GMP文件管理规程(修订)(1)
贵阳德昌祥药业有限公司 管理标准（SMP) 文件编号：DCX-SMP-GMPFM-003
GMP文件管理规程 版 本 号：01.00
该文件为公司机密,严紧复印/翻版/外借 第 1 页 共 21 页 制 定 人 审 阅 人 审 核 人 批 准 人 部 门 签 名 日 期 执行日期 分发部门及数量： 资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、 技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、 财务管理部（1）份、销售中心（1）份。
目 的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。 范 围：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职 责： 1 文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求； 2 文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3 质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求； 4 各有关部门对本规程的实施负责。 内 容： 1 GMP文件的定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 贵阳德昌祥药业有限公司 管理标准（SMP) 文件编号：DCX-SMP-GMPFM-003
GMP文件管理规程 版 本 号：01.00
该文件为公司机密,严紧复印/翻版/外借 第 2 页 共 21 页 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规范化的空白表单，也有可能是其他承载物。原始记录的范围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证范围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告范围为药品申请报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。记录的设计应避免抄录差错，可追溯；记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读、不易搽掉。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的样张应有相应的编号）。
2 文件的制定、审阅、审核和批准 贵阳德昌祥药业有限公司 管理标准（SMP) 文件编号：DCX-SMP-GMPFM-003
GMP文件管理规程 版 本 号：01.00
该文件为公司机密,严紧复印/翻版/外借 第 3 页 共 21 页 2.1 文件的制定 2.1.1 制定原则：由各文件使用部门的负责人安排相关人员参照相应的质量标准和法律法规进行制定，在完成制定工作后，由制定人在文件初稿的制定栏处签字。在制定文件中，应与文件涉及的相关部门充分讨论和协商，并广泛征求意见，使文件实施后具有可行性和可操作性。 2.1.2 各部门负责人负责组织制定本部门的管理标准文件、工作标准文件以及相对应的记录、凭证。质量负责人制定基本质量方针和质量手册，建立质量目标，技术管理部门负责制定工艺规程、待包装产品、成品、以及各种物料的内控质量标准；其内容必须根据现行的GMP规定并结合公司实际情况制定。 2.1.3 文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模糊产生歧义，应标明、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。 2.1.4 根据管理需要，需增加的文件，由制定者填写《GMP文件制定申请表》，并向文件管理员申请文件编码。 2.1.5 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。且所有GMP类的文件均由文件管理员归档和管理。 2.1.6 文件的格式和内容见《GMP文件空白模板》。 2.2 文件的审阅、审核 2.2.1 GMP文件经文件使用部门负责人审阅符合要求（文件审阅要点是文件内容的可行性及可操作性；文字应简练，表述应清楚、确切、易懂，不能产生歧义），并由审阅人在文件初稿的审阅栏签字并注明日期后，递交质量管理部门审核（审核的要点是与现行的GMP要求、相关法律法规及本公司已生效的其他文件是否有冲突，并提出处理意见）； 2.2.2 质量管理部门在对文件初稿进行审核，并确认符合相关要求后，由审核人在文件初稿的审核栏签字并注明日期。 2.2.3 在初审核通过之后，形成的GMP文件由文件管理员统一给予文件编码。 2.3 文件的批准生效 2.3.1 经质量管理部门审核通过的GMP文件，由GMP文件管理专员按标准打印，统一排版，分配文件编码，依次由制定人、审阅人、审核人在相应栏目签字并注明日期后，递相应的批准人批准。 贵阳德昌祥药业有限公司 管理标准（SMP) 文件编号：DCX-SMP-GMPFM-003
GMP文件管理规程 版 本 号：01.00
