过程策划控制程序
质量管理体系文件：生产过程控制程序
生产过程控制程序1目的为使生产过程得到有效控制，确保生产过程在受控状态下进行，特规定了生产过程控制的内容和方法,并执行本程序。
2范围本程序适用于生产过程的策划、实施、确认等各环节的控制。
3规范性引用文件无4术语和定义无5职责5.1制造部负责组织生产过程的策划、实施和控制；负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，并负责设备的维护与管理。
5.2研发部负责产品的定型和技术文件的编制；负责策划原材料、配件选型能满足产品的性能要求；负责策划控制生产和服务的提供等。
5.3销售中心负责制订销售计划并跟踪管理；负责产品的销售、交付和与顾客的沟通工作。
5.4质量部负责产品过程质量控制、验证与放行。
5.5采购部负责生产过程所需物资的采购。
5.6物管部负责物资的接收、发放与库存管理工作。
5.7综合管理部负责组织人员培训工作。
6工作程序6.1生产过程策划6.1.1销售中心负责根据公司的年度销售目标、客户订单意向、市场预测等资料和信息，制订月销售计划；研发部负责根据销售计划确定产品的所有配置，编制技术文件，策划控制生产和服务的提供；质量部根据技术文件提出质量控制要求；生管员负责根据销售计划和产品清单制定《月生产计划》；制造部负责依据《月生产计划》对产品制造过程进行策划，综合平衡生产能力，制定排产计划，并组织过程的实施。
6.1.2根据生产过程的特点，应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）在工作现场能够获得作业指导书、工艺规范等相关指导文件，规定做什么、怎么做、做到什么程度。
b）为产品和服务的符合性提供证据，所配备使用监视和测量资源（设备、人员、软件和信息资料等）数量、性能、测量范围以及使用方法等应满足监视和测量要求，其特性或能力与被监视和测量的产品和服务特性相适应。
c）在作业指导书中明确工序监视和测量点及验收标准，确保过程和结果符合要求。
d）控制基础设施和环境，设备的实际状况和各种参数能力适用于特定对象和场所，保持适宜的工作环境。
APQP产品先期质量策划和控制计划五大阶段实施过程
〇
变质、组合或分解
移动物体使改变位置的活动
检查或化验物体在数量上或质量 □ 上是否合乎标准
下一活动不能连续进行所发生的
D
停留与等待
有计划有目的的储存 ▽
两种活动同时发生
产品先期质量策划 APQP
产品设计和开发
Product Design and Development
计划 计划批准
样品和试制
试生产
PROCESS STEP
PROCESS HANDLE
INSPECTION DELAY
STORE
V
.005
.01
.01 .33
.008
TIME (hours)
NV
144
DISTMAONVCEEDTRANQSUFEARNCTorrIeTctYioOnverprodMuTacttli.oYMnvmMPto. tioEn SWaitO ing FInvenW toryPrAocesSsingTE
国际 标准 ISO - 9000
确定 国际 要求
顾客 要求 Q S- 90 00 生 产 件 批 核 程 序 (PPAP) 公司 特殊要 求
确定 顾客 要求
客户 参考手 册
质量手册
笫 1阶 确定 方法及 职责
- APQP - FME A
程序文件
笫 2阶
- MSA
确定 谁, 什么, 何时 - SPC
工作指导书
-
周转时间
-
开发时间
-
服务
-
保修期
产品先期质量策划 APQP
计划和确定阶段
Plan and Define Program
计划 计划批准
样品和试制
产品实现的策划控制程序
产品实现的策划控制程序1.目的对产品实现过程进行策划和开发并进行有效控制，保证产品合格。
2.范围本程序规定了产品实现与质量环境职业健康安全管理体系有关过程策划控制；适用于本公司从市场调研、投（议）标和签订施工合同以后施工的控制到产品交付的全过程。
3.职责3.1本程序由工程部归口管理，负责牵头或组织、指导项目技术负责人和有关人员编制质量计划（或施工组织设计）。
3.2总工程师负责审批施工组织（总）设计、施工方案和分包单位的施工组织设计或施工方案。
3.3项目经理部负责质量计划（或施工组织设计）的实施。
3.4工程部负责监督检查施工组织设计的实施。
4.工作程序4.1工程部负责策划产品实现的过程。
针对特定产品、项目、合同和公司确定的任何附加要求进行策划后，编制相应的质量计划或施工组织设计。
4.2在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：4.2.1识别产品的质量特性，建立质量环境职业健康安全目标，确定质量环境职业健康安全要求和生产管理条件等；4.2.2确定产品实现所需的过程、采用的工作步骤、程序、应配置的资源（人员、原材料、过程设备、施工环境、技术储备等），制定环境保护、安全保证措施；4.2.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验、以及产品的验收标准、规范，包括工程项目的最终检验、各中间过程的检验和确认；4.2.4所要求的记录。
4.3当产品的施工组织设计充分考虑了4.2条的各项要求时，可作为该产品或项目的质量计划。
4.3.1对每一个工程项目都应在质量策划的基础上编制施工组织设计。
4.3.1.1施工组织总设计：是以若干个相联系的单位工程组成的工程项目，如住宅小区、新建工业小区等工程项目以及特殊工程为编制对象。
施工组织总设计的内容应全面地覆盖各个单位工程。
