中药饮片质量集中整治方案
宁安局中药材中药饮片专项整治实施方案
宁安局中药材中药饮片专项整治实施方案宁安局中药材中药饮片专项整治实施方案宁安市食品药品监督管理局中药材中药饮片专项整治实施方案为进一步规范全市中药材、中药饮片市场,严把中药饮片质量关,加强对中药饮片生产、流通和使用环节监督管理,维护公众用药安全，按照国家局和省市局的要求，结合我市监管工作的实际情况，特制定本方案。
一、工作目标通过专项整治，进一步强化企业是第一责任人的药品安全责任体系，严厉查处生产企业分装或销售其他企业产品等行为，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通，净化市场，促进中药材、中药饮片质量进一步提高。
二、整治任务和措施 1、进货渠道：检查中药饮片经营、使用单位是否从合法的中药饮片生产企业或合法的中药饮片经营企业购进合法生产经营的中药饮片。
2、产品质量：中药饮片经营、使用单位不得有销售、使用假劣中药饮片的行为；并对近年来中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。
3、要针对中药材存在的突出问题，加强监督抽验。
充分发挥技术监督的作用，对红花、桔梗、海金沙、栀子等容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规行为的中药材。
4、贮存养护：重点解决中药饮片中储存养护不规范的问题。
5、中药饮片经营企业不得分装中药饮片；不得经营或者使用中药饮片经营企业分装中药饮片。
6、擅自加工：中药饮片零售企业、医疗机构除临方炮制外，不得以任何名义加工中药饮片。
三、整治步骤第一阶段：20xx年6月20日前，动员部署，制定方案；第二阶段：20xx 年6月21日-8月末，开展专项整治和督促整改工作；第三阶段：20xx年9月，对专项整治工作开展情况进行总结，并于20xx年9月10日前书面上报市局办公室。
各检查组要每月28日前将本月对中药材、中药饮片监管检查、抽验等情况报局办公室，局办公室汇总后于每月30日前报市局办公室。
四、工作要求（一）提高认识，落实任务。
各检查组要充分认识深入开展中药材、中药饮1片生产、经营、使用整治的重要性和紧迫感，依法加强对辖区内中药材市场和中药饮片生产经营、使用的监督管理。
中药饮片专项整治工作实施方案
中药饮片专项整治工作实施方案一、前期准备1.明确中药饮片专项整治工作的目标和任务，制定工作计划和时间表。
2.成立中药饮片专项整治工作组，由相关部门人员组成，明确工作职责和分工。
3.收集整治对象中药饮片的相关数据和信息，了解其生产、销售、使用等情况。
4.对中药饮片市场进行全面调研，了解市场规模、产品种类、品牌分布等情况。
5.组织相关人员学习中医药法律法规，提高工作人员的法律意识和执法水平。
二、整治范围和重点1.确定中药饮片整治的范围和重点，主要包括假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片、无生产许可证或生产许可证过期的企业等。
2.重点整治生产经营不规范、违法违规行为严重的中药饮片生产企业。
3.加大对药材采购、加工、储存、销售环节的监管力度，确保中药饮片质量安全。
三、整治措施和方法1.加强执法监管，采取突击检查、抽查抽检等方式，对中药饮片生产企业进行监管和控制。
2.建立中药饮片供应链追溯体系，追踪药材种植、采购、加工等全过程，确保产品的来源可查、质量可控。
3.完善中药饮片质量标准，加强对饮片生产工艺和生产环境的管理，推动企业提升生产工艺和质量控制能力。
4.加强对中药饮片生产企业的规范指导，加强对企业管理制度和质量管理体系的建设。
5.加大对违法行为的查处和打击力度，对生产假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片等进行严厉处罚。
6.加强对中药饮片市场的监测和评估，及时发布相关数据和信息，引导消费者选择合格的中药饮片产品。
四、合作与宣传1.加强与相关部门的协作合作，共同推动中药饮片的整治工作。
2.加强与企业的沟通和合作，推动企业加强自律、自检、自查，提高产品质量。
3.加强与媒体的合作，通过宣传报道、公开曝光等方式，加大对中药饮片质量问题的舆论压力。
4.加强对消费者的宣传教育，提高消费者的中药饮片质量意识和自我保护能力。
五、成果评估和总结1.制定成果评估的指标和方法，对中药饮片整治工作的成果进行定量和定性评估。
中药饮片专项整治工作方案
中药饮片专项整治工作方案中药饮片是我国传统的中药制剂形式之一，随着中医药的国际化进程和健康产业的发展，其市场需求不断增加。
但是，由于行业的监管缺失以及一些不规范的生产经营行为的存在，中药饮片市场也存在一些问题，如以假乱真、质量不安全等问题。
因此，中药饮片专项整治工作方案应运而生，旨在规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。
一、整治目标中药饮片专项整治工作的主要目标是规范中药饮片市场，提高中药饮片质量安全水平，保障公众健康。
二、整治范围中药饮片专项整治工作的整治范围包括中药饮片生产、经营、销售等环节，涉及中药饮片的全产业链。
同时，也包括各级药品监管部门对中药饮片市场的监管。
三、整治重点中药饮片专项整治工作的重点在于三个方面：（一）强化生产质量安全管理。
对中药饮片生产企业进行严格的质量管理体系审核和生产现场监督检查，保障生产质量安全。
（二）加强中药饮片产品信息管理。
要求生产企业对产品生产过程和产品质量进行全面、准确、及时的信息采集和归集，同时要求生产企业对产品信息的真实性和准确性进行管理和监督。
（三）加强经营环节管理。
要求中药饮片经营企业对中药饮片的进销存记录做到真实、准确、完整，同时加强库存管理，避免过期、失效中药饮片对消费者产生的食品安全问题。
四、整治措施（一）建立健全中药饮片生产管理规范。
加强对中药饮片生产企业的管理监督，建立细节管理措施，加强对中药饮片原材料，生产工艺、生产环节的监管和管理。
（二）制定中药饮片生产企业基础信息发布制度。
建立中药饮片生产企业基础信息公开制度，在权威网站发布中药饮片生产企业基础信息，较好地推动行业诚信建设。
（三）落实中药饮片质量安全信息公开制度。
生产企业在中药饮片产品生产过程中留存、归集、管理产品质量信息，同时要求企业公开发布产品质量、安全、有效成分信息。
监管部门对企业实行先严后宽原则，对违规企业实施公示警示、停产整改、吊销生产许可证等措施。
（四）整改不规范销售行为。
国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知
