中药制剂
中药制剂的种类
中药制剂的种类
按物态分类：①液体剂型；②固体剂型；③半固体剂型；④气体剂型。
按分散系统分类：①真溶液型液体制剂；②胶体溶液型液体制剂；③乳浊液型液体制剂；④ 混悬液型液体制剂。
按制备方法分类：①浸出制剂；②无菌制剂。
按给药途径与方法分类：①经胃肠道给药的剂型；②不经胃肠道给药的剂型。
知识拓展：
①中药及其制剂中化学成分复杂,有效成分往往难以确定,因此中药制剂的质量分析应综合进行考虑。
②中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成,要根据药味的君、臣、佐、使地位,首选君药、贵重药和剧毒药建立分析方法。
③中药试剂中原药材往往差异较大,分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。
④中药制剂工艺及辅料具有一定得特殊性,应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。
⑤中药制剂中杂质来源具有多途径的特点,应有针对性的进行控制。
⑥中药制剂有效成分多为非单一性,应检测尽可能多的有效成分,综合进行质量评价。
中药成方制剂大全
中药成方制剂第一册乙肝扶正胶囊【主要成份】何首乌、当归、沙苑子、丹参、人参、虎杖、贯众、明矾、石榴皮、麻黄、肉桂。
乙肝解毒胶囊【主要成份】贯众、草河车、黄柏、大黄、黄芩、胡黄连、土茯苓、黑矾。
二母宁嗽丸【主要成份】川贝母、知母、石膏、栀子炒、黄芩、桑白皮蜜炙、瓜蒌子炒、茯苓、陈皮、枳实麸炒、五味子蒸、炙甘草。
二益丸【主要成份】当归酒浸、肉桂、吴茱萸盐水炒、附子黑顺片、肉豆蔻煨、海螵蛸、白芷、炙甘草、朱砂等22 味。
十二温经丸【主要成份】吴茱萸、肉桂、当归、白芍、川芎酒制、阿胶珠、党参、半夏制、麦冬、牡丹皮、生姜、炙甘草。
十珍香附丸【主要成份】香附醋炒、当归、白芍炒、熟地黄、川芎、炙黄芪、党参、白术麸炒、艾叶炭、炙甘草。
丁蔻理中丸【主要成份】丁香、豆蔻、党参、白术炒、干姜、炙甘草。
七宝美髯丸【主要成份】制何首乌、当归、补骨脂盐水炙、枸杞子、菟丝子、茯苓、牛膝。
七味都气丸【主要成份】见本书中药典同名品种。
人参固本丸【主要成?荨咳瞬巍⒌鼗啤⑹斓鼗啤⑸杰镙蔷浦恕⑸揭 ⒙蠖 ⑻於 ④蜍摺⒃笮骸⒛档てぁ！∪瞬谓∑⑼琛局饕 煞荨考 臼橹幸┑渫 分帧！《 宸瓮琛局饕 煞荨考 臼橹幸┑渫 分帧！《 迦鹊贾屯琛局饕 煞荨考δ诮鸫字啤⒑衿咏 啤㈣资怠㈤睦平埂⒒栖司浦啤⒑ 屏 ⑹咕 尤省⒘ 袂 埂⑤ 醮字频?20 味。
三黄膏【主要成份】黄柏、黄芩、黄连、栀子。
三蛇药酒【主要成份】鲜乌梢蛇去头、内脏及皮、鲜银环蛇去头、内脏及皮、鲜眼镜蛇去头、内脏及皮、威灵仙、杜仲、制川乌、独活、当归、川芎、锁阳等30 味。
万灵筋骨膏【主要成份】生川乌、生草乌、独活、羌活、莪术、三棱、土鳖虫、木鳖子、蓖麻子、红大戟等23味。
口腔溃疡散【主要成份】青黛、白矾、冰片。
山药丸【主要成份】山药、马钱子粉、甘草、麻黄、杜仲炒炭、牛膝、自然铜煅醋淬、乳香醋炙、没药醋炙等18 味。
千金化痰丸【主要成份】法半夏、茯苓、陈皮、甘草、胆南星酒炙、枳实、白附子矾炙、浮海石煅、熟大黄、黄芩、当归、天麻等17 味。
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二、中药材的前处理
鉴别 1.
