头孢他啶幻灯片
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头孢他啶
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈pH7.0磷酸盐缓冲液（称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氢钾 27.22g，加水溶解并稀释至1000mL）-水（40:200:1760）为流动相，流速为每分钟1.5mL，检测波长为254nm， 进样体积20µL。
β-内酰胺类抗生素，头抱菌素类。
密封，在凉暗处保存。
2、在碳酸氢钠溶液中的稳定性较在其他溶液中为差。
3、该品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药。与万古霉素混合可发生沉淀。
4、该品与氨基糖苷类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况，以避免肾损害的发生。
安全信息
安全术语
风险术语
S26;：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。 S36：Wear suitable protective clothing. 穿戴适当的防护服。
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed. 吸入、与皮肤接触和吞食是有害的。
4、健康成人肌内注射该品0.5或1g后，1～1.2小时血药浓度达血药峰浓度，分别为22.6mg/L和38.3mg/L。 静脉注射和静脉滴注该品1.0g后的血药峰浓度分别为120.5mg/L和105.7mg/L。
头孢他啶临床上用于敏感菌所致的下列感染： 1、呼吸道感染，如肺炎、支气管炎、肺脓肿、肺囊性纤维病变、感染性支气管扩张等。该品也可用于治疗囊 肿纤维化病人合并假单孢菌属肺感染。 2、泌尿、生殖系统感染，如急性或慢性肾盂肾炎、尿道炎、子宫附件炎、盆腔炎等。 3、腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等。 4、皮肤及皮肤软组织感染，如蜂窝组织炎、严重烧伤或创伤感染。 5、严重耳鼻喉感染，如中耳炎、恶性外耳炎、鼻窦炎等。 6、骨、关节感染，如骨炎、骨髓炎、脓毒性关节炎等。 7、其它严重感染，如败血症、脑膜炎等。 8、手术前预防感染。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈pH7.0磷酸盐缓冲液（称取无水磷酸氢二钠42.59g、磷酸二氢钾 27.22g，加水溶解并稀释至1000mL）-水（40:200:1760）为流动相，流速为每分钟1.5mL，检测波长为254nm， 进样体积20µL。
β-内酰胺类抗生素，头抱菌素类。
密封，在凉暗处保存。
2、在碳酸氢钠溶液中的稳定性较在其他溶液中为差。
3、该品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药。与万古霉素混合可发生沉淀。
4、该品与氨基糖苷类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况，以避免肾损害的发生。
安全信息
安全术语
风险术语
S26;：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
眼睛接触后，立即用大量水冲洗并征求医生意见。 S36：Wear suitable protective clothing. 穿戴适当的防护服。
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed. 吸入、与皮肤接触和吞食是有害的。
4、健康成人肌内注射该品0.5或1g后，1～1.2小时血药浓度达血药峰浓度，分别为22.6mg/L和38.3mg/L。 静脉注射和静脉滴注该品1.0g后的血药峰浓度分别为120.5mg/L和105.7mg/L。
头孢他啶临床上用于敏感菌所致的下列感染： 1、呼吸道感染，如肺炎、支气管炎、肺脓肿、肺囊性纤维病变、感染性支气管扩张等。该品也可用于治疗囊 肿纤维化病人合并假单孢菌属肺感染。 2、泌尿、生殖系统感染，如急性或慢性肾盂肾炎、尿道炎、子宫附件炎、盆腔炎等。 3、腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等。 4、皮肤及皮肤软组织感染，如蜂窝组织炎、严重烧伤或创伤感染。 5、严重耳鼻喉感染，如中耳炎、恶性外耳炎、鼻窦炎等。 6、骨、关节感染，如骨炎、骨髓炎、脓毒性关节炎等。 7、其它严重感染，如败血症、脑膜炎等。 8、手术前预防感染。
