质量体系策划控制程序
JP-QP-03质量体系策划控制程序
e.改进的业绩：策划时应吸取质量管理体系改进所取得的成果。
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A.0
质量体系策划控制程序
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生效日期
2023.3.25
f.风险评估及风险降低：对可能发生的产品或过程的失效，根据已有的风险评估资料，可采取针对性的措施，以便将风险降低到可接受的程度。（即预防措施）
6.相关支持文件
6.1《质量手册》
6.2质量体系程序文件
6.3体系受控表单
7.质量记录
无
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质量体系策划控制程序
文件编号：JP-QP-03
版号：A.0
生效日期：2023.3.25
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编 制：审 核：批 准：
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5.2.2确保过程受控
策划活动应确保公司的组织机构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并
保持质量管理体系运行。
5.3 质量体系策划的输入
a.顾客需求和期望；
b.产品特性要求：提供的产品应达到的性能指标。
c.质量管理体系的过程业绩：对于原有过程业绩优良者（即公司原来的认为可行的作业方式），可以援引，否则应考虑更新。
5.1.3质量体系策划应开展以下九项活动：
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A.0
质量体系策划控制程序
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2023.3.25
a.制定质量方针和目标；
b.确定质量管理体系过，并考虑允许的删减；
c.为达到质量要求确定和配备必要的控制手段、过程、设备、工具、资源和技能；
质量策划控制程序
质量策划控制程序质量策划控制程序是一个关键的管理工具，用于确保产品或者服务的质量达到预期标准。
该程序涵盖了质量策划、质量控制和质量改进的各个方面，以确保组织能够持续提供高质量的产品和服务。
一、质量策划1. 确定质量目标：制定明确的质量目标，包括产品或者服务的性能、可靠性、安全性等方面。
2. 制定质量策略：确定实现质量目标的策略和方法，包括质量控制的关键点和重点。
3. 制定质量计划：制定详细的质量计划，包括质量控制活动、质量检查点、质量评估方法等。
二、质量控制1. 过程控制：通过对生产过程中关键参数的监控和调整，确保产品达到质量要求。
2. 检验与测试：对产品进行全面的检验和测试，包括外观检查、功能测试、性能测试等。
3. 故障分析与纠正：对产品浮现的故障进行分析，找出根本原因并采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。
4. 供应商管理：建立供应商评估和管理体系，确保供应商提供的材料和零部件符合质量要求。
三、质量改进1. 数据分析：对质量控制过程中采集的数据进行分析，找出问题和改进的机会。
2. 持续改进：通过质量管理工具和方法，如PDCA循环、六西格玛等，推动持续的质量改进。
3. 培训与教育：培训员工质量意识和技能，提高其对质量的重视和理解。
4. 客户反馈：采集和分析客户反馈信息，及时处理客户投诉和建议，改进产品和服务。
四、质量记录与文档管理1. 质量记录：建立完整的质量记录，包括质量检查记录、故障分析报告、改进措施的执行情况等。
2. 文档管理：建立质量管理文档体系，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等，确保质量控制活动的规范执行。
五、质量审核与评估1. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
2. 外部审核：接受外部机构的质量审核，如ISO认证，以验证质量管理体系的符合性和可靠性。
六、质量责任与沟通1. 质量责任：明确各级管理人员的质量责任，建立质量目标的考核和奖惩机制。
2. 内部沟通：加强内部沟通，确保质量策划、控制和改进的信息及时传达和共享。
质量策划控制程序
质量策划控制程序引言概述：质量策划控制程序是指在项目开展过程中，为了确保产品或服务的质量符合标准和客户的需求，制定的一系列控制措施和程序。
