批记录管理
批记录档案管理规程
类别: 管理规程 1/1
文件编号07SMP01007 文件名称批记录档案管理规程
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质管部生效日期制作备份 3
分发部门质管部、档案室版本01
1．目的：建立批记录的收集、归档规程，保证批记录准确无误地收集归档，妥善保存。
2．范围：适用于批记录项下的全部文件。
3．责任人：车间主任、工艺员、统计员、操作人员、质管部经理、生产部经理。
4．规程：
4．1 每批产品生产完毕后，批记录由车间工艺员负责收集、初审，车间主任审核，统计员会总并及时上交质管部。
4．2 质量管理部负责人对批记录进行全面审计，做出放行与否的判断。
4．3 批记录内容包括：
4．3．1 封面。
4．3．2 批生产指令。
4．3．3 批包装指令。
4．3．4 批生产记录。
4．3．5 批包装记录。
4．3．6 半成品、成品检验报告单。
4．3．7 批物料平衡（工序、公式、计算、结果）。
4．3．8 批异常处理（如有异常，则需填写批异常情况处理记录）。
4．3．9 批监控记录（按工序）。
4．3．10 批清场记录（按工序）。
4．3．11 有关的证、表等（按流程，注明贴处）。
4．3．12 批放行审核单。
4．4 批记录应在成品放行入库后一周内按文件归档程序及时归档。
4．5 批记录要保存有效期后一年。
4．6 批记录到期后由质量管理部指定专人销毁，指定人监督。
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
批记录审核管理制度
批记录审核管理制度一、制度背景批记录是指对生产过程中的操作、检查、检测和设备维护等各项生产活动的记录和报告。
批记录审核是指对这些记录和报告进行全面的审核和评估，确保其准确性和完整性。
批记录审核是生物制品生产质量控制的重要环节，对于确保产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
因此，建立健全批记录审核管理制度，加强批记录审核工作，对提高产品质量、确保患者用药安全起到关键作用。
二、制度目的本制度的目的是规范批记录审核工作流程，明确审核范围和要求，确保审核结果准确、及时，提高审核工作效率和质量，保障产品质量和患者用药安全。
三、制度依据1、《药品生产质量管理规范》2、《生物制品质量管理规范》3、《批记录审核工作规范》四、制度适用范围本制度适用于所有生物制品生产单位的批记录审核工作。
五、制度内容1、审核人员的岗位要求（1）批记录审核人员应具备相关专业知识和经验，具备良好的沟通能力和团队合作精神；（2）批记录审核人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和质量标准，并具备相关的审核技能；（3）批记录审核人员应熟悉GMP和GDP等规范要求，具备风险识别和分析的能力。
2、审核程序（1）规范记录归档。
生产过程中的所有记录必须按照规定进行归档，并在记录上注明审核人员；（2）审核前准备。
审核人员应提前获取需要审核的记录，并对记录进行初步了解；（3）审核内容。
审核人员应根据相关的规范标准，对记录的准确性、完整性和合规性进行审核；（4）记录整理。
审核人员应将审核结果整理成书面报告，包括批准意见和建议；（5）审核报告。
审核人员应将审核报告提交给质量管理部门，并按要求及时跟踪整改情况。
3、审核原则（1）准确性原则。
审核人员应对记录的准确性进行核实，避免虚假记录或错误记录导致的质量问题；（2）完整性原则。
审核人员应检查记录的完整性，确保记录的完整性对生产过程的管理和监督具有重要意义；（3）合规性原则。
审核人员应确保记录符合相关规范和标准的要求，避免违规操作和违规记录的发生。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的和适用范围本规程旨在规范批生产记录和批包装记录的管理，确保记录的真实可靠，并便于批签发、追溯和监管。
适用于生产企业的批生产及包装相关工作。
二、主要内容1.批生产记录管理（1）批生产记录应详细记录生产过程中的关键环境参数、物料使用情况、生产工艺要点、操作人员等信息。
（2）操作人员在操作过程中应认真填写批生产记录，并在操作完毕后进行核对和签名确认。
（3）批生产记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。
（4）批生产记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。
2.批包装记录管理（1）批包装记录应详细记录包装过程中的物料使用情况、包装操作要点、包材使用情况等信息。
（2）包装操作人员在操作过程中应认真填写批包装记录，并确保包装过程符合相关要求。
（3）批包装记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。
（4）批包装记录应和批生产记录进行对应和核对，确保一致性和完整性。
（5）批包装记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。
三、记录的管理1.记录的保存（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的保存期限进行保存，至少保留5年以上。
（2）保存的记录应妥善存放，防止遭受损坏或丢失。
2.记录的追溯（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的编号和命名规则进行命名和归档，以便快速查阅和追溯。
（2）记录的归档应按照时间顺序进行，方便查找和整理。
3.记录的查询（1）相关部门和人员有权查询批生产记录和批包装记录，但需遵循企业的信息安全和保密规定。
（2）查询的人员应向相关部门提出申请，经批准后方可查询。
四、记录的审核和验证1.记录的审核（1）相关部门应对批生产记录和批包装记录进行审核，确保其真实可靠。
（2）审核人员应具备相关的知识和技能，并对记录的审核结果负责。
2.记录的验证（1）批生产记录和批包装记录应按照相应的验证方案进行验证，以确保记录和实际生产过程的一致性。
批记录管理制度
批记录管理规定CJ/QTGD31-2015目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。
以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。
范围：所有产品的批记录。
责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。
规程：1.原则：1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。
1.2 批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
1.3 每一个批记录只能对应一种产品。
1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整2.批生产记录的组成部分注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。
3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。
3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。
3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。
4.批记录填写4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。
4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。
4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。
