生产批记录编制管理制度
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
适用范围：批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2.技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3.批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3国家相关法规要求变更时；3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4.批生产记录主要内容:4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5.批生产记录的填写、复核与审核:5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
批号编制管理制度
批号编制管理制度第一章总则第一条为了规范化批号的编制与管理，提高批号管理工作的效率和准确性，保障产品质量安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有产品的批号编制与管理工作。
第三条批号是指对产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息进行编码和标识，以便对产品的质量、生产情况进行追溯的一种标识符号。
第四条批号编码应当遵循一定的规则和标准，确保批号的唯一性、标识性和规范性。
第五条所有生产、包装、储存和销售过程中，应当对产品的批号进行准确记录，并进行合理管理。
第六条本制度的遵守与实施是每位员工的责任，任何单位或者个人不得违反本制度的规定。
第七条本制度由相关部门负责解释与修订，经企业领导审定后，方可正式执行。
第二章批号编制原则第八条批号编制应当遵循以下原则：（一）唯一性原则：每个产品的批号应当是唯一的，不得与其他产品重复。
（二）标识性原则：批号应当能够清晰、准确地标识出产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息。
（三）规范性原则：批号编制应当依据一定的规则和标准进行，确保批号的统一规范。
（四）合理性原则：批号编制应当合理便于管理、查询和追溯，保障产品质量安全。
第九条对于不同类别的产品，其批号编制原则应当根据产品特点和管理要求进行合理设计。
第三章批号编制管理程序第十条批号编制管理程序包括以下步骤：（一）产品信息获取：生产部门应当根据生产计划和需求，确定产品的生产批次、生产时间和生产地点等信息。
（二）编制批号方案：生产部门根据产品信息和批号编制原则，设计批号编制方案，确定批号的编码规则和标识内容。
（三）批号编制：生产部门根据批号编制方案，对产品的批号进行编制，确保批号的准确性和唯一性。
（四）批号记录与登记：生产部门应当对每个产品的批号进行准确记录和登记，确保批号信息的完整性和真实性。
（五）批号管理与追溯：各部门应当对产品的批号进行合理管理和追溯，确保产品的质量安全。
第十一条批号编制管理程序应当明确各部门的责任和帐事项，确保批号的准确记录和管理。
化工企业批生产记录管理制度
批生产记录管理制度审批：1.目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。
以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。
2.适用范围：生产过程中各操作步骤，包括XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、溶剂回收、废水处理等。
3.职责：由生产部归口管理、工艺员负责直接管理。
4.实施细则：4.1.批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现每步操作要求及工艺控制、安全控制过程；4.2.批记录应具有质量的可追溯性。
可通过记录了解生产全过程的产品质量情况；4.3.每一个批记录只能对应一种产品及工序；4.4.批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整；4.5.批次记录应包含以下内容：生产日期、生产批次、反应釜（罐、高位槽、压滤机等）位号、时间、温度、压力（真空度）、物料名称、物料数量（质量或体积或液位）、操作内容、分析数据、工艺指标、操作人签名、复核人签名、异常情况汇报、异常情况处理；4.6.当生产工艺发生较大变化或生产设备发生变化，经技术部、生产部讨论后决定应修改《生产工艺操作规程》的，由工艺员修改《生产工艺操作规程》并提交车间主任、生产厂长、技术总工审核后通过，并据此修改操作批次记录，交由车间主任修改、生产厂长审核、技术总工批准，最终版委托印刷；4.7.工艺员应根据《生产工艺操作规程》制定科学的详细的批生产记录，应确保每步操作都有记录；4.8.产品批号生成原则是：年份（四位****）+月份（两位**）+本批次生产日期（两位**）+顺序编号（四位****）。
应从每年的1月1日起重新开始编号，至每年的12月31日截止。
4.9.生产部应根据每月产量计划分解成日计划，每日由工艺员根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等；4.10.生产过程中批记录都必须填写操作人、复核人，生产管理人员对批生产记录审核后并由本人签字，不得出现代签；4.11.生产过程中应按照工艺指标进行取样分析。
批生产记录管理制度
一、目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
二、适用范围：批生产记录的管理。
三、责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA 质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
