中医医疗机构中药饮片采购验收专项检查工作实施方案
中药采购验收制度
中药采购验收制度中药采购验收制度是确保中药质量的重要环节，以下是一个中药采购验收制度的示例：一、目的本制度旨在规范中药材、中药饮片及中成药的采购、验收、储存和保管工作，确保药品质量安全、有效。
二、适用范围本制度适用于本医院所有中药材、中药饮片及中成药的采购、验收、储存和保管工作。
三、采购验收原则1.合法原则：采购的中药材、中药饮片及中成药必须来自合法的渠道，符合国家相关法律法规的要求。
2.质量保证原则：必须确保所采购的中药材、中药饮片及中成药质量符合国家标准，不得采购假劣药品。
3.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，进行价格比较，选择价格合理的供应商。
四、采购验收流程1.供应商选择与审核：应选择具有合法资质、质量保证体系健全、信誉良好的供应商，并对其资质进行审核。
2.计划与预算：根据临床需要制定中药采购计划，包括品种、规格、数量等，并编制预算。
3.采购订单：根据采购计划下达采购订单，明确药品名称、规格、数量、价格、交货期等事项。
4.到货验收：收到药品后，应按照国家药品标准进行验收，包括药品外观、包装、标签、说明书等内容的检查，以及质量检验报告的查验等。
5.入库登记：验收合格的药品应进行入库登记，建立药品台账，记录药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息。
6.不合格药品处理：对于验收不合格的药品，应进行退货或报废处理，并做好记录。
五、责任与监督1.药品采购、验收人员必须具备相应的资质和专业知识，熟悉药品法律法规和相关标准。
2.应定期对药品采购、验收工作进行自查和评估，发现问题及时整改。
3.应接受医院内部和上级主管部门的监督检查，配合做好相关工作的审核和指导。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度鉴于中药饮片在医药领域的广泛应用和重要性，为了保障饮片的质量和安全性，中药饮片验收管理制度应运而生。
本文将对中药饮片验收管理制度的重要性、内容以及实施过程进行详细阐述。
一、中药饮片验收管理制度的重要性中药饮片作为中医药的重要组成部分，在现代医疗中起着不可替代的作用。
为了确保饮片的质量和安全性，建立完善的验收管理制度至关重要。
首先，中药饮片的质量直接关系到患者的治疗效果。
只有通过严格的验收管理，才能保证饮片的质量稳定和有效性。
其次，中药饮片的安全性直接关系到患者的健康。
通过验收管理制度，可以及时发现和排除可能存在的安全隐患，保障患者用药的安全性。
最后，建立中药饮片验收管理制度还可以规范药材采购和药品经营行为，促进医药行业的发展和规范。
二、中药饮片验收管理制度的内容中药饮片验收管理制度包含以下几个方面的内容：1. 饮片供应商资质审核：对饮片供应商的资质进行审核，包括生产许可证、药品经营许可证等。
只有通过审核的供应商才能提供中药饮片。
2. 药材采购管理：建立药材采购管理制度，明确采购的药材品种、质量要求和文书管理要求。
采购人员应严格按照制度的要求进行药材的选择和采购工作。
3. 饮片生产管理：确定中药饮片的生产工艺和质量控制标准，严格按照国家相关法律法规规定的生产要求进行生产。
同时，要求生产单位建立健全的质量管理体系，保证饮片的质量稳定和安全。
4. 饮片进货验收：对每批进货的中药饮片进行验收。
验收内容包括外观、质量指标、国家药典要求等方面。
验收结果要进行记录，并及时处理不合格品。
5. 验收报告和调查处理：验收人员要及时编制验收报告，报告内容应包括验收结果、不合格品的处理情况等。
对于发现的问题和不合格品要进行调查处理，找出原因并采取对应的纠正措施。
6. 饮片存储和销售管理：建立中药饮片的存储和销售管理制度，确保饮片的存储环境符合要求，销售程序合规。
三、中药饮片验收管理制度的实施过程为了有效实施中药饮片验收管理制度，需要以下几个步骤：1. 制定和完善管理制度：医疗机构或药品经营企业应根据相关法律法规和标准，制定中药饮片验收管理制度，并不断完善和更新。
中药饮片专项检查方案
一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。
二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。
三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。
四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。