《头孢类抗生素》课件
预防与处理
在使用头孢类抗生素前，应询问患者是否对头孢类抗生素 过敏，并在使用过程中密切观察患者情况，一旦出现过敏 反应，应立即停药并给予相应治疗。
头孢类抗生素的毒性反应
肝毒性
头孢类抗生素可能导致肝毒性，表现为肝功能异常、黄疸 等。
肾毒性
头孢类抗生素可能导致肾毒性，表现为肾功能异常、血尿 等。
血液系统毒性
效。
头孢类抗生素的作用机制
01 02
抑制细菌细胞壁的合成
头孢类抗生素通过抑制细菌细胞壁的合成过程中的转肽酶，阻止细胞壁 的合成，使细菌细胞壁缺损，水分由外环境不断渗入高渗的菌体内，致 细菌膨胀变形死亡。
增强细菌的自溶酶的活性
头孢类抗生素具有较强疏水性，可以降低细菌的自溶酶的溶菌作用，使 细菌自溶或细胞壁水解。
以上内容仅供参考，具体用药方案应根据医生的 建议和患者的具体情况制定。在使用头孢类抗生 素时，应注意观察不良反应和药物相互作用，如 有不适及时就医。
03
头孢类抗生素的不良反应
头孢类抗生素的过敏反应
过敏反应
头孢类抗生素可能导致过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑 、呼吸困难等。
严重过敏反应
极少数情况下，头孢类抗生素可能导致严重过敏反应，如 过敏性休克、喉头水肿等，甚至可能危及生命。
头孢类抗生素的未来发展方向
创新药物剂型
为了提高患者的依从性和方便使 用，头孢类抗生素将会有更多创 新的药物剂型出现，如口腔速溶
片、吸入剂等。
开发复方制剂
将头孢类抗生素与其他抗菌药物或 治疗药物组合成复方制剂，可以扩 大抗菌谱、提高疗效和降低耐药性 。
针对特殊病原体
针对一些特殊病原体，如铜绿假单 胞菌、肺炎克雷伯菌等，头孢类抗 生素将会有更精准的靶向治疗药物 出现。
在使用头孢类抗生素前，应询问患者是否对头孢类抗生素 过敏，并在使用过程中密切观察患者情况，一旦出现过敏 反应，应立即停药并给予相应治疗。
头孢类抗生素的毒性反应
肝毒性
头孢类抗生素可能导致肝毒性，表现为肝功能异常、黄疸 等。
肾毒性
头孢类抗生素可能导致肾毒性，表现为肾功能异常、血尿 等。
血液系统毒性
效。
头孢类抗生素的作用机制
01 02
抑制细菌细胞壁的合成
头孢类抗生素通过抑制细菌细胞壁的合成过程中的转肽酶，阻止细胞壁 的合成，使细菌细胞壁缺损，水分由外环境不断渗入高渗的菌体内，致 细菌膨胀变形死亡。
增强细菌的自溶酶的活性
头孢类抗生素具有较强疏水性，可以降低细菌的自溶酶的溶菌作用，使 细菌自溶或细胞壁水解。
以上内容仅供参考，具体用药方案应根据医生的 建议和患者的具体情况制定。在使用头孢类抗生 素时，应注意观察不良反应和药物相互作用，如 有不适及时就医。
03
头孢类抗生素的不良反应
头孢类抗生素的过敏反应
过敏反应
头孢类抗生素可能导致过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑 、呼吸困难等。
严重过敏反应
极少数情况下，头孢类抗生素可能导致严重过敏反应，如 过敏性休克、喉头水肿等，甚至可能危及生命。
头孢类抗生素的未来发展方向
创新药物剂型
为了提高患者的依从性和方便使 用，头孢类抗生素将会有更多创 新的药物剂型出现，如口腔速溶
片、吸入剂等。
开发复方制剂
将头孢类抗生素与其他抗菌药物或 治疗药物组合成复方制剂，可以扩 大抗菌谱、提高疗效和降低耐药性 。
针对特殊病原体
针对一些特殊病原体，如铜绿假单 胞菌、肺炎克雷伯菌等，头孢类抗 生素将会有更精准的靶向治疗药物 出现。
头孢他啶
14
病例情况
中轻症感染者有12例，中至重度感染者有68例
呼吸道感染30例：肺脓肿、支气管扩张15例，双侧 肺炎6例，急性支气管炎5例，脓胸4例 皮肤及软组织感染20例：化脓性疾病7例，肢体瘫 痪长期卧床致腰骸部褥疮4例，烧伤病人9例
脑外伤病例34例：颅内感染14例，脑外伤病例14 例
15
20
小结---与众不同的海灵头孢他啶
原料优质，内控标准高于国家药典及韩美原料进口标准， 生产线通过欧盟认证 使用世界上最先进的德国BOSCH公司生产线，采用最先 进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定
企业内控标准符合并高于《中国药典》2005年版及进口药 品注册质量标准，高于进口分装产品质量标准
标准规定 检验项目 溶液澄清度 溶液颜色 进口注册标 准 JX2001003 5 不深于1号 浊度标准液 不深于黄色 6号标准比 色液 不得过0.4% 不得过0.5% 未做规定 90.0%~110. 0% 企业内控标准 检验结果（企业内控标准） 0607251 不深于1号浊 度标准液 不深于黄色或 黄绿色5号标 准比色液 不得过0.3% 不得过0.4% 丙酮不得过 0.3% 92.0%~108.0 % 澄清 相当于黄绿 色2号标准液 0.1% 0.1% 0.2% 102.0% 0607252 澄清 0607253 澄清
