新兽药申报书中存在的问题及建议
试论兽药管理中存在的问题与对策
试论兽药管理中存在的问题与对策兽药管理是保障动物健康和安全的重要环节，然而在实际应用中，兽药管理中存在着诸多问题，这些问题不仅影响了兽药的有效性，也对动物的健康和人类的食品安全构成了潜在威胁。
本文将从兽药管理中存在的问题和对策两个方面展开讨论，以期为解决兽药管理中的难题提供一些思路和建议。
一、兽药管理中存在的问题1. 兽药滥用某些养殖户由于为了追求经济利益，会滥用兽药，这不仅会导致动物对兽药产生耐药性，还会引发兽药残留，对食品安全造成威胁。
2. 兽药质量不达标当前兽药市场上存在不少假冒伪劣产品，这些兽药的质量无法保证，使用后可能对动物的健康造成危害。
3. 兽药使用不规范一些养殖户在使用兽药时缺乏必要的专业知识，对兽药的使用方法、剂量等方面存在误解和不规范的情况，导致兽药的使用效果不佳。
4. 兽药安全风险目前市场上存在一些未经批准的兽药，这些兽药的安全性无法得到保障，使用后可能对动物产生潜在的安全风险。
二、兽药管理的对策1. 加强监管和执法加大兽药市场的监管力度，对兽药生产和销售企业进行严格的审查和监督，加强兽药市场的执法力度，严厉打击兽药假冒伪劣产品和非法经营行为。
2. 完善兽药标准体系建立完善的兽药评审和审批制度，加强对兽药质量的把关，对不符合标准的兽药进行严格管理，严格筛选和审核兽药产品，确保兽药的质量达标。
3. 提高兽药管理的专业化水平加强对养殖户的兽药使用教育和指导，制定相关的兽药使用规范，提倡养殖户在使用兽药时遵循科学的使用方法和剂量，提高兽药使用的专业化水平。
4. 加强科研和技术支持加大对兽药研发和技术创新的投入力度，致力于研发更加安全、有效的兽药产品，提高兽药的疗效和安全性，为兽药管理提供更多的技术支持。
5. 强化宣传和教育开展对兽药管理相关法律法规和政策的宣传教育，提高兽药管理的合规意识，增强兽药管理的社会责任感，使兽药管理成为全社会的共识和共同行动。
兽药管理中存在的问题需要全社会的共同努力来解决。
试论兽药管理中存在的问题与对策
试论兽药管理中存在的问题与对策兽药管理是保障畜禽养殖健康发展的重要环节，然而在现实中，兽药管理存在着许多问题。
主要问题包括监管不严，药品品质不可靠，使用不规范等。
为了解决这些问题，应采取有效对策。
兽药监管部门需要加强监管力度。
目前，兽药监管部门的执法力度相对较弱，导致许多不合格的兽药流入市场。
需要加大对兽药生产企业、经销商和兽药使用单位的检查力度，强化对兽药质量和安全的监督。
建立健全兽药生产企业和经销商的信用评价制度，对违规企业实施严厉的处罚措施，以震慑其违法行为，切实保护农民和消费者的权益。
加强兽药品质管理。
现在市面上存在大量劣质兽药，这对畜禽养殖业的健康发展造成了严重影响。
应加强对兽药的质量监控，建立完善的质量控制体系。
要确保兽药的原材料来源可靠，生产工艺符合规范，并严格按照国家质量标准抽检，对不合格产品进行处罚和召回，以保障兽药的质量安全。
应加强兽药使用的规范化管理。
兽药使用不规范不仅对养殖动物的健康产生风险，还可能导致兽药残留超标。
应加强对兽药的推广培训，提高养殖人员对兽药使用的认识和技能。
加强兽药的配备和使用记录管理，确保兽药使用的合理性和规范性。
严禁兽药非法添加和滥用，加大对违法行为的打击力度，杜绝不正当的利益链条。
必须加强兽药的信息发布和专业技术支持。
通过建立兽药信息发布平台，及时发布兽药行业最新政策和技术指导，提供给养殖人员参考和使用。
建立兽药技术支持服务体系，为养殖人员提供兽药使用与管理方面的咨询与指导，帮助解决实际问题。
兽药管理中存在的问题主要包括监管不严、药品品质不可靠、使用不规范等。
为解决这些问题，应加强监管力度，加强兽药品质管理，加强兽药使用规范化管理，加强兽药的信息发布和专业技术支持。
只有通过全社会的共同努力，才能够改善兽药管理状况，促进养殖业的健康发展。