2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。
3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。
4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。
五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。
六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。
七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。
中药饮片管理专项检查细则附件1
2.实地考察中药饮片调剂现场。（注：抽取20剂中药饮片，现场复查和称量，基层医疗机构可适当降低抽查数量）
3.现场询问、考核调剂复核人员。
3.2中药饮片调剂室面积、设施、设备与医疗机构规模和业务需求相适应。中药饮片调剂室布局合理，工作场地保持清洁；药斗等储药容器有品名标签，品名使用规范名称，标签和药品相符；调剂药品质量合格；调剂用计量器具应定期校验。（乡镇卫生院和社区服务中心应设置中药房，并配备不少于250种中药饮片。）
1.查阅相关资料。
2.现毒，有消毒记录；煎药设备设施、容器使用前确保清洁，有清洁记录；洗涤剂、消毒剂配制有记录，品种应定期更换。
1.查阅相关资料。
2.现场考察。
3.访谈煎药人员。
5、规范中药饮片代加工、代煎配送等服务。
5.1接收医疗机构委托开展中药煎药的外加工单位（受托方）应有相应的资质。
查阅相关资料。
5.2医疗机构应与中药煎药外加工单位签订书面协议，对中药外加工服务应有质量管理（审方、配方、煎煮、发药等关键环节）措施。对中药煎药外加工开展质量监管和定期评估。医疗机构对中药饮片“配送”服务有质量监管措施，做到事后可追溯。
1.查阅相关资料。
2.现场查看。
3.访谈有关人员，询问管理措施的落实清理。
查阅相关资料
2.3有保证中药饮片质量的储存设施条件；中药饮片保管养护管理制度完善，养护、出库记录完整，做到不合格品不得出库使用。
查阅相关资料，并实地考察中药饮片库房。
3、不断提高中药饮片调剂质量和服务质量。
3.1建立中药饮片调剂管理制度和操作规范；制定中药饮片处方用名和调剂给付规定；严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差在5%以内；调剂人员应为中药专业技术人员，调剂复核人员应为中药专业技术人员，调剂复核人员应具有中级以上中药专业技术职务任职资格。（基层医疗机构负责中药房的药剂人员应当为具有中专学历以上的中药人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的中药人员。）
中药饮片采购、验收、储存管理制度
中药饮片采购、验收、储存管理制度一、采购1. 供应商选择a. 根据需求确定合格供应商名单，供应商应具备合法资质和生产许可证。
b. 进行供应商调查，评估供应商的信誉度和质量管理水平。
c. 与供应商签订采购合同，明确双方责任和义务。
2. 采购流程a. 制定采购计划，根据库存情况和预测需求确定采购量。
b. 经过多方比较和谈判，确定采购产品的价格和交货时间。
c. 确认采购订单，发出采购通知。
d. 接受供应商的送货，并进行验收。
3. 采购记录a. 记录采购的产品名称、规格、数量、价格等信息。
b. 保留采购合同、订单、发票等相关文件。
二、验收1. 验收标准a. 外观质量：检查产品的外包装是否完好，无破损、变形等情况。
b. 内容成分：检查产品是否符合标准成分和质量要求。
c. 检测报告：依据相关检测标准和方法进行验收。
d. 其他：如生产日期、有效期、生产批号等信息是否清晰可读。
2. 验收程序a. 由专门的验收人员进行验收，严格按照验收标准操作。
b. 若发现不合格产品，及时向供应商反馈并处理。
3. 验收记录a. 记录验收日期、验收人员、验收结果等信息。
b. 如有不合格产品，记录问题描述、处理情况等。
三、储存管理1. 储存条件a. 根据产品的特性和要求，确定储存条件，如温度、湿度、光照等。
b. 严格控制储存环境，保证产品质量不受影响。
2. 储存操作a. 严格按照产品规定的储存条件进行存放，做到分类存放、定期清点。
b. 避免产品受潮、受阳光直射等情况。
3. 储存记录a. 记录产品的储存位置、进出库情况等信息。
b. 定期检查产品的保存情况，保证产品质量稳定。
四、管理制度1. 监督管理a. 设立管理人员负责中药饮片的采购、验收、储存等管理工作。
