兽药产品批准文号申请表
新兽药注册申请表
附件1流水号：新兽药注册申请表申请单位：申请日期：中华人民国农业部制填表说明1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。
2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。
4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。
5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。
本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。
已知有外国专利的，注明专利权人。
7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。
境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。
8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系等。
9．本项容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的重保证，各申请机构应当一致同意。
10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。
12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。
对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。
在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获得信息，耽误注册。
兽药产品批准文号现场核查申请表-样本.
附件1
兽药产品批准文号现场核查申请单申请方式▉首次申请文号☐换发申请文号
企业名称（签章）
兽药生产许可证号兽药GMP证书号产品通用名称产品规格
产品生产地址产品生产线名称产品执行标准
兽药文号类别☐兽药添字▉兽药字☐兽药原字☐兽药临字企业联系人手机
联系电话传真
电子邮件邮编
需要比对试验☐是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批）▉否（需要现场抽样3批）
拟抽样3个批次产品的批号需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3”
批次1产品批号批次2产品批号批次3产品批号
在线抽样产品的生产计划（一个季度内）
序号生产起止时间批生产量备注1
2
3
备注
兽药产品批准文号现场核查申请单（续）。
首营产品审批表(兽药GSP)
零售价
有效期至： 有效期至： 有效期至： 有效期至：
到期重新索取□ 到期重新索取□ 到期重新索取□ 到期重新索取□
采购员（签名）：
时间：
时
注意： 1.附资料：①批准文号批件②检测报告③药品标签及说明书。 2.上述复印件必须加盖供货单位红章。 3.如“首营品种审批表”属于新供应商，需要同时完成“首营企业审批表”及所附资料。
首营产品审批表 NO. 药品编码 通用名称 商品名 剂型 规格 企业名称
药品性能、质量、用途、疗效、功能主治情况
批准文号
质量标准
有效期
GMP认证 □是 □否
包装、标签、说明书 □符合 □不符合 批发价
是否列入合格供应商 □是 □否
价格供应 索 取 资 料 采 购 员 意 见 审 核 意 见 质量管理员（签名）： 审 批 意 见 □ 药品批准文号复印件 □ 检测报告 □ 药品标签 □ 药品说明书
8.9 兽药产品批准文号申报与审查要点江西
部局药政处 审批15日 局长签发
部行政大厅 完成行政决定 寄、自取、系统点击
（三）比对试验产品申报流程与评审
申请者 网上申请
上传药学 研究资料
省级兽医主管部门或其委托部门 现场检查，抽样3批（其中1批在 线），数量足够检验、生物等效 或临床验证和以及消除试验应用
部审批大厅 受理
省级系统上传 检验比对方案 协议残留结果
农业部办公厅 2016年4月29日
二、批准文号审查依据
5农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知
农办医[2016]31号
根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称“新《办法》”），我部组织开发了新的兽药产 品批准文号网上申报系统，并已于2016年5月1日开始运行。为做好兽药产品批准文号核发有关工作，现就 有关事项通知如下。
行政大厅办结 寄、取、点
二、批准文号审查依据
1.农业部令2015年第4号
《兽药产品批准文号管理办法》已 于2015年11月17日经农业部2015年 第11次常务会议审议通过，现予发 布，自2016年5月1日起施行。
部长
2015年12月3日
二、批准文号审查依据
2农业部办公厅关于做好兽药产品批准文号审查有关工作的通知 农办医[2016]14号
农办医[2016]41号
为做好《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号，以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通知如下。 一、关于2016年5月1日前送样检验的申请。2016年5月1日《办法》实施前，已送样至省级兽药检验机构进行检验但未在我
部网上申报系统申报的申请，省级兽药检验机构出具的检验报告有效，但需按照《办法》规定进行现场核查，并在2016年7 月29日（含）前将纸质申请资料送至我部行政审批办公大厅。各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至 我部行政审批办公大厅。 二、关于退回后再次申报的申请。同时符合以下条件的退回申请可按照原《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45 号）规定再次申报：一是省级检验机构的复核检验报告符合要求(中化药类)或者自检报告合格（生物制品类）；二是属于 换发产品批准文号的申请；三是属于2016年5月1日前受理的申请。此类申请应在2016年7月29日（含）前将纸质资料送至我 部行政审批办公大厅，各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至我部行政审批办公大厅。 三、关于兽药产品监督抽检数据有效性的认定。监督抽检数据有效性以农业部兽药产品质量监督抽检结果通报时间为准。 申请人可通过国家兽药基础信息查询系统中的“监督抽检数据库”查询本企业产品监督抽检情况。符合《办法》第十七条 规定、换发产品批准文号不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。 四、关于新兽药注册单位产品批准文号换发。按照《办法》第六条程序换发产品批准文号的，新兽药注册时的复核检验报 告不再适用，应提供最新的复核检验报告。符合《办法》第十七条规定不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。
