片姜黄质量标准及检验操作规程
03quality manual Ginger生姜质量手册验收标准
推荐热处理,有HT标志
颜色
淡黄色或土黄色
品质
有刺激性辛辣味
硬度
硬度适中
货架期
3天
2.验收标准：
程度水平
序号
缺陷描述
拒收标准
拒收
1
农药残留超标
凡有1项直接拒收
2
物流温度不达标
3
病虫害：软腐病、腐烂病
严重缺陷
1
腐烂、霉变、异味
可接受缺陷之和<3%
2
发芽ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
轻微缺陷
1
萎蔫
可接受缺陷之和<10%
2
潮湿
3
1.产品信息：生姜/姜
原产地
国产
标准包装毛重
依具体品种而定
类别
根茎类
标准包装净重
依具体品种而定
标准产品说明
形态完整、根茎肉质肥厚、扁平，有芳香和辛辣味；色泽新鲜；表面无泥土
UPC/PLU
21254
包装类型
定量包装,整齐码放
产品规格
>50g/个，每箱规格统一，单品重量差异±30%
供应期
全年
标签
品种/规格/生产商/产地
多泥
4
碰压伤
5
机械损伤>2cm
6
折断
7
产品规格不符
3.温度要求（℃）：
产品接收
贮存
物流配送
销售
供应商
NA
12~18℃
12~18℃
NA
到仓
12~18℃
12~18℃
12~18℃
NA
门店
12~18℃
12~18℃
NA
常温
标 准 图 片
拒收标准
生姜检验标准操作规程
生姜检验标准操作规程目的：建立饮片用辅料检验标准操作规程，以规范操作过程，保证检验准确无误。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：1 性状本品呈不规则块状，略扁，具枝状分枝，长4~18cm，厚1~3cm。
表面黄褐色或灰棕色，有环节，分枝顶端有茎痕或芽。
质脆，易折断，断面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。
气香特异，味辛辣。
2 鉴别取本品碎末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-三氯甲烷-乙酸乙酯（2:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3 检查3.1 总灰分取供试品适量，粉碎使能通过二号筛混合均匀后，取3～5g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。
根据残渣重量，按下式计算即得。
W2－W1供试品中总灰分的含量（％）＝────────×100％WW1坩埚重（g）W 样品重（g）W2炽灼残渣与坩埚重之和（g）本品总灰分不得过2.0％。
3.2 二氧化硫残留量取本品细粉10g置于两颈圆底烧瓶中，加水300－400ml和6mol/L盐酸10ml连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部。
锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。
加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约2分钟后开始用0.01mol/L的碘滴定液滴定，至蓝色持续20秒不消失，记录消耗的碘滴定液的ml 数，并将滴定的结果用空白校正，记录消耗的碘滴定液ml数。
姜黄片质量标准研究
姜黄片质量标准研究【摘要】目的：建立姜黄片的质量控制方法。
方法：薄层色谱法（tlc）鉴别方中的姜黄、川芎；硼显色分光光度法测定姜黄素的含量。
结果：姜黄素在8~24ug范围内呈良好线性关系，r=0.998 3；平均加样回收率为101.8%，rsd为1.48%（n=5）。
结论：重复性和专属性强，可作为该制剂的质量控制方法。
【关键词】姜黄片；姜黄素；含量测定姜黄片是由姜黄、蒺藜、川芎、蝉蜕四味药材制成的中药制剂，具有活血化瘀，祛风之功效。
临床上用于治疗皮肤白癜风病症。
本实验采用tcl法鉴别制剂中的姜黄、川芎；硼显色分光光度法测定姜黄素的含量，为有效地控制该制剂质量提供依据。
1仪器与试药uv-754分光光度计，上海精密科学仪器有限公司；td-100分析天平，北京光学仪器厂；kg-100超声清洗仪，昆山市超声仪器有限公司；姜黄片，本院制剂室（批号20110306、20110315、20110409）；姜黄素对照品（供含量测定用，中国药品生物制品检定所，批号0823、0902）；川芎药材对照（中国药品生产制品检定所，批号0917-9603）；其它试剂均为分析纯。
2鉴别实验2.1取本品2片，研碎，加无水乙醇30ml振摇提取，放置30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液，另取姜黄素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法1试验，吸取上述二种溶液各5u1，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（96:4:0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点[1]。
2.2取本品5片，研碎，加乙醚20ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 ml使溶解，作为供试品溶液。
另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各4u1，分别点于同一硅胶g薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药村色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
44生姜
1目的规范生姜中药材检验的操作。
2范围生姜中药材的检验。
3职责检验员及质量技术部部长对本规程的实施负责。
