新版GMP对除菌过滤工艺及验证的要求
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。
新版GMP对工艺验证要求及思路
新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。
FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。
EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。
PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。
默克密理博除菌过滤验证
过滤工艺相关法规及验证内容解析时优默克密理博验证实验室认识我们使用的过滤器⏹折叠式⏹膜在支撑材料间⏹热熔⏹2-5种结构材料议题与过滤相关的法规及指南检查缺陷及解决方案如何进行过滤器验证世界各国ＧＭＰ法规要求进行过滤器验证⏹US GMP 21 CFR Parts 210 & 211美国GMPAppropriate written procedures…shall be established and followed. Suchproceduresshall include validation of any sterilization process必须建立和跟进相应的证明性文件….,，这些文件中包括所有的除菌工艺的验证文件。
⏹EU GMP Annex 1 Sterile Medicinal Products欧盟GMP 无菌药品附录All sterilization processes should be validated.所有除菌工艺必须进行验证。
⏹Australian TGA GMP澳大利亚TGA GMPFiltration processes used as the sterilizing step for products should bevalidated.除菌级的过滤工艺应该验证。
⏹Health Canada GMP加拿大GMPDocumented evidence is available establishing validation and validity ofeachsterilization process.每步除菌工艺必须要有验证其有效性的证明性文件。
FDA法规对过滤器验证的要求FDA Aseptic Processing Guidelines (2004) FDA无菌工艺指南•Filter validation should be conducted using the worst case conditions, (pH, temperature, flow rate, pressures etc.)挑战试验必须模拟最差工艺条件• Challenge fluid should simulate product as closely as in practice 挑战液应该尽可能保持和实际产品相同中国新版GMP附录1第四十一条过滤器应当尽可能不脱落纤维。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。
除菌过滤系统验证方案
xxxxx制药有限公司GMP文献验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1.概述2.验证目旳3.验证范畴4.验证部门职责5.采用旳文献5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药物生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药物生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5原则操作程序5.6质量原则5.7检查原则操作程序5.8取样原则工作程序6. 生产操作过程简述7. 验证程序7.1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检查除菌过滤系统验证方案1.概述xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx 等旳治疗旳一种液体制剂。
该产品旳特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物旳截留达到除菌过滤目旳，因此在该产品旳整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最后产品符合质量规定。
采用旳工艺方案流程如下：原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图（一）为此，验证小组对所用旳0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以保证按本工艺流程生产出来旳产品品质稳定、安全有效。
2.验证目旳除菌过滤系统在整个工艺流程中旳地位是极其重要旳，我们通过它来达到药液中除菌旳目旳。
这套系统自身旳合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学根据，且有可靠质量保证旳过滤除菌系统，以维持全套工艺流程旳稳定性。
3.验证范畴：输液车间用于稀配岗位所用旳0.22μｍ除菌过滤系统。
4.验证部门职责：验证负责部门职责5.采用旳文献5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5.2药物生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药物生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5原则操作程序5.6取样原则工作程序5.7检查原则操作程序6.验证需用旳硬件、软件6.1硬件6.1.1过滤系统设备及组件过滤系统组件及设备旳构成：6.2.1 工艺验证内容及可接受原则对本过滤系统工作旳验证，在内容上，重要涉及如下三部分内容：a.对微生物旳截留验证。
除菌过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证方案1. 概述XXX剂是我公司获得“国家中药保护品种”称号的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全、卫生、外观澄清。
因此在该产品的整体工艺设计上采用了非最终灭菌方式，并用棕色半透明塑料容器盛装。
我们拟采用的工艺方案如下：原药液→粗配液→精配液→除菌过滤→无菌灌装→成品。
为此，我们验证小组对所用的除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生，且外观澄清度也符合规定。
1.1验证对象液体制剂车间配制岗位所用的除菌过滤系统，1.2验证方法我们采取前验证方法进行验证。
1.3验证目的除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2. 验证小组结构2.1参与部门生产部、质量保证部2.2 参与人员3. 验证需用的硬件、软件3.1硬件3.1.1过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的构成如下：3.1.2计量仪器一览表3.2工艺验证内容及可接受标准4. 验证过程对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下四部分内容：a.对微生物的截留验证。
b.对有效成分的截留验证。
c.滤膜完整性验证起泡点试验。
d.可溶出成分的卫生安全性验证。
