菌种的使用和管理
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对不同种类的菌种进行管理和维护，以确保其质量和可靠性。
本文旨在制定菌种管理规范，以确保菌种的存储、传递和使用过程中的科学性、安全性和可追溯性。
二、菌种管理的范围1. 菌种的收集：收集不同种类的菌种样本，并进行相关信息的记录和标识。
2. 菌种的保存：采用适当的方法和条件，对菌种进行保存，以确保其活力和纯度。
3. 菌种的传递：按照规定的程序和标准，将菌种传递给需要的研究人员或机构。
4. 菌种的使用：在符合相关规定的条件下，使用菌种进行科学研究、生产或其他应用。
5. 菌种的管理：对菌种进行定期检验、鉴定和更新，确保其质量和可靠性。
三、菌种管理的要求1. 菌种的收集1.1 收集菌种样本时，应注明菌种的来源、采集时间和地点等相关信息。
1.2 对于已有的菌种样本，应进行鉴定和分类，并进行详细的记录和标识。
1.3 收集的菌种样本应遵循相关法律法规和伦理规范，确保合法性和道德性。
2. 菌种的保存2.1 选择适当的保存方法，如冷冻保存、冷冻干燥保存等，以确保菌种的活力和纯度。
2.2 建立菌种库，并进行菌种样本的分类、编号和存储位置的记录和管理。
2.3 定期检查和维护保存设备，确保其正常运行和菌种样本的安全。
3. 菌种的传递3.1 制定菌种传递的程序和标准，明确传递的要求和责任。
3.2 在传递菌种时，应提供相关的菌种信息，如菌种名称、编号、保存条件等。
3.3 传递菌种时，应采取适当的包装和运输方式，确保菌种的安全和完整性。
4. 菌种的使用4.1 使用菌种前，应进行菌种的鉴定和鉴定结果的记录。
4.2 使用菌种时，应遵循相关的操作规程和安全操作要求，确保实验室的安全。
4.3 使用菌种进行科学研究或其他应用时，应进行相关的实验记录和数据管理。
5. 菌种的管理5.1 对保存的菌种样本进行定期检验和鉴定，确保其纯度和活力。
5.2 对菌种的相关信息进行定期更新和维护，确保信息的准确性和可靠性。
5.3 对菌种的使用情况进行统计和分析，评估菌种的使用效果和重要性。
菌种管理规范
菌种管理规范引言概述：菌种管理规范是指在实验室或生产环境中对菌种进行科学、规范的管理和操作。
菌种管理规范的制定和实施，能够确保菌种的纯度、稳定性和可追溯性，保证实验结果的准确性和可重复性。
本文将从菌种的存储、标识、记录、分发和销毁等五个方面，详细阐述菌种管理规范的相关内容。
一、菌种的存储1.1 温度控制：菌种的存储温度应根据不同菌种的特性进行合理选择，常见的存储温度有4℃、-20℃和-80℃。
应定期检查和记录存储设备的温度，确保菌种的存储温度稳定。
1.2 冷冻保护剂的使用：在低温存储时，应添加适当的冷冻保护剂，如甘油、DMSO等，以保护菌种的生物活性和稳定性。
1.3 存储容器的选择：应选择符合菌种存储要求的容器，如冷冻管、培养基斜面等，并在容器上标明菌种的相关信息。
二、菌种的标识2.1 命名规范：为了方便识别和管理，应为每个菌种制定统一的命名规范，包括菌种名称、属名、菌株编号等，避免重名或混淆。
2.2 标签标识：在菌种存储容器上应贴上清晰可见的标签，标注菌种的名称、菌株编号、存储日期、存储温度等信息，以便追溯和管理。
2.3 标本保存：对于重要的菌种，应保存其原始标本，如培养基斜面、冷冻备份等，以备不时之需。
三、菌种的记录3.1 菌种信息记录：建立菌种信息数据库，记录每个菌种的相关信息，包括菌种名称、来源、存储温度、存储日期、使用记录等，以便查询和管理。
3.2 菌种存储记录：对每个菌种的存储情况进行详细记录，包括存储温度、存储容器、存储位置等，以确保菌种的追溯和可靠性。
3.3 菌种使用记录：每次使用菌种都应记录相关信息，如使用日期、使用用途、使用人员等，以便追溯实验结果和质量控制。
四、菌种的分发4.1 分发程序：制定菌种分发的程序和标准操作规程，包括菌种的选择、分离、传代等，确保分发的准确性和菌种的纯度。
4.2 分发记录：对每次菌种分发进行详细记录，包括分发日期、分发数量、接收人员等，以便追溯和质量控制。