试论兽药管理中存在的问题与对策
试论兽药管理中存在的问题与对策兽药是用于动物身体健康和生产效率的药物，它在畜牧业和养殖业中有着重要的地位。
兽药管理中存在着一系列问题，这些问题可能会对动物的健康和人类的健康产生严重影响。
本文将试论兽药管理中存在的问题，并提出一些对策以解决这些问题。
一、兽药管理中存在的问题1. 兽药滥用兽药的滥用是兽药管理中的重要问题之一。
一些养殖业者为了追求更高的生产效率和经济利益，可能会滥用兽药，使得动物过度依赖兽药来维持健康和生产能力。
长期使用兽药可能会导致兽药残留在动物体内，对动物健康造成潜在危害，同时也会对人类的健康产生影响。
2. 兽药质量不合格一些兽药可能存在质量问题，如成分不清晰、使用效果不达标等。
这些问题可能会影响兽药的使用效果，甚至对动物的健康和生产能力产生负面影响。
3. 兽药残留兽药残留是兽药管理中的一个严重问题。
一些不合格的兽药使用可能导致兽药残留在动物体内，而兽药残留可能会对人类的健康产生直接影响，尤其是对食品安全造成潜在威胁。
4. 兽药过期一些养殖业者可能会因为各种原因导致兽药过期未使用，这样不仅浪费了资源，同时也可能对环境造成负面影响。
二、对策1. 加强监管对兽药的生产、销售和使用过程进行严格监管，加强市场准入和审查制度，严格执行相关法律法规，严肃查处违法行为，加强兽药监管和执法力度，确保兽药的安全和有效使用。
2. 宣传教育加强兽药使用和管理的宣传教育工作，提高养殖业者和兽药从业人员的兽药使用意识和兽药安全知识，引导养殖业者合理使用兽药，避免滥用兽药的行为。
3. 完善技术标准建立健全的兽药技术标准体系，推动兽药生产和使用的科学化、规范化和标准化，确保兽药的质量安全和使用效果。
4. 强化监测测试加强对兽药的监测和检测工作，确保兽药的质量和安全，及时发现和处理兽药滥用、残留等问题，保障动物和人类的健康和食品安全。
5. 提高投入加大对兽药管理工作的资金投入，提高监管和技术水平，强化兽药管理队伍建设和培训，确保兽药管理工作的顺利开展。
试论兽药管理中存在的问题与对策
试论兽药管理中存在的问题与对策
随着现代畜牧业的发展，兽药在养殖业中越来越受到人们的关注。
然而，在兽药管理中，仍然存在着一些问题，如兽药滥用、兽药残留、兽药品种不明确、兽药使用安全性低等问题。
为了解决这些问题，需要采取一系列的对策。
首先，对于兽药滥用问题，可以通过完善监管机制来加强对兽药的管理与监督。
通过加强市场监管，打击兽药走私行为，增加处罚力度，加大惩罚力度，对于违法行为立法追究其法律责任，从而规范市场秩序。
其次，对于兽药残留问题，需要严格控制兽药使用量，使得兽药使用量能够得到合理的控制，防止兽药滥用和过量使用。
同时，需要加强监管机制，建立兽药使用记录，加强兽药使用的现场检查。
定期对肉类、乳制品等进行检测，从源头控制兽药使用。
再者，需要提高兽药管理人员的专业能力，完善兽药管理体系。
加强对兽药的宣传教育，增强兽药使用者的管理意识，鼓励实行无兽药化肥等生产方式。
最后，要在兽药管理中不断强化科技创新，加强研究和开发新型无害兽药。
推广新型科技兽药，在保证养殖效益和生态环境质量的前提下，有效地降低兽药使用量，提高养殖品质，保障养殖业的长远发展。
总之，加强兽药管理，需要综合从加强监管、科技创新、提高管理人员技能等多个方面入手，从而建立起科学、完善、可持续发展的兽药管理体系，为保障养殖业的健康发展提供全方位的保障。
试论兽药管理中存在的问题与对策
试论兽药管理中存在的问题与对策兽药是为了防治和治疗动物疾病，促进动物生产、改善品质等目的而使用的药物。
兽药的正确使用能够有效地保障动物健康和安全食品生产，但在兽药使用的过程中，也存在着许多问题，如兽药不合格、过度使用、残留等问题。
因此，如何加强兽药管理，减少兽药使用对环境和人体健康的影响，成为了亟待解决的问题。
本文主要就兽药管理中存在的问题以及应对策略进行探讨。
首先，兽药使用过程中不规范问题十分普遍。