国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治
工作方案的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.08.28
•【文号】国药监〔2018〕28号
•【施行日期】2018.08.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方
案的通知
国药监〔2018〕28号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。
国家药品监督管理局
2018年8月28日附件：中药饮片质量集中整治工作方案。
中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案
中药饮片质量集中整治方案包括以下几个方面：
一、加强中药饮片生产企业的监管
1. 增加对中药饮片生产企业的定期检查和抽样检验，严格监控生产过程中的质量控制、原料药材的采购和质量检验制度等。
2. 加强对中药饮片生产企业的质量管理培训，提高生产企业的质量意识和技术水平。
3. 强化中药饮片生产企业质量记录的管理，确保质量数据真实准确，追溯体系完善。
二、加强对中药饮片质量的抽样检验
1. 加大对市场上中药饮片的抽样检验力度，确保市场上中药饮片的质量符合国家标准和相关规定。
2. 对抽样检验中出现的质量问题严格按照法律法规进行处罚，提高对违法企业的打击力度。
三、提高中药饮片质量标准的制定水平
1. 加强对中药饮片质量标准的研究和修订工作，及时跟进国家和行业的最新要求。
2. 提高中药饮片质量标准的适用性和可操作性，确保标准能够准确反映中药饮片的质量和安全性。
四、加强中药饮片质量信息发布和宣传工作
1. 加强对中药饮片质量问题的信息收集和分析，及时发布相关质量信息，引导消费者正确选择和使用中药饮片。
2. 加强中药饮片质量宣传工作，提高消费者对中药饮片质量的
认知和重视程度。
通过以上措施的实施，可以有效提高中药饮片的质量和安全性，保障消费者健康用药的权益。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.10.22•【字号】•【施行日期】2018.10.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，按照国家药品监管局的部署要求，拟在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
方案如下：一、目标任务以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，严厉查处违法违规行为，规范中药饮片生产经营秩序，提高中药饮片质量，健全完善中药饮片长效监管机制，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。
二、整治重点（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。
对全省持证中药饮片生产企业进行全覆盖检查。
重点查处：中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
各市级监管部门将集中整治工作与年度重点任务，特别是当前正在开展的药品质量提升2018行动、药品医疗器械安全风险隐患排查化解活动、生产企业检验能力评估活动等，紧密结合、共同推进，切实提升整治工作的实效性。
要制订检查计划，组织对辖区内中药饮片生产企业进行监督检查，覆盖率要达到100%，并按要求做好专项监督检查记录，检查报告须在检查结束后5个工作日内上传日常监管信息化系统。
省局按照不低于30%的比例进行飞行检查。
中药材集中整治工作方案
为加强对中药材集中整治行动的领导，决定成立县食品药品监督管理局中药材集中整治行动领导小组。
按照国家局、省局、市局的统一部署，集中时间和力量，采取有力措施重点整治当前中药材市场存在的突出问题，严肃查处中药材经营、加工和使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片生产、经营和使用过程中的违法犯罪活动。
通过整治，实现中药材市场秩序的进一步规范，中药材的质量进一步提高，药品监管部门的执法权威和公信力进一步提升。
中药饮片生产企业1、违规采购不符合药用标准要求的中药材和中药饮片。
2、不按《药品生产质量管理规范》(GmP)要求生产中药饮片。
3、违规外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、不按要求对采购的原辅料进行检验即投料生产。
5、产品不按规定进行检验合格即出厂销售。
6、中药饮片包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的。
药品经营企业1、违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材。
2、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
3、不按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营中药材、中药饮片。
4、违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营。
5、违规从事饮片包装、改换标签。
6、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
医疗机构1、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
2、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
3、未建立并严格执行中药饮片进货验收制度的。
4、未按规定要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性向省级或设区市级药品监督管理部门备案的。
对当前中药材存在的突出问题，加强监督抽验，特别是对我县群众用药习惯的重点品种，对红花、桔梗、海金沙、栀子等易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规的中药材，开展针对性监督抽验。
中药材中药饮片专项整治工作方案
