四类新兽药的申报
中华人民共和国农业部公告第2215号-中华人民共和国农业部公告第2215号
中华人民共和国农业部公告第2215号正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2215号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉可溶性粉兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院特产研究所等3家单位申报的水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）兽药产品的变更注册，并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录2.试行规程3.质量标准4.说明书和标签农业部2015年1月21日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注监测期盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉可溶性粉洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司四类（2015）新兽药证字05号注册3年水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司三类（2012）新兽药证字22号变更注册：变更质量标准和规格/附件2（略）附件3（略）附件4水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）等2种兽药产品说明书和标签一、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）说明书和标签（一）水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）说明书【兽药名称】通用名水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）商品名无英文名Mink Canine Distemper Vaccine, Live（Strain CDV3-CL）汉语拼音Shuidiao Quanwenre Huoyimiao（CDV3-CL Zhu）【主要成分与含量】每头份疫苗含犬瘟热病毒弱毒CDV3-CL株≥103.5TCID50。
新兽药证书申报流程
新兽药证书申报流程一、了解基本要求。
咱得先知道申报新兽药证书需要满足啥条件。
这就像参加一场比赛，得先清楚比赛规则呀。
新兽药得是经过研究、开发，在安全性、有效性和质量可控性方面都达到一定标准的。
你不能随便拿个东西就去申报，得是正儿八经经过严谨试验的哦。
比如说，得有完整的药理、毒理研究数据，这就像是了解一个人的脾气秉性（药理）和它可能存在的危险（毒理）。
还有临床实验数据也不能少，这就相当于在实际场景中测试这个新兽药是不是真的好用，就像给新衣服做各种场景的试穿一样。
二、准备相关材料。
这可是个大工程呢。
材料要准备得超级齐全。
1. 研发背景资料。
要把这个新兽药是怎么来的，为啥要研发它，讲得明明白白。
这就像介绍一个新朋友的身世一样。
是因为发现市场上对某种病症的兽药有需求，但是现有的药物不太理想，所以才研发这个新的呀。
这部分材料要写得详细又生动，让审核的人一看就懂。
2. 产品说明书。
这个说明书可重要啦。
得把新兽药的成分、适用范围、用法用量、不良反应等等都写清楚。
就像是给这个新兽药写一个详细的自我介绍，让使用者知道怎么跟它“打交道”。
不能含糊其辞哦，要是写得不清不楚，使用者会懵圈的，审核的人也不会通过的。
3. 质量标准相关资料。
新兽药的质量得有个标准呀。
这包括原料的质量标准、成品的质量标准等。
就像我们做蛋糕，面粉得是什么样的质量，糖得是什么样的质量，最后做出来的蛋糕（成品）又得达到什么标准，都得清清楚楚。
这部分资料要有科学性，同时也要让人能看懂，别整那些特别高深莫测的术语，简单明了才是王道。
4. 实验数据。
前面提到的药理、毒理、临床实验数据都要整理好。
这些数据就像是新兽药的“成绩单”，成绩好才能被认可呀。
数据要真实可靠，可不能造假哦，一旦被发现造假，那就彻底凉凉了。
要把实验的过程、结果都详细地记录下来，就像记录一场精彩的冒险旅程一样。
三、提交申报。
材料都准备好后，就可以提交申报啦。
要找到正确的申报渠道哦。
一般是向相关的农业部门或者兽药管理部门提交。
国家四类新兽药 复方氨基酸注射液
动态本栏目主要是及时报道国家批准 的新兽药和企业内部研制的新产話｛包 括原料药、成岛药、疫苗及各种检测 试纸），为广大读者提供最新的兽药信 息，着重介绍药物的特点、作用机理、 作用用途及临床应用效果"欢迎来稿！ E — mail: sysc.zn@ 163. com 引领兽药市场/直面兽药销售/沟通兽药产销/探索营销之道国家四类新兽药复方氨基酸注射液陈淑芳 河北科星药业公司I 三日根据谏善药符合蜕定.准予注龄,中华人址共和国新用药注册证店fffl ««.辑解* 4坤北斡■腐蠱林央珥.科啪時僅生榊域林金邛.aiFVIlMf^■芳从*IR 全邛.复方氨基酸注射液由19种氨基酸组成输液类氨基酸营养液,2020年通过农业部审批获得国家四类新兽药证书（2020新兽药证字68号）。
复方氨基酸注射液中的各氨基酸在能量供给充足下 可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合,恢复动物机体正常生理功能。
新药动态EI 一、主要成分及其作用复方氨基酸注射液为无色或微黄色的澄明液体;主要成分为门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨 酸、鑛氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪賀酸、苯丙氨酸、氨酪酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸、色氨酸、盐酸精氨 酸、脯氨酸、盐酸半胱氨酸。
