镁(Mg) 二甲苯胺兰比色法
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求wantaiderui
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：60mL×10；2) 试剂1：60mL×4；3) 试剂1：45mL×6；4) 试剂1：60mL×2；5) 试剂1：120mL×2；6）试剂1：20mL×1；7）700测试/盒（试剂1：50mL×2）；8）720测试/盒（试剂1：60mL×3）；9）750测试/盒（试剂1：25mL×2）；10）1050测试/盒（试剂1：50mL×3）；11）1200测试/盒（试剂1：59mL×2）；12）1400测试/盒（试剂1：50mL×4）；13）1400测试/盒（试剂1：100mL×2）；14）1680测试/盒（试剂1：59mL×4）；15）1720测试/盒（试剂1：74mL×4）。
1.2组成成分CAPS（3-（环己胺）-1-丙磺酸）（pH11.0） 20mmol/L EGTA（乙二醇-双-（2-氨基乙醚）四乙酸） 0.15mmol/L二甲苯胺蓝 0.12mmol/LPVP（聚乙烯吡咯烷酮）2g/L2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：蓝色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、505 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4准确性测定镁的参考物质NIST SRM 956c，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。
2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果的相对极差R应不超过15％。
2.7线性在[0.2, 4.0]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.2, 1.3]mmol/L浓度线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L，(1.3, 4.0]mmol/L 浓度线性相对偏差应不超过±15%。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求huayuyikang
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml；1.2 划分说明二甲苯胺蓝 0.1 mmol/LEGTA 0.1 mmol/L表面活性剂适量稳定剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为深蓝色液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长505 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于1.500。
2.4 分析灵敏度Mg含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.090 ～0.200范围内。
2.5 线性范围Mg试剂在线性范围（0～3.00] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～3.00] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于5%。
2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度采用GBW09152 冷冻人血清中无机成分分析标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±5%。
2.8 稳定性Mg试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
镁(Mg) 二甲苯胺兰比色法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理在碱性条件下，样品中的镁离子与二甲苯胺兰生成有色络合物，此产物在546nm波长有最大吸收，其吸收强度与血清中镁的含量成正比，再通过与同样处理的标准镁比较，经计算可求出血清镁的含量2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用肝素或EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司Mg试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：3.2 校准血清：使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
镁(MG)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求百奥泰康
镁（MG）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲液≥100.0mmol/L 碳酸钾≥50.0mmol/LEGTA ≥0.05mmol/L二甲苯胺蓝≥0.01mmol/L1.2.2 校准品组成镁离子目标浓度：0.85mmol/L 该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为深蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于1.200。
2.4 分析灵敏度MG试剂盒测定浓度1.00mmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.080。
2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±5%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于5%。
2.7 线性在（0,2.05]mmol/L范围内，MG试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,1.00]范围内绝对偏差应不超过0.15mmol/L，在(1.00,2.05]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供镁校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW09152。
2.9稳定性原包装的MG试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求zhongshengbeikong
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：50mL×2 ,试剂2(R2)：50mL×2 ,校准品：1mL×1。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.00mol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：二甲苯胺蓝0.20mmol/L1.3.3 校准品：水基质（1个浓度）0.75～MgCl21.00mmol/L（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为红色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.600。
2.4 准确度测定GBW09152,相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.80mmol/L 的 Mg所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.200～0.700的范围内。
2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。
2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤10%。
