批生产和批包装记录管理规程
生产记录管理规程
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1。
车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。
1 编制基本要求1。
1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1。
1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。
4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。
1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。
2。
3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。
5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。
3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。
1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。
批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。
2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。
3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。
4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。
适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。
二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。
2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。
三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。
2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。
2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。
生产批记录管理规程
1、目的建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。
2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。
4、规程生产批记录的编制生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。
每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。
批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。
批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
批生产记录的内容应包括：产品名称、规格、批号；生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；每一生产岗位的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的编制应注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。
批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
包装记录的内容应包括：产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装岗位的操作人员签名；每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量；根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
第10讲工艺规程批生产批包装记录操作规程和记录
§内部文件：
• 药品生产质量管理文件 • 其他规章制度：如财务制度
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
一、企业的法
v 药品生产质量管理文件
§企业结合“规范”要求与企业的实际，建立药 品生产质量管理文件，内容涵盖GMP要求和企 业的各项工作，形成书面化、文件化的质量管 理体系。
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
1.文件管理的要求
●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的 文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在 现场出现并应有一个系统管理此事。
●文件应有秩序地存放，以便检查； ——如果用电脑保管文件，应该： a) 应由授权人输入或修改电脑中的文件内容
或数据，同时应有修改和删除的记录; b) 应使用密码或其它方法限制接近电脑的人; c) 电脑储存的批记录应以软盘、微缩照相、打
第10讲工艺规程批生产 批包装记录操作规程和
记录
2020/11/25
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
如果有一天，世界上没有了法，将会是怎样？…
第10讲工艺规程批生产批包装记录操 作规程和记录
一、企业的法
文件就是企业的法 v 有“外部文件”和“内部文件”之分
§外部文件：
• 法律法规、通知公告、规定条例办法等等，如药品 管理法、药品生产质量管理规范……
v 由文件的使用部门负责起草，文件起草人 一般为主管或班组长。起草时可以与操作 工人进行讨论，听取意见，但最终文件的 起草负责人应由主管或班组长担任。
v 起草人决定文件何时/是否需要修订，或何 时/是否有其它人关注文件变更
v 确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人 员清楚理解
06批记录管理控制规程
批记录管理控制规程文件编号：SOP -SC-00006-01.目的：建立生产批指令及批记录管理控制规程，确保生产过程的指令等信息传递无误。
2.范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
3.职责：生产部、质管部。
4.内容:4.1.批记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：4.1.1.批生产指令：为一个批次产品的批生产总指令。
批生产指令已设计在批记录内。
4.1.2.批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由领料→生产→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括：4.1.2.1中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；4.1.2.2净制、切制、炮炙工艺的设备编号；4.1.2.3生产前的检查和核对的记录；4.1.2.4各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；4.1.2.5清场记录；4.1.2.6关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；4.1.2.7产品标签的实样；4.1.2.8不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；4.1.2.9对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；4.1.2.10中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
4.2.批生产记录的制定、审核、批准程序：4.2.1.批生产记录、批包装记录是《工艺规程》的一部分，由生产部制定，随《工艺规程》由质管部审核、总经理批准。
4.2.2.生产原始记录属岗位操作记录，由质管员和工艺员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产部经理审核批准。
4.3.批生产记录复制、下发、流转程序：4.3.1.空白批生产记录属于公司技术标准文件，为可控文件，与其他技术标准一起存档保管。
4.3.2.根据使用需求，生产部填写批生产记录复制申请，经生产部经理和质管部经理审核批准后交行政部复印或印刷，印刷后的空白批生产记录交生产部保管。
批记录管理规程
1.目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。
2.范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录）。
3.职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。
4.内容：4.1批记录的编制原则：4.1.1批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。
4.1.2批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3批记录按产品的完整批次进行编制。
4.1.4批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。
4.2批记录应包括的主要内容：4.2.1反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2反映产品生产过程中的清场管理。
4.2.3反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6反映出打印批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7反映出操作人员、复核人员及产品放行人员的签字。
4.3批记录填写要求：4.3.1内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。
4.3.2字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应统一用签字笔填写。
4.3.3记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。
4.3.4按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
4.3.5物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。
4.3.6操作者、复核者、放行者均应签写全名。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
批生产和批包装记录管理规程
一、审批程序
（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责
编制和审批。
（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。
（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。
二、编制规范
（一）编制阶段
1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。
2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录
的内容。
3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。
（二）记录内容
1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。
2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和
操作步骤。
3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。
4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。
（三）记录管理
1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。
2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。
3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。
4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。
三、审批程序
（一）内部质量审核
1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。
2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关
法规要求。
（二）质量管理体系
1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查
和批准。
2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。
四、文件管理
（一）文件编号
1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。
2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。
（二）文件归档
1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。
2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。
（三）文件保存期限
1.批生产和批包装记录的保存期限应符合相关法规要求。
2.保存期限结束后，应按照公司的文件管理制度进行文件销毁。
五、培训与教育
（一）操作人员培训
1.生产操作员和质量管理人员应接受相关操作记录的培训，熟悉记录的填写要求和质量管理体系要求。
2.培训内容应包括记录的编制规范、填写方法、保存要求等。
（二）内部培训
1.定期组织内部培训，提高操作人员的质量意识和记录的管理能力。
2.培训应根据岗位职责和工作要求进行，确保操作人员熟知记录管理规范和要求。
总结：
批生产和批包装记录管理是GMP的重要组成部分，对于确保产品质量安全和质量管理体系的运行起到关键作用。
因此，生产部门和质量管理部
门应共同合作，制定和执行严格的记录管理规程，确保批生产和批包装记录的可追溯性、准确性和完整性。
只有通过科学合理的记录管理，才能有效指导生产过程的控制和质量管理方案的制定，提高企业的生产效率和产品质量水平。