用于奶牛营养不良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持及奶牛产后体弱的辅助治疗；用于犬营养不 良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持及犬细小病毒感染的辅助治疗。
复方氨基酸注射液是在人药复方 氨基酸注射液处方基础上进行研究，其处方标准在人药临床广泛的应用，其有效性和安全性可以得到验证，在此基 础上复方氨基酸注射液添加了氨酪酸（GABA ）,其可通过调控采食中枢促迸饮食、刺激生长激素分泌和抗应激等机制提高动物生长性能。
编辑部电话：0311-8 5151289_______业务微信131****1261编辑微信alili108913二、复方氨基酸注射液产品特点（一）原料选择，是复方氨基酸注射液話质的基石复方氨基酸注射液中的每一种氨基酸均选用医药级氨基酸原料，符合中国药典相应质量标准，严格把控每种原料的质量，是我们生产出品质复方氨基酸注射液的基石,为质量安全提供可靠地支持。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
化学药品注册分类及注册资料要求一、注册分类第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；5.其它。
第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；2.改变药物的成盐、成酯；3.人用药物转为兽药。
第四类国内外未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。
第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。
二、注册资料项目（一）综述资料1.兽药名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。
11.质量研究工作的试验资料及文献资料。
12.兽药标准草案及起草说明。
13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
16.样品的检验报告书。
（三）药理毒理研究资料17.药理毒理研究资料综述。
18.主要药效学试验资料。
（药理研究试验资料及文献资料）19.安全药理学研究的试验资料及文献资料。
20.微生物敏感性试验资料及文献资料。
21.药代动力学试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.亚慢性毒性试验资料及文献资料。
24.致突变试验资料及文献资料。
农业部批准6种三类、四类新兽药
农业部批准6种三类、四类新兽药
作者：暂无
来源：《江西饲料》 2015年第6期
中华人民共和国农业部公告2311号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京大北农动物保健科技
有限责任公司等15家单位申报的扶正解毒颗粒等6种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江苏恒丰强生物技术有限公司申报的葡萄糖氯化钠注射液等3种兽药产品增加规格的
变更注册，质量标准按照2010年版《中国兽药典》一部、标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种标准执行。
农业部公告第2269号中的“美洛昔康”增加监测期3年，标签删去“适应症”有关表述。
农业部公告第2270号中的“磷酸替米考星”增加监测期3年，说明书和标签增加“兽用处方药”标识。
特此公告。
附件：新兽药注册目录
农业部
2015年10月19日。
新兽药证书审批及颁发流程
新兽药证书审批及颁发流程一、新兽药申请准备1.申请单位准备（1）确定申请类型①新兽药注册申请②变更注册申请③延续注册申请（2）收集材料①药品生产企业许可证②药品注册申请表③非临床研究数据④临床试验数据2.技术资料准备（1）药物化学研究资料①药物合成路线②主要成分分析（2）药理研究资料①药效学研究②毒理学研究（3）生产工艺资料①生产工艺规程②质量标准二、提交申请1.申请材料提交（1）电子版材料提交①在线注册系统填报②材料电子文档上传（2）纸质版材料提交①材料打印与签字②材料邮寄或递交2.申请费用支付（1）确认缴费标准①根据申请类型确认费用（2）完成缴费①通过银行转账②在线支付平台支付三、申请审查1.初审（1）材料完整性检查①检查材料是否齐全②确认材料符合格式要求（2）审查结果反馈①通知申请单位补充材料②申请进入正式审查2.正式审查（1）专家评审①组建专家评审小组②进行评审会议（2）评审报告撰写①汇总专家意见②完成评审报告四、证书颁发1.证书审核（1）审核通过①确认评审结果②准备证书文本（2）审核未通过①通知申请单位原因②申请单位可选择复审2.证书发放（1）证书打印①制作证书样本②确认信息无误（2）证书寄送①邮寄给申请单位②电子证书发送五、后续管理1.证书有效性监测（1）定期检查①监测药品使用情况②收集不良反应报告2.证书变更与续期（1）变更申请①提交变更材料②审查变更请求（2）续期申请①提交续期申请表②完成续期审查。
兽药经营申请书
尊敬的市畜牧兽医局：我单位（企业名称）为积极响应国家关于畜牧业发展的政策，推动地方养殖业健康、可持续发展，现向贵局申请办理《兽药经营许可证》。
以下是具体申请内容：一、申请人基本情况申请人：[申请人姓名]性别：[性别]出生日期：[出生年月日]身份证号码：[身份证号码]联系电话：[联系电话]二、申请兽药经营的目的为满足当地养殖户对兽药的需求，提高养殖效益，保障畜牧业健康发展，申请人拟在[具体地址]开设一家兽药店，专门经营兽药及兽用生物制品。