中药材中药饮片专项整治工作方案一、工作目标通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通；建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控。
二、工作重点（一）加强源头治理。
各区（县）局要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养植环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。
支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。
（二）强化生产监管。
鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。
督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。
重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。
中药饮片的打粉必须严格执行省局食药监办文件精神，全面停止无标准的中药打粉行为，严格按标准和炮制规范进行生产和检验。
（三）规范经营行为。
加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。
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中药饮片质量集中整治方案
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序言
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中药饮片质量集中整治方案
为认真贯彻落实《药品管理法》和“四个最严”要求，进一步加强中药饮片监管，提升中药饮片质量，严厉打击中药饮片违法违规行为，根据省药监局《关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知》和市监局《关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知》决定在全县范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，具体实施方案如下：
一、整治目标
以新时代中国特色社会主义思想为指导，以新修定《药品管理法》实施为契机，认真贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，着力提升监管能力和水平，不断提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、整治重点
1.非法生产、经营中药饮片的。
2.从不具备中药饮片生产、经营资质的单位违规购进中药饮片的。
3.购进中药饮片未按规定索取供货方资质证明、合法票据和检验报告书的。
4.购进、经营或使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等假劣中药饮片的。
5.购进中药饮片未建立并严格执行进货检查验收制度的。
6.购进的中药饮片未按品种要求储存和养护的。
7.中药饮片台账、票据管理不规范，追溯体系不健全的。
三、整治步骤
1.动员部署阶段（20XX年3月-4月）
根据省市局通知精神和方案要求，结合本辖区实际，制定属地整治工作方案，做到对中药饮片零售和使用单位的监督覆盖率不低于50%。
2.企业自查阶段(20XX年5月-6月)
中药饮片零售和使用单位要对照《药品管理法》和相关质量规范要求，对本单位中药饮片零售和使用环节存在的问题进行全面自查和整改，并在20XX年6月26日前将自查自纠总结和整改报告报县市场监督管理局药品股，药品股负责在6月30日前将自查及汇总情况报市局药品化妆品监管科。
3.检查督导阶段(20XX年7月至20XX年7月)
严格落实属地监管责任，按照工作方案，结合企业自查和整改情况，抓住重点问题和环节，积极开展中药饮片专项整治工作，不断加强中药饮片的监督检查，对违法违规行为坚决查处，对逃避抗拒检查的依法从重处理。
4.全面总结阶段（20XX年8月）
总结经验做法，巩固提高整治效果，形成监管长效机制，并在20XX年8月15日前将专项整治工作总结（连同附表2）报市局药品化妆品监管科。
工作总结包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、
案件查办情况、取得成效和工作建议等。
四、工作要求
（一）明确任务分工。
局药品股负责制定全县中药饮片专项整治实施方案，督导协调全县中药饮片整治工作。
药品股负责药品零售环节中药饮片专项整治，药品股和器械股负责全县乡镇以上医疗机构中药饮片专项整治。
各分局负责辖区内诊所、村卫生室的中药饮片专项整治工作。
药品股和器械股、各分局在整治中发现质量可疑的中药饮片要及时抽检。
（二）严格履行职责。
中药饮片是临床配方和中成药生产的重要组成部分，关系到药品质量和公众的用药安全有效。
各地各部门要认真履职，努力提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底，对涉嫌犯罪的应按规定移送司法机构处理。
在专项整治中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。
对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度。
要坚决取缔生产经营中药饮片的非法窝点，发现非法购进中药饮片，购进假劣中药饮片和中药饮片零售使用单位不符合相关质量管理规范要求的，要依照《药品管理法》的规定，采取告诫、约谈、责令改正、限期整改、暂停经营使用、罚款直到吊销药品经营许可证，对相关责任人进行处罚，涉嫌犯罪的，一律移送公
安机关追究其刑事责任。
（四）加强协调配合。
在整治行动中，加强联动和协作，明确任务分工，统一标准尺度，形成监管合力；要明确联系人和联系方式，以便落实专项整治工作，提高专项行动效率；充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。
（五）实施联合惩戒。
对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”实施联合惩戒。
（六）加大汇报力度。
在每月3日前将上月整治情况报市局药品化妆品监管科。