4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。
适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。
二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。
2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。
三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。
2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。
2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、总则为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程1. 生产计划制定生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求1. 生产记录要求真实、准确、完整生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度1. 生产部门的责任生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
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1.目的
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。
2.适用范围
生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3.职责
3.1 生产负责人、生产部文件管理员、车间管理员、车间工艺员、操作人员负责本规程实施。
3.2 质量部、QA检查员监督本规程的实施。
4.程序
4.1 生产批记录的编制
4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装记录。
4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的
情况。
4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。
4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原
件存档，复印件交由生产部使用。
4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错。
批生产记录的每一页
应标注产品的名称、规格和批号。
4.1.4 批生产记录的内容应包括：
4.1.4.1 每一页均需标注产品名称、规格、生产批号；
4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；
4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；
4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；
4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；
4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；
4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的编制应注意避免填写差错。
批包装记录的每
一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。
4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
4.1.7 批包装记录的内容应包括：
4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期；
4.1.7.2 包装操作日期和时间；
4.1.7.3 包装操作负责人签名；
4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名；
4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量；
4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材
料可采用印有上述内容的复制品；
4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及
物料平衡检查。
4.2 生产批记录的复制
4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计划复制生产批记录，其它任
何部门和人员不得复制。
4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。
4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程
中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。
4.3 生产批记录的发放
4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和
批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数（如压片岗位的片重差异这页根据批量发放）。
4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。
4.4 生产批记录的填写
4.4.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，现场QA检查员按规定审核并签字。
4.4.2 填写记录时单位必须尾随数据，避免人为差错，操作失误、数据偏移等应如实填写，不得造假。
4.5 生产批记录的整理、审核
4.5.1 生产批记录整理的内容
4.5.1.1 批生产指令单和批包装指令单；
4.5.1.2 批生产记录、批包装记录和各岗位清场记录；
4.5.1.3 原辅料、包材的检验报告单，报告单可以用复印件；
4.5.1.4 中间产品和待包装产品的检验报告单；
4.5.1.5 成品的检验报告单和入库单；
4.5.1.6 前批次清场合格证和本批次的清场合格证；
4.5.1.7 生产交接单、请验单；
4.5.1.8 批记录审核放行单。
4.5.2 车间各岗位操作完毕后，及时将该岗位生产记录和各种交接凭证交工艺员，工艺员填写封面按岗位的先后
顺序整理。
4.5.3 工艺员和车间主任按照批生产记录审核单的内容审核生产批记录，确认。
4.5.4 工艺员将审核合格的生产批记录交生产部，生产部经理复核，并在审核放行单上签字。
4.5.5 生产部文件管理员在产品入库后第二天，将生产批记录交质量部。
4.6 生产批记录的保存
4.6.1 生产批记录，由质量部整理成产品批档案，及时归档保存。
4.6.2 批生产记录随产品批档案保存至药品有效期后一年。
4.7 批生产记录的修订
4.7.1 当生产工艺规程变更时，应对批生产记录做及时的调整。
4.7.2 批生产记录的修订程序执行依据《文件的制订、发放、收回及销毁》（文件编号：SOP-QA-）。
4.7.3 新记录投入使用后，在生产现场不得出现旧记录文本。
4.8 生产批记录的销毁
产品批档案是企业产品重要机密文件，因此经质量受权人批准后指定专人销毁，由QA监控员监督，确保文件彻底销毁，防止泄密，执行依据《文件的制订、发放、收回及销毁》（文件编号：SOP-QA-）中的文件销毁的规定。
5.附件
无
6.变更历史。