如用户未按照正确用量使用，使用过量或过度频繁，或者使用不同品牌、不同类型的兽药混合使用等问题，这些都容易导致兽药残留过多，从而危害到环境和人体健康。
其次，在兽药资料方面，目前市场上存在大量兽药品种，但是有的兽药标签不清晰，说明不明确，容易给用户带来误解，导致不恰当的使用。
再次，当前兽药检测标准还比较落后，一些不合格的兽药还能够流进市场，威胁到人畜健康和安全食品生产。
同时，一些兽药生产企业质量水平不高、管理不严，甚至存在生产假药的问题，都需要加强监管。
最后，关于兽药使用的知识普及不够，此外，一些动物饲养场普遍没有专业技术人员来负责管理和使用兽药，这也导致了一些兽药不规范使用的问题。
应对策略要想合理规范地使用兽药，需要从以下几个方面入手。
一是落实相关法律法规和政策。
兽药使用必须要严格遵守国家相关法律法规和政策，严禁生产、贩卖以及使用假冒伪劣兽药。
未经批准发布和使用的兽药将被定为违法行为。
二是加强兽药生产企业的管理。
对于兽药生产企业来说，应该严格按照国家法律法规生产兽药，并且对于企业资质应该进行专业认证。
同时，生产企业应严格控制质量，并负责监测和检验兽药，以保障兽药的安全使用。
三是强化兽药的检测监管。
兽药管理中的一个关键是对兽药的检测监管。
相关部门应该制定完善的兽药检测标准，对所有兽药进行检测，以确保兽药的质量和安全，对于那些不合格和存在污染的兽药即时进行处理和禁止使用。
四是加强兽药使用的知识普及。
对于使用兽药的人员，尤其是那些没有经验的用户和农民，应该加强对兽药使用知识的普及。
兽药使用、监管存在的问题及对策建议
抗病毒 、 中药 、 药 一起 上 ， 仅增 加 了 治疗 成本 ， ２ 西 不 ． 假兽药较 难辨认 ４ 多 数 县 一 级 兽 药 监 管 部 门 ， 照 省 下 达 的兽 按
ｌ 停药期 常被忽 视， ＿ ３ 存在兽药 残留问题
大 型 养 殖 场 ， 数 能够 严 格 遵 守停 药 期规 定 ， 多 因为 他 们 的畜 禽 产 品要 出 口、 进 超 市 ， 关 部 门 要 有 会 严 格 监 管 。而 多 数 中 小 养 殖 户 ， 别 是 畜 禽 散 特
２１ 兽药监 管力量薄 弱 ．
每 个 县 专 门从 事 兽 药 监 管 的 人 员 ２～ ５人 ，
掌握动物 疫病流行态 势 ， 熟悉 各种动物疫 病临床
症 状 、 理变 化 、 效药 物 。 病 有
． ２ 乡村兽医管理， 建立处方制度 同时 可 能 还 要 分 管 其 它 工 作 ， 对 全 县 数 十 个 、 面 甚 ３ 加强对执业兽医、
健 康 生 长 及 畜 禽 产 品 质 量 安 全 至 关 重 要 。 就 当 显 然 监 管 力 量 明显 不 足 。 现 前 兽 药 使 用 、监 管 中 存 在 的普 遍 问题 与 大 家 共 同
讨论 ， 以此推动畜牧业健康 发展， 保证 畜禽产 品质
量 安全 。 １ 兽 药 使 用 中 存 在 的 常 见 问 题
养 户 ， 本 没 有 停 药 期 的概 念 ， 的畜 禽 在 宰前 可 基 有
药 抽 检 计 划 进 行 抽 检 。 时 的 监 督 检 查 主 要 查 看 平 外 包 装 、 明 书 、 无 ＧＭＰ 证 标 志 、 无 批 准 文 说 有 认 有 号 、 否 在 有 效 期 ， 实 有 些 假 冒伪 劣 兽 药 的外 包 是 其 装 可 能 比真 兽 药 包 装 还 好 ，说 明 书 、 ＧＭＰ认 证 标
兽药产业发展存在的困难和建议
兽药产业发展存在的困难和建议
兽药产业发展存在的一些困难包括：
1.产业集中度低：我国兽药企业数量众多，但规模普遍较小，产
业集中度低。
这导致了企业间的无序竞争，限制了产业的规模效应和整体竞争力。
2.技术水平不高：我国兽药产业的技术水平相对较低，产品同质
化严重，创新不足。
这使得企业在市场中难以形成差异化竞争优势，影响了产业的持续发展。
