新兽药非生物制品的临床批件申报
新药临床批件 申报流程
新药临床批件申报流程新药临床批件的申报流程是一个比较复杂的过程，需要经过多个环节和程序。
以下是一个通用的申报流程，包括新药临床试验筹备、申报材料准备、申报递交和批件审批等环节。
新药临床试验筹备阶段：1.选定适当的研究目标和研究设计：在筹备阶段，研究人员需要明确新药的研究目标和相应的研究设计，包括疗效评价指标、剂量选择和研究时程等。
2.制定研究方案和试验方案：研究人员需编制详细的研究方案和试验方案，包括研究设计、治疗方案、样本量计算和数据分析等内容。
3.组织相关人员和机构：研究人员需要组织包括研究人员、研究中心、监察机构等在内的相关人员和机构，确保研究的顺利开展。
4.获取伦理审批：在进行新药临床试验前，研究人员需要向相关伦理委员会提交试验方案，并获得伦理审批的批准。
申报材料准备阶段：1.整理和准备申报材料：在申报阶段，研究人员需要准备一系列申报材料，包括研究方案、试验方案、研究人员的资质和论文，药物质量验证和安全报告等，确保申报材料的完整性和准确性。
2.确认申报要求：研究人员需要了解临床批件的申报要求，并确保申报材料符合相关要求。
3.进行药物质量评价：在申报材料准备阶段，研究人员需要进行药物质量评价，包括检查药物的化学成分、质量标准和稳定性等。
申报递交和批件审批阶段：1.递交申报材料：研究人员需要将准备好的申报材料递交给相关药品监管机构，如国家药品监督管理局。
2.批件审批和评估：申报材料递交后，相关药品监管机构会对申报材料进行审查和评估。
审查内容包括是否符合相关法规法规定，试验是否符合伦理规范，药物质量是否符合标准等。
3.申报结果通知：一般情况下，药品监管机构会在一定时间内完成审批工作，并将审批结果通知给申报人。
审批结果可以是通过、不通过或者需补充材料。
4.审批后工作：在获得临床批件后，研究人员需要进行后续工作，包括继续监测和记录试验数据，定期向药品监管机构提交试验进展报告等。
总结：新药临床批件的申报流程是一个繁琐和复杂的过程，需要遵循一系列法规和要求。
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序-
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部新药（新生物制品）审批工作程序（１９８６年９月１９日）一、卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办）在收到卫生厅（局）或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核，一般需在３０天内完成以下工作：１．如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅（局）或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
２．如申报资料不符合规定，药审办除提出意见外，可将资料退初审单位（生物制品退申报单位）。
３．经药审办审核符合规定的申报资料，分别寄送审评委员会有关委员进行审评，同时送药典会１份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅（局）或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间，药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作，对申报资料进行药学和医学的技术审查。
审查中根据需要可与以下单位联系。
１．对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。
样品的复核工作一般在收验后４５天内完成，复核结果送药审办。
２．对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的，药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况，必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据，复核结果送药审办。
３．对新药、新生物制品的名称及质量标准，征求药典会的意见，药典会应配合审查，提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察，一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评，必要时可召开审评会议。
新型中兽药的注册与申报要求
新型中兽药的注册与申报要求巩忠福农业部兽药评审中心编者按：新兽药注册是兽药研发过程中不可缺少的环节，而中兽药由于本身特点在注册时又不同于化学药品，为了帮助兽药研发部门做好新型中兽药的注册和申报工作，本刊特将2010年8月7日，农业部兽药评审中心巩忠福在“河北省畜牧兽医学会中兽医分会第四次会员代表大会”上讲解的新型中兽药注册、申报的相关内容整理并改变如下，供参考。
注册是新兽药上市的必由之路，拟在中国市场销售的兽药产品，应向农业部履行注册手续，法规依据是《兽药管理条例》及其配套法规，评审机构为农业部兽药评审中心，复核检验是中国兽医药品监察所与各省兽药检验检测机构。
一、新型中兽药注册的基本程序和相关法规（一）注册的基本程序中兽药注册的基本程序为接收材料——形式审查——受理——技术审评、复核检验——行政审批，具体可参考下图。
（二）注册的相关政策法规与新型中兽药注册时相关的政策法规主要有以下几个：中华人民共和国动物防疫法；兽药管理条例；重大动物疫情应急条例；病原微生物实验室生物安全管理条例；病原微生物实验室生物安全环境管理办法；高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法；兽药注册办法；新兽药研制管理办法；农业部公告第442号公告（兽用生物制品，化学药品，中兽药、天然药物，兽医诊断制品，兽用消毒剂分类及注册要求以及《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，编者注）。
二、新型中兽药的注册分类根据农业部442公告规定，兽用中药、天然药物注册时可分为以下四类。
一类：未在国内上市销售的原药及其制剂，包括：从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；来源于植物、动物、矿物等的药用物质及其制剂；中药材代用品。
