生物制品及其临床应用
生物制品类
生物制品类
生物制品是利用生物技术和生物孵化技术生产的一种高
科技产品，广泛应用于医疗、食品、农业和环境等多个领域。
生物制品一般包括生物制剂、生物试剂和生物仪器等。
生物制剂是指利用生物反应器、生物发酵等技术制造出
来的药品、饲料和化妆品等。
其中，生物药品是指通过生物合成的药品，包括生长因子、细胞因子、抗体、疫苗等。
目前，生物药品已成为当今世界医疗领域的重要组成部分，其疗效优异，安全性高，逐渐替代了传统的化学药物。
同时，生物制剂在食品加工和动物饲料生产中也得到了广泛应用，如酶制剂、酸奶发酵剂等。
生物试剂是指用于科研和诊断检验的生物制品。
之所以
称之为试剂，是因为它们一般用于实验和诊断，并不直接用于治疗。
生物试剂包括基因组学和蛋白质组学等领域常见的反转录酶、DNA聚合酶、蛋白质等。
此外，生物试剂还包括血液和
尿液等生物样本的处理试剂和染色剂等。
生物试剂在医学和生命科学领域中扮演着极为重要的角色，且市场需求不断增长。
生物仪器是指用于分析、检测、生产、加工等方面的专
业仪器。
生物仪器包括生化分析仪、荧光光谱仪、质谱仪等。
这些仪器运用于临床检验、科研研究、环保检测和食品安全等方面，已经成为现代化医疗、科研和环保管理的必备工具之一。
随着科学技术的不断进步，生物仪器的应用范围也在不断扩大，市场前景广阔。
总的来说，生物制品是一类应用广泛的高科技产品，对
促进医学、食品加工、动物饲料生产、环境管理等各个领域都具有不可替代的重要作用。
在生物技术和生物孵化技术的不断完善下，生物制品的品质将不断提升，市场需求和应用前景也将随之不断扩大。
生物制剂临床使用管理办法
生物制剂临床使用管理办法
一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的采购、保管、发放等，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》等法律、法规，制定本办法。
二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
三、生物制品的购进，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，所购进的生物制品运输设备 / 记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
四、验收生物制品时，应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取〈进口药品注册证〉、进口
生物制品检验报告或通关单。
五、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。
如在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停使用
等有效措施，报有关领导等候处理意见。
六、生物制品出库复核时要对品种、规格、数量进行核对，并做好复核记录。
七、生物制品的运输，应严格执行其对温湿度的要求条件，并做好记录。
八、生物制品的处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。
生物制品及其应用
什么是生物制品
生物制品是根据免疫学原理，用微生物 （细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素 等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、 治疗以及诊断人或物传染病的一类药品。其中 包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒 素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒 血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊 断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
（六）免疫失败的原因