b. 定期对管理人员进行培训和考核，保证工作的规范性和准确性。
2. 风险防控a. 制定风险评估和应急预案，处理不合格产品的处理流程。
b. 配备专业人员处理中药饮片的问题，保证产品质量。
医院中药饮片管理专项检查工作资料
医院中药饮片管理专项检查工作资料背景中药饮片是中医药中常用的剂型之一，是中药以生物技术和现代化技术制成的固体药剂。
中药饮片受制作工艺、包装、储存等环节影响，易受外界环境影响而导致质量变化，从而影响临床治疗效果。
为保障患者用药安全、保证中药饮片质量稳定，医院中药饮片管理专项检查工作成为了必要且重要的工作任务。
目的本文档旨在介绍医院中药饮片管理专项检查工作的相关资料，为医疗机构相关人员提供参考，以确保中药饮片质量安全稳定，提高患者满意度。
工作指南一、中药饮片管理工作基本要求1.中药饮片应当经过良好的制作工艺和包装，避免受潮、受热、受压等影响。
2.管理人员应加强对中药饮片的质量、库存、供应等方面的管控，确保使用现存饮片的质量合格稳定。
3.中药库应设定温湿度、透风条件等，以保证中药饮片的储存环境质量。
4.中药饮片收发管理人员应当了解中药饮片的质量特点、计量单位，细致勤奋地进行入库、出库和盘点工作。
5.使用中药饮片的门诊或病房，应根据实际需要提前预定，保证使用质量，避免中断诊治。
二、中药饮片管理工作技术要求1.中药饮片生产企业应当根据标准要求对其生产的中药饮片进行检测、检验，确保其质量达到标准要求。
2.饮片储存间应当设定恰当的温湿度条件，温度不应高于20℃，相对湿度应低于60%。
3.中药饮片应存放于符合条件的储藏室内，禁止与其他有害物质、易污染物质（如生鲜食品、化学品等）混存。
4.饮片分包和配药工作人员应具有一定的中药知识、操作技能和质量意识，确保分包和配药的质量和准确性。
三、中药饮片管理工作检查任务1.中药收发管理检查：包括对中药收发管理人员的资质要求、工作责任和制度执行情况的检查。
2.中药饮片储存环境检查：对其储存环境、设备、器具等进行检查，确保储存条件符合要求。
3.中药饮片质量抽检：对饮片质量进行定期抽检，确保质量稳定符合规定要求。
4.中药饮片分包和配药检查：对中药饮片分包和配药操作、标签及配送情况等进行检查，确保分包配药质量稳定、符合规定。
中药饮片验收管理制度
中药饮片验收管理制度一、背景介绍中药饮片作为传统药材的一种剂型，其有效性和安全性直接关系到患者的治疗效果和健康状况。
因此，制定一套严格的中药饮片验收管理制度，对于确保中药质量和保障患者用药安全具有重要意义。
二、验收责任和权限1. 验收责任中药饮片的验收工作由药品管理部门负责，包括采购员、验收员等相关人员。
2. 验收权限验收员应具备一定的中药知识和相关工作经验，对中药饮片的质量标准和验收要求有深入了解。
三、验收前准备工作1. 准备验收设备和材料确保验收设备的完好性和准确性，包括天平、显微镜等设备，以及验收标准和规范资料。
2. 检查环境条件验收工作应在清洁、通风良好的环境条件下进行，避免环境对中药饮片质量的影响。
四、验收流程1. 预验收采购员应提供供应商提供的相关材料，包括批次号、产地证明、检验报告等。
验收员对提供的材料进行初步检查，确保材料的真实性和完整性。
2. 外观验收验收员应对中药饮片的形状、颜色、气味进行检查，确保无异味、变色、虫蛀等情况。
3. 质量指标验收验收员按照相关的质量标准和验收规范，对中药饮片的含量、纯度、溶解度等指标进行检测，确保符合规定的要求。
4. 检查包装和标签验收员应检查中药饮片的包装是否完好，标签是否真实、清晰，确保信息准确传达给患者。
五、验收记录和报告1. 验收记录验收员应当对每批次的中药饮片进行详细的验收记录，包括产品名称、规格、批号、验收人员、验收日期等信息。
2. 验收报告验收员应根据验收结果，出具验收报告，并将报告交由药品管理部门备案。
报告应包括中药饮片的质量指标、验收结果、不合格品处理措施等内容。
六、不合格品处理措施1. 不合格品分类根据验收结果，将不符合质量标准的中药饮片进行分类，包括不合格、待定和合格品。
2. 处理措施不合格品应在验收员的监督下，进行退货、返工、销毁等处理措施。
待定品需进行二次验收，合格品可以进入下一步的流程。
七、验收结果的追溯和问题处理1. 结果追溯药品管理部门可根据验收记录和报告，对验收结果进行追溯，确保中药饮片的质量安全。
中药饮片采购保管验收制度
验收人员： 由专业人员 组成验收小 组，确保验 收的准确性
验收内容： 检查中药饮 片的外观、 气味、色泽、
质地等
验收方法： 采用感官检 验、理化检 验、微生物 检验等方法 进行综合评
定
验收结果： 根据验收结 果，确定中 药饮片的质 量等级和合
格与否
验收记录： 详细记录验 收过程和结 果，便于追