4依据《中华人民共和国药典》2005年版一部5程序5.1性状生姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7 cm，厚1～2 cm。
表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。
分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。
，断面黄白色或灰白色，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。
气香、特异，味辛辣。
生姜片为不规则纵切或斜切片，具指状分枝，长1～6 cm，宽1～2 cm，厚0.2～0.4 cm。
外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节，切面灰黄色或灰白色，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。
质坚实，断面纤维性。
气香、特异，味辛辣。
5.1.1操作方法目测、手摸、鼻闻、口尝5.1.2结果与判定观察结果与上述描述相符者，判为符合规定；否则，判为不符合规定。
5.2鉴别5.2.1鉴别（1）5.2.1.1主要仪器及用具显微镜5.2.1.2主要试剂及试液水合氯醛试液、水5.2.1.3操作方法照药材显微鉴别法检验标准操作规程(SOP质-08-003-00)5.2.1.4结果与判定观察结果与下述描述相符者，判为符合规定；否则，判为不符合规定。
本品粉末淡黄棕色。
淀粉粒众多，卵圆形、椭圆形、三角状卵形、类圆形或不规则形，直径5～40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。
油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。
纤维成束或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径15～40μm，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。
梯纹、螺纹及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15～70μm。
导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞，直径12～20μm。
5.2.2鉴别（2）5.2.2.1主要仪器及用具天平、超声处理机、微量进样器、薄层板、层析缸、干燥箱5.2.2.2主要试药与试剂乙醇、甲醇、环已烷、乙醚、羟甲基纤维素钠、硅胶G、香草醛硫酸试液5.2.2.3操作方法取本品粉末2g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
片姜黄检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈长圆形或不规则的片状，大小不一，长3~6cm，宽1~3cm，厚0.1~0.4cm。
外皮灰黄色，粗糙皱缩，有时可见环节及须根痕。
切面黄白色至棕黄色，有一圈环纹及多数筋脉小点。
质脆而坚实。
断面灰白色至棕黄色，略粉质。
气香特异，味微苦而辛凉。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品横切面：表皮有残留，外壁稍厚。
木栓细胞多列。
皮层散有叶迹维管束；内皮层明显。
中柱大，维管束外韧型，靠外侧的较小，排列紧密，有的木质部仅1~2个导管。
皮层及中柱薄壁组织中散有油细胞；薄壁细胞含淀粉粒。
2.2薄层鉴别取本品粉末1g，加石油醚（30~60℃）5ml，时时振摇，约30分钟，滤过，滤液转移至5ml量瓶中，加石油醚（30~60℃）至刻度，作为供试品溶液。
另取片姜黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
037-生姜中间产品检验标准操作规程
目的：建立生姜中间产品检验标准操作规程，规范生姜的生产检验工作，保证检验结果的准确性。
范围：适用于生姜中间产品的生产检验。
职责：QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主任：监督检查执行情况。
内容：1、检品名称：生姜中间产品2、检验依据：《生姜中间产品质量标准》（STP-ZL-ZJ-037-01）3、取样方法：《中间产品取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-004-01）5、检验项目：5.1杂质：照《杂质检查法标准操作规程》（SOP-ZL-TY-023-01）检查。
5.1.1仪器与用具5.1.1.1天平5.1.1.2药典筛：三号筛5.1.2试药与试液：无5.1.3操作步骤：取供试品，摊开，用肉眼观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过三号药典)，计算其在供试品中的含量（%）。
筛，将杂质分出。
将各类杂质分别称重(M15.1.4记录与计算%1001⨯=MM X 式中 X 为供试品中杂质的含量，单位为%；M 1为各类杂质的总重，单位为g ；M 为供试品的重量，单位为g 。
5.1.5结果与判定5.1.5.1技术指标：应小于3.0%5.1.5.2结果判定：计算结果，按有效数字修约规则修约，使与标准中规定限度有效数位一致，其数值小于限度时判为符合规定，其数值大于或等于限度时判为不符合规定。
5.1.6注意事项5.1.6.1药材中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。
5.1.6.2检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。
5.1.6.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。
