批记录管理制度
批记录审核管理制度
批记录审核管理制度一、制度背景批记录是指对生产过程中的操作、检查、检测和设备维护等各项生产活动的记录和报告。
批记录审核是指对这些记录和报告进行全面的审核和评估，确保其准确性和完整性。
批记录审核是生物制品生产质量控制的重要环节，对于确保产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
因此，建立健全批记录审核管理制度，加强批记录审核工作，对提高产品质量、确保患者用药安全起到关键作用。
二、制度目的本制度的目的是规范批记录审核工作流程，明确审核范围和要求，确保审核结果准确、及时，提高审核工作效率和质量，保障产品质量和患者用药安全。
三、制度依据1、《药品生产质量管理规范》2、《生物制品质量管理规范》3、《批记录审核工作规范》四、制度适用范围本制度适用于所有生物制品生产单位的批记录审核工作。
五、制度内容1、审核人员的岗位要求（1）批记录审核人员应具备相关专业知识和经验，具备良好的沟通能力和团队合作精神；（2）批记录审核人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和质量标准，并具备相关的审核技能；（3）批记录审核人员应熟悉GMP和GDP等规范要求，具备风险识别和分析的能力。
2、审核程序（1）规范记录归档。
生产过程中的所有记录必须按照规定进行归档，并在记录上注明审核人员；（2）审核前准备。
审核人员应提前获取需要审核的记录，并对记录进行初步了解；（3）审核内容。
审核人员应根据相关的规范标准，对记录的准确性、完整性和合规性进行审核；（4）记录整理。
审核人员应将审核结果整理成书面报告，包括批准意见和建议；（5）审核报告。
审核人员应将审核报告提交给质量管理部门，并按要求及时跟踪整改情况。
3、审核原则（1）准确性原则。
审核人员应对记录的准确性进行核实，避免虚假记录或错误记录导致的质量问题；（2）完整性原则。
审核人员应检查记录的完整性，确保记录的完整性对生产过程的管理和监督具有重要意义；（3）合规性原则。
审核人员应确保记录符合相关规范和标准的要求，避免违规操作和违规记录的发生。
批记录文件审核管理制度1.doc
批记录文件审核管理制度1
1.目的：建立一个批记录文件审核办法，掌握生产过程中产品质量情况。
2.范围：适用于本公司所有批记录文件审核。
3.责任：质量检验部、生产部对实施本规程负责。
4.内容：
4.1 对批生产记录的要求
4.1.1 批生产记录要求字迹清晰，数据准确，内容全面，并有操作人和复核人签字。
4.1.2 批生产记录应保持整洁，不得撕毁，无空项，不得任意涂改，确实需更改处应签名，并注明原因和日期，使原数据可辨认。
4.2 审查内容
4.2.1 根据产品工艺规程及操作要点检查有关资料是否齐全。
4.2.2 配液、称重过程中的复核情况。
4.2.3 各生产工序检查记录。
4.2.4 各工序清场记录。
4.2.5 中间产品质量检验结果。
4.2.6 偏差处理。
4.3 审核批记录文件有关人员
4.3.1 由质量检验部负责对每批批生产记录进行初审。
4.3.2 生产负责人负责批记录的复审工作。
4.3.3 质量检验部负责人对每批检验记录进行审核。
4.3.4 质量检验部负责人对批生产记录和批检验记录进行全面审核，审核无误后按文件归档程序及时归档保存。
4.4 审核中发现问题的处理
4.4.1 记录中如查出属笔下错误，即找责任人按规定予以改正。
4.4.2 如与批指令比较有偏差，即需从生产方法、作业顺序等全部操作步
骤上进行排查，做到不查清原因不放过。
4.4.3 落实有关整改措施，并教育当事人。
4.5 批记录审查结果作为成品出厂放行的依据。
5. 相关文件：无
6. 相关记录：无。
批生产记录、批包装记录管理制度
批生产记录、批包装记录管理制度
1、目的：建立统一、完整的批生产记录、批包装记录管理规程。
2、范围：公司内所有产品的批生产记录、批包装记录。
3、责任人：生产部主管、岗位操作人员、仓储主管、质量QA主管、QC主管。
4、制度
4.1 产品每一批生产均应有一份反映生产过程环节实际情况的批生产记录，每一批次包装应有批包装记录。
4.2 生产记录的内容应根据制剂生产的SOP设计，有各自的生产特点，具有质量的可跟踪性。
4.3 记录由生产车间主管设计，经生产技术部部长批准后方可印刷使用，并留样存档。
4.4 记录由生产主管指定专人保管，按批生产需要分发至生产岗位，每个岗位只允许有一份现行的生产记录。
4.5 记录由岗位操作人员按操作填写，生产主管汇总，审核签字，交生产技术部。
4.6 生产技术部工艺主管审核签字，送交QA。
4.7 质量部QA审核签字，并附上相应的QC检验报告。
4.8 一个完整的批记录应包括生产过程记录，QC检验报告，原辅物料报告单，中间体测测，成品交库单，批包装记录，卫生清场记录。
4.9 由质量部QA按批号归档。
4.10 记录必须保存至药品失效期后一年。
未规定药品失效期的批记录至少保存三年。
制药公司产品批记录形成的管理制度
XX制药GMP管理文件
一、目的：为了规范批记录的设计或编制、填写、整理、汇编等内容，特制定本制度。
二、适用范围：适用于兽药生产过程中所有产品的批记录。
三、责任者：质管部经理、生产部、各车间班长。
四、正文：
1批记录由以下部分组成：
1.1 批生产记录:是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，它包括各岗位操作
记录以及和它相关的一切记录。
1.2 批检验记录:每批产品都应有完整的批检验记录。
批检验记录主要包括:该批产品所
用原辅料及包装材料检验情况登记表、请验单、半成品检验记录、成品检验记录及其检验报告单、合格证等。
2 批生产记录由生产部发给各车间岗位操作人员填写，然后由生产部汇总整理，交生产
部经理审阅并签字，最后送到质管部；和批检验记录一起由质管部审核，决定产品是否放行。
最后将批记录存档。
3 批记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容
和基础工作，各班组都要及时如实的填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此类情况必严肃处理。
4 所有的批记录由质管部专人负责，分类、分批进行管理，作为以后追踪核查的依据。
5 所有的批记录都保存至兽药有效期后一年，未规定有效期的品种至少保存三年。
批记录管理制度
批记录管理规定CJ/QTGD31-2015目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。
以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。
范围：所有产品的批记录。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。