1.疫苗质量问题 2.保存问题；温度对疫苗效价的影响 3.使用操作不当；免疫策略不当 4.人为错误；器械错误；抗原或血清型选择不当 5.母源抗体干扰或影响免疫反应，无法产生保护 6.动物本身的免疫抑制问题（遗传、药物、疾病、应激） 7.胚胎或子宮内已经感染暴露，造成个体对抗原的免疫耐受 ，从而导致免疫无效
11.猪传染性萎缩性鼻炎（AR）
猪AR是由支气管败血波氏杆菌和产毒素多杀性巴氏杆菌引 起的一种慢性呼吸道传染病。 其特征为：鼻炎、颜面变形，鼻甲骨下卷曲萎缩。打喷嚏， 流鼻血。 防制：可用抗生素治疗。 疫苗：A、支气管败血波氏杆菌Ⅰ项菌灭活菌苗。 B、支气管败血波氏杆菌＋D型产毒素多杀 性巴氏 杆菌灭活二联苗。 方法：商品猪场用于母猪，小猪被动免疫。（in） 种猪场母仔猪同用。（in＋滴鼻）
9.大肠杆菌病
仔猪黄痢：（早发性大肠杆菌病）五日龄内发生。有高 发病率和死亡率。 仔猪白痢：（迟发性大肠杆菌病）10-30日龄内仔猪发 生。 仔猪水肿病： 刚断奶或生长最快的育肥猪 防制：可用抗生素治疗。 可用疫苗进行被动免疫，母猪产前35天和15天 ，各分别注射疫苗，常用的有：A、仔猪大肠杆菌三 价灭活苗，带有K88，K99，987P菌毛抗原。（im） B、仔猪大肠杆菌K88，K99双基因工程灭活苗。（耳 根 或 im ） C、仔猪大肠杆菌K88，LTB双基因工程灭 活苗。（im 或 口服）
生物制品简介和研究进展-单抗
生物制品简介和研究进展-单抗生物制品是指利用生物技术手段生产的具有生物学活性的药物或产品。
其中，单克隆抗体（Monoclonal Antibodies，简称mAb）作为一种重要的生物制品，广泛应用于医疗领域，并取得了重要的研究进展。
单克隆抗体在医疗领域的应用日益广泛。
其最主要的应用是作为靶向药物，用于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病。
例如，纳武单抗作为一种抗肿瘤药物，已经在治疗结肠癌和肺癌等多种恶性肿瘤中被广泛应用。
单克隆抗体还可以通过修饰、改变Fc区结构等手段，提高其相对药物的效果或减少免疫反应，实现以个体化疗效为目标的治疗。
除了在治疗上的应用，单克隆抗体在诊断领域也有重要的作用。
通过与特定抗原结合，单克隆抗体可以用于体外检测，例如化学发光免疫分析、流式细胞仪、酶联免疫吸附试验等。
单克隆抗体还可以作为免疫组化染色试剂，用于病理学和分子诊断领域，帮助准确定位肿瘤细胞和诊断疾病。
在单克隆抗体的研究进展上，随着生物技术的不断发展，结构多样性的单克隆抗体不断涌现。
以往发现的鼠源单克隆抗体后来不断被人源化抗体所取代，人源化抗体通过对鼠源抗体的重链和轻链进行后续的mAb工程，成功在很大程度上减小了免疫学上和临床试验上的问题。
此外，新一代抗体药物不断涌现，如全人源单克隆抗体、双特异性抗体、肿瘤免疫检查点抑制剂等，这些抗体药物均具有更高的临床疗效。
总之，单克隆抗体作为一种重要的生物制品，广泛应用于医疗和诊断领域，并在研究上取得了重要的进展。
随着生物技术的不断发展和创新，相信单克隆抗体的应用前景将进一步扩大，并为人类健康做出更大的贡献。
改良型生物制品的研究及其应用
改良型生物制品的研究及其应用生物制品是一类以生物技术为基础制造的药物，包括蛋白质、抗体、疫苗等。
这些生物制品不仅具有高度的专一性和活性，而且更接近自然免疫系统，能更好地调节人体免疫系统，其疗效也更为有效。
在过去的几十年中，生物制品在临床上广泛应用，很大程度上解决了传统药物无法治愈的和人类难以战胜的疾病。
而改良型生物制品是基于原生物制品的改良和升级版，提高了原生物制品的表达、纯化、稳定性、活性、免疫原性等方面的缺陷，是一类重要的研究领域。
改良型生物制品的研究主要体现在以下几个方面：一、突破克隆限制，提高表达量和产量在生物制品的制备过程中，高效的表达和产量是关键的因素。
而传统的细胞克隆技术基本上已经达到了瓶颈。
而新的基因编辑技术如CRISPR/Cas9技术则能够实现多基因编辑，准确地导入目的基因到特定的细胞株之中。
这不仅能突破传统克隆限制，同时还能够提高目的蛋白的表达量和产量，从而更好地满足临床需求。
二、提高生物制品稳定性在生物制品的制备和贮存过程中，有些蛋白质会发生不必要的聚集，导致蛋白质空气过敏、变性和变质等现象。