3.人才短缺：兽药产业需要具备高素质的专业人才，包括研发、
生产、销售和管理等方面的人才。
然而，我国兽药产业的人才储备不足，尤其是高端人才短缺，影响了产业的创新能力。
4.法规标准不完善：兽药产业的法规标准体系不完善，导致市场
监管不力，产品质量不稳定。
这不仅影响了产业的声誉，也限制了产业的健康发展。
针对以上问题，建议采取以下措施：
1.推动产业整合：通过政策引导和市场机制，推动企业间的兼并
重组，提高产业集中度，优化资源配置，提升产业的规模效应和竞争力。
2.加强科技创新：加大科技投入，鼓励企业加强研发，推动产品
创新和技术升级。
同时，加强与高校、科研机构等的合作，培养高素质的专业人才，提升产业的科技水平。
3.完善法规标准体系：建立健全兽药产业的法规标准体系，加强
市场监管，规范企业行为，确保产品质量安全。
4.加强人才培养：通过高校、培训机构等途径，加强兽药产业的
人才培养，提高从业人员的素质和能力。
同时，完善人才引进和激励机制，吸引更多高端人才加入兽药产业。
5.拓展国际市场：加强与国际市场的交流与合作，拓展国际市场
份额，提升我国兽药产业的国际竞争力。
试论兽药管理中存在的问题与对策
试论兽药管理中存在的问题与对策兽药管理是指对动物使用的药物进行监管和管理的工作。
兽药管理的目的是保障动物用药的安全和有效性，维护国家和人民的利益。
在实际工作中，兽药管理存在一些问题，影响着管理工作的顺利进行。
本文将从兽药市场监管、兽药质量监督、兽药使用管理等方面讨论兽药管理中存在的问题，并提出相应的对策。
兽药市场监管不够严格是兽药管理中的一个重要问题。
兽药市场存在一些无证经营、假冒伪劣等不合法行为，严重影响着兽药的质量和安全。
解决这个问题的对策之一是加强兽药市场监管的力度，加大对无证经营、假冒伪劣兽药的打击力度，提高市场准入门槛，严格执行兽药经营许可证制度，加强对兽药生产企业和经营者的监督和检查。
兽药质量监督不够完善也是兽药管理中的一个问题。
一些兽药存在质量不合格、使用禁用药物等问题，给动物的健康和生产安全带来了威胁。
解决这个问题的对策之一是建立健全兽药质量监督体系，加强对兽药生产环节的监督和检查，严格执行兽药GMP（良好生产规范）认证，推动兽药质量标准化、规范化。
加强兽药质量抽检和监测，严惩质量不合格的兽药生产企业和经营者，确保兽药的质量和安全。
兽药使用管理不到位也是兽药管理中的一个问题。
一些兽药使用不当、滥用药物等问题存在，导致动物药物残留超标、抗药性增强等后果。
解决这个问题的对策之一是加强兽药使用管理的宣传和教育，提高养殖户和兽医的兽药使用意识和能力。
建立兽药使用登记制度，监测和控制兽药使用情况，加强兽药使用的追溯和监测，对滥用药物和不当使用药物的行为进行惩罚和警示。
兽药管理中存在着市场监管不够严格、兽药质量监督不够完善、兽药使用管理不到位等问题。
解决这些问题的关键是加强监管和监督力度，建立完善的管理制度和体系，加强行业的自律和规范化。
只有这样，才能确保兽药的安全性和有效性，保护动物的健康和生产安全。
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万方数据
新兽药申报书中存在的问题及建议
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)：
汪霞 中国兽医药品监察所,北京,100081
中国兽药杂志 CHINESE JOURNAL OF VETERINARY DRUG 2002,36(11)
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２００２ ３６（１１）： ５￣６／汪 霞
中国兽药杂志
5
新ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药申报书中存在的问题及建议
汪 霞
