除菌过滤器在医药领域的应用
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。
第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。
第二章过滤工艺设计第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。
第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。
最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。
如果过滤前料液微生物污染水平高于10CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。
第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。
过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。
过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。
对于折叠式滤芯，注意其折叠结构的合理性，避免因过度折叠而高估其有效过滤面积。
医学药用过滤器安全使用的分析
医学药用过滤器安全使用的分析王友良;陈长江;赵俊【摘要】目的：为提高在医学研究和药品、生物制品生产过程中的过滤技术。
方法：通过对医药过滤器的原理、分类与选择的阐述，对两种过滤器使用性能进行比较分析，对除菌过滤、超滤进行探析。
结果：明确了医药过滤器的应用要点；根据工艺要求，合理地设计和选配适宜的、最佳的过滤方案与配置。
正确地使用过滤器，有效的控制了杂质、微生物，降低制品的污染水平；采用微过滤或超过滤去除细菌，并较好地解决了热原和澄明度的问题。
结论：利用好过滤技术，在制药、生物制品的生产过程中对流体和气体中的杂质与细菌进行有效的控制，按药品生产质量管理规范(GMP)的要求保障药品、制品的质量与使用安全。
【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2012(000)010【总页数】4页(P15-18)【关键词】医药过滤器;除菌过滤;超滤;安全【作者】王友良;陈长江;赵俊【作者单位】北京天坛生物制品股份有限公司乙肝疫苗室北京 100024;北京天坛生物制品股份有限公司乙肝疫苗室北京 100024;北京天坛生物制品股份有限公司细菌性疫苗研究室北京 100024【正文语种】中文【中图分类】TH788.5当前，过滤工艺已成为药品、生物制品生产中常用的一种可靠的技术手段，被广泛地应用在制药生产的水系统、气体处理、工艺过程之中。
过滤技术是利用过滤介质对细菌或杂质的拦截作用，去除液体或气体中的杂质与细菌的过程。
通常过滤类型有截流捕获及错流(切向流)捕获。
1 医药过滤机制1.1 截流捕获过滤中所有的流体垂直地穿过滤膜的表面，被阻挡的物质堆积于膜上。
将大于过滤介质孔隙的微粒截留在过滤介质表面的过筛作用截留，以及把不溶性固体微粒全部截留在过滤介质深层的深层作用截留。
这种过滤方式，随着过滤介质表面和深层中颗粒的逐渐增多，孔隙被逐渐堵塞而变小，有效的过滤面积随之减小，直到膜被完全堵塞，缩短过滤器的寿命。
1.2 错流(切向流)捕获错流过滤是过滤液体的流动方向与过滤介质的设置方向相平行，液体是沿着膜的表面流过膜，这种过滤方式利用平行于过滤介质的较大流量的循环流动，使颗粒在过滤膜上的堆积降低到最小的程度。
滤过灭菌在制药过程中的应用----滤过灭菌54页PPT
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目录
摘要 一 前言 二 膜结构过滤原理 三 生物制剂中内毒素的清除 四 膜在制药过程中的应用
五 结语
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上海德圆科技发展有限公司
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膜现象无处不在
2020/3/25
上海德圆科技发展有限公司
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摘要
膜过滤为制药业中各种制剂的灭菌工
艺开拓了一片新天地，它无需高温、无需 加化学灭菌剂，这对保证药剂药效都有良 好的作用。膜过滤技术除菌、除内毒素等 病毒的工艺正在制药业中逐渐展开，相信 膜技术在制药业中起到的作用将会日益增 加。
微滤膜
2020/3/25
超滤膜
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纳滤膜
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2020/3/25
左上：单皮层内压膜 右上：指状孔膜结构 左下：截留层膜结构
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膜孔径尺寸的离散度越小则过滤精度越高。 一些标称孔径多少万道尔顿的膜，要考核它的 是标称范围的物质过滤质量，选择一个优质的 膜品种对于药剂过滤是很重要的。
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❖ 膜是一门高新技术，并非有了膜就能解决一切问 题，常常因为对膜功能不了解以及对被处理物质特性 不清楚，导致了许多膜工程的失败，最后给人的感觉 是膜技术还不成熟。要使每一项膜工程都能成功地应 用在每一项目中，只有对膜的性能多加了解，膜的应 用才会更广泛、更成功。
2020/3/25
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生物膜的组织形貌之一 — 红血球图像
2020/3/25
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细胞膜的电镜形貌图
2020/3/25
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除菌过滤器的选择除菌过滤器概述及特点介绍GMP相关培训
除菌过滤器的选择除菌过滤器概述及特点介绍GMP相关培训概述：除菌过滤器是一种使用微孔滤料过滤和杀灭微生物的装置。
它可以将微生物如细菌、霉菌和病毒等有效地去除，确保产品的无菌性。
除菌过滤器的主要原理是通过滤芯中的微孔来阻挡微生物的通过，并且可以使用热水、蒸汽或者过氧化氢等杀菌剂进行灭活。
特点：1.高效过滤：除菌过滤器采用的滤材可以有效地去除微生物，包括细菌、霉菌和病毒等，确保产品的无菌性。
2.可靠性：除菌过滤器具有较高的操作可靠性和稳定性，可以在生产过程中提供持续稳定的除菌效果。
3.广泛适用：除菌过滤器可以适用于不同行业的生产工艺，包括制药、食品、饮料和化妆品等。
4.经济性：除菌过滤器可以延长产品的保质期，减少产品损失和废物产生，提高生产效率和经济效益。
5.低维护成本：除菌过滤器通常具有较长的使用寿命，而且维护成本较低，无需频繁更换滤芯等配件。
根据GMP相关培训的要求，企业在选择除菌过滤器时需要考虑以下几个方面：1.滤芯质量：选择具有较高除菌效果和较长使用寿命的滤芯，确保产品的无菌性和工艺的稳定性。
2.生产工艺要求：根据不同的生产工艺需求，选择合适的杀菌剂、过滤精度和滤芯类型，确保产品的质量和应用效果。
3.设备选型：根据生产规模和产能要求，选择适当的除菌过滤器设备，并确保其具备良好的操作和维护性能。
4.厂家信誉：选择具有较高信誉度和丰富经验的厂家，确保产品质量和售后服务。
总之，除菌过滤器是一种重要的设备，对于保证产品质量和安全性具有至关重要的作用。
