药械质量管理制度
医院药械安全管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械安全管理，保障患者用药及医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品、医疗器械的管理和使用。
第三条医院药械安全管理遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，确保药械质量，降低不良事件发生。
第二章组织与管理第四条医院设立药械安全管理委员会，负责全院药械安全管理工作，其主要职责如下：（一）贯彻执行国家有关药械安全管理的法律法规和标准；（二）制定医院药械安全管理制度，并组织实施；（三）组织开展药械安全检查和监督；（四）调查处理药械安全事件；（五）组织开展药械安全教育培训。
第五条药械科负责全院药械的采购、验收、储存、调配、供应等工作，其主要职责如下：（一）严格执行国家有关药械采购、验收、储存、调配、供应的法律法规和标准；（二）负责药械采购、验收、储存、调配、供应等环节的质量控制；（三）组织开展药械质量追溯和召回工作；（四）协助药械安全管理委员会开展药械安全检查和监督。
第三章药品管理第六条药品采购：（一）药品采购应选择具有合法资格的药品生产、经营企业；（二）严格执行药品采购合同，确保药品质量；（三）采购药品应进行质量审核，确保药品质量符合国家标准。
第七条药品验收：（一）药品验收应严格按照国家标准进行，包括药品的外观、包装、标签、说明书等；（二）验收过程中发现不合格药品，应立即停止使用，并向药械安全管理委员会报告。
第八条药品储存：（一）药品储存应按照药品性质、储存要求分类存放；（二）药品储存环境应满足药品质量要求，如温度、湿度、光照等；（三）定期检查药品储存环境，确保药品质量。
第九条药品调配：（一）药品调配应严格执行处方管理制度，确保药品准确、安全地调配；（二）调配过程中，药师应核对患者信息、药品名称、剂量等，确保无误；（三）对患者用药情况进行跟踪，发现异常情况及时报告。
药械质量管理制度
药械质量管理制度一、总则为规范药械质量管理工作，提高药械质量，保障药械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理体系1、建立药械质量管理委员会，负责药械质量管理工作的统筹和协调，明确工作职责和权限。
2、设立药械质量管理部门，负责具体的质量管理工作，包括产品质量控制、质量检验、质量风险评估等。
3、建立药械质量管理人员的职责制度，明确各级管理人员的职责和权责范围。
三、质量控制1、建立健全的质量控制体系，包括质量标准的制定、质量管理制度的制定等。
2、建立严格的质量追溯制度，确保产品的质量可追溯。
3、加强质量监控管理，及时发现和解决质量问题，防止质量事故发生。
四、质量检验1、建立质量检验制度，确保产品符合国家标准和企业标准。
2、加强对原辅料、中间品的检验，防止因原辅料质量问题导致产品质量问题。
3、建立严格的检验记录和报告制度，全面记录检验过程和结果。
五、质量风险评估1、建立质量风险评估制度，对产品的质量风险进行评估和管理。
2、加强对产品质量风险的监控，制定相应的应对措施，降低质量风险。
3、定期进行质量风险评估报告，上报质量管理委员会，及时采取措施保障产品质量。
六、质量改进1、建立质量改进制度，不断优化产品质量管理，提高产品质量。
2、加强对质量改进措施的跟踪和监控，确保改进措施的有效实施。
3、建立质量改进的记录和报告制度，记录改进实施情况和效果。
七、质量保证1、建立质量保证制度，确保产品质量符合规定，满足客户需求。
2、建立健全的质量档案管理制度，全面记录产品的质量信息，为质量保证提供依据。
3、建立完善的质量责任制度，明确各级管理人员和员工的质量责任，切实保障产品质量。
八、质量教育与培训1、加强质量教育，提高员工的质量意识和质量管理能力。
2、建立健全的质量培训制度，定期开展质量管理和技术培训，提高员工的质量管理水平。
3、建立质量考核和激励机制，激励员工积极参与质量管理，提高产品质量。
药械质量管理制度
药械质量管理制度目录一、总则 (3)二、机构与人员 (3)2.1 机构设置 (5)2.2 质量管理机构职责 (6)2.3 专业技术人员资质要求 (7)三、质量管理职责 (9)3.1 企业负责人职责 (10)3.2 质量管理部门职责 (10)3.3 生产、研发、采购等部门职责 (12)3.4 员工质量职责 (13)四、质量管理体系 (14)4.1 质量管理体系文件 (16)4.2 文件控制 (17)4.3 记录管理 (18)4.4 内部审核 (19)4.5 不合格品控制 (20)4.6 持续改进 (21)五、采购与供应商管理 (22)5.1 供应商选择 (23)5.2 供应商审核 (24)5.3 采购合同管理 (25)5.4 供应商评价 (26)六、生产管理 (27)6.1 生产许可与认证 (28)6.2 生产过程控制 (29)6.3 设备管理 (31)6.4 文件与记录管理 (33)6.5 生物安全与环保 (34)七、质量控制与检验 (35)7.1 质量检验方法 (36)7.2 技术培训与考核 (37)7.3 检验仪器设备管理 (38)7.4 不合格产品处理 (40)八、不良事件监测与报告 (41)8.1 不良事件监测 (42)8.2 不良事件报告 (43)8.3 风险预警与控制 (44)九、售后服务与投诉处理 (46)9.1 售后服务承诺 (47)9.2 投诉处理流程 (48)9.3 产品召回 (49)十、监督管理 (50)10.1 法规遵从性 (51)10.2 自我监督与检查 (53)10.3 监督检查与整改 (53)十一、附则 (55)11.1 解释权 (55)11.2 施行日期 (56)一、总则本制度是为了加强药械质量管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，规范药械生产、经营、使用等各环节的行为，确保药械产品的质量安全，根据国家有关法律法规和政策，结合本单位的实际情况，制定本制度。
本制度适用于本单位内所有涉及药械生产、经营、使用的部门和人员，包括药品生产企业、医疗器械生产企业、药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品使用单位等。
药械质量管理制度范本
药械质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强药械质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事药品和医疗器械的采购、生产、销售、储存、运输、使用等全过程。
第三条公司应当建立健全药械质量管理体系，实行质量责任制，确保药械质量符合法律法规和国家标准。
第二章质量管理组织第四条公司设立质量管理组织，负责药械质量管理的组织协调和监督。
第五条质量管理组织应当设立质量管理负责人，负责公司药械质量管理的日常事务。
第六条质量管理组织应当设立质量检验部门，负责药械的质量检验和监测。
第三章采购质量管理第七条采购部门应当建立健全供应商评估和选择制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和信誉等进行评估和选择。
第八条采购部门应当与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
第九条采购部门应当对采购的药械进行验收，确保其符合法律法规和国家标准。
第四章生产质量管理第十条生产部门应当建立健全生产工艺和操作规程，确保生产过程符合法律法规和国家标准。
第十一条生产部门应当对生产过程中的药械进行质量控制和监测，确保产品质量符合法律法规和国家标准。
第十二条生产部门应当对生产出的药械进行质量检验，确保其符合法律法规和国家标准。
第五章销售质量管理第十三条销售部门应当建立健全销售记录制度，记录销售药械的品种、数量、规格、销售日期等信息。
第十四条销售部门应当对销售的药械进行跟踪监测，及时处理质量问题。
第十五条销售部门应当与客户签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
第六章储存质量管理第十六条储存部门应当建立健全药械储存管理制度，确保药械储存条件符合法律法规和国家标准。
第十七条储存部门应当对药械进行分类储存，避免不同品种的药械混放。
第十八条储存部门应当定期对药械进行质量检查和养护，确保药械质量符合法律法规和国家标准。
第七章运输质量管理第十九条运输部门应当建立健全药械运输管理制度，确保药械运输条件符合法律法规和国家标准。
医院药械质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强医院药械质量管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药械采购、验收、储存、使用、养护、回收等环节。
第三条我院药械质量管理遵循以下原则：1. 依法依规：严格执行国家法律法规和行业标准，确保药械质量。
2. 安全第一：把患者安全放在首位，严把药械质量关。
3. 全程控制：对药械质量进行全过程管理，确保各个环节符合规定。
4. 责任到人：明确各岗位责任，确保药械质量管理落到实处。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药械质量管理委员会，负责全院药械质量管理工作。
第五条药械质量管理委员会职责：1. 制定和修订药械质量管理制度，并组织实施。
2. 监督检查药械质量管理制度的执行情况。
3. 组织开展药械质量教育培训。
4. 审批药械采购、验收、储存、使用、养护、回收等工作。
第六条设立药械质量管理办公室，负责药械质量日常管理工作。
第七条药械质量管理办公室职责：1. 负责药械采购、验收、储存、使用、养护、回收等环节的监督和管理。
2. 负责药械质量问题的调查、处理和报告。
3. 负责药械质量信息的收集、整理和分析。
4. 负责药械质量档案的建立和管理。