（中国兽医药品监察所 北京 １０００８１） [收稿日期] 2002-06-17 [文献标识码] B [文章编号] 1002-1280(2002)11-0005-02 [中图分类号] R954
[ 摘 要 ] 申报单位向农业部申报新兽药而未被批准的主要原因之一是申报单位对于如何整理申 报材料以及一些试验的具体要求不甚了解 本文分析了申报材料中命名 确证结构 生产工艺 中试生产总结 原料药和制剂的稳定性试验 质量标准起草说明 临床试验等部分经常出现的一 些问题 并提出改进的建议 [ 主题词 ] 新兽药 申报 建议
仿制药采用国外药厂的注册商标名 如 Flavomycin 申报单位明知这是赫斯特公司的注册 商标名 却仍然使用 既侵犯注册商标权 也不符 合药品的命名原则 药品的名称应避免采用带有暗 示药理 临床作用的名称 不得使用代号 词干已 确定的译名应尽量采用 使同类药品能体现系统 性 英文名称应尽量采用世界卫生组织编订的国际 非专利药名（ Ｉ Ｎ Ｎ ） 中文名称采用中国药品通用名
申报材料中的生产工艺部分往往过于简单 原 料药的生产工艺中往往缺少合成工艺路线的依据 缺少操作步骤中的原料配比 中间体的精制过程 收率和质量控制指标 制剂生产工艺中常有处方不 完整 不提供处方依据和各辅料在处方中的作用等
汪 霞（１９７０ 年 ￣） 女 助理研究员 从事新兽药审评 中国兽药典 编制和兽药残留检测等工作
申报单位可根据新兽药的类别确定所提供文 献资料的范围 凡是可提供文献资料的 就不必安 排实验 由于查阅文献比进行试验费用低 而且国 际权威机构和著名期刊所载的研究报告的可信度要 高于国内某些单位进行的试验 因此只要将查到的 相关文献资料附上即可 所有参考文献均应提供清 晰的原文 译文要准确 摘要应把整个试验过程表 述清楚 不能仅仅摘几句结论 ９ 其 他
人医正在使用的抗菌药和抗生素原则上不用 于动物 个别可用于非食品动物 如马 犬 治疗 药不能做成预混剂长期用于饲料添加 这类药品的 申报将不予受理
申报单位应注意委托试验原始资料的保存或 监督试验单位保存 以备审评过程中核查 签订委 托试验合同时应注意让试验单位保证试验的规范与 数据结论的真实可靠 以免由于试验单位的过失给 申报单位的利益带来损害
称 药品的通用名及其专用词干均不得作为商品名 或用其组成商品名用于商标注册 单方制剂应与原 料药名一致 复方制剂可用主药命名 前面加 复 方 二字 或以几种药的名称命名或减缩命名 或 采用音 意减缩命名 ２ 确证结构
常见问题为图谱不全 图谱不清晰 解析不详 细 仿制药最好有与对照品的比较 红外 紫外 质 谱 核磁共振 元素分析等图谱应尽可能齐全 用 于结构确证的样品应有纯度数据 并提供样品的精 制方法和色谱法测定的样品纯度 对照品应注明国 别 厂家或精制方法 申报单位在委托试验单位进 行结构确证时 在取得图谱的同时 应取得分析测 试报告单 注明样品名称 样品纯度 测试条件 仪 器型号 样品或样品溶液的制备 分析者 负责人 测试日期 加盖测试单位公章 对于有标准品或对 照品的 应注明标准品或对照品图谱及样品图谱 测定数据要列表表示 测试单位对图谱应有详细的 解析 最后给出测试结论 申报材料所附图谱应是 清晰的原图复印件 ３ 生产工艺
各申报单位倾向于将该部分简单处理 这种做 法不利于提高兽药质量标准 有碍于控制产品质 量 也影响了检验人员水平的提高 质量标准起草 说明应重点列出标准中各部分内容制订的理由 对 鉴别 检查和含量测定方法 除已收入 中国兽药 典 附录的 其他均应根据文献资料说明其原理 对于操作中的注意事项也应加以说明 研究者自己 建立的方法应有方法学研究资料 质量标准中的限 度规定要有数据支持 并与国内 外相关标准进行 比较（ 有标准者） 并做出相应的解释 ６ 临床试验