二类：未在国内上市销售的中兽药的某一部位及其制剂，包括：中药材新的药用部位制成的制剂；从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
三类：未在国内上市销售的制剂，包括：传统中兽药复方制剂；现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；兽用天然药物复方制剂；由中药、天然药物制成的注射剂。
非国家强制免疫用生物制品经营审批
非国家强制免疫用生物制品经营审批效劳指南（简版）发布时刻：2017-11-05实施日期：2017-11-05发布机构：酉阳自治县农业委员会非国家强制免疫用生物制品经营审批效劳指南一、适用范围本指南规定了非国家强制免疫用生物制品经营审批的办理依据、所需条件、申请材料、办理流程等。
本领项所适用对象为为法人或其他组织。
二、事项审查类型前审后批。
三、审批依据1.《兽药治理条例》（2004 年国务院令第 404 号）第二十二条；2. 《兽用生物制品经营治理方法》（2007 年农业部令第 3 号）第十条。
四、受理机构酉阳自治县农业委员会。
五、决定机构酉阳自治县农业委员会。
六、数量限制无数量限制。
七、申请条件申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当具有以下条件：1、具有与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员；2、具有与所经营的兽用生物制品相适应的营业场所、设备、仓库设施；3、具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量治理机构或人员；4、经营范围为国家规定的非强制免疫用生物制品；5、与其销售的兽用生物制品的生产企业签定了有关代理经销合同。
八、禁止性要求1.申请人以隐瞒有关情形，提供虚假材料申请非国家强制免疫用生物制品经营许可的；2.申请人以欺骗、行贿等不合法手腕取得非国家强制免疫用生物制品经营经营许可的。
九、申请材料目录申请非国家强制免疫用生物制品经营的，应当向农委窗口提交以下材料：1、非国家强制免疫用生物制品经营许可申请表（收原件二份）；2、企业大体情形说明；（收原件一份）3、兽药经营许可证、企业组织机构代码证和营业执照（审原件，交复印件一份）；4、法定代表人身份证（审原件、交复印件一份）；5、企业负责人、质量负责人、质量治理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书（审原件，交复印件一份）；6、经营场所和仓库的平面布局图（一份）；7、经营场所和仓库的利用证明；（审原件，交复印件一份）；8、要紧设施设备及其图片和说明（一份）；9、兽药经营质量治理文件和兽药记录样表（一份）；10、已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药 GMP 证书》和产品批准文号（审原件，交复印件一份）；11、与生产企业签定的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同（审原件，交复印件一份）；12、入口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和《入口兽药注册证书》（审原件，交复印件一份）；13、与入口代理商签定的兽药经销合同（审原件，交复印件一份）；14、入口代理商是境外企业在国内指定的唯一入口代理商的证明文件（审原件，交复印件一份）。
8.9 兽药产品批准文号申报与审查要点江西
部局药政处 审批15日 局长签发
部行政大厅 完成行政决定 寄、自取、系统点击
（三）比对试验产品申报流程与评审
申请者 网上申请
上传药学 研究资料
省级兽医主管部门或其委托部门 现场检查，抽样3批（其中1批在 线），数量足够检验、生物等效 或临床验证和以及消除试验应用
部审批大厅 受理
省级系统上传 检验比对方案 协议残留结果
农业部办公厅 2016年4月29日
二、批准文号审查依据
5农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知
农办医[2016]31号
根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称“新《办法》”），我部组织开发了新的兽药产 品批准文号网上申报系统，并已于2016年5月1日开始运行。为做好兽药产品批准文号核发有关工作，现就 有关事项通知如下。
行政大厅办结 寄、取、点
二、批准文号审查依据
1.农业部令2015年第4号
《兽药产品批准文号管理办法》已 于2015年11月17日经农业部2015年 第11次常务会议审议通过，现予发 布，自2016年5月1日起施行。
部长
2015年12月3日
二、批准文号审查依据
2农业部办公厅关于做好兽药产品批准文号审查有关工作的通知 农办医[2016]14号
农办医[2016]41号
为做好《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号，以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通知如下。 一、关于2016年5月1日前送样检验的申请。2016年5月1日《办法》实施前，已送样至省级兽药检验机构进行检验但未在我
部网上申报系统申报的申请，省级兽药检验机构出具的检验报告有效，但需按照《办法》规定进行现场核查，并在2016年7 月29日（含）前将纸质申请资料送至我部行政审批办公大厅。各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至 我部行政审批办公大厅。 二、关于退回后再次申报的申请。同时符合以下条件的退回申请可按照原《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45 号）规定再次申报：一是省级检验机构的复核检验报告符合要求(中化药类)或者自检报告合格（生物制品类）；二是属于 换发产品批准文号的申请；三是属于2016年5月1日前受理的申请。此类申请应在2016年7月29日（含）前将纸质资料送至我 部行政审批办公大厅，各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至我部行政审批办公大厅。 三、关于兽药产品监督抽检数据有效性的认定。监督抽检数据有效性以农业部兽药产品质量监督抽检结果通报时间为准。 申请人可通过国家兽药基础信息查询系统中的“监督抽检数据库”查询本企业产品监督抽检情况。符合《办法》第十七条 规定、换发产品批准文号不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。 四、关于新兽药注册单位产品批准文号换发。按照《办法》第六条程序换发产品批准文号的，新兽药注册时的复核检验报 告不再适用，应提供最新的复核检验报告。符合《办法》第十七条规定不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。