第三章药械采购与验收第八条药械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照采购计划进行。
第九条采购部门应审查供货单位的资质，确保其合法合规。
第十条药械验收应严格按照采购合同、产品说明书、质量标准等要求进行。
第十一条验收部门应认真核对药械的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与采购合同一致。
第十二条验收不合格的药械，应立即通知采购部门，并按照相关规定进行处理。
第四章药械储存与养护第十三条药械储存应按照药品、医疗器械的不同性质，分别存放于专用仓库。
第十四条仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，确保药械储存安全。
第十五条药械储存应定期检查，发现问题及时处理。
卫生院药械管理制度
卫生院药械管理制度第一章总则第一条为规范药械的管理，保障医疗质量，提高工作效率，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有涉及药械运用的科室和单位。
第三条本制度的贯彻执行人员包括：院长、药剂科主任、药械管理员、各临床科室主任、药师及相关人员。
第四条药械的管理应坚持“安全、科学、合理、规范”的原则。
第五条只有取得药物经营企业执业许可证的医院才有权从事药品的购销、使用和储存。
第六条在非经批准的情况下，严禁将医院的药械杂乱无章地运用于其他单位或场所。
第七条各临床科室在用药械管理中应严格按照国家有关法律法规执行。
第八条药械管理员应具有相关的药学专业知识和职业道德操守，熟悉国家相关法规法律，具有一定的药械管理经验。
第二章药械购进、审核、验收和登记第九条药械采购工作应严格按照药械购进程序进行。
第十条药械采购计划由药械管理员根据医院生产急需制定，经医院领导批准后进行采购。
第十一条药企和供应商应具备相关的生产经营许可证，所供药械应有相应的合格证，保证其质量符合国家标准。
第十二条药械采购文件应包括：采购申请书、采购合同等。
第十三条药械采购验收应当根据合同约定进行，验收人员应对所验药械进行规范操作，并填写验收记录。
第十四条验收不合格的药械应当及时予以退回，不得进入药库使用。
第十五条药械应当按照标准要求进行分类登记，记录相应的入库单，并保存相应的采购、验收、入库文件。
第十六条药械的采购、审核、验收和登记的记录应当保存两年以上。
第三章药械存储、保管、使用和保养第十七条药械的储存区域应当有专门的库房，库房应保持干燥、通风、无异味，温度适宜，光线适中。
第十八条药械库的管理人员应当定期对库房环境进行检查，保证其符合相关的储存条件。
第十九条药械库应根据药械的不同种类进行合理分类，标明名称、有效期等。
第二十条应当根据药械的使用情况定期对库存进行盘点，确保库存的真实性和准确性。
第二十一条药械的使用应当严格按照临床药物使用指南进行，并留有书面记录。
医院药械工作管理制度
第一章总则第一条为加强医院药械管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药械采购、使用、储存、报废等各个环节。
第三条医院药械管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，质量至上；（三）科学合理，高效便捷；（四）责任明确，奖惩分明。
第二章机构与职责第四条成立医院药械管理委员会，负责医院药械管理的决策、监督和协调工作。
第五条医院药械管理委员会下设办公室，负责药械管理的日常工作。
第六条药械管理委员会及办公室的主要职责：（一）贯彻执行国家有关药械管理的法律法规和方针政策；（二）制定医院药械管理制度，并组织实施；（三）监督、检查药械采购、使用、储存、报废等环节的执行情况；（四）协调解决药械管理工作中出现的问题；（五）组织药械管理人员的培训与考核；（六）其他与药械管理相关的工作。
第七条药剂科负责医院药械的采购、验收、储存、调配、供应、报废等工作。
第八条医疗设备科负责医院医疗器械的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
第九条各临床科室负责本科室药械的使用、保养、报废等工作。
第三章药械采购与验收第十条药械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，实行集中采购。
第十一条药械采购前，药剂科、医疗设备科应根据临床需求，编制采购计划，经药械管理委员会批准后实施。
第十二条采购药品、医疗器械，应选择具有合法经营资格的供应商，并签订书面合同。
第十三条药械验收应严格按照国家有关规定进行，由药剂科、医疗设备科负责组织实施。
第十四条验收内容包括：（一）药品、医疗器械的名称、规格、数量、批号、有效期、生产日期、批准文号等；（二）包装、标签、说明书等是否符合规定；（三）外观质量、内在质量等是否符合要求。
第四章药械储存与使用第十五条药械储存应按照药品、医疗器械的特性和要求，在适宜的环境条件下进行。
药械质量管理制度范文