农业部兽药审评委员会办公室自 １ ９ ９ １ 年至 ２００２ 年 ５ 月间 有档案记录的国内申报新兽药（化药 抗生素） 和国外申请进口注册登记的兽药共 ４ ８ ４ 个 已获农业部批准的产品有 ２ ２ ６ 个 占申报总数的 ４６．７％ 截止到 ２００１ 年 ７ 月 未获批准的品种有 ２３４ 个 占申报总数的 ４８．３％ 其中有 ６ 个品种处在质量 复核阶段 除了约有 １ ５ ％ 的品种由于安全范围窄 对人有潜在危害 移植人医正在使用的抗生素 复 方制剂组方不合理 治疗药物用于长期低剂量饲料 添加 复核检验不合格等原因未被批准外 其余品 种均属于申报材料提供不全 以及需要补充资料或 进行临床验证试验而又没有继续补充资料造成的 可 见 由于新兽药申报单位对如何整理申报材料以及一 些试验的具体要求不甚了解 直接影响了申报结果 本文对申报材料中经常出现的问题进行了分析 提出 一些建议 供新兽药申报单位参考 并与兽药审评工 作者共同探讨 使兽药审评工作更加完善 １ 命 名
万方数据
6
中国兽药杂志
２００２ ３６（１１）： ５￣６／汪 霞
问题 此外 还应当提供原料和各辅料的来源 规 格及其质量标准等资料 抗生素产品还应提供菌种 培养基的相关资料及文献资料 中试生产总结除提 供上述相关资料外 还要有中试产品与实验室制品 的比较结果 ４ 稳定性试验
原料药和制剂的稳定性试验应严格按照农业部 发布的稳定性试验规范 在规定的实验条件下进行 并严格掌握取样时间 稳定性试验除了考察性状 含量测定等项内容外 应重点考察有关物质项 应 说明生成产物的数目及数量的变化 尽可能说明有 关物质中何者为原料的中间体 何者为降解产物 稳定性试验要采用专属性强 准确 精密 灵敏的 分析方法分析药物含量 检查有关物质 并对方法 本身进行验证 以保证稳定性试验结果的可靠性 有关物质的检查方法建议采用分离度良好的色谱法 进行 给出有关物质在稳定性试验中数量的变化 对于某些特定的药物制剂 还应考察使用过程中的 稳定性 如饮水给药制剂 稳定性试验应附有测试 图谱 原料药及制剂的贮藏条件应以稳定性试验的 结果为依据 选择密闭或密封保存 对热不稳定或 易吸湿的药品应有特殊贮存场所的要求 如在冷处 在阴凉处 在干燥处等 ５ 质量标准起草说明
所申报制剂的用法与用量 开发新兽药应坚持在确定 开发剂型后再安排临床试验的原则 避免剂型与给药 途径产生矛盾 质量标准中的用法与用量原则上应根 据临床试验结果确定 用哪种动物做临床试验 就制 订哪种动物的用法与用量 不能任意扩大应用范围 对于用途广泛的药物 应多做几种动物或致病菌的临 床试验 并尽可能提供国外法定标准中列出的用法与 用量的相关资料 供审评时参考 ７ 复方制剂
通过一系列试验确定复方组成的依据及其合 理性 明确复方组成药物在药效作用上的联系 应 进行复方制剂中多种组分对药效或毒副作用影响的 研究 以确定组分间的任何协同或拮抗作用 应提 供复方制剂中各组分和复方制剂在药效 毒理 临 床等方面的对比实验研究资料及文献资料 并提供 资料证明复方制剂在药效或毒副作用等方面具有一 定的优点 例如 是否显著增强药效 降低用药剂 量 提高药物生物利用度 是否扩大适应症 增加 药效范围 是否明显减小毒副作用和病原微生物的 耐药性 是否延长体内有效药物的作用时间等等 治疗药物加维生素的复方制剂 由于维生素会影响 药物的代谢 因此应提供药效学及药动学方面的资 料 设计复方制剂时还应特别注意是否会引起耐药 菌株的加速产生和对人类安全的影响 ８ 文献资料
引用本文格式：汪霞 新兽药申报书中存在的问题及建议[期刊论文]-中国兽药杂志 2002(11)
试验设计时应注意高 中 低剂量的选择 须 进行预试验的要进行预试验确定 阳性对照组选用 的菌 毒种要合适 攻毒方式要合理 使阳性对照 组有一定的死亡率 给药方式应与制剂的剂型一 致 口服剂型采用口服的方式给药 注射剂型采用 注射的方式给药 笔者在审评工作中经常遇到这样 的试验报告 预混剂的临床试验以注射和外用给药 方式进行 没有口服给药方式的试验 因而无法确定