目前，科研人员正在开发新的生物材料，以提高生物制品的稳定性，保证其在临床中的有效性和安全性。
例如，改变分子结构、使用缩小分子多肽，或是结合低分子杂化技术等。
三、提高生物制品的免疫原性生物制品的免疫原性是指生物制品能否引起机体免疫反应。
免疫反应对于药品的安全性和有效性至关重要。
改良型生物制品的研究重点是如何提高生物制品的免疫原性，从而提高药品的抗体产生能力和免疫调节作用。
例如，可以通过注入单体抗体、添加特定的糖类结构和使用某种生物分子材料来提高其调节作用。
改良型生物制品的应用前景广阔。
特别是与基因修饰技术的结合，开辟了治疗癌症、遗传性疾病、自身免疫性疾病等领域的新途径，如人重组抗体、Immunotoxins和CAR-T Cell等。
此外，在生物技术、抗感染、抗疫苗等方面也有广泛的应用。
生物技术将成为推动人类医学进步的重要力量。
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法
兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法【兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法】
一、兽用生物制品的分类：
1、抗毒素：包括抗菌素、抗真菌素和抗寄生虫药等。
2、疫苗：包括猪瘟病毒、禽类病毒、犬瘟病毒和猫禽传染病等病毒性疫苗，以及细菌性疫苗等。
3、血清：血清的主要种类有重组单克隆抗体、多克隆血清和高亲和力血清等。
4、细胞制剂：细胞制剂可以分为腺病毒疫苗和细菌细胞制剂等。
二、联苗应用：
1、联苗是指将多种疫苗或血清混合在一起使用，以改善兽医临床疗效的一种疗法。
2、联苗的应用可以提高免疫力，减少重复打针的次数。
3、联苗对于检测抗体水平是非常有效的，可以有效提高抗体水平，从而降低疾病发病率。
4、联苗可以节省抗体配制的成本，而且可以有效减少兽医诊断和治疗的频率和复杂性。
三、保存方法：
1、生物制品一般在常温条件下存放，室温保存期为4个月~18个月。
2、生物制品在保质期内应采取热重复注射或冷冻(低温烘干)法进行重复使用。
3、疫苗及血清一般要存放在2~8℃的冰箱中，低温保存可以延长疫苗的保质期。
4、生物制品在使用前，应先检查外观，有无结块、异常色泽、沉淀或异常气味等情况，发现异常应立即报告有关部门，并勿使用。
生物化学制品的研发与应用
生物化学制品的研发与应用随着科技的不断进步，生物化学制品在生产和生活中的应用越来越广泛。
生物化学制品是指由细胞、细胞器、生物分子等天然生物体中提取出来的有机物质，例如生物药品、生物试剂、生物肥料、生物饲料等。
一、生物药品生物药品是利用生物技术制造的药物。
生物技术在生产药品过程中依靠的主要是生物反应和生物分离技术。
生物药品的生产过程一般是将生物制剂培养和发酵后，通过分离纯化等方法得到所需的生物活性成分。
生物药品是目前发展最快的药物品种之一，其研究和开发的重要性越来越受到人们的关注。
生物药品通常具有较小的分子量、高度同功性、低毒性、良好的安全性和疗效等特点。
目前，生物药品已经广泛地应用于治疗各种类型的疾病，如免疫细胞治疗癌症、创伤愈合和修复、心血管系统疾病、个体化药物等。
二、生物试剂生物试剂主要用于生命科学和医学科研、临床检测、生产控制和环境监测等方面。
生物试剂分为生物化学试剂、生物材料试剂和诊断试剂。
生物化学试剂是指从生物体中提取出的化学物质，如核酸提取试剂、蛋白质纯化试剂等。
生物材料试剂是指用于培养、储存、分离和检测生物样本的试剂，如培养基、抗体、细胞培养试剂等。
诊断试剂则主要用于病毒、细胞和分子诊断和检测，如人乳头瘤病毒、HIV病毒检测试剂、PCR试剂等。
生物试剂在生产和生活中的应用越来越广泛。
例如在医学科研中，生物试剂可以用于生物标记、生物酶学、免疫学等方面的研究；在医学检测中，生物试剂可以用于临床诊断、病毒检测、DNA检测等方面的应用；在农业生产中，生物试剂可以用于检测农产品的安全和质量等。
三、生物肥料生物肥料是利用微生物发酵作用或者有机物分解作用形成的肥料。
生物肥料的主要成分包括有机质、氮、磷、钾、各种微量元素等，不仅含有植物生长所必需的营养成分，而且含有多种有益微生物和生长调节物质，对土壤改良、提高作物产量、改善作物品质、提高作物抗逆性等方面都有显著的效果。