本文将详细阐述质量策划控制程序的五个部分，包括质量目标设定、质量计划制定、质量标准确定、质量控制实施和质量评估与改进。
一、质量目标设定：1.1明确质量目标：在项目开始之前，制定明确的质量目标是质量策划控制程序的首要步骤。
质量目标应该与项目的整体目标相一致，并且可量化和可衡量。
例如，一个软件项目的质量目标可以是在用户验收测试中达到90%的通过率。
1.2确定质量指标：质量指标是衡量产品或服务质量的具体标准。
根据项目的特点和需求，确定适合的质量指标。
例如，对于一个建筑项目，质量指标可以包括工程质量、施工进度和安全指标等。
1.3制定质量目标计划：根据质量目标和质量指标，制定质量目标计划。
该计划应包括目标的达成时间表、责任人和资源分配等内容，以确保质量目标的实现。
二、质量计划制定：2.1编制质量计划：根据质量目标计划，制定质量计划。
质量计划应包括质量控制的具体措施和方法，以及质量控制的时间节点和责任人等。
例如，对于一个制造业项目，质量计划可以包括原材料采购、生产过程控制和产品检验等。
2.2确定质量控制点：质量控制点是质量控制的重要节点，用于监控和检查产品或服务的质量。
根据项目的需求，确定适当的质量控制点，并制定相应的控制措施。
例如，在一个生产线上，可以设置原材料检验、生产过程抽样检验和最终产品检验等质量控制点。
2.3制定质量控制计划：根据质量计划和质量控制点，制定质量控制计划。
该计划应包括具体的检验方法和标准，以及质量控制的频率和责任人等内容，以确保质量控制的有效实施。
三、质量标准确定：3.1制定质量标准：质量标准是衡量产品或服务质量的基准。
根据相关的法规、标准和客户需求，制定适合项目的质量标准。
例如，对于一个医疗器械项目，质量标准可以包括产品的安全性、性能和可靠性等方面。
质量策划控制程序
质量策划控制程序标题：质量策划控制程序引言概述：质量策划控制程序是组织在项目执行过程中制定和执行的一系列活动，旨在确保项目交付的产品或者服务达到预期的质量标准。
本文将详细介绍质量策划控制程序的重要性以及实施步骤。
一、确定质量标准1.1 确定项目质量目标：根据项目需求和客户期望，明确项目的质量目标，例如产品的可靠性、性能、可用性等。
1.2 确定质量标准：根据质量目标，制定具体的质量标准，明确产品或者服务应达到的质量要求，例如ISO标准、行业标准等。
1.3 制定质量计划：根据质量目标和标准，制定详细的质量计划，包括质量控制点、检查点、验收标准等。
二、质量策划2.1 制定质量策划：在项目计划阶段，制定质量策划，明确质量管理的组织结构、职责分工、质量控制方法等。
2.2 建立质量保证体系：建立质量保证体系，确保质量管理活动得以有效执行，包括质量培训、质量审核、质量报告等。
2.3 制定质量控制计划：制定质量控制计划，明确质量控制的方法、程序、工具和技术，确保产品或者服务的质量符合标准。
三、质量控制3.1 实施质量控制：在项目执行阶段，根据质量控制计划，进行质量控制活动，包括检查、测试、评审等，确保产品或者服务的质量符合标准。
3.2 纠正和预防措施：及时发现和解决质量问题，采取纠正和预防措施，避免质量问题对项目进度和成本造成影响。
3.3 质量记录和报告：记录质量控制活动的结果，编制质量报告，及时向项目管理团队和相关利益相关方通报项目质量状况。
四、质量改进4.1 分析质量问题：对质量问题进行分析，找出问题根本原因，为改进提供依据。
4.2 制定改进计划：根据质量问题的分析结果，制定改进计划，明确改进目标、措施和时间表。
4.3 实施改进措施：执行改进计划，监督改进措施的执行情况，确保改进效果符合预期。
五、总结与评估5.1 质量评估：对项目质量进行评估，检查项目交付的产品或者服务是否符合质量标准。
5.2 总结经验教训：总结项目质量管理的经验教训，为未来项目提供借鉴。
质量管理体系的流程与程序
质量管理体系的流程与程序质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织在产品或服务生产过程中，通过实施一系列规范、流程和程序，确保产品或服务的质量满足相关要求的体系化管理系统。
本文将介绍质量管理体系的流程与程序，包括质量策划、质量控制和质量改进。
一、质量策划在质量管理体系中，质量策划是制定和确定组织对产品或服务质量要求及其实现的总体战略规划。
质量策划的流程如下：1.确定质量目标：根据组织的使命和愿景，明确质量目标，包括质量绩效指标和质量改进目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定详细的质量计划，包括质量活动、资源分配和时间安排等。