11
相当于黄绿色 相当于黄绿色 2号标准液 2号标准液 0.1% 0.1% 0.1% 102.5% 0.1% 0.1% 0.1% 101.7%
吡啶 头孢他啶聚 合物 有机溶剂残 留 含量测定
12
临床疗效
塩野義製藥
13
海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感 染的疗效观察
头孢类抗菌药物简介PPT精选课件
24
感谢聆听！
Dep. of Emergency Medicine
25
他唑巴坦，对染色体介导的Ⅰ型酶也有效，抑酶谱比克拉维酸和舒 巴坦都要广。
2019/8/14
三种酶抑制剂临床应用
适用于产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠 埃希菌等肠杆菌细菌及甲氧西林感染金葡菌所致的感染，如： 鼻窦炎、中耳炎、下呼吸道感染、皮肤、软组织感染等。
有口服和静脉滴注制剂
适用于产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等肠杆菌
头孢地嗪具有免疫调节作用特征
头孢曲松
1-2g q24h
头孢他啶
1-2g q12-8h
16
头孢哌酮舒巴坦
2-4g q12-8h
头孢他美酯 0.5g bid 头孢地尼 0.1g tid 头孢克肟 0.1g tid
第三代头孢主要品种比较
半衰期 抗肠杆菌 抗铜绿假单
胞菌 抗G+菌 厌氧菌
排泄 组织浓度高
头孢吡肟 1-2g q12-8h
18
头霉素类
抗需氧菌作用与头孢菌素类似； 对厌氧菌作用强；对β-内酰胺酶稳定,对绿脓杆菌效果差。 适用于需氧、厌氧的混合感染，如盆腔、腹腔、肺脓肿、妇科
感染。可用于腹部手术的预防感染 头孢西丁为AmpC酶强诱导剂 难以透过BBB
头孢西丁
19
1-2g q8-6h
+
+
±
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
0
0
+
+
《头孢他啶》幻灯片
标准规定 检验项目 溶液澄清度 溶液颜色
吡啶
进口注册标 准 JX2001003 5
不深于1号 浊度标准液
不深于黄色 6号标准比 色液
不得过0.4%
企业内控标准
不深于1号浊 度标准液 不深于黄色或 黄绿色5号标 准比色液 不得过0.3%
检验结果（企业内控标准）
0607251
0607252
0607253
3
头孢他啶细菌学特点
第三代头孢菌素 对革兰氏阴性、阳性需氧菌及局部厌氧具广谱抗菌
活性 抗菌力强，作用持久、长达12小时 对绿脓杆菌具强大的抗菌活性，明显优于其他β-内
酰胺类和氨基糖苷类 对大多数β-内酰胺酶高度稳定
4
头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较
抗生素 哌拉西林
头孢替唑
头孢他啶 头孢哌酮钠
0.1% 0.1% 101.7%
12
临床疗效
塩野義製藥
13
海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感 染的疗效观察
文献来源: 中国热带医学. 2006. 6卷12期
作者及单位: 海镇环等. 中南湘雅大学附属第一医院〔湖南〕
14
病例情况
中轻症感染者有12例，中至重度感染者有68例 呼吸道感染30例：肺脓肿、支气管扩张15例，双侧
无
无
单个杂质<0.5% 总杂质应≤1.5%
吡啶
≤0.4%
≤0.12%
＜0.12%
头孢他啶聚 合物
≤0.4%
≤0.3%
＜头孢他啶量0.3%
含量测定
除去碳酸钠并按 干燥品算，含头 孢他啶≥95.0%
按干燥品算，含头 孢他啶≥95.0%
按干燥品计且无碳 酸钠，含头孢他啶
头孢菌素ppt课件
抗菌谱广，抗菌活性好 对多种β-内酰胺酶稳定 对Ｇ+球菌、G-杆菌有效，尤其是绿脓杆菌、
克雷伯氏菌、大肠杆菌、变形杆菌 与氨基糖苷类合用对绿脓杆菌更有效，是目
前临床应用的头孢菌素中对绿脓杆菌活性最 强者 可通过血脑屏障 可引起二重感染
2019
--
29
第三代口服头孢菌素： 对肠杆菌科细菌和呼吸道常见致病菌的 活性显著增强，大多数对β-内酰胺酶 稳定
--
24
第三代：
头孢噻肟（凯复隆、菌必灭）
应用于临床的第一个三代头孢菌素 对肠杆菌科细菌有强大的活性，对绿
脓杆菌无抗菌活性 现耐药情况严重，我国的超广谱β-内
酰胺酶(ESBLs)主要是分解头孢噻肟的 CTX-M型
2019
--
25
头孢曲松（罗氏芬、菌必治、安
塞隆）
对淋球菌、肠杆菌科有较强抗菌活 性，对绿脓杆菌抗菌作用差