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程传代用菌种采用甘油冷冻管保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂培养基上，待菌生长充分后，将菌液混合甘油并分装至冷冻管中，冷冻管标注菌种名称、代数、保存日期等信息，然后放置于-80℃冰箱中保存。
每年进行一次复苏和传代，保存时间不超过5年。
5.3.2.2液体石蜡保存法对于一些难以保存的菌种，采用液体石蜡保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂培养基上，待菌生长充分后，将菌液混合液体石蜡并分装至玻璃瓶中，瓶口用铝箔密封，标注菌种名称、代数、保存日期等信息，保存温度为-70℃。
每年进行一次复苏和传代，保存时间不超过5年。
5.4菌种的传代传代用菌种每年进行一次复苏和传代。
复苏后，将菌种接种至适宜的琼脂培养基上，待菌生长充分后，按照规定的传代代数制备传代用菌种，并及时更新菌种库存记录。
5.5菌种的使用使用菌种前，应先确认菌种的品质和纯度，并按照规定的传代代数制备工作用菌种。
使用后，应及时更新菌种库存记录，并进行相应的消毒处理。
5.6菌种的销毁菌种在使用过程中，如出现变异或污染等情况，应及时进行应灭活处理，并填写《菌种销毁记录表》，经主管部门审核同意后，进行销毁处理。
菌种库存中长期未使用的菌种，应定期进行清理和销毁处理。
菌复苏、复壮；Sabouraud葡萄糖琼脂培养基：用于白色念珠菌复苏、复壮；青霉素-链霉素琼脂培养基：用于铜绿假单胞菌复苏、复壮。
5.4.1.1.3复苏步骤：1.取出保存好的菌种管，用接种针在酒精灯上消毒；2.将接种针在75%酒精中消毒，再用酒精棉球擦拭消毒；3.用接种针在相应的培养基上进行接种；4.置于适宜温度下孵育，待菌落出现后进行传代或进行实验。
5.4.1.2标准菌株的确认通过形态学、生理生化特性、分子生物学等方法进行鉴定，确认菌株的纯度和种属。
5.4.1.3标准菌株的传代将菌株从原始保存方式中转移到新的保存方式中，确保菌株的保存和传承。
传代次数不宜过多，一般不超过10代。
实验室菌(毒)种、运输、保存、使用与销毁管理制度
实验室菌（毒）种、运输、保存、使用与销毁管理制度1、实行“双人双锁”管理办法2、指定管理人员统一登记、保存、发放，按时传代，定期鉴定：2.1.普通琼脂斜面保存法肠道杆菌、葡萄球菌等一般细菌可接种于不含糖的普通琼脂斜面上，斜面底部应加少许无糖肉汤膏，以防干涸（但变形杆菌“OX”及伤寒沙门氏菌“O”菌株的保存，则不加肉汤膏）。
经35℃培养18-24小时后，移于4℃冰箱中，一般可保存1个月，每月传代1次。
2.2.血琼脂斜面保存法链球菌、肺炎链球菌应接种于血琼脂斜面上，35℃培养生长后，放4℃冰箱中保存，链球菌须半个月至1个月移种一次，肺炎链球菌的新分离菌株须2-4天移种一次，以后逐渐延长移种时间，在适应后可延至半个月移种一次。
2.3.脑膜炎奈瑟氏菌宜用巧克力斜面，并在35℃孵箱中保存，一般每2日移种一次，其他特殊细菌，则分别选用各自适宜培养基。
2.4.半固体穿刺保存法将细菌穿刺接种于琼脂半固体或血清琼脂半固体内，经35℃培养18-24小时，再以无菌手续加入灭菌液体石蜡约1cm厚度，移放于4℃冰箱中保存。
琼脂半固体适用于肠道杆菌及葡萄球菌等一般细菌的保存，一般可保存3-6个月。
血清琼脂半固体适用于链球菌、肺炎链球菌及脑膜炎奈瑟氏菌的保存。
2.5.菌种应由指定的专人负责保管，并由部门负责人经常督促检查，工作调动时，应及时作好全面交接工作。
2.6.菌种应存放于安全的地方，所用冰箱和柜应加锁 2.7.菌种传代时，必须在无菌室或接种罩内进行，以防污染。
2.8.菌种必须每种设一记录卡，其内容包括：菌种名称、菌种编号、来源、分离日期、鉴定日期、鉴定者、鉴定结果、传代情况及所用培养基、保存方法、温度、使用转移及销毁情况、保存者、部门负责人等。
2.9.所保存的菌种应于规定时间定期移种，每移种三代作一次鉴定。
干燥菌种时，应于干燥前先行鉴定。