兽用生物制品批签发申请表
《中国兽药典》2015年版三部
2
此申请单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药检验机构保存，第三联由兽用生物制品生产企业保存。
代理机构兽用生物制品批签发申请表
填报企业(公章)：填报日期：20xx年x月x日
报验负责人签名：xx代理机构总经理签名：xx
企业基本信息
代理机构名称
xx
xx
企业总经理
xx
xx
xx
企业质量负责人
xx
xx
xx
企业生产负责人
xx
xx
xx
质管部负责人
xx
xx
xx
质检部负责人
xx
xx
xx
省所抽样员
xx
xx
xx
企业概况
企业性质
有限责任公司
人员总数
x人
产品批准文号数
x个
生产人员数
x人
总占地面积
x m2
检验人员数
x人
总建筑面积
x m2
管理人员数
x人
检验用面积
xm2
标准规定
（成品企业内控质量标准）
结果
判定
开始
结束
性状
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
Y
装量检查
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
均应不低于瓶签的标示量。
250.0ml、251.1ml、250.6ml
Y
无菌检验
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
应无菌生长。
兽药产品批准文号申请表
兽药产品(chǎnpǐn)批准文号申请表
兽药产品(chǎnpǐn)通用名称：
申请单位(dānwèi)（盖章）：
申 请 日 期：
年月日
中华人民共和国农业部制
oacuntbily,redsfph.Sg-wk
填表说明
1. 本表从网上下载或自制，A4 纸打印或以黑色钢笔、 签字笔填写，一式一份。字迹(zìjì)不清、项目填写不全的 不予受理。
ofacuntbily,redsph.Sg-wk
1.企业名称
2.兽药生产许 可证号和兽药 GMP 证书号
3.生产地址Βιβλιοθήκη 邮编4.联系人姓名
通用名称
5.兽药名称
商品名称
英文名称
6.含量规格 （%）
7.执行的兽药
国家标准 8.原产品批准 文号及核发日 期
电话 电话
传真 传真
包装规格 （仅限注射 剂）
兽药类别
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9.省级兽医行 政管理部门审 核意见
10.备注
盖章
年月日
内容总结
（1）兽 兽药产品批准文号申请表
兽药产品通用名称：
申请单位（盖章）：
申 请 日 期：
年月日
中华人民共和国农业部制
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ofacuntbily,redsph.Sg-wk
填表说明 1. 本表从网上下载或自制，A4 纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式 一份
ofacuntbily,redsph.Sg-wk
2.一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，注射剂不 同的包装(bāozhuāng)规格也需另行填表申报。
3. 兽药类别(lèibié)：指生物制品、抗生素发酵、原料 合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等。
申请兽药产品批准文号现场抽样单
申请兽药产品批准文号现场抽样单样单位。
填写说明1.编号：编号为10位数字，前4位为年份；随后2位为抽样单位编号：省所为00、郑州市为01、开封市为02、洛阳市为03、平顶山市为04、安阳市为05、鹤壁市为06、新乡市为07、焦作市为08、濮阳市为09、许昌市为10、漯河市为11、三门峡市为12、商丘市为13、周口市为14、驻马店市为15、南阳市为16、信阳市为17、济源市为18、巩义市为19、兰考县为20、汝州市为21、滑县为22、长垣县为23、永城市为24、鹿邑县为25、新蔡县为26、邓州市为27、固始县为28；最后4位为抽样流水号，每个抽样单位每年抽样从0001编起。
例如省所2016年抽取的第一个样品编号为2016000001、郑州市2016年抽取的第3个样品编号为2016010003等。
2.抽样日期：年份采用4位数字，月份和日期采用2位数字，例如：2016年06月14日。
3.规格：按兽药典或其他国家标准填写，原料药、散剂等样品划“/”。
4.包装：注射用针剂（粉针）/注射液（水针）填写X支（瓶）/盒、片剂填写X片/瓶（袋/盒）、粉剂/散剂/预混剂/原料药填写Xg/袋、消毒剂、口服液填写XmL/瓶或X支（瓶）/盒。
5.抽样数量：5.1复核检验每批抽样数量不少于以下规定：a) 注射用针剂（粉针）：125瓶（支）b) 注射液（水针）规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：45瓶（支）规格：250～500 mL：45瓶（支）c）片剂：2瓶（袋/盒）d) 粉剂/散剂/预混剂：12袋e) 原料药：200gf)消毒剂、口服液规格：1～20 mL：125瓶（支）规格：50～100 mL：12瓶（支）规格：250～500 mL：12瓶（支）5.2在线抽样数量，根据每个品种具体情况而定。
《兽药GSP检查验收》申请表.doc
《兽药GSP检查验收》申请表申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。
企业经营场所情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属非法人分支机构（直营门店）情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。
5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
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兽药产品批准文号申请表
兽药通用名称：
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日中华人民共和国农业部制
填表说明
1. 本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。
字迹不清、项目填写不全的不予受理。
2.一份表格仅限于一个品种的一个含量规格，注射剂不同的包装规格也需另行填表。
3. 兽药类别：指生物制品、抗生素发酵、原料合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等。
4. 本表1～7栏由申请企业填写。
5. 8栏由企业所在地畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。
其中，兽用生物制品不经省级管理部门审核。
6. 本表签章复印件无效。
申请编号:。