四、内容：1. 批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1 为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2 提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3 用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4 用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2. 技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3. 批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP 文件的制定、审批、颁发管理定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1 生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2 质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3 国家相关法规要求变更时；3.2.4 新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4. 批生产记录主要内容：4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5. 批生产记录的填写、复核与审核：5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1 必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5 若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
工厂批号管理制度
工厂批号管理制度第一章总则第一条为了规范和统一公司产品批号管理，确保产品质量追溯，保障产品质量安全，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品的批号管理，包括原材料、半成品、成品等。
第三条公司产品批号管理应当遵循“准确、规范、详尽、完整、追溯”的原则。
第二章批号编制第四条产品批号应当根据以下内容编制：产品名称、生产批次、生产日期、质量等级等。
第五条批号应当以数字、字母或符号的组合形式表示，确保每个批次的唯一性。
第六条批号编制应当由专门负责批号管理的部门进行，确保编制的准确性和规范性。
第三章批号登记第七条批号登记应当包括以下内容：产品名称、生产批次、生产日期、质量等级、存储位置等。
第八条批号登记应当及时、准确地录入公司的产品批号管理系统中。
第九条批号登记内容应当规范化，并建立相应的档案资料，以便日后追溯。
第四章批号使用第十条产品批号应当清晰地标注在产品包装上，并在相关文件中进行记录。
第十一条在生产过程中，应当严格按照批号管理制度执行，确保批号的正确使用和记录。
第十二条对于生产出的产品，应当进行质量检验，并将检验结果与批号信息进行匹配和登记。
第五章批号追溯第十三条在产品出现质量问题或者投诉时，应当能够及时进行批号追溯，找到出问题产品的具体生产批号和生产环节。
第十四条批号追溯工作由质量管理部门负责，确保在最短时间内完成追溯工作。
第十五条批号追溯应当包括产品调出记录、生产记录、质检记录等，以确保追溯的准确性和全面性。
第六章批号管理报告第十六条每月应当由负责批号管理的部门提交批号管理报告，对本月批号使用情况进行总结和分析。
第十七条批号管理报告内容应当包括批号编制数量、使用情况、追溯情况、存在的问题及改进措施等。
第十八条批号管理报告应当交由公司管理者审阅，并根据报告及时采取相应的改进措施。
第七章批号管理责任第十九条公司领导应当高度重视批号管理，确保批号管理制度的有效执行。
第二十条批号管理部门应当设立专门的管理岗位，负责批号管理的日常监督和执行。
生产记录管理制度（5篇）
生产记录管理制度制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。
适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。
生产记录的编制、审核、批准一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。
二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。
生产记录的填写一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。
二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。
三、填写生产记录的注意事项3.1 记录应清楚、及时、如实、数据准确、内容完整。
3.2 字迹清晰、易于保存、不得用铅笔填写。
3.3 记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。
3.4 除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。
3.5 品名不得简写。
3.6 与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
3.7 操作者、复核人均应填全姓名，不得只写姓或名。
3.8 填写日期一律横写并不得简写，如____年____月____日不得写成“98”“14/9”“9/14”。
3.9 计量单位一律用国家法定计量单位填写。
3.10 生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。
公司批次管理制度
公司批次管理制度第一章总则为规范公司产品批次管理，保障产品质量安全，提高生产效率，制定本制度。