如发现污染或变异，应及时处理。
2-22.10.用培养基保存菌种时，应有两套，其一供保存传代用，另一供日常使用时引种用。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的收集、保存、鉴定、分类、培养和利用等过程进行规范化管理的一系列操作。
规范的菌种管理对于保证菌种的质量、促进科学研究和推动产业发展具有重要意义。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种资源的有效管理和利用。
二、菌种收集与保存1. 收集菌种应遵循合法、合规的原则，不得侵犯他人权益或违反相关法律法规。
2. 收集的菌种应具备明确的来源和采集信息，包括菌种名称、采集地点、采集时间等。
3. 收集后的菌种应立即进行保存，可采用冷冻、干燥、液氮等方法进行长期保存。
4. 菌种的保存条件应符合菌种的特性和保存要求，确保菌种的存活率和稳定性。
三、菌种鉴定与分类1. 对于新收集的菌种，应进行鉴定和分类工作，以确保菌种的准确性和可靠性。
2. 鉴定工作应由专业人员进行，使用权威的鉴定方法和标准，如形态学、生理生化特性、分子生物学等。
3. 鉴定结果应详细记录，包括鉴定依据、鉴定方法和结果等信息，并建立菌种的鉴定档案。
4. 分类工作应根据鉴定结果，将菌种归入相应的分类系统中，确保菌种的正确分类和命名。
四、菌种培养与保藏1. 菌种的培养应遵循无菌操作的原则，以确保菌种的纯度和稳定性。
2. 培养基的配制应符合菌种的生长需求，可根据菌种特性选择合适的培养基成分和条件。
3. 菌种的培养过程应记录详细的操作步骤和培养条件，以备后续参考和复制。
4. 对于重要的菌种，应进行定期传代和保藏，确保菌种的长期保存和可用性。
五、菌种利用与交流1. 菌种的利用应遵循科学研究和产业发展的需求，合理开展菌种资源的开发和利用。
2. 菌种的利用应符合相关法律法规，不得侵犯他人权益或违反伦理道德。
3. 菌种的交流应遵循学术规范和合作原则，确保菌种资源的公平合理利用。
4. 菌种的交流应记录详细的交流信息，包括交流对象、交流目的、交流内容等，以备后续参考和追溯。
六、菌种管理与监督1. 菌种管理应建立完善的管理制度和管理流程，明确责任和权限。
菌种安全管理制度
菌种安全管理制度一、总则为规范菌种的保存、使用和管理，保障科研人员的安全，防止菌种泄漏和污染，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于实验室中保存和使用的各类微生物菌种，包括细菌、真菌、病毒等。
三、管理原则1. 确保菌种的安全性和实验室人员的安全；2. 保障菌种的质量和纯度；3. 准确记录菌种的来源、保存方式和使用情况；4. 严格遵守国家相关法律法规和实验室安全规定。
四、菌种的保存1. 菌种应保存在专门设计的冰箱或冷冻盒中，并标注清楚菌种的名称、来源、保存日期等信息；2. 对于高致病性或毒性菌种，应采取更加严格的保存措施，并设置专门的保存设施；3. 对于保存的菌种，定期进行质量检测，确保菌种的存活率和纯度。
五、菌种的使用1. 使用菌种的人员必须具备相关的培训和操作技能，严格按照规定的操作程序进行操作；2. 在使用过程中，应佩戴防护口罩、手套等个人防护装备，严禁直接接触菌种；3. 使用完毕后，及时清洗消毒工作台和相关器具，并做好消毒记录。
六、菌种的管理1. 实验室应设立专门的菌种管理负责人，负责菌种的存储、使用和管理；2. 对于特殊菌种，应制定详细的管理制度和安全操作规程，并加强监管；3. 定期对实验室菌种库进行审查，清理过期或失效的菌种；4. 对于重大事故隐患菌种，应严格限制存储和使用，并做好安全措施。
七、应急处理1. 对于菌种泄漏或污染的情况，应立即启动应急预案，采取适当的措施进行清理和处理；2. 对于工作人员可能受到的伤害，应及时进行紧急救护和处理；3. 启动事故调查机制，查清事故原因，及时采取改正和整改措施。
八、违规处理对于违反菌种安全管理制度的行为，将依据管理制度和相关规定做出相应的处理，包括但不限于责令整改、停止使用菌种、追究责任等。