该文件为公司机密,严紧复印/翻版/外借 第 4 页 共 21 页 2.3.2 为了保证文件的准确性和权威性，企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量授权人的岗位职责由企业负责人批准后生效，生产负责人管辖的部门、岗位职责由生产负责人批准后生效，质量负责人管辖的部门、岗位职责由质量负责人批准后生效，其他部门、岗位职责由企业负责人批准后生效，其他工作标准、管理标准、技术标准及验证文件、记录均由质量负责人批准后生效实施。 2.3.3 文件批准后应在批准栏签署姓名和日期，经批准后的文件由GMP文件管理专员在执行日期档处填写开始执行日期。
3 文件的编码 3.1 文件设有系统的编码及版本号，并且统一由文件管理部门负责控制，以便于识别、控制追踪，同时避免发放和使用过时的文件。 3.2 文件由文件管理员统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。 3.3 文件与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废。且根据文件的编码系统可随时查阅文件的变更历史。 3.4 文件的编码规则根据《GMP文件编码操作规程》实施。
4 文件的复制和分发。 4.1 文件一经批准，文件原件交文件管理员保管。文件原件由文件管理员保存，各使用部门只发给复印件。 4.2 GMP文件管理专员在收到批准的文件后，复印并加盖红色“GMP文件专用章”，根据发放批件分送于本文件执行的有关部门一份，并收回相关旧文件，并在《GMP文件发放及收回登记表》上记录。 4.3 当文件破损难以继续使用（或文件使用人将文件丢失）后，应填写《GMP文件领用申请表》申请补发，重新办理领用手续，注明为补发文件，并在《GMP文件发放及收回登记表》上记录。 4.4 所有GMP新版文件下发前，旧版文件必须即时收回，凡收不回的文件全部视为遗失，并按相关规定处罚。 贵阳德昌祥药业有限公司 管理标准（SMP) 文件编号：DCX-SMP-GMPFM-003
GMP文件管理规程 版 本 号：01.00
该文件为公司机密,严紧复印/翻版/外借 第 5 页 共 21 页 4.2 需委外印刷的记录一律由使用部门报印刷计划，由质量管理部门文件管理员提供记录样张，采购管理部送印刷厂进行印制。印刷的各种记录、状态标识、凭证等由文件管理员复核验收后方可发放使用。 4.5 每次更新文件后，由文件管理员负责对总目录进行更新。 4.6 对于新规程或修改后的文件，文件管理员在总目录中备注栏目作出标记说明。
5 文件的培训与执行 5.1 新文件在批准后、执行前应对文件使用者进行专题培训，并有培训记录。 5.2 培训原则上由制定部门组织，培训人即文件制定人或审阅人。参加人员为文件使用涉及的各部门人员。必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。 5.3 在文件执行过程中，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性，及时发现各种问题，便于根据实际情况作出修正。
6 文件的归档管理 6.1文件的归档包括现行文件、验证文件（包括电子版）归档和各种记录归档，记录又包括空白样张记录的管理和各种批记录的管理。 6.2文件管理员保存现行文件原件、文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录。 6.3各种记录一经完成，全部集中到文件管理员进行管理，并存档至各文件规定的日期以便于准确跟踪。 6.4对于部分特殊文件，应定期进行统计分析评价，为工艺跟踪、数据分析等相关工作提供准确依据。 6.5电子版文件的管理 6.5.1 各部门将文件原件及文件电子版备份统一交到文件管理员处。 6.5.2 未递交电子版的文件，文件管理员不予发放文件。每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。 6.5.3 公司电子版文件的归档管理由文件管理员负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定专人负责。
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
GMP体系文件物料平衡管理规程
目的：建立一个物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡，进行严格的收率控制，防止发生差错和出现混药现象。
范围：产品生产过程中的各个关键工序
责任人：岗位操作人员、车间管理人员、质量保证部、生产制造部。
内容：
1、在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一，因此，每个品种关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定收率范围。
2、物料平衡计算的基本要求
2.1 物料平衡计算公式：物料平衡=（产出量＋尾料量）/（总投入量）× 100%
产出量：生产过程中实际产出量，不包括收集的废品量，生产中取得样品量（检品），丢弃的不合格物料。
尾料量：生产过程中产生的药头数量等。
总投入量：生产过程实际投入的数量。
2.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部质量监督员，并详细记录跑料过程及数量。
跑料量也应计入物料平衡中，加在实际范围之内。
3、物料平衡计算单位
3.1 固体以重量计算。
3.2 液体以体积或重量计算。
4、数据处理