新型中兽药的注册与申报要求
新型中兽药的注册与申报要求巩忠福农业部兽药评审中心编者按：新兽药注册是兽药研发过程中不可缺少的环节，而中兽药由于本身特点在注册时又不同于化学药品，为了帮助兽药研发部门做好新型中兽药的注册和申报工作，本刊特将2010年8月7日，农业部兽药评审中心巩忠福在“河北省畜牧兽医学会中兽医分会第四次会员代表大会”上讲解的新型中兽药注册、申报的相关内容整理并改变如下，供参考。
注册是新兽药上市的必由之路，拟在中国市场销售的兽药产品，应向农业部履行注册手续，法规依据是《兽药管理条例》及其配套法规，评审机构为农业部兽药评审中心，复核检验是中国兽医药品监察所与各省兽药检验检测机构。
一、新型中兽药注册的基本程序和相关法规（一）注册的基本程序中兽药注册的基本程序为接收材料——形式审查——受理——技术审评、复核检验——行政审批，具体可参考下图。
（二）注册的相关政策法规与新型中兽药注册时相关的政策法规主要有以下几个：中华人民共和国动物防疫法；兽药管理条例；重大动物疫情应急条例；病原微生物实验室生物安全管理条例；病原微生物实验室生物安全环境管理办法；高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法；兽药注册办法；新兽药研制管理办法；农业部公告第442号公告（兽用生物制品，化学药品，中兽药、天然药物，兽医诊断制品，兽用消毒剂分类及注册要求以及《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，编者注）。
二、新型中兽药的注册分类根据农业部442公告规定，兽用中药、天然药物注册时可分为以下四类。
一类：未在国内上市销售的原药及其制剂，包括：从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；来源于植物、动物、矿物等的药用物质及其制剂；中药材代用品。
二类：未在国内上市销售的中兽药的某一部位及其制剂，包括：中药材新的药用部位制成的制剂；从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
三类：未在国内上市销售的制剂，包括：传统中兽药复方制剂；现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；兽用天然药物复方制剂；由中药、天然药物制成的注射剂。
新兽用生物制品临床试验审批
XXXXXX
联系人
XXX
联系电话
136XXXXXXXX
试制批数
5批
批号
XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX、XXXXX
每批数量
100瓶/批
4.临床试验实施地点、时间
临床试验承担单位：
养殖场1：
地址1：
养殖场2：
地址2：
5.申报单位与拟实施临床试验单位协议书原件（可Biblioteka 附）见申报资料ＸＸ－ＸＸ页
2.本表1～5栏由申请单位填写。
3.本表签章复印件无效。
1.新兽药名称
XXX病灭活疫苗
2.申请单位
名称
XXXX生物技术有限公司
地址
XXX省XXX市XXX路XX号
邮编
XXXXXX
联系人
XXX
联系电话
136XXXXXXXX
3.中间试制单位
名称
XXXXXX生物技术有限公司
地址
XXX省XXX市XXX路XX号
6.备注
无
流水号：
新兽用生物制品临床试验申请表
（示范文本）
申请单位（盖章）：XXXX生物技术有限公司
兽 药 名 称：XXX病灭活疫苗
申 请 日 期：XXXX年XX月XX日
中华人民共和国农业农村部制
填表说明
1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。
四类新兽药的申报
第四类新兽药的申报新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。
兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改[注]：1．符号说明：+ 必须提供- 可不提供±可提供验证资料或国外试验资料0 激素、饲料药物添加剂必须提供2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。
第四类新兽药的申报材料（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
包括以下部分：□新药名称□正式品名：□化学名□英文名□汉语拼音名□商品名一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。
二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。
三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。
四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。
五、不得使用带有民族歧视性的文字。
六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。
七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。
八、不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。
九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。
十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。
十一、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。
十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。
十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。
十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。