九、菌种安全管理制度的落实1.立即成立由安全管理部门及科研人员组成的菌种安全管理小组，确定菌种安全管理责任人；2. 建立健全菌种安全管理制度文件，包括菌种保存使用制度、应急预案、违规处理制度等，并定期进行更新和修订；3. 对实验室的菌种存储设施进行调查、检测和整理，确保菌种的存储环境符合相关要求；4. 对实验室人员进行菌种安全管理培训，提高人员的安全意识和应急处置能力；5. 加强对实验室的菌种使用情况的监督和检查，确保菌种的合理使用。
菌种安全管理制度
精品文档
. 菌种平安管理制度
1、菌种应专人负责保管，并由部门负责人经常催促检查。
假设因工作变动，应及时安排交换的工作。
2、菌种应保存于平安位置，所用冰箱等保存设备、容器均应上锁，假设要运输或携带必须置于金属罐内密封，由专人领取。
3、建立严格的使用登记制度：
〔1〕所有菌种须按种类、来源、数量、生产日期一一进行登记入册。
〔2〕使用时须在领用登记册上进行详细记录，通过审批前方能领用。
〔3〕实验菌种使用完毕后须进行高压灭菌处理，并作好销毁记录。
4、储存的菌种应在规定的期限内定期进行菌种转管、脱毒。
5、培养菌种的试管上应贴标签，写明编号、菌种名称及日期。
6、菌种不得外借、随意或私自携带出入实验室。
7、菌种的存储范围、转移和销毁等必须严格遵守卫生部门的有关规定，生产部负责人须进行不定期的检查，核实菌种的使用、销毁情况，并做好相关记录。
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程
菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
3、定义➢标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
➢传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
➢工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
➢菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。
4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。
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在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、 菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期。
菌种保藏
菌种的保藏、传代
微生物菌种用各种适宜的方法妥善保藏，避免死亡、污染， 保持其原有性状基本稳定，以便于研究、交换和使用。
Staphylococcus aureus [CMCC（B）26 003]；[ATCC6538]
生孢梭菌
Clostridium sporogenes [CMCC（B）64 941]；[ATCC19404]
铜绿假单胞菌
Pseudomonas aeruginosa [CMCC（B）10 104]；[ATCC9027]
干燥菌种(安瓿)的开启
菌种的使用、废弃
• 标准菌株复活-细菌类
菌种管外表面消毒（75%酒精）后打开，吸取0.3 ～0.4ml规定的培养液，加至菌种管底部，将冻干菌搅 动促使溶解，随即吸出管内菌液，分别接种至斜面及普 通肉汤内（肉汤一般5～6ml），厌氧菌需要在厌氧条件 下溶解，并且注意动作迅速，因为好氧条件有可能降低 它的活性，依据说明书的培养条件进行培养。如果生长 的不好，可以延长培养时间。
菌种的使用、废弃
标准菌株的纯度检查 菌落形态 取复活后的培养物，在相应的鉴别平板或非选择 平板上划线分离，培养出单菌落，观察菌落形态是否符合该菌 株要求，同一平板上的单菌落大小，形状、颜色、质地、光泽 是否相似，对于出现两种以上形态的菌株，应再分别挑取单菌 落划线，检测是否出现相同特征。 细胞形态 取划线平板上的单菌落，革兰氏染色反应应符合 要求，且呈现一致性。 生化鉴定 必要时进行生化鉴定