3.编制质量手册：编制质量管理体系文件，包括质量政策、质量目标和质量策划等，为组织内外部提供质量管理信息。
二、质量控制质量控制是质量管理体系中最核心的部分，它通过一系列的流程和程序，确保产品或服务的质量符合组织的要求和客户的期望。
质量控制的流程如下：1.质量设计：根据质量策划，制定产品或服务的设计要求和规范，确保质量在设计阶段就能得到保证。
2.供应商管理：建立供应商评价体系，选取合格的供应商，并与其建立长期合作关系，确保供应的原材料或外包服务符合质量要求。
3.过程控制：制定和执行产品或服务生产过程的控制计划，包括设定操作规范、监测关键参数和记录过程数据等，确保产品或服务在生产过程中质量稳定。
4.产品验证：通过抽样检验、测试、评估等手段，验证产品或服务是否满足质量要求，确保符合设计和用户期望。
5.不符合品控制：建立和执行不符合品管理程序，对发现的不合格产品或服务进行处理并采取纠正和预防措施，以防止不符合再次发生。
三、质量改进质量改进是质量管理体系中的持续改进环节，通过分析质量控制过程中的数据和信息，找出问题根源，并通过改进措施进行纠正和预防。
质量改进的流程如下：1.数据收集与分析：收集、整理和分析产品或服务的质量数据和用户反馈信息，以识别潜在问题和机会。
(质量管理)质量策划控制程序
(质量管理)质量策划控制程序质量管理是企业生产经营中非常重要的一个环节，质量策划和控制程序是保证产品质量的关键步骤。
本文将从质量策划和控制程序的角度进行详细介绍。
一、质量策划1.1 制定质量目标和标准在质量策划阶段，企业需要明确制定质量目标和标准，这是确保产品质量的基础。
质量目标应该具体、可衡量，能够指导企业的生产活动。
质量标准则是产品质量的基准，对产品各项指标进行明确规定。
1.2 制定质量计划制定质量计划是质量策划的重要内容之一。
质量计划包括确定质量控制的具体措施和方法，明确各项工作的责任人和时间节点，确保质量目标的实现。
同时，质量计划也要考虑到资源的合理利用和成本的控制。
1.3 制定质量管理流程质量管理流程是质量策划的重要组成部份，它包括产品的设计、生产、检验和售后服务等各个环节。
企业需要明确每一个环节的质量要求和控制点，建立相应的流程和规范，确保产品质量的稳定性和可控性。
二、质量控制2.1 进行质量检验质量控制的核心是质量检验，企业需要建立完善的质量检验体系，包括原材料的检验、生产过程的检验和成品的检验等。
通过检验，及时发现和解决质量问题，确保产品符合标准和要求。
2.2 进行质量分析质量控制还包括质量分析，企业需要对产品质量进行定性和定量分析，找出质量问题的原因和根源。
通过质量分析，企业可以采取针对性的改进措施，提高产品质量和生产效率。
2.3 实施质量改进质量控制的最终目的是实现质量的持续改进，企业需要根据质量检验和分析的结果，及时调整和改进生产过程，提高产品质量和客户满意度。
同时，企业还需要建立质量改进的长效机制，不断追求卓越品质。
三、质量管理体系3.1 建立质量管理制度建立质量管理制度是质量管理的基础，企业需要建立符合国家标准和行业规范的质量管理体系，明确质量管理的组织结构和职责分工，确保质量管理工作的有序进行。
3.2 培训员工员工是质量管理的重要参预者，企业需要加强员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平。
质量管理体系的流程与流程控制
质量管理体系的流程与流程控制质量管理体系是指企业为了实现优质产品和服务，而通过规定一系列操作、流程和标准化等手段，从而建立起来的一套完整的管理体系。
质量管理体系的运行需要一个明确的流程来指导和控制，以确保企业的产品和服务达到预期的质量目标。
本文将分为五个部分，按照质量管理体系的流程依次进行论述。
一、质量策划质量策划是质量管理体系的第一步，主要是为了明确质量目标、确定质量策略和计划，并分解为具体的工作任务。
在质量策划阶段，需要进行市场需求分析、竞争对手分析，确定适应市场需求的产品设计和规格要求，并制定具体的质量目标和指标。
在这个阶段，企业还需要制定质量管理的组织结构和人员配备，确保质量管理体系能够有效地运行。
二、质量控制质量控制是质量管理体系的核心环节，是通过各种检查手段和测试方法，对产品和服务进行全面监控和控制的过程。
质量控制包括原材料采购的严格把关、生产过程中的自动化控制和工艺优化、产品出厂前的全面检测等环节。
通过质量控制的手段，可以及时发现和纠正生产过程中的问题，提高产品的合格率和一致性，确保产品和服务的质量。
三、质量评估质量评估是对产品和服务质量进行全面评估和分析的过程。
通过进行质量评估，可以了解产品和服务的优点和不足之处，为持续改进提供依据。