4.1 凡物料平衡在规定范围之内，经质监员审核，可以递交下道工序。
4.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴“待查”标志，不能递交下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质监员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查处理，并如实记录。
4.3 质量保证部会同生产制造部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行
核算，并进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术文件的修订提供参考。
gmp文件管理制度(2篇)
第1篇一、总则为了确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录、销售记录、设备维护记录、人员培训记录等。
三、文件管理原则1. 合法性原则：所有文件必须符合国家法律法规、GMP及相关标准要求。
2. 真实性原则：文件内容必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改。
3. 及时性原则：文件记录应及时、完整，不得拖延。
4. 可追溯性原则：文件应能追溯至其来源和去向，确保产品质量可追溯。
5. 保密性原则：涉及商业秘密和个人隐私的文件应予以保密。
四、文件分类1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 生产文件：包括生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录等。
3. 销售文件：包括销售记录、客户反馈记录等。
4. 设备维护文件：包括设备维护记录、设备校准记录等。
5. 人员培训文件：包括人员培训记录、考核记录等。
五、文件编制1. 文件编制要求：文件应结构清晰、语言简练、内容准确。
2. 文件编号：文件应统一编号，编号应包含文件类别、序号、年份等信息。
3. 文件审批：文件编制完成后，应经相关部门负责人审批。
4. 文件修订：文件如需修订，应按原审批程序进行。
六、文件控制1. 文件分发：文件分发应根据工作需要，严格控制分发范围和数量。
2. 文件收存：文件应按照分类、编号、版本等信息进行收存，确保文件完整、可追溯。
3. 文件借阅：文件借阅应办理借阅手续，并注明借阅目的、归还时间。
4. 文件销毁：文件销毁应按照规定程序进行，确保信息安全。
七、文件审核1. 审核目的：确保文件符合法律法规、GMP及相关标准要求。
2. 审核内容：包括文件内容、文件编制、文件控制等方面。
3. 审核人员：由质量管理部门或指定人员进行审核。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
新版GMP要求下的文件管理
.
（三）责任人签名并注明日期的规定
新版GMP第一百五十四条规定“文件的起草、 修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注
明日期。” 【条文注释】本条是对旧版第六十五 条第5点的完善。增加了对签名日期 的要求。
#;
.
（四）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编 号和版本号 新版GMP第一百五十五条规定“文件应当标明题 目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应 当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。”
#;
.
(1)提供质量标准。 新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的
现行质量标准；必要时，中问产品或待包装产品 也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内 容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和 定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
#;
.
（2)明确管理职责。 企业应当建立质量管理系统，并以完整的文
产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作 按照书面程序严格进行。
如第十二条规定，“严格按各种书面规程进行 生产、检查、检验和复核。”
#;
.
（2)明确了文件的范畴。 新版GMP第一百五十八条指出“本规范所指的
文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、 报告等”。
以往很多企业对于各类文件区别对待，如质 量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管 理，记录、报告编制随意，存在部分类别文件不 经质量管理部门审核等情况。
#;
.
（接上页）
【条文注释】本条为新增条款。 ⑴强调了对电子数据处理系统等的管理：要求 有操作规程并对记录的准确性进行核对。 ⑵强调了数据安全性的管理：要求对电子数据 处理系统的登录权限及关键数据的输入进行控制。
#;
.