十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称。
十六、同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
（注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。
避免采用可能给以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称）。
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新兽药（非生物制品）临床试验审批
一、申请
（一）申请条件：
研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
（二）申请条件的依据《兽药管理条例》第八条、《新兽药研制管理办法》第八条。
（三）申请方式申请人应提供书面申请。
（四）申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料：
1.《新兽药临床试验申请表》一份；
2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
3.临床试验方案原件一份；
4.委托试验合同书正本一份；
5.试验承担单位资质证明复印件一份；
6.本办法第四条规定的有关资料一份；
7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
9.使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
（五）提示：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。
二、受理：
（一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。
（二）本岗位责任人员：北京市农业局受理人员。
（三）岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。
1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。
2.申请材料符合受理标准的，必须即时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。
3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。
无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。
4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。
5.申请事项不须经过许可的，或者不属于市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。
（四）时限：5个工作日内完成。
三、承办人员审查
（一）标准：
1.申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）符合规定要求。
2.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告、临床试验方案、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）符合规定要求。
（二）审查依据：依据《兽药管理条例》第七、八条，《新兽药研制管理办法》第八条。
（三）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
（四）岗位职责及权限：
1.按照法定程序和标准进行审查。
2.书面审查符合标准的，转现场核查组；对于书面审查不符合标准的，填写行政许可事项呈批表，提出不予许可的建议并说明理由，转承办处室审查。
（五）时限：1个工作日内完成。
四、现场核查：
（一）标准：同承办人员审查标准。
（二）本岗位责任人：现场核查组成员
（三）岗位职责及权限：由北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处组织有关专家人员，对申请单位的研制兽药安全防范基本条件按照《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》等有关规定进行现场核查，出具检查报告并提出建议许可或不许可的审核意见，填写行政许可事项呈批表，报承办处室审查。
（四）时限：4个工作日内完成。
五、承办处室审查：
（一）标准：同承办人员及核查组审查标准。
（二）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处处长。
（三）岗位职责及权限：按照审核标准进行审核。
1.对承办人员及现场核查组审查意见进行审定。
2.同意审核意见的，在行政许可事项呈批表上填写同意许可的审查意见，呈送主管局长。
3.不同意审核意见的，应与承办人员及现场核查组沟通情况，听取意见；仍不能取得一致的，应将审查意见及理由填写在行政许可事项呈批表上，呈送主管局长。
（四）时限：3个工作日内完成。
六、审定
（一）标准：同审查标准。
（二）本岗位责任人：北京市农业局主管局长。
（三）岗位职责及权限：审阅审核意见，做出批示，退承办人员。
（四）时限：5个工作日内完成。
七、制作行政许可文书
（一）标准：文书制作及时、规范。
（二）本岗位责任人：北京市畜牧畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
（三）岗位职责及权限：制作许可决定书，并移交受理人员。
（四）时限：1个工作日内完成。
八、告知
（一）工作标准：
1.及时、准确告知申请人行政许可结果；
2.留存归档的审批文书材料齐全、规范。
（二）本岗位责任人：北京市农业局受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1.以行政许可决定文书形式通知、送达申请人，并通过计算机网络或在办公场所公开等形式公示办事结果。
2.对不予行政许可的，必须将理由及申请人的相关权利、投诉渠道等书面告知申请人，将申请材料退申请人。
3.将许可过程中形成的文书材料全部移交承办人员。
（四）时限：1个工作日内完成。
九、监督检查举报
许可事项政策咨询电话：82031835
北京市农业局监察管理处举报电话：82078426
北京市农业局政策法规管理处举报电话：82078403 82031955 公告查询网址：。