头孢孟多、头孢哌酮、拉氧头孢等有与戒酒硫相似的化构 （其含甲硫四唑侧链，与双硫仑结构相似），对乙醇耐受 力↓ 抑制乙醛脱氢酶→血中乙醛积聚→醉酒样症状如恶心、呕 吐等，发生于用药72h后 服药期间和停药3天内应忌酒
2019
--
12
关于β-内酰胺类抗生素的交叉过敏反应
完全交叉过敏
天然青霉素
半合成青霉素
2019
--
37
2010年全国小头孢菌素类高峰论坛中，权威专家表示，在我国抗生素 产业蓬勃发展的形势下，国产头孢菌素类抗生素产业已形成了三大方 阵：第一方阵是以头孢氨苄、头孢曲松和头孢拉定为代表的基础药物 ，每一种原料药的年产量已超过了2000多吨；第二方阵的6大品种年 产量为300~700 吨左右，主要品种是头孢唑林钠、头孢噻肟钠、头孢 哌酮钠、头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢呋辛钠；第三方阵是 年产量300吨以下的头孢菌素原料药和“小头孢”类品种，这一方阵 中的品种较多，而且在制造方面具有一定的技术壁垒，属于生产规模 小、终端产品附加值较高的药物，也是近几年重点城市样本医院用药 中居于前列的临床处方药物。
克雷伯氏菌、大肠杆菌、变形杆菌 与氨基糖苷类合用对绿脓杆菌更有效，是目
前临床应用的头孢菌素中对绿脓杆菌活性最 强者 可通过血脑屏障 可引起二重感染
2019
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29
第三代口服头孢菌素： 对肠杆菌科细菌和呼吸道常见致病菌的 活性显著增强，大多数对β-内酰胺酶 稳定
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24
第三代：
头孢噻肟（凯复隆、菌必灭）
应用于临床的第一个三代头孢菌素 对肠杆菌科细菌有强大的活性，对绿
脓杆菌无抗菌活性 现耐药情况严重，我国的超广谱β-内
酰胺酶(ESBLs)主要是分解头孢噻肟的 CTX-M型
2019
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25
头孢曲松（罗氏芬、菌必治、安
塞隆）
对淋球菌、肠杆菌科有较强抗菌活 性，对绿脓杆菌抗菌作用差
头孢孟多、头孢哌酮、拉氧头孢等有与戒酒硫相似的化构 （其含甲硫四唑侧链，与双硫仑结构相似），对乙醇耐受 力↓ 抑制乙醛脱氢酶→血中乙醛积聚→醉酒样症状如恶心、呕 吐等，发生于用药72h后 服药期间和停药3天内应忌酒
2019
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12
关于β-内酰胺类抗生素的交叉过敏反应
完全交叉过敏
天然青霉素
半合成青霉素
2019
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37
2010年全国小头孢菌素类高峰论坛中，权威专家表示，在我国抗生素 产业蓬勃发展的形势下，国产头孢菌素类抗生素产业已形成了三大方 阵：第一方阵是以头孢氨苄、头孢曲松和头孢拉定为代表的基础药物 ，每一种原料药的年产量已超过了2000多吨；第二方阵的6大品种年 产量为300~700 吨左右，主要品种是头孢唑林钠、头孢噻肟钠、头孢 哌酮钠、头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢呋辛钠；第三方阵是 年产量300吨以下的头孢菌素原料药和“小头孢”类品种，这一方阵 中的品种较多，而且在制造方面具有一定的技术壁垒，属于生产规模 小、终端产品附加值较高的药物，也是近几年重点城市样本医院用药 中居于前列的临床处方药物。
(拉氧头孢)产品介绍幻灯片教学内容
株数 耐药率
(盐野义提供) 4.2% 23/38 60.5% 9/22 40.9% 24/40 60.0% 13/15 86.7% 21/42 50.0% 4/43 9.3% 14/38 36.8% 2/2 100%
注: 临床单位:中国人民解放军南京军区 南京总医院 日本盐野义株式会社
对β-内酰胺酶稳定性1
186
177/186 95.2%
5/186 2.7%
259
243/259 93.8%
11/259 4.2%
102 95/102 93.1% 2/102 2.0%
293 4418
229/293 78.2%
4046/4418 91.6%
3/293 0.7%
117/4418 2.6%
报告 书件 数 6
10
同济医科大学附属协和医院、河南医科大学第一附属医院
科名
例 数
有效率 （痊愈＋显效 ）
副作用
胆道外科 181
172/181 95.0%
8/181 4.4%脑外科 Nhomakorabea376
365/376 97.1%
2/376 0.5%
妇产科 泌尿科 小儿科 烧伤科 其它 合计