4.3.1.2单位工程施工组织设计：是以单独新建、扩建、改建的建筑物和构筑物等单位工程为编制对象。
4.3.1.3施工方案：根据工程特点，此方案是以独立的分部分项工程、重点部位、关键工序、四新（新材料、新技术、新工艺、新设备）内容以及地基处理加固、未纳入施工组织设计的一些分部分项工程或特殊处理方案为编制对象。
运行的策划和控制程序
1 目的对特定产品和项目确定其实现所需的过程，并有效控制，确保满足规定要求。
2 范围本标准适用于运行的策划和控制。
3 职责3.1 公司科研生产分管领导负责组织产品实现策划工作。
3.2 商务部销售负责与顾客沟通，确定产品和服务的要求。
3.3 商务部负责产品实现策划；负责产品实现策划所需的场地、设备等资源的配置。
3.4 科创研发部负责产品设计和开发策划，产品技术状态管理；负责产品通用质量特性、外包产品保证大纲等文件的编制（必要时）；负责产品工艺保证大纲的编制；负责组织编制产品标准化大纲；负责组织原材料、标准件、元器件保证实施细则的编制。
3.5 品质管理部负责产品质量计划或质量保证大纲（实施细则）的编制。
3.6 财务部负责产品研制经费的管理。
3.7 综合管理部负责产品实现策划所需人力资源的配置。
4 工作程序4.1 策划应从识别产品和服务要求到顾客满意的整个产品全过程。
4.2 应按照GB/T 19001、ISO 13485标准的要求，策划时应确定如下过程，内容明确并形成《质量计划》：a) 确定产品和服务的要求（包括具体质量特性和质量目标），包括顾客的要求、适用的法律法规要求、公司的战略要求以及相关方的需求和期望；b) 根据产品和服务的质量目标和要求，确定产品实现所需的过程、程序和方法，包括过程准则和接收准则；c) 根据产品和服务的性质和复杂程度，确定符合产品和服务要求所需的资源；d) 按照准则实施过程控制，包括开展的各项检查活动，包括验证、确认、监视、检验和试验活动。
如设计的评审、验证和确认；产品的检验和验收试验；外购器材的验证及合格器材供应单位的确认；外包过程的控制；生产和服务过程中的监视和测量活动；特殊过程的确认等；e) 证明产品实现过程和过程的结果符合要求所需的记录；关键过程控制措施及方法；f) 确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；g) 按照相关标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；h) 按照标准的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核；i) 按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；j) 收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应有与产品和服务过程的控制和改进。
运行的策划和控制控制程序
运行的策划和控制控制程序1目的本标准规定了产品和服务提供的运行策划职责和工作程序，确保产品和服务实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致，以使产品和服务实现的全过程处于受控状态。
2范围本标准适用于公司产品和服务实现全过程的策划控制。
3职责3.1技术部负责产品和服务实现全过程的策划；负责策划产品和服务实现所需的过程和文件需求，以及人力资源需求。
3.2品质部负责产品质量计划的策划和编写；负责质量计划的出版和发放。
3.3生产部负责组织实施产品实现所需的基础设施资源。
配合实施产品和服务实现过程的开发。
3.3行政部负责组织实施实现所需的人力资源。
4程序4.1概述4.1.1为保证最终产品和服务满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品和服务实现过程的策划。
4.1.2对产品实现和服务所需的过程都应进行策划，策划对象是产品和服务实现的实际过程。
产品和服务实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。
4.1.3在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及相互间联系，过程的结果应有助于质量方针和目标的实现。
同时应考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率。
4.2策划的时机在下列情况下应进行质量策划：a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。
4.3策划的内容在策划产品和服务实现过程中应适当确定以下方面的内容：a）针对具体产品和服务，确定产品和服务的质量目标和要求，包括识别产品和服务质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；b）针对特别产品和服务，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品和服务实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制；c）产品和服务实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；e）为实现过程及其产品和服务满足要求提供证据所需的记录，应能充分证明过程运行与产品和服务符合要求。
过程的设计和开发控制程序
1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。