4.1对微生物的截留验证4.1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
4.1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146（由上海第二医科大学科技发展有限公司提供），该菌平均直径0.3μm。
它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。
指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为：7000（㎝2）×107=7×1010个b. 由上海第二医科大学科技发展有限公司提供的缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。
无菌制剂 第2版(药品gmp指南)过滤工艺
无菌制剂第2版(药品gmp指南)过滤工艺在药品生产过程中，无菌制剂的过滤工艺是至关重要的环节之一。
它涉及到的知识点很多，本文将重点介绍无菌制剂第2版（药品gmp 指南）中的过滤工艺，以帮助读者更好地了解这一领域。
一、过滤工艺简介过滤工艺是无菌制剂生产过程中的关键环节，其目的是去除溶液中的微粒、细菌等杂质，以确保产品质量和安全性。
根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，无菌制剂的过滤工艺必须遵循严格的操作规程和质量标准。
二、过滤介质的选择过滤介质是过滤工艺的核心部分，其选择直接影响到过滤效果和产品质量。
在无菌制剂的生产中，常用的过滤介质包括深层过滤介质、膜过滤介质等。
选择合适的过滤介质需要根据产品特性和生产工艺进行综合考虑。
三、过滤工艺流程无菌制剂的过滤工艺流程一般包括预处理、过滤和后处理三个阶段。
预处理的目的是去除溶液中的大颗粒杂质，以保证过滤介质的正常工作。
过滤阶段是整个流程的核心，通过过滤介质去除微粒、细菌等杂质。
后处理阶段则是对过滤后的溶液进行质量检测和清洁处理，以确保产品质量符合标准。
四、过滤工艺的质量控制质量控制是无菌制剂过滤工艺的重要环节，它涉及到生产过程中的各个环节。
首先，需要对过滤介质进行定期检测和维护，以保证其正常工作。
其次，需要对生产环境进行严格控制，确保无菌生产条件。
此外，需要对产品进行质量检测，包括微粒含量、细菌含量等方面的检测。
五、总结无菌制剂的过滤工艺是无菌制剂生产中的关键环节之一，其质量控制直接关系到产品的质量和安全性。
在实际生产中，我们需要根据产品特性和生产工艺选择合适的过滤介质和流程，并严格遵守操作规程和质量标准。
只有这样，才能确保无菌制剂的质量和安全性，为患者提供安全有效的药品。
新版GMP对工艺验证要求及思路
新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。
FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。
EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。
PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。
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分类
测试名称
测试实施者
破坏性
细菌挑战测试
起泡点测试，扩散测试 ，保压实验，水侵入法
制造商
非破坏性
制造商及使用者
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应该在什么时候做完整性测试?
n
灭菌前？
n
灭菌后，过滤前使用前？
n
过滤后？
什么时候检测完整性？
现代中药制药论坛搜集
预过滤 澄清过滤
培养基预过 滤及除菌过 滤
除菌过滤
大/小容量注射剂 LVP and SVP
现代中药制药论坛搜集
预过滤
除菌过滤
API原料药
现代中药制药论坛搜集
N FF - Sterilization
气体除菌
澄 N FF - B ulk 清过滤
5
根据过滤阶段
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孔径逐渐减小的过滤系 列
澄清
在过滤系列开始是最大 的过滤容量
预滤
在过滤系列终端是最大 的过滤截留率
除菌
3 根据过滤阶段 Filtration stage
现代中药制药论坛搜集
主要除菌过滤器应该放在无菌区还是有菌区？
第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭 菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用 0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液 滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或 支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的 不足。
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产品是否可以121℃湿热灭菌15分钟
否 是
产品是否可以湿热灭菌F0≥8 分钟，达到SAL≤10－6
否 是
（一）使用高压 灭菌锅121℃15 分钟 （二）使用湿 热灭菌F0≥8 分钟 （三）无菌过滤 和无菌加工结合 使用
产品处方是否可以通过微生 物滞留过滤器过滤
否 是
（四）使用无菌组分 配制和灌封
BP = ----------------d 这里 k =形状校正因子 γ = 表面张力 θ = 接触角 d = 孔径
P1 Air
σ θ
P2 d Water
测试起泡点的方法
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冲洗
加压
增加压力直到连续起泡在下游出现
扩散流检测原理
现代中药制药论坛搜集
Sterile Gas Filter
P1 P2
F1 “Redundant”
F2 “Primary”
P3
Filling Line Waste Line
Drug Product Flow
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现代中药制药论坛搜集
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第十二章 灭菌方法
第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： （二） 应采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二个 已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤 器应尽可能接近灌装点。
PDA Technical Report n° 26 PDA技术报告26号
“... It generally is regarded as a cGMP requirement that filters or filter systems routinely be integrity tested both prior to and after use.“ use 一般认为过滤前后的常规性完整性检测是现行GMP的要求. EU GMP “The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as bubble point, diffusive flow or pressure hold test.”对于已灭菌的滤器的完整性检测应该 test 在使用前和使用后立即执行,例如泡点,扩散流及压力保持试验.