2.8 线性范围在[0.08，2.0]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(0.40,2.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.08,0.40]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.04 mmol/L。
2.9 试剂稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求meigaoyi
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量检测人血清中镁（Mg）的浓度。
1.1 包装规格4×50ml；4×30ml；3×300ml；12×24ml；2×60ml；1×30ml。
1.2 主要组成成分二甲苯胺蓝 0.1mmol/l乙二醇二乙醚二胺四乙酸(EGTA) 0.04 mmol/LTritonX-100 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂应为蓝色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2。
2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度应不低于1.3。
2.5 准确性测定国家标准品（360018），相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试正常浓度和高浓度样品，批内变异系数（CV）≤5%。
2.7 线性2.7.1在(0.1，2.0)mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 测试浓度（1.0,2.0)mmol/l区间，相对偏差不超过±10%；测试浓度(0.1,1.0]mmol/l区间内，绝对偏差不超过±0.10mmol/l。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
血清镁二甲苯胺蓝法测定
血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1.实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。
在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。
加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。
紫色深浅和镁浓度呈正比。
pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。
4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝110mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
血清镁(Mg)二甲苯胺蓝法测定
血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1.实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。
在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。
加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。
紫色深浅和镁浓度呈正比。
pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。
4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝110mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
1. 检测原理
2. 标本采集与处理
2.1 受检者的准备
2.2 静脉采血
2.3 抗凝剂
2.4 标本处理
3. 试剂
3.1 试剂
3.2 校准血清
3.3 试剂与校准血清的稳定性
4. 仪器
5. 操作
6. 计算
7. 操作性能
7.1 精密度
7.2 准确度
7.3 灵敏度
7.4 可报告范围
7.5 特异性
7.6 干扰
8. 参考值
9. 临床意义
附录A: 参数
1. 检测原理
在碱性条件下，样品中的镁离子与二甲苯胺兰生成有色络合物，此产物在546nm波长有最大吸收，其吸收强度与血清中镁的含量成正比，再通过与同样处理的标准镁比较，经计算可求出血清镁的含量
2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：
血浆使用肝素或EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：
血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂
3.1 试剂：
本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司Mg试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：
3.2 校准血清：
使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：
空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：
原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。
试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。
试剂颜色为兰色，当试剂变色，按照试剂失效处理。
多项校准血清在2-8℃储存至标签所示失效日期，复溶后-20℃保存，可稳定一个月，只可冻融一次，避免反复冻融。
参见校准血清说明书。
试剂盒配备的水标准液在2-8℃储存至标签所示失效日期，开瓶后2-8℃储存避免污染，可稳定2个月。
4．仪器
KONELAB 30型号仪器。
性能：波长546nm，仪器测定吸光度的灵敏度应达到0.001ABS以上。
5．操作
样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆。
本法为比色法。
参数见后附，附录A。
试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。
6．计算
A测定
C = ————×C o
A标准
式中：c——测定镁浓度，mmol/L；
A测定——标本管吸光度；
A标准——标准管吸光度；
C O——校准血清镁浓度，mmol/L；
7．操作性能
7.1 精密度：
批内CV< 0.21%，批间CV< 2.89%。
7.2 准确度：
检测结果的相对不准确度≤±10%。
7.3 灵敏度：
镁浓度为：2.00mmol/L时，显色吸光度为2.000～2.280。
7.4 可报告范围：
血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为2.00mmol/L。
7.5 特异性：
测量值在给定值的90%-110％范围内。
7.6 干扰：
内源性干扰物为Hb1000mg/ml、TG 2000mg/ml、BIL 30mg/ml、VitC 300mg/ml对测试结果无明显影响。
8．参考值
0.80～1.00mmol/L。
9．临床意义
镁试剂盒用于临床诊断血清或尿液中镁的含量。
适用于日立（HITACHI）、奥林帕斯（OLYMPUS）、贝克曼（BECKMAN）型等自动生化仪配套使用。
镁是许多细胞内酶的辅助因子，包括所有以ATP为底物的酶，因此对维持人体正常代谢有重要作用。
低镁血症会使神经肌肉和心脏的兴奋性升高，而高镁血症则可表现为拮抗神经冲动传递，导致肌肉无力。
许多疾病都伴随着镁代谢异常。
因此，测定镁的含量有助于对某些疾病的诊断。
肾功能不全、尿毒症、草酸中毒、关节炎、肺部疾病以及严重脱水均可导致血镁升高；而吸收不良、糖尿病、酸中毒昏迷、甲状腺机能亢进、急性胰腺炎等均可导致血镁降低。
附录A: 参数。