� 与98版GMP相比，新版GMP对质量标准、工艺 规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记 录从格式、内容等方面作出了详细规定。
药品生产质量管理规范(1998年修订)
24
文件的内容是否具有可操作性是否与实 际相符。 工艺规程内容是否完整，每个内容的数 据、方法、标准是否与 国家批准的内容 要求相符。 岗位操作法内容是否完整，是否与实际 操作相符
25
标准操作规程内容是否完整，是否与实 际操作相符。 批生产记录内容是否完整，记录生产过 程的数据的要求是否明确 企业所有的药品申请和审批文件的资料 是否整齐，可查
12
根据上述条款，制定与审查文件的重点 根据上述条款， 要求 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录（包括各种凭证与报告）组成。
13
质量标准
技术标准 标准 管理标准 工作标准 (操作标准)
岗位操作记录 批生产记录 批包装记录
工艺规程 验证方案 各章的管理标准 岗位职责 生产操作 检验操作 辅助操作
2
《药品生产质量管理规范》共 有十四章八十八条和附录。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 总 则 机构与人员 厂房预设施 设 备 物 料 卫 生 验 证 文 件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自 检 附 则
物料的管理制度不完善 验证文件内容制定不合理 部分文件的制定可操作性不强 批生产记录的填写不合理或无复核 质管部对实验室的管理职责规定不完善 自检记录及内容不全自检报告内容不全
32
分析原因 部分企业为了GMP认证，请咨询公司制 作软件后，不认真审查培训，出现与自 己企业不相符的内容。 部分企业领导对文件管理不重视。未按 规定对文件进行管理和修订。
3
GMP的核心是在药品生产的全过程中，把 发生差错、事故、混淆及各种污染的可能 性降低到最低程度的必要条件及保证措施。 合格药品的五个质量特征是：疗效性、安 全性、均一性、稳定性和经济性，只有这 五个特征综合统一，才能称之为优良的药 品。
药品生产质量管理规范-GMP2010-中华人民共和国卫生部(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产企业管理文件 SMP-WJ-001-03 GMP文件管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1 定义及术语 (2)4.2 文件管理流程图： (2)4.3具体内容 (3)4.4注意事项 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：明确公司所有GMP文件的管理。
2.范围：适用于公司的所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、撤销、定期审核、收回、销毁、保管等工作。
3.职责：3.1 质量管理部：负责与质量管理相关文件的起草、修订及其他GMP文件审核、批准、复制发放、撤销、定期审核、收回、销毁、执行、保管等工作；3.2 其他各部门负责本部门GMP文件的起草、修订、审核、定期审核、现行文件执行、保管等工作；4.内容：4.1 定义及术语4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产及销售管理的书面标准和实施中的记录结果。
文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2 修订版本号：对文件的部分内容进行修订并用两位阿拉伯数字表示，新文件修订版本号为00，首次修订为01，以后修订依次为 02、03……99依次顺延；修订版本号4.2 文件管理流程图：职责流程派生记录相关人员相关人员相关人员相关人员文件管理QA各相关部门各相关部门4.3具体内容4.3.1文件的起草/修订、审核、批准、发放、生效管理4.3.1.1文件的起草/修订、审核、批准权限，文件由单人起草、多人审核（所涉及部门）、单人批准。
4.3.1.1.1管理文件的起草/修订、审核、批准权限机构与人员文件：由行政部指定专人起草，行政部负责人及质量保证部审核，总经理批准；厂房与设施文件：由生产部指定专人起草，生产部负责人审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；设备文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；物料与产品文件：由仓储部指定专人起草，仓储部负责人审核后交质量保证部审核，由质量负责人批准；确认与验证文件：由质量保证部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，质量负责人批准；文件管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；生产管理文