药品退货与召回管理规程
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。
三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。
(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。
(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。
(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。
四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。
(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。
(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。
(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。
(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。
2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。
3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。
六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。
2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。
3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。
七、附则1.本制度自颁布之日起施行。
2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。
3.本制度解释权归医药监管部门所有。
药品召回操作规程
目的：为加强药品安全监管，协助药品生产企业履行召回义务，及时控制和收回存在安全隐患的药品，保障公众用药安全，制定本规程。
范围：本制度适用于存在安全隐患药品的召回管理。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、本规程所称药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商），按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、存在安全隐患的药品是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、对药品生产企业实行主动召回的，本公司应当履行召回义务，协助药品生产企业做好药品安全隐患的调查与评估，提供相关资料。
4、属于药品监督管理部门责令召回的，本公司无条件的执行决定，立即停止销售行为，并按照要求实施药品召回计划。
5、采购部负责接收药品生产企业发来的药品召回信息，并将该信息以书面形式报告给质管部，质管部负责确认该信息，制定召回计划，同时通知销售部和储运部控制好药品召回的全过程：5.1.销售部及时通知购货单位停止销售和使用安全隐患药品；5.2.储运部对仓库尚未进行销售的存在安全隐患的药品，要立即停止销售和发货，并及时采取隔离封存措施；5.3.储运部负责召回药品的退货、隔离封存、保管与后续工作，做好药品召回处理记录；5.4.质量管理部将药品控制和收回的信息及时传递并反馈给生产企业或药监管理部门。
6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：6.1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；6.2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；6.3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
6.4.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
7、质管部负责建立健全药品召回档案（包括药品生产企业召回通知、本公司召回通知及召回计划、召回药品的入库及处理记录、召回小结）。
药品召回管理规程
依据：《GMP》和公司药品生产质量管理的实际需要目的：规范药品召回的管理范围：药品的召回1．药品召回的级别1.1 一般情况药品召回1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。
1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的伤害。
1.2 紧急情况药品召回1.2.1药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。
1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的伤害。
2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回负责人。
3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在72小时和36小时。
4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。
5．药品召回的参加人员5.1一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品库保管员组成。
5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、成品库保管员组成。
6．在下列情况下实施药品召回6.1 药品留样观察中发现。
6.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉。
6.3 药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品。
6.4 用户反映有未知的药品不良反应。
6.5 国家已通报淘汰的药品。
6.6其它认为需要收回的药品。
7．总经理根据实际情况，召集质量保障部经理、生产管理部经理、销售部经理讨论后作出药品召回的级别。
8．收到召回的决定后8.1 召回负责人要立即组织参加人员成立领导小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
8.2 8小时内管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明。
8.3 若药品已经患者使用，生产部应制订建议采取的补救措施或预防措施。
8.4 根据药品收回决定，制订书面收回计划，包括收回药品名称、规格、批号、收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、原因等。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品召回管理制度
药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。
三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。
3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。
四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。
对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。
2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。
对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。
3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。
对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。
五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。
2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。
3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。
六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。
2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。
同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。
3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。
七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。
2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品召回管理制度
一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。
四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。
五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。
1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。
2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
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药品退货与召回管理规程目的:建立本公司药品销售管理规范，规范药品销售管理流程,确保药品销售的安全性和可追溯性.范围:本规程适用于本公司药品销售的管理。
职责:销售员：负责代表公司进行药品的销售推广,签订药品销售合同,完成药品销售计划；销售部：负责销售人员的管理，制订药品销售政策和药品销售计划，监督落实销售计划的实施并予实现，审核销售合同;营销总监:全面负责公司药品销售工作，负责药品销售政策、销售计划和销售合同的批准；销售内勤资料员:负责产品资料的建立、完善和发放，销售档案的建立、完善和归档,确保药品销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅,能随时对销售产品进行召回；销售内勤出票员:负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单;贮运部：负责根据药品销售出库单发放并运输药品到指定地点，确保发放和运输药品的质量和数量;财务部：负责根据药品销售合同和药品销售出库单,开具药品销售发票,回收药品销售货款。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查.内容:1、药品退换货1.１药品退换货原则：1。