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现代中药制药论坛搜集
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冗余过滤的设计
快捷方式 到 过滤设计 Application_book_1_10_2004.ppt.lnk
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现代中药制药论坛搜集
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第十二章 灭菌方法
第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： （三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其 完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩 散流试验或压力保持试验。
第十二章 灭菌方法
第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： （二） 应采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二个 已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤 器应尽可能接近灌装点。
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什么是双级过滤？什么是冗余过滤？
Bioburden reduction
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起泡点测试原理
现代中药制药论坛搜集
起泡点是气体从湿润的最大膜孔快速流 出的压力
压力
σ θ
P2 d Water
空气
起泡点显示过滤结构内保持液体的力的 大小
最传统的非破坏性测试
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起泡点等式
起泡点可表达为:
4 . k . γ . cos θ
FDA对无菌过滤工艺的指南
“Normally, integrity testing of the filter is performed prior to processing, after the filter apparatus has already been assembled and sterilized.” 正常情况下, 滤器应在过滤前，即组装好后，且灭菌后执行完整性检测. “It is important that the integrity testing be conducted after filtration to detect any filter leaks or perforations that might have occurred during the filtration.”非常重 要的是:在过滤后对滤器进行完整性检测,从而查看滤器是否泄漏和膜已破损.
Binding吸附
FTIR R eference Spectrum of Polycarbonate
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新版GMP对除菌过滤 工艺及验证的要求
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第十二章 灭菌方法
第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭 菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用 0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液 滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或 支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的 不足。
施 加 压 力
P1 Air
σ θ
P2 d Wate r L L
P0 P A
扩散流测试方法
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上游压力
压缩空气
下游监测气流速度
侵入法
现代中药制药论坛搜集
2.6
2.6
2.6
2.6
0
bar
0
bar
0
bar
0
bar
P atm
4
现代中药制药论坛搜集
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第十二章 灭菌方法
第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要 求： （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭 菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用 0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液 滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或 支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的 不足。
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Sterilizing filtration
P 1
P 1
NMT 10 cfu / 100 ml
P 1
P 1
P 1
P 2
Redundant
As required
P 1
P 1
P 2
In series
As required
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冗余过滤
现代中药制药论坛搜集
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C larificatio n
预C larificatio n 过滤
N FF - S olven t
种子培养 entor Ferm
Seed
发
Ferm entor
酵
有机溶剂萃取 Extraction
Solvent
层 析/活性碳/溶剂沉淀
N FF预过滤 C larificatio n
预 larificatio n 过滤 C
n
n
n
n
根据过滤阶段
现代中药制药论坛搜集
n
坚强，硬不易碎，更薄 曲折的通道 65%-75%开孔率 大小排除－颗粒截流与流速和压力无关 无菌过滤器必须具有大于99.99999%截流
n
n
n
n
0.22um的意义
现代中药制药论坛同灭菌工艺的无菌保证能力
过度杀 灭法 残存概 率法 流通蒸 汽法 除菌 过滤法 Fo>12 10-6 Fo>8 10-6
现代中药制药论坛搜集
热稳定性好的产品 以杀灭微生物作为实现无菌的手段 热稳定性一般产品 工艺过程将防止产品被耐热菌污染放在首位， 而不是仅依赖最终灭菌去消除污染
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根据过滤阶段
现代中药制药论坛搜集
n
可能有纤维脱落 截留率小于95% 厚度(3-30毫米),通常有吸附 较大的承污能力 例如-玻璃纤维,线绕式,压板式 压力承载范围