兽用新生物制品临床试验审批
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）兽⽤⽣物制品注册分类及注册资料要求P AGEP AGE21兽⽤⽣物制品注册分类及注册资料要求第⼀部分预防⽤兽⽤⽣物制品⼀、新制品注册分类第⼀类未在国内外上市销售的制品。
第⼆类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类对已在国内上市销售的制品使⽤的菌（毒、⾍）株、抗原、主要原材料或⽣产⼯艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采⽤新的菌（毒、⾍）株⽣产的制品；2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4.由已在国内上市销售的⾮纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5.采⽤国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要⽣产⼯艺的疫苗。
⼆、新制品注册资料项⽬（⼀）⼀般资料1.⽣物制品的名称。
2.证明性⽂件。
3.制造及检验试⾏规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（⼆）⽣产与检验⽤菌（毒、⾍）种的研究资料5.⽣产⽤菌（毒、⾍）种来源和特性。
6.⽣产⽤菌（毒、⾍）种种⼦批建⽴的有关资料。
7.⽣产⽤菌（毒、⾍）种基础种⼦的全⾯鉴定报告。
8.⽣产⽤菌（毒、⾍）种最⾼代次范围及其依据。
9.检验⽤强毒株代号和来源。
10.检验⽤强毒株纯净、毒⼒、含量测定、⾎清学鉴定等试验的详细⽅法和结果。
（三）⽣产⽤细胞的研究资料11.来源和特性：⽣产⽤细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建⽴、鉴定和传代等），主要⽣物学特性、核型分析等研究资料。
12.细胞库：⽣产⽤细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及⽣物学特性、核型分析、外源因⼦检验、致癌/致肿瘤试验等。
13.代次范围及其依据。
（四）主要原辅材料选择的研究资料14.来源、检验⽅法和标准、检验报告等。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
新生物制品审批办法-
新生物制品审批办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 新生物制品审批办法（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。
已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第二章新生物制品的分类和命名第四条新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类；死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。
第三章新生物制品的研究第六条新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。
应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。
第四章新生物制品的人体观察第八条研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
研制新兽药使用一类病原微生物审批规范
附件1农业部行政审批服务保障标准体系（第二批）目录1. 研制新兽药使用一类病原微生物审批规范2. 新兽用生物制品临床试验审批规范3. 新兽药注册规范4. 进口兽药注册（兽药注册）规范5. 进口兽药再注册（兽药再注册）规范6. 兽药变更注册规范7. 兽医微生物菌（毒、虫）种进出口和使用审批规范8. 兽药进口（通关单）审批规范9. 兽药（兽用生物制品）进口审批规范10.兽药生产许可证核发规范11.兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范12.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批规范13.跨省、自治区、直辖市运输或运往国外高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批规范14.高致病性病原微生物实验活动资格认定规范NY/XZSP BZ 209.1-2014 研制新兽药使用一类病原微生物审批规范1 适用范围本标准规定了农业部负责的研制新兽药使用一类病原微生物审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于研制新兽药使用一类病原微生物审批项目。
2 审批依据2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《兽药管理条例》。
2.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
2.4《新兽药研制管理办法》。
2.5《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》。
2.6《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
3 审批程序、审查内容和办理时限3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。
3.1.1审查内容a) 申请内容是否属于受理范畴；b)申请材料是否齐全、有效；c)申请表填写是否准确、完整。
3.1.2 办理程序3.1.2.1 农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。
3.1.2.2 审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部兽医局；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.1.3 办理时限2个工作日。
3.2 农业部兽医局审查报签及批件制作。
446号令农业部行政审批综合办公办事指南.
附件 :农业部行政审批综合办公办事指南 (兽药行政许可部分1. 研制新兽药使用一类病原微生物审批2. 兽用新生物制品临床试验审批3. 兽药生产许可证审批4. 兽药产品批准文号核发5. 新兽药注册6. 进口兽药注册(兽药注册7. 进口兽药再注册(兽药再注册8. 兽药变更注册9. 兽药进口许可证审批10. 兽药安全性评价单位资格认定11. 兽药广告审查12. 兽医微生物菌(毒、虫种认定项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批项目类型:前审后批审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份2. 申请报告 (内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件3. 农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》 (复印件办理程序:1. 材料受理。
农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。
2. 项目审查。
农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3. 办理批件。
农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日收费标准:不收费项目名称:兽用新生物制品临床试验审批项目类型:前审后批审批内容:1. 研制单位基本情况及生物安全防范基本条件2. 下一步研制方案法律依据:1. 《兽药管理条例》2. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》3. 《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》 ([80]农业 [牧 ]字第 181号办事条件:1. 《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份 2. 申请报告 (内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件; 菌 [毒、虫]种名称、来源和特性 3. 中试产品生产工艺、质量标准(草案、中间试制研究总结报告及检验报告4. 临床试验方案5. 实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料6. 中间试制单位《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》 (均为复印件7. 使用一类病原微生物的, 应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件办理程序:1. 材料受理。
兽用新生物制品管理办法.doc
兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
兽用生物制品菌(毒、虫)种种子批建立试验技术指导原则
兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则1 目的为兽用新生物制品研制人员进行兽用生物制品菌（毒、虫）种子批建立及各级种子鉴定提供原则性指导。
2 背景《兽药注册办法》和农业部第442号公告规定，兽用生物制品的制造应以种子批系统为基础。
种子批分三级：原始种子、基础种子和生产种子。
只有按照规定项目和方法进行检验证明合格的种子，方可用于生产兽用生物制品。
3 定义3.1 原始种子具有一定数量、背景明确、组成均一、经系统鉴定免疫原性和繁殖特性良好、生物学特性和鉴别特征明确、纯净的病毒（细菌、虫）株。
3.2 基础种子由原始种子制备、处于规定代次水平、一定数量、组成均一、经系统鉴定符合有关规定的活病毒（菌体、虫）培养物。
3.3 生产种子由基础种子制备、处于规定代次范围内、经鉴定符合有关规定的活病毒（菌体、虫）培养物。
4 种子批的建立4.1 原始种子批的建立选用某一菌（毒、虫）株用于兽用生物制品研制和生产后，即应建立原始种子批，以确保在制品的持续生产期内，能充分供应质量均一的种子。
原始种子批建立基本原则为对选定的菌（毒、虫）株进行纯培养，并将培养物分成一定数量、装量和成分一致的小包装（如安瓿），于液氮中或其他适宜条件下保存。
对原始种子批要按照有关要求做系统鉴定。
通常情况下，应对原始种子的繁殖或培养特性、免疫原性、血清学特性、鉴别特征和纯净性进行鉴定。
4.2 基础种子批的建立4.2.1 基础种子由原始种子经适当方式传代扩增而来，增殖到一定数量后，将相同代次的所有培养物均匀混合成一批，定量分装（如安瓿），保存于液氮中或其他适宜条件下备用。
按照规定项目和方法进行系统鉴定合格后，方可作为基础种子使用。
基础种子批应达到足够的规模，以便能够保证相当长时间内的生产需要。
4.2.2 基础种子代次的确定通常情况下，将基础种子传代至规定最高代次以上第3代，取不同代次水平的培养物进行含量、免疫原性试验，考察其繁殖特性和免疫原性的稳定性。
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《兽药生产许可证》申请表
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日中华人民共和国农业部制
填表说明
.本表从网上下载或自制，纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。
字迹不清、项目填写不全的不予受理。
.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。
.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与证书相同。
申请条或条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。
.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
.本表～栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。
生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。
申请企业有个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。
其中第栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。
栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。