1.1药品被确定为出现质量问题，不符合药品标准规定，可能危害使用者身体健康.1.1.2药品出现未知的或严重的不良反应，可能危及患者正常使用。
1。
1．3药品被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书使用不当等，可能给使用者带来不利影响.1。
1.4在药品接收时未发现的药品运输过程中造成的包装破损，影响药品正常销售。
1.1。
5因调整市场或业务单位无法汇款款，企业主动进行的退换货.１.２药品退换货分类根据退换货引起的原因可以将退换货分为：质量原因退货和非质量原因退货两种。
１.3药品质量原因退换货的管理程序1．3．１药品质量原因退换货是指因公司产品质量出现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货的情况。
1。
３。
2公司产品进入市场后,由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时,公司销售部应及时通知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向用户、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观察等核实产品质量情况后，确定为产品质量原因的，通知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查结果，报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货,同时启动偏差及异常处理程序。
如留样检查结果符合规定，则由销售部、贮运部、质量管理部、产品售后服务部组成调查小组，对产品可能出现的质量问题进行调查，确定是用户或代理商贮藏保管不当，还是药品运输不当造成,根据调查结果提出处理方案进行处理.1。
３。
３贮运部收回退货产品时，应核对退货产品的品名、规格、数量、是否与退货申请一致，包装是否完好,如不符应查明原因。
在核实无误后,才能办理退货产品入库手续，将产品存放在退货产品库内，参照成品管理要求进行管理,同时填写退货产品通知单，通知质量管理部,由质量管理部出具抽验和审核意见，如查实为产品包装或本身质量问题,按《不合格品管理规程》进行处理，同事启动质量事故处理程序.１。
3。
4如查实该批产品无质量问题，贮运部则应通知销售部，将该批产品重新发还原用户或代理商，期间产生的往返费用由该用户或代理商承担，终止退换货程序.1。
3。
5公司产品进入市场后，由于运输、保管不当,造成产品质量改变而不合格时,销售部应拒绝其退货申请,并应即时通知公司质量管理部派人监督对该批产品的销毁工作，防止该批产品继续流入市场损害患者利益。
其损失由运输公司或保管部门承担。
1．4药品非质量原因退换货的管理程序１.４。
1药品非质量原因退换货是指因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款，运输和保管过程中外包装损坏而没有影响产品内在质量的退换货情况。
1。
4．２因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款主动提出退换货时,由销售部提出退换货申请报营销总监和质量总监批准，由贮运部和销售部协调,尽量在销售部的监督下在原市场交接.确实不能在原市场交接的，由贮运部收回该产品，然后报质量管理部检查。
无质量问题发往其它市场，并由贮运部做好该产品的发运记录,销售部修改该产品的销售记录。
如发现质量问题则按质量问题退货处理。
1．４．３由于在运输或保管过程中,包装损坏而没有影响产品内在质量时,由运输公司或保管部门提出书面申请和承诺书，承诺包装损坏原因只为药品搬运或挤压造成，而未发生其他任何异常情况所造成。
经销售部审核,报营销总监和质量总监批准退回贮运部库房.由贮运部填写产品退货通知单通知质量管理部对该批退货产品进行检查，经确认无质量问题后，由质量管理部提出更换外包装的处理意见，报生产总监批准后交由生产部安排实施，按《产品返工、重新加工管理规程》规定进行更换外包装,并做好相应生产记录归入原批生产记录中存档备查。
1。
4.4经更换包装的退货产品，按《成品审核放行管理规程》重新审核放行，贮运部应尽量将该产品发往原用户或销售商.２、药品召回2.1术语或定义２．1。
1药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2。
1。
2根据召回活动发起主体不同,药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品.2.2药品召回级别与时限２．２．1药品召回的级别2.２．1．1一级召回使用该药品可能引起严重健康危害；2.2．1。
2二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；２．2。
1.2三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
2.2.2药品召回的时限2．2．２。
1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；2．２.２．2二级召回时限应在４8小时以内全面展开药品召回工作；2。
2。
2．３三级召回时限应在７２小时以内全面展开药品召回工作。
2.3药品召回负责人２。
3.１企业负责人或质量负责人为药品召回负责人。
２.4。
药品召回的参加人员2。
4.１一级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后服务部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；2.４．2 二级召回:企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后服务部负责人、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；２。
4。
3 三级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QＡ人员、产品售后服务部负责人、贮运部负责人、保管员。
２．４。
４.各级人员职责:2。
４.4.1．组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；2。
4.4．2.组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量受权人:参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质管部QＣ:参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；贮运部: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；产品售后服务部:参与召回过程中与客户进行沟通；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等;技术部、生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产(必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。
2.5.在下列情况下实施药品召回2.5．1药品留样观察发生变化的;2．5．２用户(患者、医生、经销商)来信、来人投诉药品质量情况,经调查属实的；2。
5．3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品;2.5。
４用户反映有未知的药品不良反应；2。
５。
5 国家已通报淘汰的药品;2.5。
6 其它认为需要召回的药品;2.5．7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷,影响用药安全的；２．５.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。
２.6。
企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、营销负责人、生产负责人、贮运部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发《产品召回通知单》。
２。
7.召回程序２.７．1。
企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
2。
7．2．4小时内销售部和贮运部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售或发运记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果,建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等)。
２.7．３．若药品患者已经使用,质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
２．7.４.企业负责人立即向有关部门下达《药品召回指令》，包括通知上级药品监督管理部门。
２。
7。
５．根据《药品召回指令》，销售部合同贮运部制订书面《产品召回计划》，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
２．7。
６．《药品召回指令》发布后，销售部应迅速填写《药品召回通知单》,并在２4小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位),按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
２．7.６。
１．落实销售客户清单,并报临时召回工作小组；2。
７。
6。
２.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据,然后要求客户进一步向下家召回该药品;２.7.6。
3．进一步和客户联系，确认召回的数量,尽最大的努力召回药品;２。
7．6。
４．在药品召回过程中,中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作;2.７.6.５。
销售部汇总召回药品登记《退回品台帐》。
2．７.7。
在召回过程中销售部负责人(或管理员）要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示,不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
2.７.8．从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区,逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志,专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系;企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。