第二章适用范围本制度适用于公司生产、加工及出库过程中的批次管理。
第三章批次管理流程1.批次规划根据生产计划和订单需求，制定产品批次规划。
确定每个批次的生产数量、生产日期、过程环节和质量标准等。
2.批次跟踪生产过程中，对每个批次进行跟踪监控，记录生产时间、人员、设备等相关信息，确保生产过程合规。
3.批次审批在产品生产完成后，由质量部门进行批次审批，对产品进行抽检及相关检测，发现问题及时处理。
4.批次标识在产品出库前，对每个批次进行标识，做好批次记录，确保产品可追溯。
第四章批次管理责任1.生产部门负责根据生产计划制定产品批次规划，并保证生产过程按照规定进行。
2.质量部门负责对产品批次进行抽检及检测，审批合格的产品批次并监控生产过程的质量。
3.物流部门负责对产品批次进行标识及记录，并做好出库管理。
第五章批次管理措施1.建立批次管理档案对每个批次的生产过程、质量标准、抽检报告等信息进行记录和归档。
2.批次追溯体系建立产品批次追溯体系，确保产品的可追溯能力，并对发现的质量问题进行追溯处理。
3.定期批次审查对已生产产品批次进行定期审查，及时发现问题并进行处理。
第六章批次管理考核根据公司批次管理制度执行情况，设定相关考核指标，对相关部门进行绩效考核。
第七章批次管理改进根据批次管理的实际情况，对制度进行不断改进，提高管理水平及工作效率。
第八章附则本制度自发布之日起执行，如有需要，由公司质量部门负责解释。
本制度解释权归公司所有。
总结公司批次管理制度是企业质量管理的重要一环，对产品质量和生产效率有着重要的保障作用。
只有建立了完善的批次管理制度，才能够保证产品质量和生产的规范。
因此，各相关部门要严格遵守批次管理制度的各项规定，确保批次管理工作的有效实施，为公司的可持续发展提供有力保障。
批生产记录的制定、填写、保存及变更程序
GMP管理文件一、批生产记录制定、填写、保存及变更程序综合办公室、生产部、质管部及各车间目的：建立一个批生产记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、办公室负责人、工艺员、QA人员、操作工人。
四、程序：1 批生产记录的格式由生产部经理根据产品的工艺规程制定，质量管理部审核后，总经理审核批准印发执行。
2 批生产记录下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，遵循《原始记录填写制度》，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其它岗位、班组有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如2001年4月6日不得写成“2001/4/6”，“2001/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交质管部负责人审核，审核无误后再交回生产部保存。
4 批生产记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至产品失效期后一年，未规定产品失效期的批记录至少保存三年。
5 批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按第1条进行。
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3.4.确认人：生产部部长签名确认后，交质量部终审；
3.5.终审人：质量保证负责人对批记录实行签名终审；
4.内容
4.1.定义：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节，即为批记录；
4.2.批记录作用
4.2.1.每批食品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录，该记录可以准确地反映生产中各个工序的任务、完成时间、批次、物料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等的实际情况，同时也能反映出质量保证人员对生产过程的监控情况；
题 目
生产批记录编制管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立批记录的编制规范，使批记录整理规范化、标准化。
2.适应范围
本标准适用于本司各产品批记录的编制。
3.职责
3.1.编订人：车间（工段）由车间工艺员负责收集有关原始记录及凭证；
3.2.初审人：由车间工艺员对本车间批记录进行初步串联审查，并签名，跨车间的串联审查由技术主管组织多个工艺员按上述要求联合审查；
4.3.4.原辅料、中间体、成品的检测结果、结论和签字；
4.3.5.偏离工艺规程及采取的特殊措施情况；
4.3.6.最后批收率；
4.3.7.加盖批号的标签等；
4.3.8.操作人员及岗位复核人员的签字；
4.4.编制方式：
4.4.1.设置批记录目录， 按目录顺序收集，不得缺页。
4.5.采用各工序原始记录按产品形成的自然顺序组合装订成册。
4.2.2.为质量部进行批质量审计，确定成品是否放行，提供真实、客观的依据；
4.2.3.提供对有缺陷的产品或用户投诉的产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该收回整批食品；
4.2.4.以批记录为依据，可以对食品进行回顾性评价，用数理统计法对数据
进行分析，可以发现潜在的质量问题；
4.2.5.为回顾性验证提供信息；
4.3.编制内容
4.3.1.生产品种的一般情况，如品名、批号、规格、数量；
4.3.2.生产过程中的各项卫生管理及清场结果，如清场及清洁情况；
4.3.3.生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、作业时间、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号；回收或返工材料加入的数量及鉴别号；使用的主要设备等；