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汇报人：
28
定期检查：定期对中药饮片进行质量 检查，确保其质量和安全。
分类管理
根据中药饮片的性质、 用途和储存条件进行分
类
对不同类别的中药饮 片采取不同的储存方 式，如干燥、冷藏等
设立专门的仓库进行储 存，避免与其他物品混
放
定期对仓库进行清理 和检查，确保中药饮
片的质量和安全
定期盘点
定期盘点时间：每月底或 每季度末
进行定期检查
随机抽查：对中 药饮片采购、保 管、验收等环节
进行随机抽查
记录保存：对监 督检查的结果进 行记录保存，便
于追溯和改进
责任追究：对违 反中药饮片管理 制度的行为进行 责任追究，确保 制度的执行与监
督
制度评估与完善
定期对中药饮片管理制度进行评 估，确保其有效性和适用性
收集员工反馈，对管理制度进行 改进和完善
对不合格的中药饮片进行 销毁或处理，确保市场流
通的中药饮片质量安全
质量改进措施
定期对中药饮片 进行质量检查， 确保其符合国家 标准
建立完善的质量 管理体系，确保 中药饮片的采购、 保管、验收等环 节都符合要求
对不合格的中药 饮片进行及时处 理，避免流入市 场
加强员工培训， 提高员工的质量 意识和业务水平
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10
连翘
（1）是否存在经过其他方法提取后，进行加工制成的问题；
（2）是否存在非药用部位（果梗）过多；
（3）是否掺入其他品种，如紫丁香果实等。
附件2
中药饮片采购验收专项检查工作基本情况汇总表
（各县区卫生健康局）
（盖章）
内容
结果
1.是否制定检查工作实施方案
是□否□
2.是否与同级卫生健康部门和药品监督管理部门及市场监督管理部门沟通协调
是□否□
6.中药饮片生产经营企业资质符合要求。
是□否□
7.采购中药饮片，对生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证进行验证并将复印件存档备查。
是□否□
8.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，对生产经营企业注册证书进行验证并将复印件存档备查。
是□否□
9.与中药饮片供应单位签订"质量保证协议书"。
是□否□
10.定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
是□否□
11.是否存在从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材或中药饮片的情况。
是□否□
12.是否存在购进使用包装标签信息不完整的中药饮片情况。
（2）是否存在掺杂大叶茜草，地上部分比例偏多等问题。
7
黄芩
（1）是否存在掺入其他品种冒充，染色，以次充好等问题；
（2）是否出现生霉，变色等问题。
8
山药
（1）是否掺入其他非入药品种，如参薯、山薯等；
（2）是否存在硫磺过度熏蒸问题。
9
焦山楂
（1）是否存在经过其他方法提取之后，进行加工制成等问题；
（2）是否以陈货或发霉变质的山楂炮制成焦山楂；
是□否□
是□否□
3.是否会同同级卫生健康部门联合开展检查工作
是□否□
4.本地二级及以下中医院自查情况
属地管理二级及以下中医医院家，
上交自查整改报告家。
5.专项检查覆盖率
属地管理二级中医类别医院家，
实际检查家；
属地管理一级中医类别医院（含未定级）
家，实际检查家；
提供中药饮片服务的中医类诊所家，实地检查家；
提供中药饮片服务的中医类门诊部家，实地检查家。
是否按照相关标准和规范进行验收
验收记录是否符合规定、完整无误
对购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否检查核对批准文号
对购进的中药饮片质量有疑义，是否委托国家认定的药检部门进行鉴定
对发现假冒、劣质中药饮片，是否及时封存并报告当地药品监督管理部门
是否存在使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片情况
是□否□
4.对采购人员进行中药药事相关法律法规、中药饮片验收相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
是□否□
5.按照药品监督管理部门制定的标准和规范对所购的中药饮片进行验收。
是□否□
6.购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
是否存在以次充好，为个人或单位谋取不正当利益的情况