2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。
3．职责3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。
3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。
3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。
4．工作程序4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。
4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。
4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。
4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。
APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。
4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。
APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。
4.2计划和项目的确定4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。
4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。
4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。
4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。
4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有：1．产品过程要求。
ISO9001过程策划及控制程序
6.4.2正式生产阶段
1) 生产领料员拿到车间主任下发的《装配任务单》及相应的《套料/发料单》。领料员应详细核对物料编号、Байду номын сангаас名规格、数量等。领完料后，交各工序负责人分类存放于生产物料暂存区。
5.5品质部:负责对产品进行必要的验证、确认、监控、检验和试验。
5.6 商务部:负责对产品进程中出现的问题与客户沟通、联络。
5.7人事行政部：保证人力资源的合理支援、配置及组织培训。
6.0程序
6.1制程目标和要求
管理者代表组织制定质量目标计划，规定各个制程的质量目标及要求，相关部门应将达成情况提交管理评审，以决定是否需要修订。
0.文件制修订记录………………………………………………2
1.目的……………………………………………………………3
2.范围……………………………………………………………3
3.权责……………………………………………………………3
4.定义……………………………………………………………3
5.作业内容………………………………………………………3
2) 生产开始，各工序负责人负责对本工序的产品作首件确认，只有在首件确认通过后，才可以正式生产。
3) 过程和产品的监视与测量依照相关的《作业标准指导书》、IPQC《检查指导》及《测试指导》实施。
4) 制程中不合格品管制依《不合格品的控制程序》实施。
5) 过程和产品标识依《标识和可追溯性控制程序》执行。
5)生产调度：车间主任依据《生产（周）计划进度表》及实际生产状况、物料等资源准备情况，编制车间《每日生产进度表》用于安排车间生产，控制各在制产品生产顺序及各工序生产量。
TS16949设施设备和过程策划控制程序
设施、设备和过程策划控制程序1.目的多方论证小组在进行产品质量先期策划时，需制订设施、和设备计划，并制订评价现有操作及过程效果方法，以确保本公司生产能力满足过程策划和顾客合同要求。
2.适用范围适用于本公司所有制造能力的评价及控制。
3.职责3.1 生产供应部负责组织多方小组确定本公司制造能力，并制定能满足制造能力要求的设施、设备和过程计划。
3.2 生产供应部负责定期对设施、设备的现有操作及过程效果进行评价，确保本公司的设施及工装管理具有足够的制造能力。
4.工作程序4.1 设施、设备和过程策划及效果评价：4.11多方论证小组根据顾客的设计规范、合同和本公司身产能力要求要确定：a. 工厂的整体布局及各生产作业现场布置，并绘制工厂整体布局示意图、生产作业平面布置图；b. 生产设备、工装清单（功能、精度、每班产量、生产率、效率、所需数量）；c. 量具/试验设备的清单；d. 控制计划及各工序（工位）作业指导书。
4.12多方论证小组在进行设施、设备和过程策划时，应考虑如下因素：a. 总体工作计划（生产周期、产量（每班、每批、月份、年度）、生产率、效率、最小经济生产批量）。
c. 适当的自动化、人机工程、操作者与生产线的平衡。
d. 物料、产品的存储与周转库存量（合理的原物料、半成品、成品库存量）和增殖劳动等。
4.13 在工厂布局时应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，并最大限度地使场地空间得到充分使用。
4.14 多方论证小组在产品质量先期策划的过程设计/开发中应对设施、设备操作和过程效果进行评估。
4.2 防错技术：多方论证小组在产品先期策划过程中，应注意采用必要的防错技术。