——药材品质检查
1.药材来源与品种鉴定 2.有效成分或总浸出物的测定 3.含水量测定
2.炮制 药材预处理
3.粉碎
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3. 粉碎
定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成
适用程度的操作过程。
粉碎目的：a 促进溶解，增加吸收，改善药效； b 适应某些药剂制备；
加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行
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2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不
耐
热成分的分解，设
备同减压蒸馏。
③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。
合
并浸出液
静置24h
滤过即得。
适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。
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（三） 渗漉法： 定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸
出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出 方法。
操作：药材粉碎 湿润 装筒 排气 浸渍 渗漉 分别收取初、续漉液 至终点。
剂
水
固体或半固
2）渗漉法
整至规定标准的
）浓度：1g=2~5g
3）浸渍法
体制剂； 2
原药材3）调整含量时用淀
粉、糖粉等作稀释剂 4）供配
制流浸膏及其他制剂用 ppt课件
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名称 溶媒 制
法
医疗机构中药制剂分类
医疗机构中药制剂分类
在医疗机构中，中药制剂可以根据其制剂形式划分为：膏剂类、散剂类、丸剂类、胶囊类、片剂类、汤剂类以及酊剂类。
1.膏剂类：包括膏、膏方等。
膏剂是将中药研磨、提取或浸泡后，与辅料混合制成糊状或膏状制剂。
常见的膏剂有外用药膏、防风通圣膏等。
2.散剂类：包括散、散方等。
散剂是将中药研磨、粉碎后制成的微细颗粒剂型。
常见的散剂有颗粒剂、散剂、散方等。
3.丸剂类：包括丸、丸方等。
丸剂是将中药制成球状或圆柱状的剂型，一般由中药和粘合剂混合制成，有膏丸、水蜜丸、饴丸等。
4.胶囊类：包括胶囊、胶囊剂等。
胶囊是将中药粉末填充于胶囊壳内制成的固体剂型。
根据主要成分的不同，胶囊可以分为硬胶囊和软胶囊。
5.片剂类：包括片剂、片方等。
片剂是将中药制成薄片状的剂型，由中药和辅料混合制成，有口服片剂和外用片剂等。
6.汤剂类：包括中药汤剂、煎剂等。
汤剂是将中药加水煮煎后制成的液体剂型，一般是口服液剂。
常见的汤剂有中药煎剂、煎膏等。
7.酊剂类：包括酊剂、合剂等。
酊剂是将中药提取物或药粉与溶剂混合制成的液体剂型，常用于口服或外用。
常见的酊剂有口服酊剂、外用酊剂等。
《中药制剂学讲义》课件
制剂成型
A
散剂
将中药粉末与适当的辅料混合，制成具有一定 形状和大小的制剂。
颗粒剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合， 制成颗粒状的制剂。
ห้องสมุดไป่ตู้
B
C
片剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合，压 制而成具有一定形状和大小的片状制剂。
胶囊剂
将中药提取物或粉末装入胶囊中，制成一定 规格的制剂。
D
03 中药制剂的质量控制
中药制剂学的研究和应用，有助于推动中药产业的现代 化和国际化，提高中药产业的竞争力和市场地位。
中药制剂学的历史与发展
历史回顾
中药制剂学的发展源远流长，从古代的汤剂、丸剂、散剂等传统剂型，到现代的 滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等新型剂型，经历了漫长的历史演变。
发展趋势
随着科学技术的发展和人类健康需求的不断提高，中药制剂学将更加注重创新与 研发，实现中药制剂的个性化、精准化和智能化制备。同时，中药制剂的质量控 制和临床应用研究也将得到进一步加强，以推动中药制剂的国际化进程。
中药制剂的毒理学研究
毒理学研究内容
对中药制剂的毒理学进行研究，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢 性毒性和致畸、致突变、致癌等特殊毒性研究。
毒理学研究方法