中药饮片采购验收专项检查工作检查汇总表（二）
医疗机构基本情况
中药饮片验收管理情况
备注（存在的主要的问题）
机构名称
机构类别
机构等级
是否制定中药饮片验收管理的规章制度和工作规范
是否确定专职人员承担中药饮片验收管理工作
专职人员资质和职称是否符合规定
是否对验收人员进行相关法律法规、工作规范和专业技术知识的培训
是否制定中药饮片采购管理的规章制度和工作规范
是否确定专职人员承担中药饮片采购管理工作
是否对采购人员进行相关法律法规、工作规范和专业技术知识的培训
中药饮片采购方案和采购计划审批程序是否符合规定
是否坚持公开公平公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位
中药饮片生产经营企业资质是否符合要求
是否对中药饮片生产经营企业和销售人员资质进行验证并复印存档
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否对生产经营企业注册证书进行验证并复印存档
是否与中药饮片供应单位签订质量保证协议书
是否定期对中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案
是否存在从中药材市场或无生产经营资质的单位和个人采购中药材或中药饮片的情况
是否存在购进使用包装标签信息不完整的中药饮片情况
7.专项检查查处情况
发现存在问题的中医院家，
严重违规中医院家；
发现存在问题的中医类诊所家，
严重违规中医类诊所家；
发现存在问题的中医类门诊部家，
严重违规的中医类诊所家。
附件3
中药饮片采购验收专项检查工作检查汇总表（一）
医疗机构基本情况
中药饮片采购管理情况
备注（存在的主要的问题）
机构名称
机构类别
机构等级
是□否□
2.确定专职人员承担中药饮片采购管理工作。
是□否□
3.对采购人员进行中药药事相关法律法规、中药饮片采购相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
是□否□
4采购中药饮片依据本单位临床用药情况提出计划，中药饮片采购审批程序符合规定。
是□否□
5.坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
（3）是否掺入杂质如打碎的果壳，爆花的小米等问题。
4
制川乌
（1）炮制是否到位；
（2）是否存在将其他品种，如：红薯、土豆、附子、山药等进行加工染色制成等问题；
（3）是否掺杂非药用部位。
5
苍术
（1）贮存过程中是否出现变色、生霉、走油等问题；
（2）是否掺入伪品、混淆品、非药用部位等问题。
6
茜草
（1）是否存在用草根、细树根切成段，加工染色制成等问题；
是□否□
13.单位或采购人员是否存在以次充好，为个人或单位谋取不正当利益的情况。
是□否□
中药饮片验收管理
1.制定中药饮片验收管理的规章制度和工作规范。
是□否□
2.确定专职人员承担中药饮片验收管理工作。
是□否□
3.负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
附件1
重点检查中药饮片品种目录和要点
序号
品名
检查问题要点
1
附子
（1）炮制是否到位；
（2）是否掺杂其他品种或伪品，如：红薯、土豆、山药等进行加工染色制成等问题。
2
制何首乌
（1）炮制是否到位；
（2）是否掺杂其他品种如红薯等进行加工染色制成等问题。
3
柏子仁
（1）是否出现虫蛀、生霉、走油等问题；
（2）是否掺入其他种子，如：亚麻子、白芝麻、荞麦仁等；
是□否□
7.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。
是□否□
8.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，委托国家认定的药检部门进行鉴定。
是□否□
9.发现假冒、劣质中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管理部门。
是□否□
10.是否存在使用掺杂、回收药渣再销售、以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。
重点检查中药饮片品种是否存在问题
附件4
中药饮片采购验收专项检查工作自查和检查表
机构名称：
机构性质：三级中医类别医院□二级中医类别医院□
一级中医类别医院□未定级中医类别医院□
中医类诊所□中医类门诊部□项目Fra bibliotek检查内容
检查结果
存在的主要问题
自查
情况
是否开展自查。
是□否□
中药饮片采购管理
1.制定中药饮片采购管理的规章制度和工作规范。