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；质量管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人审核，质量负责人批准；质量保证文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；质量控制文件：由质量控制部指定专人起草，QC主管及质量管理部共同审核，质量负责人批准；委托生产与委托检验文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；产品发运与召回文件：由销售部或质量保证部指定专人起草，销售部、QA主管共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.2技术规程的起草/修订、审核、批准权限质量标准：由质量控制部指定专人起草，质量控制部、质量管理部共同审核，质量受权人批准；工艺规程：由生产部岗位指定专人起草，生产部、质量保证部共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.3操作规程的起草/修订、审核、批准权限操作规程（SOP）、记录、标签：各部门指定专人起草，部门负责人和质量管理部共同审核，生产部或质量管理部批准；4.3.1.1.4批记录的起草/修订、审核、批准权限批生产记录、批包装记录：车间起草，生产部、质量管理部共同审核，质量负责人批准；批检验记录：质量控制部起草，质量保证部、质量管理部负责共同审核，质量负责人批准。
文件管理规程
文件管理规程1.目的明确规定本公司质量体系文件的管理要求，加强文件管理，确保本公司质量体系文件的起草、审核、批准、培训与生效、复印与发放、使用与保管、修订、回收与销毁、复审、补发与增发、借阅、外发以及电子版的有效实施，保证文件的规范性、科学性和可操作性，确保各工作场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于本公司GMP质量体系文件的管理。
3.定义与缩写N/A：NotApplicable不涉及。
4.职责4.1质量保证部：负责书面文件的审核、打印、复印、分发、回收、销毁、保管；电子文本的管理以及文件目录的更新。
4.2各部门：负责本部门职能内文件的起草，文件起草人应该是相关领域内的专业人员。
4.3各部门负责人或关键人员：负责文件的审核和批准。
5.内容5.1质量文件系统构架(1)政策：政策定义了框架、基本原则和目标，包括质量手册、生产场地管理文件等，质量手册是概括/阐述及指导质量管理体系实践的纲领性文件，是公司实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，内容包括质量方针和质量目标、质量管理体系覆盖的范围、管理职责及权限等。
生产场地管理文件是药品生产企业描述在生产场地进行的所有与生产活动基本信息相关的政策文件。
(2)管理文件：根据国家、地方或行政机构颁布的有关法律法规、制度等制定的为行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的企业内部文件。
(3)技术文件：是由国家、行业和企业所制定和颁布的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求，包括工艺规程、质量标准等。
(4)操作规程；经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样与检验等涉及药品生产活动的通用程序性文件。
(5)记录/附录：公司内部记录操作过程或阐明结果证据的各类文件，包括过程记录、台账、单、卡和标识凭证等，由指导文件和操作规程派生。
附录：以表格／图形、示例的形式对正文进行信息补充，可以是模板、样稿、流程图等。
5.2起草/修订5.2.1新文件起草文件的起草应依据质量管理体系需求确定，由责任部门内经过文件管理相关培训的本岗位专业人员负责起草，起草前应先征求相关部门意见，同时在文件管理员处登记，领取文件编码，新编SMP类文件时，起草人需填写《文件起草/修订审批表》，由起草部门负责人、QA文件管理员逐步审核，最终由QA负责人批准。
(药厂GMP文件)厂房房间编号管理规程
厂房房间编号管理规程
目的：建立厂房、房间编号管理规程，明确各车间、化验室、仓库的房间编号规则。
范围：使用于公司各车间、化验室、仓库等房间编号。
职责：设备动力部人员编写；
设备动力部经理审核、生产副总经理批准；
全公司执行。
内容：
1 对全厂（办公区除外）所有车间、房间实行统一编码，统一管理。
2 厂房、房间编码一经确定，即不得更改。
3 厂房编码
4 车间编码规则
4.2 房间编码规则
4.2.1 房间编码由车间代码＋流水号组成，从“01”号开始按顺序编码，具体编码视实际布局情况进行。
4.2.2 房间具体编码格式如下：
房间代码
车间代码
4.3 房间编码一览表
表一：化验室房间编号一览表
表二：固体制剂房间编号一览表
表三：口服液制剂房间编号一览表
表四：前处理提取车间房间编号一览表
表五：仓储部库房房间编号一览表。