三、申请兽药经营的条件1. 兽药技术人员：申请人具备与所经营兽药相适应的技术人员，能够为养殖户提供技术指导和服务。
2. 营业场所：申请人拥有符合规定的营业场所，面积满足农委要求，并配备必要的设施设备。
3. 质量管理机构：申请人设立专门的质量管理机构，负责兽药的质量监管工作。
4. 兽药经营质量管理规范：申请人严格执行兽药经营质量管理规范，确保兽药质量。
5. 仓库设施：申请人拥有符合规定的仓库设施，能够满足兽药储存、养护需求。
四、申请兽药经营的品种申请人拟经营以下兽药品种：1. 抗生素类兽药2. 抗病毒类兽药3. 消毒剂类兽药4. 营养补充剂类兽药5. 兽用生物制品五、申请材料1. 本申请书2. 《兽药经营许可证》申请审批表3. 法人代表身份证、学历证明及复印件4. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同5. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件6. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图7. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单8. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料六、承诺申请人承诺，在兽药经营过程中，严格遵守国家有关法律法规，确保兽药质量，为养殖户提供优质服务。
敬请贵局审批，为申请人办理《兽药经营许可证》。
申请人：[申请人姓名]申请日期：[年月日]附件：1. 《兽药经营许可证》申请审批表2. 法人代表身份证、学历证明及复印件3. 聘用兽医技术人员学历证明复印件及聘用合同4. 质量监管人员畜牧兽医专业大专及以上学历证明原件和复印件5. 经营场所和库房地点平面布局图及地址方位图6. 企业经营场所、仓储养护等设施、设备清单7. 企业兽药经营质量管理制度目录及材料。
三类四类新兽药的异同
三类四类新兽药的异同1.引言概述部分的内容可以按照以下方式撰写：1.1 概述新兽药是指应用于动物领域的药物，可用于预防、治疗和控制动物疾病。
根据其安全性和功效的管理要求，新兽药被分为三类和四类。
三类新兽药是指符合国家标准规定的，通过技术评价和临床试验等方法证明具有一定疗效和安全性的药物。
这类药物主要用于治疗常见动物疾病，如感染病、寄生虫病等。
在动物养殖和兽医领域，三类新兽药是必不可少的药物种类，有助于保障动物健康和提高畜牧业生产效益。
四类新兽药是指由国家药监部门批准注册的，临床上已广泛应用且疗效和安全性都得到充分验证的药物。
这类药物具有较高的治疗效果和安全性，适用于治疗重要动物疾病，如猪瘟、禽流感等。
四类新兽药的注册审批要求更加严格，药企需要提供充足的临床试验数据和药物质量安全性的证明。
本文将对三类新兽药和四类新兽药进行详细比较和介绍。
首先，我们将分析这两类药物的药物种类，了解它们的不同特点和应用范围。
其次，我们将对它们的适用范围进行探讨，讨论它们在不同动物疾病治疗方面的差异。
最后，我们将总结它们的异同之处，并展望它们在未来的应用前景。
通过本文的探讨，希望读者对三类新兽药和四类新兽药有更加深入的了解，为兽医领域的药物应用和研发提供一定的参考。
1.2 文章结构文章结构部分的内容如下：文章结构部分将介绍本文的具体结构，包括主要章节的标题和内容安排。
本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
1. 引言部分将提供对本文主题的概述，介绍新兽药的概念以及其在畜牧业中的重要性。
同时，引言部分还将介绍本文的目的、意义和研究背景，为读者提供对整篇文章内容的整体把握。
2. 正文部分将分为两个主要章节，分别是三类新兽药和四类新兽药。
在三类新兽药章节中，将介绍药物种类和其适用范围。
在四类新兽药章节中，同样包括药物种类和适用范围。
通过对这两类新兽药的详细介绍，读者将对新兽药有更全面的了解。
3. 结论部分将对三类新兽药和四类新兽药进行异同对比，总结它们在药物种类和适用范围等方面的相似性和差异性。
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第四类新兽药的申报新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。
兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。
新兽药分以下五类：第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
[注]：1．符号说明：+ 必须提供- 可不提供±可提供验证资料或国外试验资料0 激素、饲料药物添加剂必须提供2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。
第四类新兽药的申报材料（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
包括以下部分：□新药名称□正式品名：□化学名□英文名□汉语拼音名□商品名一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。
二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。
三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。
四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。
五、不得使用带有民族歧视性的文字。
