GMP文件管理规程
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文件名称 GMP文件管理规程 编 号 SMP-WJ-001-01
修 订 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日
批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日
颁发部门 质量部 文件页码 第1页 共3页
分发部门 ⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼中心化验室⑽提取车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂车间⒂发酵车间⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间
一、目 的：
规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
二、适用范围：
适用于所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、使用、撤销、收回、销毁等一系列的管理。
三、责 任 者：
所有参与GMP文件管理活动的人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量部承担日常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
四、内 容：
1 文件的起草
文件由使用部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。文件起草一般由文件使用部门负责组织，如产品生产涉及的有关生产管理文件主要由生产管理部门组织起草，质量管理所涉及的文件主要由质量管理部门组织起草等。必要时，各部门在制定文件时可由质量部指定人员协助制定。如文件内容涉及多个部门，则由主要使用部门牵头制定。
2 文件的修订
2.1 生产工艺规程原则上每五年修订一次。
2.2 当国家法律法规发生变更或出现其它需修订文件的因素时应及时修订。
2.3 有下述情况发生时可对GMP文件进行全部或部分修订：
2.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2 处方、生产工艺、设备条件的改变。
2.3.3 产品因文件保障不力而造成质量事故以及按文件操作可能出现质量风险的。
2.3.4 文件执行过程中发现可操作性不强的文件。
2.3.5 自检、质量大检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的文件。
2.3.6 组织机构职能发生变动。
2.4 文件修订程序 。
。 2 GMP文件管理规程 SMP-WJ-001-01 第2页 共3页
2.4.1 申请：任何人均可以提出修订文件的申请。凡具备2.3其中任何一条修订理由时，相关文件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2 同意：由质量部会同使用部门和相关人员对变更文件的必要性与可能性进行评估，若同意，则可启动文件修订程序，文件修订主要由文件使用部门负责。
2.4.3 文件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进行修订，修订工作由质量部统一安排。
2.5 质量部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时指定人员修订其他相关文件。
2.6 任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。
3 文件的审核、批准
3.1 所有与GMP有关的文件均应经过质量部的审核。
3.2 审核人负责对文件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。审查文件格式的规范化、标准化，文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种或两种以上的解释，应对该文件与其他相关文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进行把关，必要时应组织有关部门负责人会审。
3.3 结合GMP和现行药品技术质量标准审查文件内容，如有不合理处应组织相关部门讨论修订。
3.4 质量部审核完文件后，上交给执行总经理批准。
3.5 记录、凭证、报告类文件设计应符合要求，统一形式，前后一致，由相关管理部门审核后交质量副总批准。
3.6 经批准的文件应确定颁发日期和生效日期。
4 文件的印制
4.1 各类文件定稿并确认符合要求后交由打字员打印成稿。若文件起草人已打好电子文稿，则文件
起草人需将符合要求的电子文稿交于打字员打印成稿。
4.2 打印后的标准文件由起草人校稿，确认无误后在“制定人”或“修订人”一栏签名确认，并交
审核人审核无误后签字，再交由批准人签字批准。
4.3 已批准的文件原稿统一交质量部，由质量部按每个文件规定的分发部门的数量印制。
4.4培训等需复印文件，由培训部门提出申请，经质量部批准并复印，加盖“供培训用”章后交给培训部门。
5 文件的分发
5.1 文件一经批准，签字稿原件在质量部存档，档案管理员将原件签字稿内容用电脑补上并打印或复印。
5.2 文件分发由档案管理员负责，并控制文件印制份数, 各部门文件按分发部门序号在文件每一页左上角印上序号章，右上角印上 “GMP”印章后分发。
5.2.1 “GMP”、“供培训用”、序号、“作废”章由档案管理员统一保管，不得外借他人。
5.2.2 文件由档案管理员按规定的分发部门统一发放到使用部门，由部门负责人签收，需要分发到各岗位的文件由部门负责人发放到岗位。 。
。 3 GMP文件管理规程 SMP-WJ-001-01 第3页 共3页
5.2.3 分发出的文件应逐一登记，内容应包括文件名称、文件编号、分发部门、发放人、签收人、
发放日期。
5.3 记录（凭证）类文件由使用部门按规定进行印制、保管和领用，其中生产记录类文件由生产部负责保管和发放。
5.4 需批量印刷的记录（凭证）类文件由使用部门申请，质量部确认后统一交供销部联系印刷。
6 文件的培训
6.1 新文件在生效执行之前必须进行培训、考核，并有记录。
6.2 培训方式可有传阅、开会宣读、办学习班等；培训师原则上是文件的起草（制定）人、审核人、批准人或其他具有相应资质的人员；考试、考核可以采取书面、口头或实际操作的方式进行。
6.3 培训、学习、考核的目的是使文件执行者了解、掌握文件内容，保证文件的正确实施。
7文件的执行
7.1 文件批准后由执行责任人于生效日期开始严格遵守执行。
7.2 新文件开始执行阶段，相关管理人员必须监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。
7.3 任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行修订、审核、批准的规定程序。
8 文件的保管
8.1 文件持有者或部门应按文件类别和编号顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进行登记。
8.2 文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整。
8.3 若需保密的文件，应按公司有关规定管理。
8.4 采用自控系统或管理系统的记录，必须设置密码，仅允许受权人操作。
8.5 文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。
9 文件的使用
9.1 文件的使用者必须严格执行公司的有关文件管理规定，不得随意复制文件并外传。
9.2 要注意爱护所使用文件，避免所使用文件被弄脏、破损，不得在文件上乱涂乱改。
9.3 文件使用者不得遗失文件，如有遗失，及时上报质量部。经质量部调查确认后，由档案管理员重新印制、分发，并做好相关记录。
10 文件的撤销、收回和销毁
10.1 一旦修订文件生效，原版文件予以撤销。
10.2 修订文件生效之日，由文件分发者根据原文件发放记录向持有原文件的人员或部门收回原文件，并逐一登记。确保在生产或工作现场不允许同时有两个或两个以上版本的文件。
10.3 收回的原文件，档案室必须留存1份电子档和签字原件纸质档加盖“作废”章留档备查，其余在清点数量无误后全部销毁，由质量部派QA检查员监督销毁并做好销毁记录。
10.4 培训用文件在完成培训后由质量部负责收回，在清点数量无误后全部销毁，由质量部派QA检查员监督销毁并做好销毁记录。 。
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GMP文件-文件编码管理规程
1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
3.责任：质量部。
4.内容：
1.文件的分类
1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类