生物肥料的种类很多，常见的包括有机肥、生物活性肥、微生物有机肥等。
简述生物制品的种类及应用
简述生物制品的种类及应用生物制品是通过对生物材料的加工、提取和转化而得到的一类产品。
这些生物材料可以来自植物、动物、微生物等，并且经过物理、化学、生物学等多种方法的处理，制得各种具有特定功能和应用的产品。
以下是关于生物制品的种类及应用的简述。
1. 药物：药物是其中最重要的一类生物制品。
通过提取植物、动物或微生物中的活性成分，研发制造治疗疾病和改善健康的药物。
常见的生物制药品包括抗生素、激素、酶类药物等。
这些药物广泛应用于临床治疗、疾病预防和健康保健领域。
2. 生物疫苗：生物疫苗是通过使用微生物、细胞表面蛋白等材料制备而成的疫苗。
生物疫苗可以预防多种传染性疾病，如麻疹、流感、肺炎等。
它是一种能够激活人体免疫系统，诱导免疫反应的生物制品。
3. 生物酶制剂：生物酶制剂是由蛋白质催化剂酶制造的产品。
酶是一类生物催化剂，可以加速特定化学反应的进程。
生物酶制剂广泛应用于食品加工、制药、纺织、皮革、造纸、环保等产业，具有特异性、高效性和环境友好的特点。
4. 生物肥料：生物肥料是以植物、动物残体、微生物等为基础，经过处理制成的肥料产品。
它可以提供植物所需的养分和微生物有益菌群，促进土壤生态系统的平衡，并提高农作物的产量和品质。
生物肥料有机肥、微生物肥料、生物活性肥料等类型，具有促进植物生长的作用。
5. 生物塑料：生物塑料是由可再生材料或生物基原料制造的塑料制品，相比于传统塑料，它对环境的影响更小。
生物塑料可以来自植物淀粉、纤维素等天然材料，也可以通过微生物发酵等方式制备。
它广泛应用于包装、纺织、建筑等领域，是一种可持续发展的塑料替代品。
6. 生物燃料：生物燃料是利用植物、动物脂肪、微生物等生物质材料转化而得到的能源产品。
生物燃料可以替代传统的石油、煤炭，具有更低的碳排放和环境污染。
常见的生物燃料包括生物柴油、生物乙醇等。
生物燃料在交通运输、能源供应等领域有着重要的应用前景。
7. 生物材料：生物材料是来自生物体的天然或基因改造的材料。
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A ，直接抑制癌细胞增殖 B，调节免疫应答间接抗肿瘤
3，适应症
1)抗病毒治疗 乙肝，丙肝，带状疱疹，病毒性角膜炎， 红眼病,寻常疣 肛门-生殖器扁平湿疣等
2)抗肿瘤治疗
艾滋病的kaposi肉瘤，慢性髓样白血病，多 发性骨髓瘤， 肉瘤，神经胶质瘤，乳腺癌，大肠癌，卵巢 癌，食道癌等 3)治疗风湿性关节炎
第一节 细胞因子及重组ＤＮＡ产品 细胞因子（cytokine）的概念 是由细胞产生释放出的具有免疫，抗炎，抗病 毒，抗肿瘤，调节细胞增殖和分化的蛋白质
细胞因子的特点
1，多属于糖蛋白（分子量80KD以下）
2，由细胞一时产生释放出
3，极微量则可产生强有效作用（pM水平）
4，作用于产生细胞本身或临近细胞，或经血 液循环作用于远隔脏器
第三十六章 生物制品及其临床应用
生物制品的概念: 应用普通或现代生物技术获得的微生物，
细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材 料制备，用于人类的药品。
生物制品的范围
细菌病毒类疫苗，抗毒素，免疫血清，血液 制品，细胞因子，毒素,抗原，变态反应原， 单克隆抗体，重组DNA产品，抗原-抗体复合 物，免疫调节剂等
机制:调节免疫系统活性
4，不良反应和注意事项
流感样症状 骨髓抑制 长期大量应用时 精神错乱 长期大量应用IFN 可导致自杀
二，白介素(interleukine, IL) 重组IL-2 性质:脂溶性，微溶于水，产生于Th细胞 药理作用 1，促进机体防御细胞的分化增殖
B细胞，NK细胞，抗体依赖性杀伤细胞
不严格，对牛肾细胞感受性低
poly I：poly C
12
有 1.7～2.5kD
1 143 有 不稳定 不稳定 pH4～9
强 强 3～24小时
严格
抗原，mitogen
*：基因重组的干扰素无糖链
2，药理作用 1)抗病毒 与IFN受体结合， IFN 、受体相同，
IFN 与受体结合 A , 抑制病毒蛋白合成 B, 促进病毒mRNA分解 C , 抑制病毒转录 抗肝炎病毒，鼻病毒，人乳头瘤病毒，艾滋病毒等