根据中药制剂的特点和研究目的，选择合适的毒理学研究方法，以 全面了解其毒性特征和潜在危害。
毒理学研究结果
根据毒理学研究结果，对中药制剂的安全性进行综合评价，为其临 床应用提供科学依据。
将提取液进行浓缩，提高有效成分的浓度。
02
01
精制
通过重结晶、萃取等方法进一步纯化提取物 。
04
03
浓缩与干燥
浓缩
将提取液进行蒸发，减 少体积，得到较为浓稠 的液体。
药剂学第十五章中药制剂
第十五章中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法：3．超临界萃取技术：4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂：7．浸膏剂：8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。
( )2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。
( )3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。
( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。
( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。
( )6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。
( )7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。
( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。
( )9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。
( )10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。
( )11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。
( )12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
( )13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。
( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。
( )15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。
( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。
( )17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。
( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。
( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。
、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。
( )21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。
中药制剂的质量控制方法
中药制剂的质量控制方法中药制剂是指采用传统的中药炮制工艺，通过对中药材进行提取、炮制等工艺处理后，制成能够直接用于医疗或预防疾病的药物剂型。
为了确保中药制剂的质量和疗效，需要采取一系列的质量控制方法。
本文将介绍几种常见的中药制剂质量控制方法。
一、药材的鉴别与质量控制对于中药制剂来说，药材的质量是影响制剂质量的关键因素。
因此，首先需要对采购的中药材进行鉴别和质量控制。
常用的方法包括外观鉴别、显微镜鉴定、化学成分分析等。
外观鉴别主要通过观察药材的色、形、质地等特征，判断其是否符合规定的标准。
显微镜鉴定可以观察药材的细胞结构、组织构造等特征，从而判断其真伪和质量。
化学成分分析则是通过对药材中的有效成分进行定性和定量的检测，以确定其质量。
二、质量标准的制定与执行为了确保中药制剂的质量，需要制定相应的质量标准，并在生产过程中执行。
质量标准包括药材的质量标准和制剂的质量标准。
药材的质量标准是对于药材种类、外观、含量等方面的要求，而制剂的质量标准则是对于制剂的成分含量、外观、质地、溶解度等方面的要求。
制定质量标准可以参考国家药典和相关的药物质量标准，也可以根据生产厂家的特定要求进行制定。
在执行质量标准时，需要建立相应的质量控制标准操作规程，并进行严格的检验。