161
159/161 98.8%
2/161 1.2%
2002年委托卫生部北京医院、浙江大学医学院附属第一医 院为拉氧头孢钠对产超广谱β-内酰胺酶菌株的体外抗菌活 性进行研究，结果拉氧头孢钠对临床分离的各种产酶菌耐 药率极低，对包括质粒及染色体介导的各种β-内酰胺酶高 度稳定。
对β-内酰胺酶稳定性2
与三代头孢菌素头孢噻肟、氨苄西林/舒巴坦、头孢哌酮 /舒巴坦比较，对临床产ESBLs菌株的MIC50值分别低64倍、 128倍和16倍，敏感率为99.3%，显著优于头孢西丁，头孢 他定等二，三代头孢菌素和以头孢哌酮舒巴坦钠为代表的加 有酶抑制剂的β-内酰胺类抗菌素，而与亚胺培南相当。对产 Ampc的耐药菌株显示出强大的抗菌作用。
合理应用抗菌药物培训资料幻灯片
• 代表药物：亚胺培南
单环类抗生素
• 对β-内酰胺酶稳定 • 对G-菌作用强 • 对各种G+菌、厌氧菌耐药 • 不良反应少
• 代表药物：氨曲南
大环内酯类抗生素
• 主要作用于G+球菌，军团菌、支原体、衣原体 • 药物不易透过血脑屏障 • 血药浓度低，在组织中浓度较高 • 主要经胆汁排泄，进行肠肝循环 • 不良反应为胃肠道反应，静脉给药易引起血栓性
合理应用抗菌药物 培训资料幻灯片
4.7世界卫生日
主题是： 抵御耐药性——今天不采取行动
明天就无药可用
我国抗菌药物耐药性严重
MRSA 70%、MRCNS 80%
全球前列
红霉素耐药肺炎链球菌70%以上 全球前列
喹诺酮类耐药大肠埃希菌60% 全球首位
产超广谱β内酰胺酶大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌40%
•耳蜗神经损害程度顺序为：庆大霉素> 妥布霉素>阿米卡星>卡那霉素>奈替米星。
喹诺酮类抗菌药物
可用于各系统感染的治疗。 新氟喹诺酮类，可用于厌氧菌治疗
代表药：左氧氟沙星 氟罗沙星 加替沙星。
抗菌药物临床应用是否合理的判断
• 应用指征（症状、体征及血、尿常规、病
原学检查等结果，初步诊断为细菌性感染者 方有指征应用抗菌药物 ）。
静脉炎
• 代表药：罗红霉素 克拉霉素、阿奇霉素（半衰 期长）
氨基糖苷类抗生素
• 抗菌谱广，对葡萄球菌属、需氧G-杆菌 均具有良好抗菌活性
• 某些品种（链霉素、阿米卡星）对结核杆菌 有作用
• 有交叉耐药 • 胃肠道吸收差 • 有耳、肾毒性
氨基糖苷类抗生素的耳毒性
•前庭功能失调毒性顺序为：庆大霉素> 妥布霉素>奈替米星>阿米卡星>卡那霉素。
单环类抗生素
• 对β-内酰胺酶稳定 • 对G-菌作用强 • 对各种G+菌、厌氧菌耐药 • 不良反应少
• 代表药物：氨曲南
大环内酯类抗生素
• 主要作用于G+球菌，军团菌、支原体、衣原体 • 药物不易透过血脑屏障 • 血药浓度低，在组织中浓度较高 • 主要经胆汁排泄，进行肠肝循环 • 不良反应为胃肠道反应，静脉给药易引起血栓性
合理应用抗菌药物 培训资料幻灯片
4.7世界卫生日
主题是： 抵御耐药性——今天不采取行动
明天就无药可用
我国抗菌药物耐药性严重
MRSA 70%、MRCNS 80%
全球前列
红霉素耐药肺炎链球菌70%以上 全球前列
喹诺酮类耐药大肠埃希菌60% 全球首位
产超广谱β内酰胺酶大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌40%
•耳蜗神经损害程度顺序为：庆大霉素> 妥布霉素>阿米卡星>卡那霉素>奈替米星。
喹诺酮类抗菌药物
可用于各系统感染的治疗。 新氟喹诺酮类，可用于厌氧菌治疗
代表药：左氧氟沙星 氟罗沙星 加替沙星。
抗菌药物临床应用是否合理的判断
• 应用指征（症状、体征及血、尿常规、病
原学检查等结果，初步诊断为细菌性感染者 方有指征应用抗菌药物 ）。
静脉炎
• 代表药：罗红霉素 克拉霉素、阿奇霉素（半衰 期长）
氨基糖苷类抗生素
• 抗菌谱广，对葡萄球菌属、需氧G-杆菌 均具有良好抗菌活性
• 某些品种（链霉素、阿米卡星）对结核杆菌 有作用
• 有交叉耐药 • 胃肠道吸收差 • 有耳、肾毒性
氨基糖苷类抗生素的耳毒性
•前庭功能失调毒性顺序为：庆大霉素> 妥布霉素>奈替米星>阿米卡星>卡那霉素。
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头孢替唑 头孢他啶
青霉素
头孢一代 头孢三代 复合制剂 头孢四代
+
+ +++ +++ +++
+++
+++ ++ +++ +++
+ ++ ++
头孢哌酮钠 舒巴坦钠
头孢吡肟
海灵头孢他啶
5
灵迅：0.5g 赛之迅：1.0g
6
与众不同的海灵头孢他啶
严把原料关
先进的生产线和生产工艺生产 经得起考验的企业内控标准
18
安全性