规程：1.原则：1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。
1.2 批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
1.3 每一个批记录只能对应一种产品。
1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整2.批生产记录的组成部分注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。
3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。
3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。
3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。
4.批记录填写4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。
4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。
4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。
4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。
生产批记录编制管理制度
3.4.确认人：生产部部长签名确认后，交质量部终审；
3.5.终审人：质量保证负责人对批记录实行签名终审；
4.内容
4.1.定义：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节，即为批记录；
4.2.批记录作用
4.2.1.每批食品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录，该记录可以准确地反映生产中各个工序的任务、完成时间、批次、物料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等的实际情况，同时也能反映出质量保证人员对生产过程的监控情况；
题 目
生产批记录编制管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立批记录的编制规范，使批记录整理规范化、标准化。
2.适应范围
本标准适用于本司各产品批记录的编制。
3.职责
3.1.编订人：车间（工段）由车间工艺员负责收集有关原始记录及凭证；
3.2.初审人：由车间工艺员对本车间批记录进行初步串联审查，并签名，跨车间的串联审查由技术主管组织多个工艺员按上述要求联合审查；
4.3.4.原辅料、中间体、成品的检测结果、结论和签字；
4.3.5.偏离工艺规程及采取的特殊措施情况；
4.3.6.最后批收率；
4.3.7.加盖批号的标签等；
4.3.8.操作人员及岗位复核人员的签字；
4.4.编制方式：
4.4.1.设置批记录目录， 按目录顺序收集，不得缺页。
4.5.采用各工序原始记录按产品形成的自然顺序组合装订成册。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。
范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。
职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。
内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1 批生产记录的编制1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。
1.2 记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。
1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
1.4 批生产记录编制的内容包括：1.4.1 产品名称、规格、批号；1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.4.3 每一生产工序的负责人签名；1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.5 批包装记录编制的内容包括：1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；1.5.2 包装操作日期和时间；1.5.3 包装操作负责人签名；1.5.4 包装工序的操作人员签名；1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
批检验记录管理制度
批检验记录管理制度一、总则为规范批检验记录的管理，确保企业产品质量的稳定和可靠性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行批检验的产品生产过程及产品质量监控。
三、责任部门1. 生产部门负责产品生产过程中的批检验工作；2. 质量部门负责批检验记录的管理和归档。
四、批检验记录的内容1. 批检验记录应该包括以下内容：（1）产品名称、规格型号；（2）生产日期、批号；（3）检验项目及标准；（4）检验结果；（5）检验员签名及日期。
2. 批检验记录应当真实、准确、完整，不得隐藏、篡改或删除任何信息。
五、批检验记录的管理1. 批检验记录由质量部门统一管理，建立电子化档案，确保记录的安全性和完整性。
2. 检验记录按照产品批号、生产日期等信息归档存档，保留期限按照相关法律法规规定执行。
3. 检验记录可以根据需要在规定时间内提供给相关人员查阅。
六、批检验记录管理的流程1. 生产部门在检验完成后向质量部门提交批检验记录。
2. 质量部门审核检验记录，对于符合要求的进行存档，不合格的进行处理。
3. 不合格记录应进行追溯分析，找出问题原因，制定改进措施。
4. 质量部门周期性对批检验记录进行抽查，确保记录的正确性和及时性。
七、制度的执行1. 各部门应按照本制度规定执行批检验记录的管理工作，确保记录的真实性和准确性。
2. 对于不按照制度执行的情况，应当及时纠正，并追究相关责任人的责任。
3. 制度应定期进行评估和修订，确保适应生产实际和质量管理的需要。
八、制度的宣传和培训1. 生产部门和质量部门应将本制度进行宣传，确保相关人员了解并执行该制度。
2. 对批检验记录管理制度进行培训，提高相关人员的监督意识和操作技能。
以上为批检验记录管理制度相关内容，凡涉及本制度未尽事宜，依据相关法规和企业实际情况执行。