三、制剂工艺的规范和控制中药制剂的制备过程中，工艺的规范和控制是确保质量的重要环节。
工艺规范包括药材的研磨、提取、炮制等环节的要求，要求操作员按照规定的程序进行操作，并记录下每一步的操作情况和结果。
同时，还需要对每个关键环节进行控制，确保制剂质量的一致性。
例如，在煎煮过程中，需要控制火候、时间等因素，以保证药剂的有效成分能够充分释放出来。
四、质量控制的检验方法为了判断中药制剂的质量是否符合要求，需要进行一系列的检验方法。
常见的检验方法包括理化性质检验、成分分析检验、微生物检验等。
理化性质检验主要是对制剂的物理性质进行检测，例如外观、溶解度、PH值等。
成分分析检验则是对制剂中的化学成分进行定性和定量的检测，以确定其含量是否符合标准。
各种中药制剂的制备工艺
各种中药制剂的制备工艺
1.煎剂：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加水煮沸，煮至指定时间，然后滤去渣，得到溶解性物质较多的液态制剂。
2.浸膏：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，用水或酒等溶媒浸泡一定时间，然后蒸馏或浓缩，得到浓缩糊状物，即浸膏。
3.水蜜丸：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，用水或酒等溶媒混合蜂蜜或糖，制成小球状物，常用于口服。
4.研粉：将中药材研成细粉，经过专门的工艺制作成颗粒或丸剂等，常用于复方制剂的制备。
5.蒸馏水提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加水煮沸，用蒸馏法提取目标成分，然后经过浓缩、干燥、制成颗粒或粉末等制剂。
6.乙醇提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加乙醇等有机溶媒提取目标成分，然后经过浓缩、干燥、制成颗粒或粉末等制剂。
7.微波辅助提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，利用微波辅助提取目标成分，然后经过浓缩、干燥、制成颗粒或粉末等制剂。
8.冷水提取物：将中药材破碎、清洗后，按一定比例配制，加入适量的水，浸泡数小时或过夜，然后过滤，得到水提取物，再经过浓缩、干燥制成制剂。
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第一章绪论
1.名解【中药制剂分析】以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是重要学科领域中的一个重要组成部分
2.中药制剂分析的主要特点：
①化学成分的复杂性②原料药材来源的多样性③以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量④制剂工艺及辅料的特殊性⑤制剂杂质来源的多途径性
3.《中国药典》分为凡例、正文、附录、索引
凡例P7：干燥指烘干；低温干燥（＜60℃）；热水70~80℃；
1ml水=20滴；甲醇-水（60:40）；乙醇系指95%；
恒重：供试品连续两次干燥或灼烧后重量差异在0.3mmg以下重量
4.问答中药制剂分析工作的基本程序
①取样②供试品的制备③鉴别④检查⑤含量测定⑥原始记录和检验报告
第二章中药制剂样品预处理
1.多选样品提取方法：冷浸法，回流提取法，连续回流提取法，超声提取法，
超临界流体提取法
2.多选样品分离净化方法：沉淀法，蒸馏法，液-液萃取法LLE，色谱法，消化法
3.丸剂预处理中蜜丸需加硅藻土
第三章中药制剂鉴别
1.分为性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别
2.性状鉴别内容：颜色，形态和性状，气，味
3.选择理化鉴别方法：化学反应法，微量升华法，光谱法，色谱法（薄层色谱法最普遍）
第四章中药制剂的检查
1.包括制剂通则检查和杂质检查
2.P34液体制剂质量检验的项目
3.问答中药制剂的常规检查方法：①干燥失重与水分测定②崩解时限或溶解时限
③重量差异或装量差异④均匀度或力度⑤溶解性能和不溶物检查⑥硬度与脆度检查⑦相对密度⑧PH检查⑨含乙醇量检查⑩浸出物测定
4．名解【干燥失重】药品在规定条件下干燥后所减失重量（水分、结晶水和挥发性物质）的百分率
5.水分测定的
:
6.液体药品的相对密度,一般用比重瓶法测定;易挥发液体的相对密度用韦氏比重秤测定
7.名解问答【一般杂质】在药材的采集、收购、加工以及制剂生产或储存的过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属砷盐等。
【特殊杂质】个别中药制剂中所含有的杂质，是在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。
