生产批记录管理规程
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
批生产和批包装记录管理规程
批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。
（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。
（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。
二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。
2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。
3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。
（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。
2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。
3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。
4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。
（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。
2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。
3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。
4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。
三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。
2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。
（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。
2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。
四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。
2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。
（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。
2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。
批生产和批包装记录管理规程(新版GMP)
1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。
2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。
3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。
4．依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5．内容：5.1 批记录的编制、审核批准由生产部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。
定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。
5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。
5.3 批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4 批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。
工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。
5.5批记录的填写：5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。
操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。
5.5.2 批生产记录应当包含如下内容：a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。
e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；f) 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；g）不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。
生产批记录管理规程
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。
2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。
3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。
4、规程4.1 生产批记录的编制4。
1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。
4。
1。
1。
1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况.4.1。
1。
2 每批产品或每批中部分产品的包装,都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
4。
1。
1。
3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后,应由生产操作人员确认并签字。
4.1。
2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制,生产部长和质量部长审核，总经理批准,质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。
4。
1。
3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
4.1。
4 批生产记录的内容应包括：4.1。
4。
1 产品名称、规格、批号；4.1。
4。
2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间;4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4.1。
4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名；4。
1。
4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。
1.4。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；4。
1.4。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4。
1.4。
8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1.4。
9 对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.4。
1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
批记录文件管理规程
批记录文件管理规程1. 目的：建立批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
2. 范围：批记录项下的全部文件。
3.责任：车间主任、车间主管人员、操作工、生产部负责人、生产部主管人员、质量部门负责人、质量部主管人员。
4. 内容：4.1 文件的发放4.1.1 批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产部主管人员（或生产车间主管人员）按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发。
4.1.2 生产车间主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录4.2 记录的填写、使用4.2.1 填写4.2.1.1 要按时填写数值，不得提前填写。
4.2.1.2 如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。
4.2.1.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“--”，在旁边重写，并注明日期,修改人，划掉部分仍需清晰可辨认。
4.2.1.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“：”或“同上”表示。
4.2.1.5 品名不得简写，要填标准名。
4.2.1.6 操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。
4.2.1.7 填写日期一律横写，不得写成“91”“1/7”或“7/1”。
4.2.2 使用: 批记录一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格批记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。
批记录的解释权属于质量部。
4.3 复核: 车间的工序负责人，主管人员要对记录进行复核。
复核后，要在记录中有关项目下签字，并对记录中的偏移，错误及时调查、记录做出解释或评论。
4.4 收集、审计4.4.1 每批产品生产完毕后，由车间主管人员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产部。
4.4.2 生产部负责人（或生产部授权人）汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量部和生产部。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的和适用范围本规程旨在规范批生产记录和批包装记录的管理，确保记录的真实可靠，并便于批签发、追溯和监管。
适用于生产企业的批生产及包装相关工作。
二、主要内容1.批生产记录管理（1）批生产记录应详细记录生产过程中的关键环境参数、物料使用情况、生产工艺要点、操作人员等信息。
（2）操作人员在操作过程中应认真填写批生产记录，并在操作完毕后进行核对和签名确认。
（3）批生产记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。
（4）批生产记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。
2.批包装记录管理（1）批包装记录应详细记录包装过程中的物料使用情况、包装操作要点、包材使用情况等信息。
（2）包装操作人员在操作过程中应认真填写批包装记录，并确保包装过程符合相关要求。
（3）批包装记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。
（4）批包装记录应和批生产记录进行对应和核对，确保一致性和完整性。
（5）批包装记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。
三、记录的管理1.记录的保存（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的保存期限进行保存，至少保留5年以上。
（2）保存的记录应妥善存放，防止遭受损坏或丢失。
2.记录的追溯（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的编号和命名规则进行命名和归档，以便快速查阅和追溯。
（2）记录的归档应按照时间顺序进行，方便查找和整理。
3.记录的查询（1）相关部门和人员有权查询批生产记录和批包装记录，但需遵循企业的信息安全和保密规定。
（2）查询的人员应向相关部门提出申请，经批准后方可查询。
四、记录的审核和验证1.记录的审核（1）相关部门应对批生产记录和批包装记录进行审核，确保其真实可靠。
（2）审核人员应具备相关的知识和技能，并对记录的审核结果负责。
2.记录的验证（1）批生产记录和批包装记录应按照相应的验证方案进行验证，以确保记录和实际生产过程的一致性。
批生产记录和原始记录管理规程
文件制修订记录加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。
二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。
三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。
2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。
若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。
操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。
应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
批生产记录批包装记录管理规程
批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。
适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。
二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。
2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。
三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。
2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。
四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。
2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。
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建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.