菌种验收：由专人接收、检查、填写相关台账。从菌种
保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收 同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应 检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应 的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息。
菌种的购买、接收
接收标准菌种时，记录必须包括但不限于以下 信息：
法规要求
-Ch.P2015对菌种的要求
购置 应从认可的国内或国外菌种保藏机构获得标准菌株，也可使用与标准菌
株等效的可以溯源的商业派生菌株。
保藏 应采用适宜的方法保藏菌种，保证菌种的生物学特性稳定一致。
复苏、复壮或培养物的制备 应按供应商提供的说明书或按照验证的方法
进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中 生长后，即为标准储备菌株，标准储备菌株应进行纯度和特性确认。
菌种的使用、废弃
• 储备菌株制备
霉菌：复壮后的孢子悬液，加入10%的无菌甘油混匀， 1～2ml/管封存于冻存管。根据需要制备储备管，按顺序 进行编号，最后一支做为质控管进行质量控制，即进行 相应的确认。其余作为储备管。将上述制备好的冻存管 逐支粘贴标签。内容包括：菌种名称、菌种代号、编号、 代次、制备日期、制备人、贮存条件、有效期至等。
NCIMB-----英国食品工业与海洋菌种保藏中心 NBRC-----日本技术评价研究所生物资源中心 CIP------法国巴斯德研究所菌种保藏中心
菌种的相关术语与定义-常用标准菌株
枯草芽孢杆菌
Bacillus subtilis
[CMCC（B）63 501]； [ATCC6633]
金黄色葡萄球菌
菌种的使用、废弃
• 标准菌株的复活-真菌
打开后，吸取0.5-1ml的无菌水到菌种管，溶解后全 部加入含有5～6ml无菌水，适量的无菌水溶解后全部吸 出，20～25℃恢复2～12小时或更长时间，将溶解后的 菌液接种到合适的培养基上，在建议的温度进行培养。 霉菌一般接种几个SDA斜面上（一般用三角瓶，生长的 孢子较多）， 于20～25℃培养7～14天，用含有0.05％ Tween80氯化钠胨水冲洗到其他无菌试管中。
菌种的使用、废弃
• 储备菌株制备
将标准菌株在实验室转接一代后得到的一套完全相 同的独立菌株。标准储存菌株不应用来制备标准菌株。
用于性能测试的标准储存菌株，在保存和使用时应 注意避免交叉污染，减少菌株突变或发生典型的特性变 化；标准储备菌株应制备多份，并采用超低温（-70 ℃） 或冻干的形式 保存。在较高温度下贮存时间应缩短。
菌种使用、废弃
•储备菌株制备-磁珠法
1.对需要保存的菌株进行必要的纯化，挑取生长旺盛时期 的菌落，在无菌条件下接入菌株保藏管中，通常需要接入 4～7环，对于苛养菌应多接一些。 2.拧上盖子，充分均匀摇晃。 3.用无菌吸管将溶液吸走，尽可能吸干。 4. 每个保存管大概能保存20～25株菌株。 5.马上放入冰箱中，温度越低越有利于保存，贮存接种的 冻存管在-70℃时保存时间最长。
菌种的使用、废弃
使用
程序建立 标准菌株复活 储备菌株制备 工作菌株制备 菌悬液制备 效期管理 销毁制度 台账和记录
菌种的使用、废弃
• 程序建立
依据法规要求和实验室实际情况建立一份标准化的流 程，覆盖菌种的整个生命周期的统一操作规程，至少包 括：
传代流程 保存方式 效期管理 代数控制 菌种特性、纯度的确认 菌种保藏法 2-8℃冰箱保藏，是一种短期、有效储藏方法。 工作菌悬液和稀释液均用此方法保藏，储藏时间需要进行相 关的验证，但必须符合法规要求。 保藏方式可以选择如下形式：肉汤、稀释液、斜面、平板、 冻干菌种。 肉汤---营养肉汤 、胨水等 ；穿刺--- 一般用于厌氧菌的保 藏； 斜面---营养琼脂 、改良马丁琼脂培养基； 分离平板--- 为了得到单颗菌落。