不良反应少见而轻微： 少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药 物热；恶心、腹泻、腹痛；注射部位轻度 静脉炎；偶可发生一过性血清氨基转移酶 等。
19
应用指南
使用方法：静滴、静注 用量
1．败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次给药 2．泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次给药 3．对于某些危及生命的感染、 严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统 感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g／kg，分3次给药 4．婴幼儿常用剂量为一日30～100mg／kg，分2～3次静脉滴注
头孢他啶聚 合物
含量测定
≤0.3%
按干燥品算，含头 孢他啶≥95.0%
原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证，品质优越
8
先进的生产线和生产工艺生产
生产线：先进的德国BOSCH公司生产线
生产工艺：采用最先进的三次冲惰性气体 技术，质量更加稳定
经得起考验的企业内控标准— 经中检所复核
海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较
11
相当于黄绿色 相当于黄绿色 2号标准液 2号标准液 0.1% 0.1% 0.1% 102.5% 0.1% 0.1% 0.1% 101.7%
吡啶 头孢他啶聚 合物 有机溶剂残 留 含量测定
12
临床疗效
塩野義製藥
13
海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感 染的疗效观察
文献来源: 中国热带医学. 2006. 6卷12期 作者及单位: 海镇环等. 中南湘雅大学附属第一医院（湖南）
20
小结---与众不同的海灵头孢他啶
原料优质，内控标准高于国家药典及韩美原料进口标准， 生产线通过欧盟认证 使用世界上最先进的德国BOSCH公司生产线，采用最先 进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定
企业内控标准符合并高于《中国药典》2005年版及进口药 品注册质量标准，高于进口分装产品质量标准
澄清
相当于黄绿 色2号标准液 0.1% 0.2% 0.1% 102.0%
澄清
相当于黄绿色 2号标准液 0.1% 0.2% 0.1% 102.3%
澄清
相当于黄绿色 2号标准液 0.1% 0.1% 0.1% 102.3%
吡啶 头孢他啶聚 合物 有机溶剂残 留 含量测定
海南省药检所对海灵头孢他啶（0.5） 内控标准复核结果
1
灵迅、赛之迅—注射用头孢他啶
海南海学特点回顾 头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较 海灵头孢他啶简介 与众不同的海灵头孢他啶 临床疗效 安全性 应用指南 小结
3
头孢他啶细菌学特点
第三代头孢菌素
对革兰氏阴性、阳性需氧菌及部分厌氧具广谱抗菌 活性 抗菌力强，作用持久、长达12小时
对绿脓杆菌具强大的抗菌活性，明显优于其他β-内 酰胺类和氨基糖苷类 对大多数β-内酰胺酶高度稳定
4
头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较
抗生素 类别 阴性菌 阳性菌 厌氧菌 抗菌突出特点 对阳性菌作用强 、不稳定 对阳性菌作用强 、不稳定 对铜绿假单孢菌作用 最强、耐酶 耐酶 抗菌谱均衡
哌拉西林
经中检所认定的质量保证体系，产 品质量更靠谱
7
严把原料关—严格的验收标准
海灵头孢他啶原料内控标准与国家药典标准及原料进口标准比较 检验项目 有关物质 吡啶 进口药品注册标 准 无 ≤0.4% ≤0.4% 除去碳酸钠并按 干燥品算，含头 孢他啶≥95.0% 国家药典(05版） 无 ≤0.12% 内控标准 单个杂质<0.5% 总杂质应≤1.5% ＜0.12% ＜头孢他啶量0.3% 按干燥品计且无碳 酸钠，含头孢他啶 应≥96.0%
质量稳定、品质卓越
21
谢谢！
方法
采取对照比较试验法，80例细菌性感染的患者 应用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、头孢呋辛酯、 喹诺酮类抗生素等）治疗无效后，使用头孢他啶进 行治疗，观察临床疗效和不良反应。
16
结果
96.1%
100.00%
86.2%
80.00%
60.00%
40.00%
20.00%
0.00%
总痊愈率
有效率
17
结论