2、范围
生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等.
3、责任
生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。
4、规程
4。
1 生产批记录的编制
4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录.
4。
1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况.
4。
1。
1。
3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.
4。
1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制,生产部长和质量部长审核，总经理批准,质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。
4。
1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。
4.1。
4 批生产记录的内容应包括：
4.1。
4。
1 产品名称、规格、批号；
4。
1。
4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间;
4。
1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；
4.1。
4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名;
4。
1。
4。
5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；
4.1。
4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；
4。
1。
4。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；
4。
1。
4。
9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.
4。
1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
记录的编制应注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。
4.1。
6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
4.1.7 包装记录的内容应包括：
4.1。
7。
1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期；
4.1。
7。
2 包装操作日期和时间;
4。
1。
7。
3 包装操作负责人签名;
4。
1。
7.4 包装岗位的操作人员签名；
4。
1。
7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量；
4.1.7。
6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
4。
1。
7。
7 包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号；
4.1。
7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
4.1。
7.9 对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准;
4.1.7。
10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
4。
2 生产批记录的复制
4。
2。
1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录,根据生产计
划复制生产批记录,其它任何部门和人员不得复制。
4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。
4。
2.3 复制的生产批记录要清楚,易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制,复制过程中的“废件”,由管理员在印制时即时粉碎. 4。
3 生产批记录的发放
4。
3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令"和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数(如压片岗位的片重差异这页根据批量发放）。
4。
3。
2 工艺员在生产前,将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。
4。
4 生产批记录的填写
4。
4.1 岗位操作记录由岗位班长填写，现场QA检查员按规定审核并签字。
4。
4。
2 填写记录时单位必须尾随数据,避免人为差错，操作失误、数据偏移等应如实填写,不得造假.
4.5 生产批记录的整理、审核
4。
5.1 生产批记录整理的内容
4。
5。
1。
1 批生产指令单和批包装指令单；
4。
5。
1。
2 批生产记录、批包装记录和各岗位清场记录;
4.5。
1。
3 原辅料、包材的检验报告单,报告单可以用复印件；
4.5。
1。
4 中间产品和待包装产品的检验报告单;
4.5。
1.5 成品的检验报告单和入库单；
4.5。
1。
6 前批次清场合格证和本批次的清场合格证；
4.5。
1。
7 生产交接单、请验单;
4.5。
1。
8 批记录审核放行单。
4。
5.2 车间各岗位操作完毕后，及时将该岗位生产记录和各种交接凭证交车间工艺员,车间工艺员填写封面按岗位的先后顺序整理。
4。
5。
3 车间工艺员和车间主任按照批生产记录审核单的内容审核生产批记录，确认.4。
5。
4 车间工艺员将审核合格的生产批记录交生产部,生产部长复核，并在审核放行单上签字。
4。
5.5 生产部文件管理员在产品入库后第二天，将生产批记录交质量部. 4。
6 生产批记录的保存
4。
6.1 生产批记录，由质量部整理成产品批档案，及时归档保存。
4.6.2 批生产记录随产品批档案保存至药品有效期后一年。
4。
7 批生产记录的修订
4。
7。
1 当生产工艺规程变更时，应对批生产记录做及时的调整。
4。
7。
2 批生产记录的修订程序执行依据《文件管理规程》。
4.7。
3 新记录投入使用后，在生产现场不得出现旧记录文本。
4。
8 生产批记录的销毁
产品批档案是企业产品重要机密文件,因此经质量授权人批准后指定专人销毁，由QA监控员监督，确保文件彻底销毁,防止泄密，执行依据《文件管理规程》中的文件销毁的规定.
派生记录:
相关文件：
依据及参考资料
《药品质量管理规范》
修订记录。