六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。
七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。
八、不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。
九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。
十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。
十一、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。
十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。
十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。
十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。
十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称。
十六、同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
（注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。
避免采用可能给以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称）。
□命名依据□原料药正式品名的命名原则（参考卫生部药典会编订的“中国药品通用名称命名原则”）□制剂正式品名的命名原则（参考卫生部药典会编订的“中国药品通用名称命名原则”）（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
□国内外有关该品同类产品概况□国外有关该品的研究现状与生产及临床使用情况□国内有关该品的研究现状与生产及临床使用情况□国内外有关该品的专利及行政保护检索情况□国内外有关该品的近期文献（三）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
□原料药□制备路线及详细依据□详细化学反应式及反应条件和工艺流程图□详细操作步骤（有投料量、克分子比，各步中间体有精制，有收得率，有控制质量指标）□详细精制方法及其方法依据□附□化学原料的规格标准□动植物原料的来源、学名、药用或提取部位□抗生素的菌种、培养基与文献□制剂□完整处方□处方依据（包括详细筛选过程）□详细制备工艺□各辅料在处方中的作用□原、辅料来源及质量标准□文献资料□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章（四）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
影响因素试验（原料药）□样品来源□样品要求：1批，除去外包装□批号□考察项目根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范（试行）中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目□外观、色泽□分（降）解产物□含量□高温：5、10天□60℃□40℃□低温：液体制剂、软膏等制剂应考察此项内容□高湿度：10天（室温）□75%□92.5%□光照（4500±500Lx）10天注：以上试验，应于5、10天取样考察与0天数据和图谱结果比较。
□加速试验：温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置六个月□样品来源□样品要求：3批，上市包装或模拟上市包装□批号□考察项目：根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范（试行）中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目□外观、色泽□分（降）解产物□含量□考察时间□0月□1月□2月□3月□4月□5月□6月□与0月数据和图谱结果比较□长期试验：温度25±2℃，相对湿度60±5%的条件下放置36 个月（12 个月的资料可用于申报）。
□样品来源□样品要求：3批，上市包装或模拟上市包装□批号□考察项目：根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范（试行）“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目□外观、色泽□分（降）解产物□含量□考察时间□0个月□3个月□6个月□9个月□12个月□18个月□24个月□36个月□与0月考察数据或图谱结果比较□有效期的统计分析根据农业部的兽药稳定性试验规范（试行）的规定进行药物有效期的统计分析□结论□文献资料□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章（五）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（六）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
临床试验要求1.申请新兽药注册，应当进行临床试验。