批记录管理制度
1. 目的：为了规范批记录的管理，保证记录在生产过程中的正常流转。
2. 范围：适用于本公司批记录的管理。
3. 职责：3.1 质量部负责批记录的归口管理。
3.2 各部门负责本部门的记录表格编制，记录的填写、收集整理，归档保存。
4. 内容4.1 批记录包含：批生产记录、批包装记录、批检验记录和该批产品的销售记录。
4.2 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。
4.3 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产、检验、销售的全部情况。
4.4 批生产记录由以下两部分组成：4.4.1 批生产记录各岗位操作记录、首/末件检验记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录等。
4.4.2 批包装记录：岗位操作记录成品检验报告单、成品入库单等。
4.5 批生产记录、批包装记录随同批首/末件检验记录下发至各车间，由生产采购部负责人发放给各工序负责人，各工序操作人员填写，最后由生产采购部负责人汇总整理、签字后，上交质量部负责人审核后归口管理。
4.6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各操作人员应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。
4.7 质量部对每批产品进行检验并记录，最后随生产记录归档保存。
4.8 综合办公室在每批产品销售完毕后，将该批产品批次记录表返回质量部保存。
4.9生产采购部负责人负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序的原始记录及工艺执行情况，质量部每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。
4.10 洁净区用的各种生产用记录均应随货同行。
4.11 记录填写4.11.1 记录由操作人员填写。
4.11.2 记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.11.3 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原来数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期，必要时说明更改原因。
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批记录管理规定
CJ/QTGD31-2015
目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。
以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随
意性而影响产品质量，从而确保产品质量。
范围：所有产品的批记录。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。
规程：
1.原则：
1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。
1.2 批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
1.3 每一个批记录只能对应一种产品。
1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整
2.批生产记录的组成部分
注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。
3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达
3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。
3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。
3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。
4.批记录填写
4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。
4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。
4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。
4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。
不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。
4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。
确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。
4.6品名不得简写。
4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。
4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。
4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。
填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。
5.批记录的流转
5.1各工序接到产作业指令和批生产记录后，携带生产作业指令和批记录至仓库填写领料单领用指定的物料。
5.2各工序生产完成后，由车间主任将填写后的批记录整理，清点无误后交给质检部审核。
5.3由质量部负责将QC出具的检验报告，QA的生产监控记录交质量部经理审核。
5.4批记录的归档保存:由质量部将每批生产记录附上封面编写好页码装订成册审核后的完整的批记录交档案室归档，保存期为有效期后一年。
6.检查考核
6.1 QA负责产品批生产记录的检查、审核和定理。
6.2根据编号检查是否有缺页，检查记录填写是否符合有关要求。
对不符合填写要求的，应将原始记录退回，由填写人更正。
检查人将每次检查结果记录整理后，于每月28日报QA主管。
6.3产品批生产记录对不符合填写要求，传递不及时，检查不合格，传递丢失，要进行罚款并追究责任。
7.培训：
7.1 培训时间：0.5小时
7.2 培训部门：生产部，质量部
7.3 受训人员：生产部所有人员、QC、QA检查员、档案管理员。
编制：审核：日期：。