本次试验所有结果表明，海灵头孢他啶对治疗 细菌性呼吸道感染、皮肤及软组织感染、中枢神经 系统感染具有良好的抗菌活性，取得了满意的临床 疗效，且不良反应少，毒副作用小，耐受性好，具 较高的安全性和使用价值。
14
病例情况
中轻症感染者有12例，中至重度感染者有68例
呼吸道感染30例：肺脓肿、支气管扩张15例，双侧 肺炎6例，急性支气管炎5例，脓胸4例 皮肤及软组织感染20例：化脓性疾病7例，肢体瘫 痪长期卧床致腰骸部褥疮4例，烧伤病人9例
脑外伤病例34例：颅内感染14例，脑外伤病例14 例
15
项目 吡啶 头孢他啶 聚合物 含量测定 药典2005年版 ≤0.4% ≤1.0% 应为标示量的 90.0-110.0% 美国药典 ≤0.4% 应为标示量的 90.0-120.0% 海灵内控标准 ≤0.3% ＜0.8% 应为标示量的 92.0-108.0%
9
多关键指标规定更严格，纯度更高， 含量控制更稳定
标准规定 检验项目 溶液澄清度 溶液颜色 进口注册标 准 JX2001003 5 不深于1号 浊度标准液 不深于黄色 6号标准比 色液 不得过0.4% 不得过0.5% 未做规定 90.0%~110. 0% 企业内控标准 检验结果（企业内控标准） 0607251 不深于1号浊 度标准液 不深于黄色或 黄绿色5号标 准比色液 不得过0.3% 不得过0.4% 丙酮不得过 0.3% 92.0%~108.0 % 澄清 相当于黄绿 色2号标准液 0.1% 0.1% 0.2% 102.0% 0607252 澄清 0607253 澄清
海南省药检所对海灵头孢他啶（1.0） 内控标准复核结果
标准规定 检验项目 进口注册标 准 JX2001003 5 企业内控标准 检验结果（企业内控标准） 0607061 0607262 0607263
10
溶液澄清度
溶液颜色
不深于1号浊 不深于1号浊 度标准液 度标准液
不深于黄色6 不深于黄色或 号标准比色 黄绿色5号标 液 准比色液 不得过0.4% 不得过0.5% 未做规定 90.0%~110. 0% 不得过0.3% 不得过0.4% 丙酮不得过 0.3% 92.0%~108.0 %
青霉素
头孢一代 头孢三代 复合制剂 头孢四代
+
+ +++ +++ +++
+++
+++ ++ +++ +++
+ ++ ++
头孢哌酮钠 舒巴坦钠
头孢吡肟
海灵头孢他啶
5
灵迅：0.5g 赛之迅：1.0g
6
与众不同的海灵头孢他啶
严把原料关
先进的生产线和生产工艺生产 经得起考验的企业内控标准
18
安全性
不良反应少见而轻微： 少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药 物热；恶心、腹泻、腹痛；注射部位轻度 静脉炎；偶可发生一过性血清氨基转移酶 等。
19
应用指南
使用方法：静滴、静注 用量
1．败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次给药 2．泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次给药 3．对于某些危及生命的感染、 严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统 感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g／kg，分3次给药 4．婴幼儿常用剂量为一日30～100mg／kg，分2～3次静脉滴注
头孢他啶聚 合物
含量测定
≤0.3%
按干燥品算，含头 孢他啶≥95.0%
原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证，品质优越
8
先进的生产线和生产工艺生产
生产线：先进的德国BOSCH公司生产线
生产工艺：采用最先进的三次冲惰性气体 技术，质量更加稳定
经得起考验的企业内控标准— 经中检所复核
海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较
11
相当于黄绿色 相当于黄绿色 2号标准液 2号标准液 0.1% 0.1% 0.1% 102.5% 0.1% 0.1% 0.1% 101.7%
吡啶 头孢他啶聚 合物 有机溶剂残 留 含量测定
12
临床疗效
塩野義製藥
13
海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感 染的疗效观察
文献来源: 中国热带医学. 2006. 6卷12期 作者及单位: 海镇环等. 中南湘雅大学附属第一医院（湖南）
20
小结---与众不同的海灵头孢他啶
原料优质，内控标准高于国家药典及韩美原料进口标准， 生产线通过欧盟认证 使用世界上最先进的德国BOSCH公司生产线，采用最先 进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定