新兽药的临床试验包括Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验：其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学，测定可以耐受的剂量范围，明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床症状，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：其目的是初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，确定合理的给药剂量方案。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用人工发病模型或自然病例，进行随机对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为兽药注册申请获得批准提供充分的依据。
试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
2.临床试验的动物数应当符合统计学要求和最低动物数要求。
各种临床试验的最低动物数（每个试验组）要求见具体试验指导原则。
实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：治疗药物驱虫药物饲料药物添加剂大家畜40头60头100头中家畜60头100头200头小家畜及家100只300只500只禽鱼类100尾300尾500尾蜜蜂10标准箱20标准箱蚕10张20张40张4.属于注册分类四～五类的新兽药，临床试验按照下列原则进行：（1）改变给药途径的新单方制剂，需进行靶动物的药代动力学和临床试验。
（2）仅改变已上市销售的兽药，但不改变给药途径的新单方制剂，按以下原则进行：口服制剂可仅进行血药生物等效性试验；难以进行血药生物等效性试验的口服制剂，可进行临床生物等效性试验；速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的临床试验；同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的兽药注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床试验。
（七）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
□原料药□制备路线□详细工艺条件和工艺流程图□详细操作步骤（有投料量、克分子比，各步中间体有精制，有收得率，有控制质量指标）□详细精制方法□与实验室制品的对比□附□化学原料的规格标准□动植物原料的来源、学名、药用或提取部位□抗生素的菌种、培养基□制剂□完整处方□详细制备工艺□原、辅料来源及质量标准□与实验室制品的对比□生产单位按质量标准草案对3-5批样品的全检报告书□实测数据□图谱□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章（八）连续中试生产的样品3—5批及其检验报告书。
送检样品量至少应为全检量的五倍。
（九）质量标准草案及起草说明。
主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据、含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据、标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
□原料药（辅料）□质量标准草案（按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写）□标准品或对照品质量标准。
□起草说明（理化常数、纯度检查、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料）。
□性状□外观□色，臭，味□溶解度□物理常数□相对密度□沸程□熔点□滴点□凝点□比旋度□折光率□粘度□吸收系数□酸值□皂化值□羟值□碘值□其它□鉴别□测定衍生物的熔点□呈色或沉淀反应□色谱法□紫外吸收特性□红外光谱□离子反应□纯度检查□有效性试验□酸碱度□溶液的澄清度与颜色□无机阴离子□有机杂质（包括有关物质考察）□干燥失重或水份□炽灼残渣□金属离子□硒和砷□安全试验（异常毒性，热原，降压物质，无菌等）□含量测定（或效价测定）□方法的筛选□专属性□灵敏度□方法的依据□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章□制剂□质量标准草案（按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写）□起草说明（理化常数、纯度检查、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料）。
□原料来源□含量（或效价）限度□性状□鉴别□检查□PH值□颜色□含量均匀度□有关物质与分解产物□不溶性微粒□安全试验（热原、过敏试验）□其他应符合××剂项下有关的各项规定□含量测定（或效价测定）□方法的筛选□专属性□灵敏度□方法的依据□方法的回收试验□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章（十）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
□包装材料□标签□使用说明书附：使用说明书样稿（特殊药品标志）**××××使用说明书[品名和结构式] *正式品名：（商品名）：* *英文名：汉语拼音名：本品主要成分是（化学名）化学结构式：分子式、分子量兽药标志[性状][药理、毒理研究][药代动力学][作用与用途][用法与用量][不良反应]（[药物相互作用]）* *[注意事项]（含休药期、禁忌症等）[药物过量][规格][贮藏][使用期限]或[有效期][批准文号][生产单位]注：* 如为复方药品或提取的有效部位，化学结构不明的改为[品名和成分]可不写明化学结构式、分子式及分子量，但复方制剂须写明处方组成。