如：制订控制计划和进行FMEA分析，如划分区域、指定位置等对设备、工装、工位、物料、人员等进行定置管理，采用目测辅具（如：比对样品、图片等）等方法，以防止在生产、作业中可能出现的缺陷。
4.3 每年年底，生产供应部负责对设施、设备的现有操作及过程效果进行评价监控是否达到策划时的水平，以确保本公司的设施及工装管理具有足够的维持能力。
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1. 目的
为了确定并策划直接影响产品质量的过程。
2. 适用范围
适用于本厂产品生产过程的策划和确定。
3. 定义
过程策划：批量生产前由供方实行的对所有所需资源如工装、设备、工艺、方法、人员和运输等进行的一系列活动，以确保加工过程与工艺流程的顺利实施
4. 职责
4.1技术开发部负责过程策划的归口管理，负责产品工艺、技术要求、制造过程的策划。
4.2生产准备部负责产品生产过程中所需工装、设备、工具配置的策划。
4.3计划供应部负责产品生产所需原材料、外购外协件采购的策划和服务过程的策划。
4.4质保部负责产品在生产过程中，质量保证的计划和手段的策划。
4.5生产部负责生产过程中，定置管理、物流、运输、缩短生产周期，最小库存量等方面的策划。
4.6厂办人事教育室负责生产过程中所需人力资源配置的策划。
4.7财务部负责生产过程中，所需财务资源的策划。
4.8各部门负责人须对本部门所策划的任务与各部门配合，保障其系统性。
4.9管理者代表须对各部门的策划工作进行有效的控制和协调。
5. 工作程序
5.1过程的策划的确定
5.1.1由厂长确定新产品的开发设计和老产品的重大更改任务，确定并组织项目小组，指定项目小组负责人。
5.1.2各部门负责人在工厂下达任务后及时在产品开发和更改的同时、批量生产
前开展对所需过程（如设计过程、采购过程、生产过程、检验过程和服务过程等）
进行确定。
确定哪些过程直接影响产品质量。
5.2过程策划的时机：
5.2.1新的/更改的产品；
5.2.2过程更改；
5.2.3停产六个月以后重新投产的产品；
5.3过程策划的内容
5.3.1过程策划项目小组针对产品的技术要求、工艺要求及用户特殊要求，对所需资源和配置时间提出计划，编制里程碑计划、网络计划等详细计划。
其内容一般包括如
下内容：
a. 工艺文件的编制、一般工序、特殊工序、关键工序的确定；
b. 生产策划;
c. 工装、夹具、检测器具的设计制造;
d. 对分供方的采购（产品、原材料、辅料）；
e. 生产设备的提供；
f. 外协的配合（外部开发）
g. 即时更新过程开发计划。
5.3.2技术开发部根据产品的技术要求、质量要求和顾客的特殊要求，编制工艺规程、检验规程、主辅材料消耗定额、专用工装、夹具、检测器具。
5.3.3计划供应部根据技术开发部提供的主辅材料消耗定额，拟定分供方的选择原材料、外购/外协件的采购计划，对服务过程进行策划。
5.3.4生产准备部在过程策划时对生产所需的设备、工装、夹具、检测器具拟定制造计划。
5.3.5技术开发部针对一般工序、特殊工序、关键工序，对工序能力和机器能力
（如需要）拟制能力调查计划，并按规定的方法验证过程能力。
5.3.6质量保证部依据技术开发部提供的新产品的质量要求与技术开发部配合，
对批量生产所需质控点的布置，拟定质控方法、检测设备的计划。
质控手段策划
般包括以下内容：
a. 工序质控点的设置；
b各个工序流程分析方法设定;
c. 检验、试验设备的布置及精度、等级要求;
d. 检验计划、检验人员的配备
5.3.7 生产部在过程策划时针对下列项目进行有目的试验试制，以保证这些试制、试验过程中所使用的设备和方法尽可能多的直接用于批量生产。
a. 材料的控制；
b. 生产、安装和维修设备的认可；
c. 质量计划；
d. 计算机软件；
e. 质量保证文件。
5.3.8 厂办人事教育室针对新产品合同确定后的规模、数量以及机器设备的配置计划，合理制订人员的配置计划。
包括：
a. 特殊工序人员的培训、考核计划；
b. 生产所需人员的数量、素质的配备计划；
c. 各生产过程（工序）人员的工时、定额计划。
5.4 过程策划的质量评审
在各个具体阶段，过程策划可通过不同的质量评价，以论证其可行性。
5.4.1 新产品试制阶段
a. 风险分析（例如：FMEA 失效模式及影响分析、故障树）；
b. 实验设计（DOE）。
5.4.2 批生产开始前的阶段
a. 过程分析（如离散的原因，合适的检验方法，例如：故障树分析、实验方法、因果图）；
b. 流程工序的优化；
c. 过程评审；
d. 对规范的遵守；
e. 过程开发的认可。
5.5过程策划的结果
5.5.1过程策划中所得到的经验数据和结果，必须加以分析利用，形成《过程策划总结报告》。
包括：
a. 过程（工艺）流程，过程（工艺）数据，可行性研究；
b. 过程（工艺）FMEA ；
c. 试验结果和过程问题的记录；
d. 机器、设备和过程能力的研究及设备履历。
5.5.2过程策划的结果，必须在工艺规程等工艺文件中形成文件，供有关部门使用。
5.5.3过程策划的结果，由技术开发部负责人审核，厂长批准，以利于在生产过程中进行监控，避免发生重复错误，并不断改进控制方法，以合理、经济性批量的生产。
6. 相关文件和记录
QP/SH09 —01 —2000《过程控制程序》
QP/SH05 —02 —2000《技术文件和资料的控制程序》QP/SH16 —01 —2000《质量记录控制程序》
QP/SH20 —01 —2000 《统计技术应用控制程序》QR/SH04.01 —01 《过程策划总结报告》
QR/SH02.04 —10 《机器能力分析记录》
QR/SH02.04 —06 《FMEA 记录》。