1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫
生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：
题 目 文件编码管理规程 第 1 页 共 4 页
编 码 SMP-WJ-008 版 次 01
GMP文件-文件编码管理规程 2
第 1 页 共 4 页 GMP文件-文件编码管理规程.doc
GMP文件编码管理规程
一、目的
本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围
本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义
3.1 GMP
良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码
用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理
对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则
4.1 唯一性
每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性
编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性 第 2 页 共 4 页 编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性
编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构
5.1 编码长度
编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成
编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例
类别码：GMP-（GMP文件）
版本码：V01（版本号）
年份码：2104（创建年份的后两位+月份）
序列号：0001（文件序列号）
六、文件编码流程
6.1 文件创建
文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批
文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布
文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新 第 3 页 共 4 页 文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废
文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理
7.1 编码申请
新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配
文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程
目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：
1本规程所指的文件包括：
1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 ；
1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；
1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草
2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查
3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。文件审查的要点是：
3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；
3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；
3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；
3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；
3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期； 3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；
3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效
4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
药品生产企业管理文件 SMP-WJ-001-03 GMP文件管理规程
GMP文件管理规程 编码：SMP-WJ-001-03
执行日期 颁发部门 质量管理部
审核日期 颁发日期
起草人 审核人 审核人 批准人
部 门 质量保证部 质量保证部 质量管理部 质量负责人
姓 名
签 名
日 期
发放范围：生产部、质量保证部、质量控制部、行政部、仓储部、采购部、销售部。
未经批准 不准修改
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第 1 页 共 13 页 目 录
1.目的 .................................................................. 2
2.范围 .................................................................. 2
3.职责 .................................................................. 2
4.内容 .................................................................. 2
4.1 定义及术语 ...................................................... 2
4.2 文件管理流程图： ................................................ 2
4.3具体内容 ......................................................... 3
4.4注意事项 ......................................................... 8
GMP文件的编制与管理规程
页 码:
文件编号:
生效日期:
再版日期: 第1页/共6页
SMP-DM-01001-1
标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
Subject
题目： GMP文件的编制与管理规程 Issued by
颁发部门： 质量部
Written by
起 草 人：
Date
日期：
Dept. Head Approval
部门主管审核： Date
日期：
QA Director Approval
QA 主管审核：
Date
日期：
Approved by
批 准：
Date
日期：
Dispense
分发： 总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部
1.目的
制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。确保GMP文件编制与管理的规范性。
2.责任者
2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容
4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。并将GMP文件的性质划分为以下四类：
4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。强调“应该”怎么做。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：
GMP电子文件管理规程
XXXXXXXXX有限公司
第1页，共4页 题目 电子文件管理规程
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部
批准日期 批准日期 执行日期
发往 、
一、目的：建立电子文件的管理规程，规范电子文件的管理。
二、范围：本规定适用于所有已批准的电子文件的管理。
三、责任：文件管理人员、QA人员、质量管理部及各质量分部经理。
四、内容：
1.电子文件包括但不限于所有标准、记录、检测图谱、电子监管码、方案、报告、工程图纸、包材设计印刷稿件电子版等。