质量评估可以通过市场调研、顾客反馈、质量绩效指标等多种手段进行。
企业需要收集并分析来自各方面的数据，评估整体的质量水平，并及时采取措施，提高产品和服务的质量。
四、质量改进质量改进是质量管理体系的重要环节，主要是通过持续地分析和改进工作流程、方法和技术，以提高产品和服务的质量水平。
质量改进需要完善的质量管理体系来支持，包括培训和教育、问题分析和解决、预防措施等。
企业需要建立良好的改进机制和文化，鼓励员工参与质量改进活动，推动整个组织的质量水平不断提升。
五、质量保证质量保证是贯穿整个质量管理体系的一个环节，主要是通过建立质量管理体系的一系列规章制度和操作程序，确保产品和服务的质量达到预期的要求。
质量体系策划控制程序
1 目的依据ISO13485:2003及MDD 93/42/EEC的要求，规划、建立和维护质量保证运作体系,策划及书面化产品生产所需的各种过程控制及资源，确保能满足规定的质量目标和要求。
2 范围适合于公司质量管理体系（包括过程、资源、质量改进等）的策划，以及产品、项目等的质量计划的编制。
3 职责总经理负责质量方针和公司组织架构的策划；质量部负责质量管理体系的策划；生产部、技术部与质量部一同制订产品的质量策划。
人力资源部人力资源方面的策划。
各部门各部门负责本部门质量目标的策划。
4 内容依据本公司质量保证体系模式依据ISO13485及MDD所要求的质量要素进行规划、建立和维护；质量保证体系各质量要素的贯彻和摘要，参见《质量手册》各要素的系统摘要。
质量体系文件的策划结构为了有效地维持质量体系的运作，本公司质量体系文件分为四个阶层，其结构和文件类别如下所述：a.一阶文件——《质量手册》：摘要地指出如何满足ISO13485：2003及MDD法规中各要素的要求。
b.二阶文件——程序文件：针对特定的作业流程，规定何人、何时、做何事及其要求，如需要时可以说明原因。
c.三阶文件——补充二阶文件，针对特定的作业说明如何做，如作业指导书、检验作业指导书、产品技术文件以及外来文件等。
d.四阶文件——质量记录/表单：用以收集、传递信息；控制作业流程或提供作业或结果符合要求证明的格式与记录。
《质量手册》的撰写质量部依据ISO13485:2003及MDD的要求，规划、建立《质量手册》，以描述并据以维护本公司质量保证体系的运作。
a. 依据文件编写格式的规定编写《质量手册》；b.《质量手册》应包括或指出本公司为达到质量保证体系有效运作的程序文件。
程序文件的撰写各部门根据需要撰写和维护程序文件。
a.按照ISO13485:2003及MDD的要求及质量方针撰写程序文件；b.按照文件书写格式的规定编写程序文件；c.编写程序文件时，应符合公司的实际需要，使程序文件结构化，以利于文件使用者阅读并能够清楚明白文件内容；作业指导书的撰写应根据程序的要求制订作业指导书，清楚说明工作的方法及要求，以使操作人员知道“如何正确地完成工作”；表单表单格式的设计应统一考虑：栏位是否和文件要求一致，顺序是否符合流程安排以及表单大小是否符合填写要求。
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无。
4.职责与权限
4.1总经理负责公司质量方针和组织机构的策划，确保配置必要的资源以实现质量目标；
4.2管理者代表负责组织质量管理体系的策划；
4.3品管部负责协助管理者代表进行质量管理体系策划的组织工作，以及对质量目标实施监督检查；
4.4相关部门参与质量管理体系策划，负责组织实施本部门的质量目标。
总经理
品管部
《质量管理体系策划方案》
6.2
6.2.1确定质量管理体系的物理范围和产品范围，并对删减条款进行说明，只能删减产品设计相关条款，删减不应影响企业提供合格的产品，不存在规避责任。
6.2.2当存在某些与产品设计有关条款之外的体系要求不适用于企业现状时，也不能删减，也要策划相关过程控制。
k)明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则提升政策（“举报政策”）;
l)评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程的有效性和效率,评审活动的结果应该包括在管理评审中；
m)确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。
7、过程绩效指标/目标……………………………………………………………… 5
8、相关支持性文件…………………………………………………………………… 5
9、质量记录…………………………………………………………………………… 5
10、附件……………………………………………………………………………… 5