8.名解计算杂质限量（L）=【标准溶液的体积（V）×标准溶液浓度（C）】÷样品量（S）×100%
9.名解【生理灰分】中药经粉碎后加热，高温灼烧至灰化，则其细胞组织及其内
含物成为灰分而残留。
【酸不溶性灰分】药物经高温灼烧的到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分。
10.重金属检查法：，加硫代乙酰胺（酸性条件）、硫化钠（碱性条件）显色
适用范围：①供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查②供试品需炽灼破坏，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查③适用于溶于碱的药品重金属检查
11.砷盐检查法：古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法
古蔡法中用醋酸铅棉花作用：吸收除去H2S气体。
Ag-DDC法:用二乙基二硫代氨基甲酸银溶液吸收，使其还原成红色胶态银（用可见分光光度法）
12.农药残留量测定（气相色谱法）
第五章中药制剂的含量测定
1.常用定量分析方法：①化学分析法②紫外-可见分光光度法③薄层扫描法④气相
色谱法⑤高效液相色谱法HPLC⑥原子吸收分光光度法
2. 气相色谱法检测器：热导检测器TCD，氢焰离子检测器FID，氮磷检测器NPD，
电子捕获检测器ECD
3.气相色谱常用定量方法：内标法，外标法，归一化法
问答内标法优缺点：优—可以抵消仪器稳定性差、进样量不够准确等原因带来的定量分析误差缺—配制样品麻烦，内标物不易寻找。
4.高效液相色谱法检测器：紫外检测器UV或UVD，荧光检测器ED，蒸发光散
射检测器ELSD，电化学监测器ECD，示差折光检测器RID
5.含量测定方法的效能指标：准确度，精密度，选择性，检测限，定量限，线性，
范围，耐用性
6.名解【准确度】测定结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的
准确性，用回收率%表示
第六章中药制剂中各类化学成分分析
1.碱P84
2.常用生物碱沉淀试剂有：碘-碘化银KI-I2，碘化铋钾Bi·KI，碘化汞钾HgI2·2KI，
磷钼酸H3PO4·12MoO3，磷钨酸H3PO4·12WO3
3.生物碱含量测定常用比色法
问答比色法原理：利用生物碱本身具有颜色或与氧化剂产生颜色，或因所具有的功能基与试剂反应产生颜色，或根据生物碱的通性与酸性染料、
雷氏盐、苦味酸盐等结合成有色化合物，并能溶于有机溶剂中进
行比色测定。
在一定的PH介质中，生物碱与一些酸性染料、磺
酸类或酸类的阴离子，定量结合成有色离子对，此离子对可定量
的溶于某些有机溶剂。
（在适当的PH介质中，生物碱B可与氢离
子H+,结合成盐，成为阳离子BH+，而酸性染料在此条件下解离
为阴离子In-，生物碱盐的阳离子与酸性染料定量结合成有色络合
物）（BH+）+(In-)→(BH+In-)→BH+·In-
【酸性染料比色法】在一定PH介质中
为什么不加水？有机相中混入水分对结果有影响，因为微量水分可使三氯甲烷发生浑浊，且由于带入水相中的过量染料而影响测定结果。
【苦味酸盐比色法】利用在弱酸性或中性生物碱可与苦味酸定量生成碱与苦味酸
【雷氏盐】在酸性介质中与生物碱类成分定量生成难溶于水的有色络合物，沉淀溶于丙酮
4.为克服游离硅醇基的影响，可采取：①改进流动相：在流动相中加入二乙胺、
三乙胺TEA；在合适PH下，加离子对试剂；加入季铵盐试剂；加入一
定浓度的电解质缓冲盐②改进固定相
5.黄酮P94
6.还原反应：用盐酸-镁粉（锌粉）鉴别黄酮成分
7三萜皂苷P99
8.泡沫反应：两管形成泡沫同量——三萜皂苷；碱管多余酸管——甾体皂苷
薄层色谱法硫酸-乙醇
9.蒽醌P103
游离蒽醌多具升华性
10.蒽醌单体测定用高效液相色谱-紫外可见光检测器HPLC
11.挥发性成分鉴别：大多数能在浓硫酸（浓盐酸）下与香草醛反应，生成各色
化合物
12.挥发性成分含量测定：气相色谱
13.羟基香豆素在紫外光下大多数显蓝色荧光
14.麝香（麝香酮）熊胆（胆汁酸）蛇胆（胆汁酸）斑蝥（斑蝥素）
15雄黄（硫化砷）朱砂（硫化汞）
第七章中药制剂质量标准的制定
1.名解【药品质量标准】对药品质量规格及检测方法所做的技术规定，是药品生
产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保
用药安全。
选择具有权威性、科学性、进展性
2.质量标准的分类①国家药品标准②企业标准
3.中药制剂质量标准内容：名称，处方，制法，性状，鉴别，检查，浸出物测定，
含量测定，功能与主治，用法与用量，注意，规格，储藏。
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