2.正式电子文件的内容应经过批准，或与经批准的原件内容相符。扫描件、图片件等电子科技产品，可作为临时文件使用，原件正式下发后自动作废。
3.各部门应指定专（兼）职人员管理电子文件。工程图纸电子版由工程部或各工程分部进行管理；包材设计印刷稿件电子版由采购中心管理；电子监管码由生产部或各生产分部进行管理；所有一级电子文件及昆明生产区的二级电子文件由质量管理部进行管理，其余生产区的二级文件由各生产区质量分部进行管理，并提交电子版文件至质量管理部备案。
4.电子文件的整理、归档
4.1所有电子文件应整理归档，并填写电子文件归档记录，所有电子文件均应在各生产区质量管理部门归档备案一份。
4.2当正式文件是纸质时，归档的电子文件应与批准的纸质文件内容一致。
4.3归档时应注意电子文件的完整性。
4.4应对电子文件进行分类整理,并根据电子文件的性质、类别、大小及管理需要建立相应的文件夹。
4.5所有归档的电子文件应有相应的记录，归档记录应与归档状态相符合。
4.6电子文件归档前应进行检查，检查项目包括以下内容：
4.6.1载体是否完好、清洁、无病毒；
4.6.2归档记录等是否填写完整；
4.6.3核实电子文件的完整性和审核的有效性。 电子文件管理规程 版本号：
GMP文件管理规程(制度)--模板
Q/SMP-DM
x公司GMP文件
警示：
1 公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。
2 正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效 照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。
3 分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。
题目 GMP文件管理制度
编号 Q/SMP-DM-1-01-2018
生效日期 2018年12月01日
共53页
第1页 颁发部门 质量管理中心
分发部门 质保部、质检部、生产技术部、工程设备部、物料管理部、物料供应部、人事中心
收件人签名
责任人 签名 签名日期
起草人 年 月 日
审核人 年 月 日
QA审阅人 年 月 日
批准人 年 月 日
题目
GMP文件管理制度 共53页
第2页 编号 Q/SMP-DM-1-01-2018
目 次
目 次 .............................................................................................................................................................. 2
前 言 .............................................................................................................................................................. 6
引 言 .............................................................................................................................................................. 8
GMP文件系统分类管理规程
XXXXXXXXX有限公司
文件编号： 第1页，共3页 题目 GMP文件系统分类管理规程
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部
批准日期 批准日期 执行日期
发往 、
一、目的：明确公司所有GMP文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便编制与查阅。
二、范围：适用于公司GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：
1.GMP文件分类
GMP文件包括标准类和记录类，其中标准类分为：技术标准、管理标准、工作标准三类；记录分为：过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.1技术标准：包括工艺规程、质量标准和外来技术文件。外来技术文件主要指接受委托生产时委托方提供的技术文件。
1.2管理标准是指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定的书面要求。
1.3工作标准
1.3.1 部门职责及岗位职责
部门职责是指企业将所有工作按其性质划分给职能部门，对各部门的工作范围、标准、责任、权限等制定的书面要求。
岗位职责是指为了完成某管理岗位的工作，对该岗位的工作范围、职责、标准等制定的书面要求。
1.3.2 标准操作规程（SOP）
标准操作规程（SOP）是以人为对象，对某项具体工作的范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制定的书面要求。
1.4 记录
记录是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件。记录按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录及标志（凭证）。
1.4.1 过程记录：包括但不限于批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备使用记录、厂房及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返GMP文件系统分类管理规程 版本号：
文件编号： 第2页，共3页 工记录、投诉及退货处理记录等。
GMP文件格式管理规程
XXXXXXXXX有限公司
SMP-WJ -004 第1页，共7页 题目 GMP文件格式管理规程
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部
批准日期 批准日期 执行日期
发放 、
一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：
1.文件分类
公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理标准”、“工作标准”三大类。技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术文件”。
2.文件格式说明
2.1表头表格格式要求
2.1.1一级文件表头格式
题目
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部
批准日期 批准日期 执行日期
发往 、
GMP文件格式管理规程 版本号：
SMP-WJ -004 第2页，共7页 2.1.xxxx生产区二级文件表头
题目
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部
批准日期 批准日期 执行日期
发往
2.1.3xxxx生产区二级文件表头
题目
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
生产区审核
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 安宁质量分部
批准日期 批准日期 执行日期
发往 □
2.1.5xxxx生产区二级文件表头
题目 GMP文件格式管理规程 版本号：
GMP文件管理规程 2
GMP⽂件管理规程
⼀、⽬的：
规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃
性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：
适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：
所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇
常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草
⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。2⽂件的修订
2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：
2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件
的原起草部门有责任提出修订申请。2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，
则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。