菌种的保藏、传代
低温冷冻保藏法 在低温下保藏，需要加入保护剂，例如甘油，可以减少
冷冻对菌种的伤害，一般在低于-30℃或-70℃冰箱内保藏，是 一种有效的长期储藏方法。储藏时间同样需要进行相关的验 证。如何验证？相应的分离板上是否具有典型形态，生化特 征是否典型，鉴别结果是否满足要求等。 冷冻干燥保藏法
标准储备菌株 保藏和使用应注意避免交叉污染，减少菌株突 变或发生典型的性能变化；标准储备菌株应制备多份，并采 用超低温（-70℃）或冻干的形式保存，测试菌株在每种培养 基上的生长特性应全部文件化。
工作菌株 传代时避免交叉污染和菌株的退化。制备菌株应接 种到相应的非选择性的培养基中培养，以获得特性稳定的菌 株（对数生长期的菌，按照法规要求的培养基和菌种进行传 代和培养）。
菌种使用和管理
马英英 陕西省食品药品检验所
2015年8月15日
1
主
菌种的相关术语与定义
要
法规要求
内
菌种的购买、接收、保藏、传代、
容
使用、废弃
生物实验室安全
菌种的相关术语与定义
标准菌株 从官方菌种保藏机构获得的并至少定义到属或种 水平的菌株，来源已知，性能稳定。定义为0代。 标准储备（存）菌株 标准菌株在实验室经过一次传代获得的 一套完全相同的独立菌株。 储备（存）菌株 从标准储备菌株 转接一代获得的培养物。
菌种的保藏、传代
菌种保藏的基本原则
1. 应针对菌种的生物学性状选择适宜方法进行保藏。 2. 应使保藏的菌种不染杂菌，使退化和死亡降低到最低 限度。 3. 应保证菌种保藏的安全性，不能对周围环境造成污染 和危害。
菌种保藏、传代
标准菌株和标准商业派生菌株 要以原始的包装形式进行保 藏，复苏和使用应按照厂商提供的使用说明进行。
大肠埃希菌
Escherichia coli
[CMCC（B）44 102]；[ATCC8739]
白色念珠菌
Candida albicans
[CMCC（F）98 001]；[ATCC10231]
黑曲霉
Aspergillus niger
[CMCC（F）98 003]；[ATCC16404]
环境监控分离菌
样品分离菌
标准菌种作为药品微生物检验标准，Ch.P2015 无菌检查法（通则1101）、微生物计数 法（通则1105） 、控制菌检查法（通 则1106） 、抑菌效力检查法（通则1121）、 药品微生物实验室质量管理指导原则 （通则9203）、药品洁净实验室微生物监测 和控制指导原则（通则9205）等对试验用菌 种都有明确要求。
是一种长期保藏菌种的方法。一般情况下购买的冻干菌 种即为此种方法。使用时需要进行溶解、复壮、冷藏。
菌种的保藏、传代
传代
试验用菌株的传代次数不得超过5 代（从菌种保存中心 获得的冷冻干燥菌种为第0 代）。代的定义：每接种一次即 为一代（有在新鲜的培养基上生长过程)传代示意图：
原始菌种
第一代
QC
S1
S2
菌种的相关术语与定义
环境分离菌 从产品、原辅料、制药用水、环境等分离的菌 株，可以做成储备菌株和工作菌株。
传代 任何形式的转种均被认为是传代。
菌种的相关术语与定义-保藏机构
CMCC —— 中国医学菌种保藏中心 CMCC（F）或 CMCC（B）
F代表真菌、B代表细菌
ATCC ——美国标准菌种收藏所 著名的微生物保藏中心，创立于1899年，设在美国马里兰州罗克维尔市。 收藏有细菌、真菌、动植物病毒、噬菌体、藻类和原生生物等共计16000 株以上的微生物种株。
工作菌株 标准储备菌株可用于制备工作菌株，工作菌株传代次数严格控制，
不得超过5代。
记录 实验室必须建立和保存其所有菌种的进出、收集、储藏、 销毁记录。
菌种的购买、接收
购买计划：购买的菌种一般为药典规定的标准菌种。应
从CMCC授权的代理商处或经过ISO9001认证机构购买。 国外购买菌种，需要到公安局机关备案。
菌种的使用、废弃
• 标准菌株复活
标准菌株处于一种深度休眠状态，生理特性受到抑 制，代谢处于较低状态，必须经过恢复后才能使用，即 将标准菌株溶解后将其接种于新鲜的营养培养基上，在 一定的温度下培养一段时间。