；
2乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。
违约责任
双方应严格履行合同的约定，因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。
其他：
1如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。
2本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。
本协议有争执时，经协商仍不能达成一致意见的，应提交临床试验所在地仲裁机构仲裁。
3本协议一式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。
4本协议自双方签署之日起生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
甲方代表（签字）乙方代表（签字）
日期：日期：
项目负责人（签字）
日期。