企业内控标准符合并高于《中国药典》2005年版及进口药 品注册质量标准，高于进口分装产品质量标准
澄清
相当于黄绿 色2号标准液 0.1% 0.2% 0.1% 102.0%
澄清
相当于黄绿色 2号标准液 0.1% 0.2% 0.1% 102.3%
澄清
相当于黄绿色 2号标准液 0.1% 0.1% 0.1% 102.3%
吡啶 头孢他啶聚 合物 有机溶剂残 留 含量测定
海南省药检所对海灵头孢他啶（0.5） 内控标准复核结果
1
灵迅、赛之迅—注射用头孢他啶
海南海学特点回顾 头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较 海灵头孢他啶简介 与众不同的海灵头孢他啶 临床疗效 安全性 应用指南 小结
3
头孢他啶细菌学特点
第三代头孢菌素
对革兰氏阴性、阳性需氧菌及部分厌氧具广谱抗菌 活性 抗菌力强，作用持久、长达12小时
对绿脓杆菌具强大的抗菌活性，明显优于其他β-内 酰胺类和氨基糖苷类 对大多数β-内酰胺酶高度稳定
4
头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较
抗生素 类别 阴性菌 阳性菌 厌氧菌 抗菌突出特点 对阳性菌作用强 、不稳定 对阳性菌作用强 、不稳定 对铜绿假单孢菌作用 最强、耐酶 耐酶 抗菌谱均衡
哌拉西林
经中检所认定的质量保证体系，产 品质量更靠谱
7
严把原料关—严格的验收标准
海灵头孢他啶原料内控标准与国家药典标准及原料进口标准比较 检验项目 有关物质 吡啶 进口药品注册标 准 无 ≤0.4% ≤0.4% 除去碳酸钠并按 干燥品算，含头 孢他啶≥95.0% 国家药典(05版） 无 ≤0.12% 内控标准 单个杂质<0.5% 总杂质应≤1.5% ＜0.12% ＜头孢他啶量0.3% 按干燥品计且无碳 酸钠，含头孢他啶 应≥96.0%
质量稳定、品质卓越
21
谢谢！
方法
采取对照比较试验法，80例细菌性感染的患者 应用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、头孢呋辛酯、 喹诺酮类抗生素等）治疗无效后，使用头孢他啶进 行治疗，观察临床疗效和不良反应。
16
结果
96.1%
100.00%
86.2%
80.00%
60.00%
40.00%
20.00%
0.00%
总痊愈率
有效率
17
结论
本次试验所有结果表明，海灵头孢他啶对治疗 细菌性呼吸道感染、皮肤及软组织感染、中枢神经 系统感染具有良好的抗菌活性，取得了满意的临床 疗效，且不良反应少，毒副作用小，耐受性好，具 较高的安全性和使用价值。
14
病例情况
中轻症感染者有12例，中至重度感染者有68例
呼吸道感染30例：肺脓肿、支气管扩张15例，双侧 肺炎6例，急性支气管炎5例，脓胸4例 皮肤及软组织感染20例：化脓性疾病7例，肢体瘫 痪长期卧床致腰骸部褥疮4例，烧伤病人9例
脑外伤病例34例：颅内感染14例，脑外伤病例14 例
15
项目 吡啶 头孢他啶 聚合物 含量测定 药典2005年版 ≤0.4% ≤1.0% 应为标示量的 90.0-110.0% 美国药典 ≤0.4% 应为标示量的 90.0-120.0% 海灵内控标准 ≤0.3% ＜0.8% 应为标示量的 92.0-108.0%
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多关键指标规定更严格，纯度更高， 含量控制更稳定
标准规定 检验项目 溶液澄清度 溶液颜色 进口注册标 准 JX2001003 5 不深于1号 浊度标准液 不深于黄色 6号标准比 色液 不得过0.4% 不得过0.5% 未做规定 90.0%~110. 0% 企业内控标准 检验结果（企业内控标准） 0607251 不深于1号浊 度标准液 不深于黄色或 黄绿色5号标 准比色液 不得过0.3% 不得过0.4% 丙酮不得过 0.3% 92.0%~108.0 % 澄清 相当于黄绿 色2号标准液 0.1% 0.1% 0.2% 102.0% 0607252 澄清 0607253 澄清
海南省药检所对海灵头孢他啶（1.0） 内控标准复核结果
标准规定 检验项目 进口注册标 准 JX2001003 5 企业内控标准 检验结果（企业内控标准） 0607061 0607262 0607263
10
溶液澄清度
溶液颜色
不深于1号浊 不深于1号浊 度标准液 度标准液
不深于黄色6 不深于黄色或 号标准比色 黄绿色5号标 液 准比色液 不得过0.4% 不得过0.5% 未做规定 90.0%~110. 0% 不得过0.3% 不得过0.4% 丙酮不得过 0.3% 92.0%~108.0 %