干扰素为分子量20kD的糖蛋白，根据 干扰素产生的细胞不同将干扰素分为干扰素 、干扰素和干扰素三种
干扰素的抗病毒机制
干扰素的种类和性质
干扰素的种类
产生细胞
型 基因数
基因在染色体上的位置
内显子 分子量 产生蛋白质的种类 氨基酸数 糖链 在pH2时的稳定性 热稳定性 等电点 抗原型 免疫抑制作用 抗细胞效果 产生时间（in vitro） 种特异性
特点: 分类:
1，促进白细胞等细胞集落的增长 2，提高机体免疫力 1，粒细胞集落刺激因子
(Granulocyte-CSF,G-CSF)
2，粒巨噬细胞集落刺激因子
(Granulocyte macrophage-CSF,GM-CSF)
药理作用 G-CSF: 促进粒细胞前体生长和分化，诱导成
熟粒细胞最终分化 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱM-CSF:参与造血调节过程
三，促红细胞生成素(erythropoitin, EPO)
性质: 由165个氨基酸组成，分子量30000， 糖蛋白
药理作用
干细胞
1，EPO
红系祖细胞表面受体
促进
RBC
原红细胞
Hb
2，稳定红细胞膜，提高红细胞抗氧化能力
适应症 1，慢性肾衰导致的贫血 2，多发性骨髓瘤性贫血 3，骨髓增生异常，骨癌性贫血 4，癌症化疗后贫血
内分泌 Endocrine
傍分泌 Paracrine
自分泌 Autocrine
接触分泌 Juxtacrine
细胞增殖因子的作用方式
一，干扰素（interferon，IFN） 1，干扰素的发现及其性质
1957年Isaacs和Lindemann发现，当 病毒感染了动物细胞后，机体则产生一种蛋 白质，这种蛋白质对病毒的繁殖起到干扰现 象（interference），故命名为干扰素。
5，与特异性的细胞表面受体结合后,经过信号 传递而发挥作用
6, 一种细胞因子可有多种功能，多种细胞因子 可有相同作用
生理活性
細胞増殖 因子
与与結细細合胞胞膜膜受受体体结合
受 磷受酸体 酸体化化磷
信信号号传传递 递
細胞増殖因子作用机机制制
内分泌：细胞因子经血液循环作用于远隔脏器
傍分泌:细胞因子作用于邻近细胞 自分泌：细胞因子作用于产生细胞因子的细胞 接触分泌：细胞和細胞接触時与細胞膜結合的細胞因子发挥作用
GM-CSF 发热，皮疹等，停药缓解
五，肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor,TNF)
肿瘤坏死因子焕发新生 TNF -α 是迄今发现的抗肿瘤活性最强的细胞因 子。八十年代在欧美曾展开临床研究，然而由于 毒副作用严重而被迫终止。
2，激活巨噬细胞
3，抗细菌抗病毒感染
适应症
抗癌症 利用其免疫调节作用 全身应用: 白血病，肾癌，黑色素瘤，恶性胸膜肿瘤
局部应用: 癌性胸膜腔积液，膀胱癌灌注
不良反应 流感样反应 治疗量可引起心，肺，肾等系统不良反应
药代动力学 静脉点滴2h血中浓度达高峰
分布相半衰期0.23h,消除相半衰期1.46h
诱导剂
干扰素
白细胞，B细胞（白细胞型干扰素）
＞16 ＞16
9 无 1.8～2.0kD ＜14 166 有* 稳定 稳定 pH4～9 有 有 3～12小时 不严格，对牛肾细胞感受性高
前体病毒
干扰素
干扰素
成纤维母细胞（成纤维母细胞型干扰素）
淋巴细胞，T细胞（免疫型 干扰素）
1
1
1
1
9
无 2.0kD
1 166 有 稳定 稳定 pH3～6 有 有 3～12小时
注意:对出血性贫血无效 PK特征:1，非线性动力学
2，生物利用度为20% 3，大部分在肝脏代谢
不良反应 1，高血压 2，高血压脑病 发生率3-5%
3，流感样症状
4，凝血
原因: 解救:
1，血粘度上升
2，血小板数增加 用肝素
四，细胞集落刺激因子 (colony stimulating factor, CSF)
1，促进正常造血细胞增殖，分化
2，促进粒细胞，血小板，单核细胞，嗜酸 性粒细胞成熟并释放入血 3，明显提高粒细胞数量 4，增强粒细胞的多种功能
适应症 G-CSF
1，防止感染，加强机体抵抗力 2，防止抗癌药对骨髓的损伤 3，抗白血病 GM-CSF 再障，骨髓再生不良综合症，放，
化疗导致的粒细胞减少
不良反应 G-CSF 骨髓痛，ALP,LH,血尿酸升高