5.1性状：5.1.1仪器与用具：5.1.1.1放大镜5.1.2试药与试液：无5.1.3操作方法取供试品，目视或用放大镜观察形状，闻其气，尝其味。
5.1.4记录记录观察到的供试品形状，品尝到的气、味。
5.1.5结果判定本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。
姜黄生产工艺规程
xxxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立姜黄生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：姜黄生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：姜黄5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品为不规则或类圆形的厚片。
外表皮深黄色，有时可见环节。
切面棕黄色至金黄色，角质样，内皮层环纹明显，维管束呈点状散在。
气香特异，味苦、辛。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，温。
归脾、肝经。
5.1.6功能与主治：破血行气，通经止痛。
用于胸胁刺痛，胸搏心痛，痛经经闭，癥瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～10g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 姜黄生产工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取姜黄原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净姜黄置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净姜黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生姜成品检验标准操作规程
目的：建立生姜成品检验标准操作规程，规范生姜的入厂检验工作，保证检验结果的准确性。
范围：适用于生姜成品的入厂检验。
职责：QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主任：监督检查执行情况。
内容：1、检品名称：生姜成品2、检验依据：《生姜成品质量标准》（STP-ZL-CP-037-01）3、取样方法：《成品取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-005-01）4、质量指标：5、检验项目：5.1性状：5.1.1仪器与用具：5.1.1.1直尺5.1.1.2放大镜5.1.2试药与试液：无5.1.3操作方法取供试品，目视或用放大镜观察形状，并用直尺测量其长度、厚度；闻其气，尝其味。
5.1.4记录记录观察到的供试品形状，测量的长度、厚度数据，品尝到的气、味。
5.1.5结果判定本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。
切面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。
气香特异，味辛辣。
符合以上特征者，判为符合规定。
5.2薄层鉴别：照《薄层鉴别法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）测定。
5.2.1仪器与用具：5.2.1.1天平5.2.1.2烧杯、量筒、容量瓶、刻度吸管、漏斗、滤纸等。
5.2.1.3干燥器：底层放有硅胶干燥剂。
5.2.1.4硅胶G薄层板：市售，固定相为硅胶G。
5.2.1.5点样器：10ul手动点样器5.2.1.6展开缸：专用平底或双槽展开缸，展开时须能密闭。
5.2.1.7超声波清洗器5.2.2试药与试液：5.2.2.1乙酸乙酯：分析纯。
5.2.2.2甲醇：分析纯。
5.2.2.3氯仿：分析纯。
5.2.2.4石油醚(60～90℃)：分析纯。
5.2.2.5香草醛硫酸试液：取香草醛0.1g，加硫酸10ml使溶解，即得。
5.2.2.6对照品：6-姜辣素对照品。
5.2.3操作步骤取本品碎末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
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XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：片姜黄
1.2 汉语拼音：Pianjianghuang
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：石油醚（30~60℃）、乙酸乙酯、香草酸、硫酸、片姜黄对照药材、甲基红乙醇指示、液氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、硅胶G薄层板、挥发油测定装置、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加石油醚（30~60℃）5ml，时时振摇，约30分钟，滤过，滤液转移至5ml量瓶中，加石油醚（30~60℃）至刻度，作为供试品溶
液。
另取片姜黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-乙酸乙酯（17 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草酸硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照挥发油测定法（附录33甲法）测定。
本品含挥发油不得少于1.0%（ml/g）。