药械质量管理制度范文药械质量管理制度范一、引言药械质量管理是指通过制定、落实和监督各类规章制度、规范和操作程序，确保药械的质量安全和合规性。
药械质量管理制度的建立和实施对于保障患者用药安全、提高药械质量水平、推动医药行业发展具有重要意义。
本文将对药械质量管理制度进行详细阐述，包括制度的目的、适用范围、基本要求、执行程序等内容。
二、制度目的1. 保障药械质量安全：建立科学合理的质量管理体系，遵循国际质量管理标准，确保药械制造过程中各个环节的质量安全，减少质量安全事件的发生，保护患者用药安全。
2. 平衡监管与创新：加强药械质量管理的技术创新，提高药械质量监管的精准程度，促进药械企业的创新发展，同时确保创新过程中质量安全。
三、适用范围本制度适用于所有从事药械生产、经营、使用等环节的企事业单位，包括医药生产企业、医疗机构等。
四、基本要求1. 质量管理体系建立：药械企业应建立适应自身特点和规模的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量责任和权限分配等内容。
2. 质量管理职责分工明确：明确各级管理人员和从业人员的质量管理职责，建立质量管理岗位责任制，形成全员参与、共同负责的质量管理局面。
3. 质量管理程序流程规范：制定药械质量管理的各类程序、规范和操作手册，确保各个环节的质量管理流程规范、操作规程清晰。
4. 质量记录和档案管理：建立健全的质量记录和档案管理制度，包括质量检测记录、质量事故处理记录、质量文件和报告的归档等。
5. 体系内部审核和外部审核：定期进行体系内部审核和外部审核，发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效性和稳定性。
6. 不合格品管理：建立不合格品的审批和处置机制，严格控制不合格品流出，及时采取合理有效的处置措施，避免不合格品对药械质量的影响。
7. 售后服务和投诉处理：建立健全的售后服务和投诉处理制度，对顾客提出的投诉、意见和建议进行积极处理和改进反馈。
五、执行程序1. 建立制度执行计划：制定药械质量管理制度的执行计划，明确推进责任和时间表。
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药械质量管理制度
1. 引言
本制度旨在确保企业药械质量管理系统的有效运行，提升产品质量和服务水平，保障消费者安全和满意度。
本规章制度适用于企业的全部药械生产、质量掌控和销售环节，涵盖质量管理的方方面面。
2. 质量管理标准
2.1 质量掌控体系
1.确立和执行质量方针，订立质量目标，并进行连续改进；
2.建立和维护明确的质量掌控程序和操作规范，并保证员工了解并按规
定执行；
3.确保全部药械产品均符合相关的国家法律法规和标准要求；
4.严格掌控原辅料子及包装料子的检验及入库验收；
5.采用合理的生产工艺和质量掌控手段，确保药械产品的质量稳定性和
全都性；
6.按要求建立药械产品追溯制度，确保追溯数据的完整性和准确性；
7.定期进行内部质量审核，及时发现和矫正质量问题。
2.2 质量管理人员要求
1.质量管理部门应由具备相关专业知识和经验的人员构成，每个部门应
有负责人；
2.负责人应具备药械质量管理相关背景知识和执业资格；
3.质量管理人员应定期接受培训，连续提高自身专业素养；
4.质量管理人员应具备团队合作精神，乐观推动和执行质量管理工作；
5.质量管理人员应保证信息的保密性，禁止泄露工作中的机密信息。
3. 考核标准
3.1 质量管理考核事项
1.质量目标达成情况：考核是否完成质量目标并进行连续改进；
2.质量掌控体系运行情况：考核质量掌控程序和操作规范是否得到执行；
3.原辅料子及包装料子掌控情况：考核是否严格掌控原辅料子的检验及
入库验收；
4.生产过程掌控情况：考核生产过程中是否采用合理的工艺和质量掌控
手段；
5.追溯制度执行情况：考核是否按要求建立药械产品追溯制度；
6.内部质量审核结果：考核是否进行内部质量审核并矫正质量问题。
3.2 质量管理考核指标
1.完成质量目标：达成率≥90%；
2.质量掌控体系运行情况：执行情况符合率≥95%；
3.原辅料子及包装料子掌控情况：合格率≥98%；
4.生产过程掌控情况：合格率≥95%；
5.追溯制度执行情况：符合性≥95%；
6.内部质量审核结果：问题矫正率≥90%。
3.3 考核周期和考核结果处理
1.考核周期：每季度进行质量管理考核；
2.考核结果处理：依据考核指标进行评定，并及时通报考核结果；
3.评定结果及处理方式：考核合格（达标）的，连续保持；考核不合格
（未达标）的，责令整改，并订立整改措施和时限，督促整改，并进行相关人员的培训。
4. 附则
1.本制度由企业质量管理部门负责解释和监督执行；
2.凡违反本制度的，将依照企业相关制度予以惩罚；
3.本制度自颁布之日起生效，如有修改，需经质量管理部门批准并对全
部员工进行培训。
以上是药械质量管理制度的认真规章制度，该制度的实施将有助于确保药械的质量稳定性和全都性，提升企业的声誉和市场竞争力。
企业全部员工应遵守本制度，并通过质量管理考核实现肯定的标准，共同维护和改进企业的质量水平。