企业在选择除菌过滤器时需要综合考虑滤芯质量、生产工艺要求、设备选型和厂家信誉等方面的因素，以确保选择到适合自身生产需求的除菌过滤器。
同时，相关GMP培训也能够提升企业员工的专业知识和操作技能，帮助企业更好地掌握除菌过滤器的应用和管理。
除菌过滤指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22—1 —微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
资料五 除菌过滤技术及应用指导原则
察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放 物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不 得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。 第八条 【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过
科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品回收率下 降、过滤成本上升。过滤面积过小可能导致过滤时间延长、 中途堵塞甚至产品报废。 第九条 【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意
给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去 除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的 过程。 第三条 【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设
计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发 到上市生产的全过程。
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第二章 过滤工艺设计 第四条 【风险评估】过滤工艺设计时， 应根据产品
资料五
除菌过滤技术及应用指导原则 （征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心
二〇一六年七月
除菌过滤技术及应用指导原则
（征求意见稿 20160725） 第一章 总则 第一条 【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术
在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质 量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本 指导原则。 第二条 【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不
属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并 确定过程参数。 第五条 【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目
的,选用 0.22um 或更小孔径的除菌级过滤器。0.1um 的除菌 级过滤器通常用于支原体的去除。 第六条 【产品微生物污染水平】 对无菌生产的全过
程进行微生物控制， 避免微生物的引入。 最终除菌过滤器前， 料液的微生物污染水平应小于等于 10 CFU/100ml。如果过滤 前料液微生物污染水平高于 10 CFU/100ml，则需采取适当的 方法,降低其微生物负荷。 第七条 【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考
除菌过滤指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22—1 —微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤技术及应用指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径—1 —或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则
一、简介
菌过滤技术是指利用孔径小到一定大小以上的过滤材料，通过去除水
中菌体分子或悬浮微粒的技术手段。
它能限制或完全滤除水中的细菌、病
毒和酵母等细菌类的有害物质。
它具有防止细菌中毒、节约水资源的特点，广泛应用于食品加工、医疗卫生、水处理、精细化学品等领域。
二、原理
菌过滤技术原理是细菌悬浮于水中，当通过过滤器，将悬浮的细菌拦
截在过滤器微孔中，从而实现细菌的有效移除。
过滤材料的结构一般由外
层筛网、滤芯和过滤层组成，滤芯的结构使用不同孔径、等离子体和活性
碳等过滤材料。
三、应用
1.食品加工
菌过滤技术在食品加工中主要用于灭菌、去除水中污染物、消毒以及
对饮用水的净化处理等，以达到安全健康的食品生产要求。
2.医疗卫生
菌过滤技术应用于医疗卫生领域，主要用于去除及灭菌，以及对一些
疾病相关的有害物质的去除，为病人提供安全健康的医疗卫生环境。
3.水处理
菌过滤技术应用于水处理领域，主要用于去除水中污染物、消毒以及
净化水质，提高人类生存环境的卫生健康水平。
4.精细化学品
菌过滤技术应用于精细化学品领域。
滤过灭菌在制药过程中的应用----滤过灭菌-PPT文档资料
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– 膜功能主要是分离，要用一句简明的语言描
述，可以把膜理解为是泥瓦匠的筛子，只不 过这把筛子是纳米、微米级的。从膜孔径来 看有微滤、超滤、纳滤、反渗透膜。
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2.4 膜组织结构
微滤膜
超滤膜 纳滤膜
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上海德圆科技发展有限公司
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二 膜结构过滤原理
随着生物制药业的发展，近年来越来越多的药物采用动植物做
原料，如中草药就是这样的一种典型药剂。这些原药中含有大量的 微生物是杀灭了，但是微生物的尸体仍然没有去除，还留在药物之 中。如果制成注射剂问题就更严重了，这就会使内毒素残留在药剂 药剂的灭菌及除内毒素是一项十分重要的工序，必须引起充分的重 上海德圆科技发展有限公司 2019/3/7 11 视。
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目录
摘要 一 前言 二 膜结构过滤原理 三 生物制剂中内毒素的清除 四 膜在制药过程中的应用 五 结语
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膜现象无处不在
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摘 要
膜过滤为制药业中各种制剂的灭菌工 艺开拓了一片新天地，它无需高温、无需 加化学灭菌剂，这对保证药剂药效都有良 好的作用。膜过滤技术除菌、除内毒素等 病毒的工艺正在制药业中逐渐展开，相信 膜技术在制药业中起到的作用将会日益增 加。
肺泡膜形貌
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2.1 膜的一般概念