**********有限公司
6.质量管理体系的文件结构；
7.《质量手册》的编制要求；
8.《程序文件》的编制要求；
9.三层文件的编制要求；
10.持续改进。
谁进行（能力、经验、技能、培训）
★管理者代表：负责组织策划质量管理体系全面工作。
★品管部：负责组织编制、汇总质量管理体系文件及实施，负责组织对质量体系文件的更改和持续改进工作。
程序文件
QMS/YC-M1
体系策划控制程序
共3页 第1页
第A版
第1次修改
1.目的
依据IATF16949质量管理体系要求，规划、建立和维护质量管理运行体系，策划产品生产所需要的各种过程控制及资源，确保能够满足规定的质量目标的要求，特制定本程序。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系,包括过程、资源、质量改进等的策划，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
对策：
结合标准条款要求，进行培训。
输出：
1.《质量手册》；
2.《程序文件》；
3.三层文件；
4.表单、记录。
风险：
公司体系文件对标准条款要求存在漏项。
对策：
对照标准逐项检查，评审体系文件的完整性并持续改进。
如何做？（方法、程序、技术）
按质量体系策划，采用过程方法，运用PDCA方法建立质量体系。
风险：
对PDCA方法不掌握，对建立质量体系流程不清晰。
对策：
开展专项培训，掌握PDCA方法；组建项目组，参与工作流程策划，掌握建立体系的步骤并实施。
如何测量？（特征值、过程指标、评估值）
管理评审，每年对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。
风险：
管理评审输入信息不全，评价不准确。
对策：
对照管理评审输入内容，制作检查表逐一核对检查，确保输入完整。
2、适用范围…………………………………………………………………………… 1
3、术语………………………………………………………………………………… 1
4、职责与权限………………………………………………………………………… 1
5、过程分析…………………………………………………………………………… 2
6、工作流程及内容…………………………………………………………………… 3
持有者
总经理
发放编号
YC01-001
发放日期
2019.1.11
质量体系策划程序
编号:QMS/YC-M1
版号: A /1
会签
部门名称
品管部
生产部
采购部
产品
工程部
财务部
业务部
人力资源部
库房
主管签名
编制
审核
批准
文件修改页
章节号
版本号
修改内容摘要
修改日期
登录日期
登录人
1、目的………………………………………………………………………………… 1
2
**********有限公司
程序文件
QMS/YC-M1
质量体系策划控制程序
共3页 第2页
第A版
第1次修改
6.工作流程及内容
序号
流程
工作说明
责任部门
相关部门
输出(结果)
6.1
6.1.1公司必须确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
6.1.2对于对公司的持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响相关方进行识别，公司的相关方包括：股东、客户、供方、法规当局等。公司必须对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
6.1.3在体系策划中总经理的职责如下：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d）促进使用过量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责；
1
5.过程分析
使用何种方式（材料、设备、资金）
电脑及软件、办公设备、支持性文件及资料。
风险：
计算机配置的软件不适合，影响效率。
对策：
及时更新计算机配置的软件及版本，确保适用提高工作效率。
过程节点：
1.质量管理体系设计；
2.确定质量管理体系的范围；
3.方针和目标策划；
4.过程策划；
5.方针和目标策划；
☆各部门：负责部门文件的编制、更改及持续改进。
☆风险：
人员技能不足，不能完成体系方面的工作。
对策：
组织开展专项质量管理体系、过程方法、五大工具等培训，提升技术人员、内审员能力并纳入到对应的《岗位职责表》中。
输入：
质量管理体系
总要求；
质量管理体系
文件要求。
风险：
对质量管理体系要求理解不足，掌握不全面。